Eksplorerende studie som evaluerer relevansen av [68Ga]Ga-FAPI-46 for staging og identifisering av progredierende pasienter med transtyretin-hjerteamyloidose (FAPICAM)
Eksplorativ studie som vurderer relevansen av [68Ga]Ga-FAPI-46 for staging og identifikasjon av progresjon hos pasienter med transtyretin hjerteamyloidose
Transtyretin-kardial amyloidose (ATTR-CM) er en infiltrativ kardiomyopati forårsaket av amyloidfibrilavleiring, som fører til hjertesvikt og arytmier. Til tross for fremskritt i diagnostikk, forblir sykdommen ofte uoppdaget og presenterer seg heterogent. Nye terapier som målretter transtyretinstabilisering og genstilting har forbedret resultater, men nåværende stadieinndelingssystemer basert på biologiske og funksjonelle markører har begrenset evne til å veilede behandling.
Bildeteknikker som hjerte-MR gir vevskarakterisering, men ikke-invasiv molekylær avbildning av myokardiell fibrotisk aktivitet forblir begrenset. Positronemisjonstomografi (PET) -sporstoffer som retter seg mot fibroblastaktiveringsprotein (FAPI), merket med gallium-68 (68Ga), tilbyr en lovende tilnærming for å oppdage og kvantifisere fibroblastaktivitet assosiert med myokardiell remodellering.
Denne studien tar sikte på å evaluere [68Ga]Ga-FAPI PET-avbildning for staginisering av ATTR-CM og skille pasienter med sykdomsprogresjon under behandling. Forskerne antar at [68Ga]Ga-FAPI-opptak reflekterer fibrotisk aktivitet som korrelerer med sykdomsalvorlighet og progresjon. Hvis validert, kan [68Ga]Ga-FAPI PET tjene som en ny biomarkør for forbedret stadieinndeling og personlig tilpassede strategier ved ATTR-CM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas EUGENE, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 41 36
- E-post: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas PIRIOU, MD
- E-post: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas PIRIOU, MD
-
Ta kontakt med:
- Faustine LELAN, PhD
- Telefonnummer: +33 0276643491
- E-post: faustine.lelan@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år
- Sikker ATTR-CM-diagnose basert på ESCs ekspertkonsensus fra 2021
- Skriftlig og signert informert samtykke (innhentet senest på screeningsdagen og før eventuelle undersøkelser)
- Tilknytning til fransk trygdesystem eller begunstiget av et slikt system
Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier på inklusjonstidspunktet:
- ha negativ graviditetstest (blodprøve) før injeksjon av [68Ga]Ga-FAPI-46 og bruke svært effektiv prevensjon i 6 måneder etter PET med [68Ga]Ga-FAPI-46;
- eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i minst 12 måneder etter avsluttet all eksogen hormonbehandling);
- eller (hvis under 50 år) ha hatt amenoré i minst 12 måneder etter avsluttet eksogen hormonbehandling og med nivåer av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) som tilsvarer postmenopausale nivåer;
- eller ha gjennomgått irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (dette inngrepet må være dokumentert);
- Mannlige pasienter må bruke mannlig prevensjon (kondom) i 3 måneder etter PET;
- Kvinnelige partnere må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (da de ikke får prøvemedisinen) i 3 måneder etter PET;
- Mannlige partnere må bruke mannlig prevensjon (kondom) i 6 måneder etter PET.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt eller myokarditt
- Alvorlig aortastenose
- Nåværende eller tidligere deltakelse i klinisk studie som evaluerer TTR-rettet genstillebehandling (TTR= transtyretin) eller amyloid-fjernende behandling for kardial transtyretinamyloidose (ATTR-CM).
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som kan svekke overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Kvinner som er gravide eller ammer. Serum graviditetstest vil bli utført ved studiestart og innen 48 timer før PET for alle kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder.
- Pasient under vergemål eller forvaltning.
- Pasient under rettslig beskyttelse.
- Pasient som ikke kan forstå talt eller skrevet fransk
- Kjent overfølsomhet overfor gallium-68, overfor noen hjelpestoffer eller derivater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET-opptak omtrent 40 min etter injeksjon over 20-45 minutter.
PET-avbildning vil bli kombinert med enten MR (magnetisk resonansavbildning) eller CT (computertomografi) etter utrederens skjønn.
|
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET-innsamling ca. 40 min etter injeksjon over 20-45 minutter.
PET-avbildningen vil bli kombinert med enten MR eller CT etter etterforskerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kvantitativ evaluering av [68Ga]Ga-FAPI-46 hjerteopptak
Tidsramme: innen 30 dager
|
Sammenligning av kvantitativ evaluering av [68Ga]Ga-FAPI-46 hjerteopptak (SUV (Standard Uptake Value) ratio : venstre ventrikkel myokard SUV til blodpøl SUV) mellom de forskjellige Columbia ATTR-CM stadiene (1-3 poeng ; 4-6 poeng ; 7-9 poeng) for å karakterisere bidraget av [68Ga]Ga-FAPI-46 PET-avbildning i vurderingen av alvorlighetsgraden av transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM).
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC25_0276
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .