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La anestesia espinal guiada por ecografía en comparación con la basada en puntos de referencia en pacientes obstétricas con obesidad sometidas a cesárea (USLMCSEOB)

5 de julio de 2026 actualizado por: EDDISSON REYNALDO QUISPE PILCO, Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

Anestesia espinal guiada por ecografía versus basada en puntos de referencia en parturientas obesas sometidas a cesárea: un ensayo controlado aleatorizado

La anestesia espinal es la técnica más utilizada para la cesárea. Sin embargo, en las parturientas obesas, la identificación del sitio de punción óptimo mediante la palpación de puntos de referencia anatómicos puede ser un desafío debido a la anatomía alterada. Se ha propuesto la ecografía como una herramienta para mejorar la localización del sitio de punción.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que incluye a 100 parturientas obesas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal. Las participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de ecografía, en el que el sitio de punción se identifica mediante ecografía previa al procedimiento, y un grupo de puntos de referencia, en el que el sitio de punción se determina mediante la palpación de puntos de referencia anatómicos.

El resultado primario es la tasa de éxito en el primer intento. Los resultados secundarios incluyen el número de intentos, redirecciones de la aguja, necesidad de intervenciones de rescate, incidencia de eventos adversos durante la punción y tiempos del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad del marcado guiado por ecografía previo al procedimiento en comparación con la técnica convencional de palpación de puntos de referencia para la anestesia espinal en pacientes obstétricas con obesidad sometidas a cesárea.

Un total de 100 pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² se asignan aleatoriamente al grupo de ecografía o al grupo de puntos de referencia. En el grupo de ecografía, se identifica el sitio de punción mediante ecografía previa al procedimiento para determinar el espacio intervertebral óptimo y la trayectoria de inserción de la aguja. En el grupo de puntos de referencia, el sitio de punción se determina mediante puntos de referencia anatómicos.

El resultado primario es la tasa de éxito en el primer intento, definida como el retorno exitoso de líquido cefalorraquídeo sin redirección de la aguja. Los resultados secundarios incluyen el número de intentos de punción, redirecciones de la aguja, necesidad de intervenciones de rescate, incidencia de eventos adversos (parestesia y punción vascular) y tiempos del procedimiento (tiempo de identificación del sitio, tiempo de punción y tiempo total del procedimiento).

Este estudio tiene como objetivo determinar si la guía ecográfica mejora el rendimiento y la seguridad de la anestesia espinal en pacientes obstétricas con obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perú, 15001
        • National Maternal and Perinatal Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujeres embarazadas sometidas a cesárea
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² al momento de la cesárea
  • Programadas para cesárea bajo anestesia espinal

Criterios de Exclusión:

  • Deformidades espinales congénitas
  • Antecedentes de cirugía espinal
  • Coagulopatía
  • Infección en el sitio de punción
  • Alergia a anestésicos locales
  • Cesárea de emergencia (categoría 1 de NICE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo guiado por ecografía
Se utilizó ecografía preoperatoria para identificar y marcar el sitio de punción óptimo en parturientas obesas sometidas a cesárea (n = 50).
La ecografía preprocedimental se usa para identificar y marcar el sitio de punción óptimo antes de la anestesia espinal.
Comparador activo: Grupo basado en marcas de referencia
El sitio de punción fue identificado mediante palpación de puntos de referencia anatómicos en parturientas obesas sometidas a cesárea (n = 50)
El sitio de punción se identifica mediante palpación de puntos de referencia anatómicos antes de la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en el primer intento de anestesia espinal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
Successful cerebrospinal fluid return after the first needle insertion without redirection.
Durante el procedimiento de anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de punción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
Número total de inserciones de aguja requeridas para lograr una anestesia espinal exitosa
Durante el procedimiento de anestesia espinal
Número de redirecciones de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
Número de redirecciones de la aguja durante un único intento de punción
Durante el procedimiento de anestesia espinal
Necesidad de intervención de rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
Necesidad de asistencia por un operador más experimentado para completar el procedimiento
Durante el procedimiento de anestesia espinal
Incidencia de parestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
Ocurrencia de parestesia durante la inserción de la aguja
Durante el procedimiento de anestesia espinal
Incidencia de punción vascular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
Ocurrencia de punción vascular durante la inserción de la aguja
Durante el procedimiento de anestesia espinal
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
Tiempo desde la identificación inicial del sitio de punción hasta el retorno exitoso de líquido cefalorraquídeo
Durante el procedimiento de anestesia espinal
tiempo de punción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de anestesia espinal
Tiempo desde la inserción de la aguja hasta el retorno exitoso del líquido cefalorraquídeo
Durante el procedimiento de anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se ofrecerá una dirección URL o se enviará información por correo electrónico.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación y finalizando 12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben dirigirse al autor de correspondencia por correo electrónico. Los datos se compartirán después de la aprobación de la propuesta y la firma de un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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