Estudo Exploratório Avaliando a Relevância do [68Ga]Ga-FAPI-46 para Estadiamento e Identificação de Pacientes com Progressão de Amiloidose Cardíaca por Transtirretina (FAPICAM)
Estudo Exploratório Avaliando a Relevância de [68Ga]Ga-FAPI-46 para o Estadiamento e Identificação de Pacientes em Progressão com Amiloidose Cardíaca por Transtirretina
A amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CM) é uma cardiomiopatia infiltrativa causada pela deposição de fibras amiloides, levando a insuficiência cardíaca e arritmias. Apesar dos avanços no diagnóstico, a doença permanece frequentemente não reconhecida e apresenta-se de forma heterogénea. Terapias recentes visando a estabilização da transtirretina e o silenciamento genético melhoraram os resultados, mas os sistemas de estadiamento atuais baseados em marcadores biológicos e funcionais têm capacidade limitada para orientar o tratamento.
Técnicas de imagem como a ressonância magnética cardíaca (RMC) fornecem caracterização tecidual, mas a imagem molecular não invasiva da atividade fibrótica miocárdica continua limitada. Os traçadores de tomografia por emissão de positrões (PET) que visam a proteína de ativação do fibroblasto (FAPI), marcados com gálio-68 (68Ga), oferecem uma abordagem promissora para detetar e quantificar a atividade dos fibroblastos associada à remodelação miocárdica.
Este estudo tem como objetivo avaliar a imagem por PET com [68Ga]Ga-FAPI para estadiar a ATTR-CM e distinguir doentes com progressão da doença sob terapia. Os investigadores levantam a hipótese de que a captação de [68Ga]Ga-FAPI reflete a atividade fibrótica correlacionada com a gravidade e progressão da doença. Se validado, o PET com [68Ga]Ga-FAPI poderá servir como um novo biomarcador para melhor estadiamento e estratégias personalizadas na ATTR-CM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas EUGENE, MD
- Número de telefone: +33 02 40 08 41 36
- E-mail: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas PIRIOU, MD
- E-mail: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes
-
Investigador principal:
- Nicolas PIRIOU, MD
-
Contato:
- Faustine LELAN, PhD
- Número de telefone: +33 0276643491
- E-mail: faustine.lelan@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Homens ou mulheres \u2265 18 anos<\/li>
- Diagnóstico definitivo de ATTR-CM baseado no consenso de especialistas da ESC de 2021<\/li>
- Consentimento informado escrito e assinado (obtido no dia da triagem, o mais tardar, e antes de qualquer investigação)<\/li>
- Afiliação ao sistema de segurança social francês ou beneficiário desse sistema<\/li>
As mulheres devem cumprir um dos seguintes critérios no momento da inclusão:<\/p>
- apresentar um teste de gravidez negativo (exame de sangue) antes da injeção de [68Ga]Ga-FAPI-46 e utilizar medidas contracetivas altamente eficazes durante 6 meses após o PET com [68Ga]Ga-FAPI-46;<\/li>
- ou estar na pós-menopausa (com mais de 50 anos e amenorreia por pelo menos 12 meses após parar todos os tratamentos hormonais exógenos);<\/li>
- ou (se tiver menos de 50 anos) estar em amenorreia por pelo menos 12 meses após parar tratamentos hormonais exógenos e com níveis de hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH) correspondentes aos níveis pós-menopáusicos;<\/li>
- ou ter realizado esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral (esta operação deve estar documentada);<\/li><\/ul><\/li>
- Os pacientes do sexo masculino deverão usar contraceção masculina (preservativos) durante 3 meses após o PET;<\/li>
- As parceiras do sexo feminino deverão utilizar uma medida contracetiva aceitável (uma vez que não receberão o medicamento do ensaio) durante 3 meses após o PET;<\/li>
- Os parceiros do sexo masculino deverão usar contraceção masculina (preservativos) durante 6 meses após o PET.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- História de enfarte do miocárdio ou miocardite<\/li>
- Estenose aórtica grave<\/li>
- Participação atual ou anterior num ensaio clínico que avalie uma terapia de silenciamento genético direcionada à TTR (TTR = transtirretina) ou um tratamento depletor de amiloide para amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CM).<\/li>
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa comprometer o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de seguimento<\/li>
- Mulheres grávidas ou a amamentar. Será realizado um teste de gravidez sérico no início do estudo e até 48 horas antes do PET para todas as mulheres com potencial fértil.<\/li>
- Paciente sob tutela ou curatela.<\/li>
- Paciente sob proteção judicial.<\/li>
- Paciente incapaz de compreender francês falado ou escrito<\/li>
- Hipersensibilidade conhecida ao gálio-68, a qualquer excipiente ou derivado<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET
Aquisição PET [68Ga]Ga-FAPI-46 realizada aproximadamente 40 minutos após a injeção, ao longo de 20-45 minutos.
A imagem PET será associada a RM (ressonância magnética) ou TC (tomografia computadorizada), a critério do investigador.
|
Aquisição PET com [68Ga]Ga-FAPI-46 aproximadamente 40 min após a injeção durante 20-45 minutos.
O exame PET será associado a RM ou TC, a critério do investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da avaliação quantitativa da captação cardíaca de [68Ga]Ga-FAPI-46
Prazo: dentro de 30 dias
|
Comparação da avaliação quantitativa da captação cardíaca de [68Ga]Ga-FAPI-46 (Rácio SUV (Valor de Captação Padrão): SUV do miocárdio ventricular esquerdo para SUV do pool sanguíneo) entre os diferentes estádios de ATTR-CM de Columbia (1-3 pontos; 4-6 pontos; 7-9 pontos), de forma a caracterizar a contribuição da imagem PET com [68Ga]Ga-FAPI-46 na avaliação da gravidade da cardiomiopatia amiloide por transtirretina (ATTR-CM).
|
dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0276
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .