Estudio exploratorio que evalúa la relevancia del [68Ga]Ga-FAPI-46 para estadificar e identificar pacientes con progresión en la amiloidosis cardíaca por transtirretina (FAPICAM)
Estudio exploratorio que evalúa la relevancia de [68Ga]Ga-FAPI-46 para la estadificación e identificación de pacientes con progresión de amiloidosis cardíaca por transtirretina
La amiloidosis cardíaca por transtirretina (ATTR-CM) es una miocardiopatía infiltrativa causada por el depósito de fibrillas amiloides, que conduce a insuficiencia cardíaca y arritmias.
A pesar de los avances en el diagnóstico, la enfermedad sigue siendo frecuentemente no reconocida y se presenta de manera heterogénea.
Las terapias recientes dirigidas a la estabilización de la transtirretina y al silenciamiento genético han mejorado los resultados, pero los sistemas de estadificación actuales basados en marcadores biológicos y funcionales tienen una capacidad limitada para guiar el tratamiento.
Las técnicas de imagen como la resonancia magnética cardíaca (RMC) proporcionan caracterización tisular, pero la imagen molecular no invasiva de la actividad fibrótica miocárdica sigue siendo limitada.
Los trazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) dirigidos a la proteína de activación de fibroblastos (FAPI), marcados con galio-68 (68Ga), ofrecen un enfoque prometedor para detectar y cuantificar la actividad de los fibroblastos asociada a la remodelación miocárdica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la imagen PET con [68Ga]Ga-FAPI para la estadificación de la ATTR-CM y distinguir pacientes con progresión de la enfermedad bajo tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la captación de [68Ga]Ga-FAPI refleja la actividad fibrótica correlacionada con la gravedad y progresión de la enfermedad.
Si se valida, la PET con [68Ga]Ga-FAPI podría servir como un nuevo biomarcador para una mejor estadificación y estrategias personalizadas en ATTR-CM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas EUGENE, MD
- Número de teléfono: +33 02 40 08 41 36
- Correo electrónico: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas PIRIOU, MD
- Correo electrónico: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Nicolas PIRIOU, MD
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Contacto:
- Faustine LELAN, PhD
- Número de teléfono: +33 0276643491
- Correo electrónico: faustine.lelan@chu-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Diagnóstico definitivo de ATTR-CM basado en el consenso de expertos de la ESC 2021
- Consentimiento informado por escrito y firmado (obtenido a más tardar el día de selección y antes de cualquier investigación)
- Afiliación al sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema
Las mujeres deben cumplir uno de los siguientes criterios en el momento de la inclusión:
- presentar una prueba de embarazo negativa (análisis de sangre) antes de la inyección de [68Ga]Ga-FAPI-46 y utilizar medidas anticonceptivas altamente1 efectivas durante 6 meses después de la PET con [68Ga]Ga-FAPI-46;
- o ser posmenopáusica (mayor de 50 años con amenorrea durante al menos 12 meses después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos);
- o (si es menor de 50 años) haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses después de suspender los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH) correspondientes a niveles posmenopáusicos;
- o haberse sometido a esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral (esta operación debe estar documentada);
- Los pacientes masculinos deberán usar anticoncepción masculina (preservativos) durante 3 meses después de la PET;
- Las parejas femeninas deberán usar una medida anticonceptiva aceptable2 dado que no recibirán el fármaco del estudio durante 3 meses después de la PET;
- Las parejas masculinas deberán usar anticoncepción masculina (preservativos) durante 6 meses después de la PET.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio o miocarditis
- Estenosis aórtica grave
- Participación actual o previa en un ensayo clínico que evalúe una terapia de silenciamiento génico dirigida a TTR (TTR=transtirretina) o un tratamiento de eliminación de amiloide para la amiloidosis cardíaca por transtirretina (ATTR-CM).
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Se realizará una prueba de embarazo en suero al inicio del estudio y dentro de las 48 horas previas a la PET en todas las mujeres en edad fértil. - Pacientes bajo tutela o curatela.
- Pacientes bajo protección judicial.
- Pacientes que no puedan entender francés hablado o escrito.
- Hipersensibilidad conocida al galio-68, a cualquier excipiente o derivado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET
[68Ga]Ga-FAPI-46 Adquisición PET aproximadamente a los 40 min tras la inyección durante 20-45 minutos.
La imagen PET se asociará con RM (resonancia magnética) o TC (tomografía computarizada) a criterio del investigador.
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La adquisición de la PET con [68Ga]Ga-FAPI-46 se realizará aproximadamente 40 minutos después de la inyección durante 20-45 minutos.
La imagen PET se asociará con RMN o TC según la discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evaluación cuantitativa de la captación cardíaca de [68Ga]Ga-FAPI-46
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días
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Comparación de la evaluación cuantitativa de la captación cardíaca de [68Ga]Ga-FAPI-46 (índice SUV (Valor de Captación Estándar): SUV miocárdico del ventrículo izquierdo respecto al SUV del pool sanguíneo) entre los diferentes estadios de ATTR-CM de Columbia (1-3 puntos; 4-6 puntos; 7-9 puntos) con el fin de caracterizar la contribución de la imagen PET con [68Ga]Ga-FAPI-46 en la evaluación de la gravedad de la miocardiopatía amiloide por transtirretina (ATTR-CM).
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dentro de los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0276
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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