- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549776
La anestesia espinal guiada por ecografía en comparación con la basada en puntos de referencia en pacientes obstétricas con obesidad sometidas a cesárea (USLMCSEOB)
Anestesia espinal guiada por ecografía versus basada en puntos de referencia en parturientas obesas sometidas a cesárea: un ensayo controlado aleatorizado
La anestesia espinal es la técnica más utilizada para la cesárea. Sin embargo, en las parturientas obesas, la identificación del sitio de punción óptimo mediante la palpación de puntos de referencia anatómicos puede ser un desafío debido a la anatomía alterada. Se ha propuesto la ecografía como una herramienta para mejorar la localización del sitio de punción.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que incluye a 100 parturientas obesas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal. Las participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de ecografía, en el que el sitio de punción se identifica mediante ecografía previa al procedimiento, y un grupo de puntos de referencia, en el que el sitio de punción se determina mediante la palpación de puntos de referencia anatómicos.
El resultado primario es la tasa de éxito en el primer intento. Los resultados secundarios incluyen el número de intentos, redirecciones de la aguja, necesidad de intervenciones de rescate, incidencia de eventos adversos durante la punción y tiempos del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad del marcado guiado por ecografía previo al procedimiento en comparación con la técnica convencional de palpación de puntos de referencia para la anestesia espinal en pacientes obstétricas con obesidad sometidas a cesárea.
Un total de 100 pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² se asignan aleatoriamente al grupo de ecografía o al grupo de puntos de referencia. En el grupo de ecografía, se identifica el sitio de punción mediante ecografía previa al procedimiento para determinar el espacio intervertebral óptimo y la trayectoria de inserción de la aguja. En el grupo de puntos de referencia, el sitio de punción se determina mediante puntos de referencia anatómicos.
El resultado primario es la tasa de éxito en el primer intento, definida como el retorno exitoso de líquido cefalorraquídeo sin redirección de la aguja. Los resultados secundarios incluyen el número de intentos de punción, redirecciones de la aguja, necesidad de intervenciones de rescate, incidencia de eventos adversos (parestesia y punción vascular) y tiempos del procedimiento (tiempo de identificación del sitio, tiempo de punción y tiempo total del procedimiento).
Este estudio tiene como objetivo determinar si la guía ecográfica mejora el rendimiento y la seguridad de la anestesia espinal en pacientes obstétricas con obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Perú, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mujeres embarazadas sometidas a cesárea
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² al momento de la cesárea
- Programadas para cesárea bajo anestesia espinal
Criterios de Exclusión:
- Deformidades espinales congénitas
- Antecedentes de cirugía espinal
- Coagulopatía
- Infección en el sitio de punción
- Alergia a anestésicos locales
- Cesárea de emergencia (categoría 1 de NICE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo guiado por ecografía
Se utilizó ecografía preoperatoria para identificar y marcar el sitio de punción óptimo en parturientas obesas sometidas a cesárea (n = 50).
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La ecografía preprocedimental se usa para identificar y marcar el sitio de punción óptimo antes de la anestesia espinal.
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Comparador activo: Grupo basado en marcas de referencia
El sitio de punción fue identificado mediante palpación de puntos de referencia anatómicos en parturientas obesas sometidas a cesárea (n = 50)
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El sitio de punción se identifica mediante palpación de puntos de referencia anatómicos antes de la anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito en el primer intento de anestesia espinal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Successful cerebrospinal fluid return after the first needle insertion without redirection.
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Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de punción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Número total de inserciones de aguja requeridas para lograr una anestesia espinal exitosa
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Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Número de redirecciones de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Número de redirecciones de la aguja durante un único intento de punción
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Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Necesidad de intervención de rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Necesidad de asistencia por un operador más experimentado para completar el procedimiento
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Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Incidencia de parestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Ocurrencia de parestesia durante la inserción de la aguja
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Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Incidencia de punción vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Ocurrencia de punción vascular durante la inserción de la aguja
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Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Tiempo desde la identificación inicial del sitio de punción hasta el retorno exitoso de líquido cefalorraquídeo
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Durante el procedimiento de anestesia espinal
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tiempo de punción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Tiempo desde la inserción de la aguja hasta el retorno exitoso del líquido cefalorraquídeo
|
Durante el procedimiento de anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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