Elhízott, császármetszésen áteső vajúdóknál alkalmazott ultrahang-vezérelt versus anatómiai tájékozódáson alapuló spinális érzéstelenítés (USLMCSEOB)
Ultrahang-vezérelt versus anatómiai pontokon alapuló spinális érzéstelenítés elhízott szülő nőknél császármetszés során: randomizált kontrollált vizsgálat
Spinális érzéstelenítés a leggyakrabban alkalmazott technika császármetszés során. Azonban elhízott vajúdóknál az anatómiai pontok tapintásával történő optimális punkciós hely azonosítása nehézkes lehet a megváltozott anatómia miatt. Az ultrahangot javasolták eszközként a punkciós hely pontosabb lokalizálására.
Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált kontrollált klinikai vizsgálat, amely 100, spinális érzéstelenítés alatt császármetszésen áteső elhízott vajúdót foglal magában. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: egy ultrahang csoportba, ahol a punkciós helyet a beavatkozás előtti ultrahanggal azonosítják, és egy anatómiai pontokat használó csoportba, ahol a punkciós helyet anatómiai pontok tapintásával határozzák meg.
Elsődleges kimenetel az első próbálkozás sikerességi aránya. Másodlagos kimenetelek közé tartozik a próbálkozások száma, a tű újrairányításainak száma, a mentő beavatkozások szükségessége, a punkció során fellépő mellékhatások előfordulása és a beavatkozási idők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a beavatkozás előtti ultrahang-vezérelt jelölés hatékonyságát a hagyományos tapintásos anatómiai tájékozódási technikával szemben spinális érzéstelenítés során elhízott, császármetszésen áteső vajúdó nők esetében.
Összesen 100, 30 kg/m² vagy annál nagyobb testtömeg-indexű (BMI) vajúdó nőt randomizáltak az ultrahangos vagy az anatómiai tájékozódási csoportba.
Az ultrahangos csoportban a punkciós helyet a beavatkozás előtti ultrahang segítségével határozzák meg, kiválasztva az optimális csigolyaközt és a tű bevezetésének irányát.
Az anatómiai tájékozódási csoportban a punkciós helyet anatómiai tájékozódási pontok alapján határozzák meg.
Az elsődleges kimenetel az első próbálkozás sikerességének aránya, amelyet a cerebrospinális folyadék sikeres visszanyeréseként definiálnak a tű átirányítása nélkül.
Másodlagos kimenetelek közé tartozik a punkciós kísérletek száma, a tű átirányításainak száma, a mentő beavatkozások szükségessége, a nemkívánatos események előfordulása (parestézia és ér punkció) és az eljárási idők (helyazonosítási idő, punkciós idő és teljes eljárási idő).
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ultrahang-vezérelt eljárás javítja-e a spinális érzéstelenítés teljesítményét és biztonságosságát elhízott vajúdó nők esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Császármetszésen áteső terhes nők
- Testtömegindex (BMI) ≥ 30 kg/m² a császármetszés időpontjában
- Spinális érzéstelenítésben tervezett császármetszés
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett gerincdeformitások
- Gerincsebészeti műtét az anamnézisben
- Koagulopátia
- Fertőzés a punkciós helyen
- Allergia helyi érzéstelenítőkre
- Sürgősségi császármetszés (NICE 1. kategória)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrasound-guided group
A beavatkozás előtti ultrahangot használtuk az optimális szúrási hely azonosítására és megjelölésére elhízott, császármetszésen áteső (n = 50) vajúdóknál.
|
A beavatkozás előtti ultrahangot használják a gerincanesztézia előtti optimális punkciós hely azonosítására és megjelölésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Landmark-alapú csoport
A szúrás helyét anatómiai tájékozódási pontok tapintásával azonosították elhízott vajúdóknál, akik császármetszésen estek át (n=50)
|
A szúrás helyét a gerincvelői érzéstelenítés előtt anatómiai tájékozódási pontok tapintásával azonosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spinális érzéstelenítés első próbálkozásos sikerességi aránya
Időkeret: A spinális anesztézia eljárás során
|
Sikeres agy-gerincvelői folyadék visszanyerése az első tűbehelyezés után, átirányítás nélkül.
|
A spinális anesztézia eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(A defektkísérletek száma)
Időkeret: A spinális érzéstelenítési eljárás során
|
A sikeres spinalis érzéstelenítés eléréséhez szükséges tűszúrások teljes száma
|
A spinális érzéstelenítési eljárás során
|
|
Tűátirányítások száma
Időkeret: A gerinc érzéstelenítés eljárás során
|
Tű-áirányítások száma egyetlen szúrási kísérlet során
|
A gerinc érzéstelenítés eljárás során
|
|
Mentő beavatkozás szükségessége
Időkeret: A spinális érzéstelenítő eljárás során
|
Az eljárás befejezéséhez tapasztaltabb operátor segítségének igénybevétele szükséges
|
A spinális érzéstelenítő eljárás során
|
|
Parestézia incidenciája
Időkeret: A spinális érzéstelenítési eljárás során
|
Paraesthesia előfordulása tűszúrás során
|
A spinális érzéstelenítési eljárás során
|
|
Az érkanülálás előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítés eljárása során
|
Az érszúrás előfordulása a tű behelyezése során
|
A spinális érzéstelenítés eljárása során
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: A spinalis érzéstelenítés eljárása során
|
A szúrás helyének kezdeti azonosításától a sikeres cerebrospinális folyadék visszaáramlásáig eltelt idő
|
A spinalis érzéstelenítés eljárása során
|
|
A szúrás ideje
Időkeret: A spinális érzéstelenítési eljárás során
|
A tű behelyezésétől a sikeres gerincvelői folyadék visszatéréséig eltelt idő
|
A spinális érzéstelenítési eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .