Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání vztahu [68Ga]Ga-FAPI-46 při stanovení stadia a identifikaci pacientů s progresivní transtyretinovou srdeční amyloidózou – explorativní studie (FAPICAM)

17. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Explorativní studie hodnotící význam [68Ga]Ga-FAPI-46 pro staging a identifikaci pacientů v progresi s transthyretinovou srdeční amyloidózou

Transtyretinová srdeční amyloidóza (ATTR-CM) je infiltrativní kardiomyopatie způsobená ukládáním amyloidních fibril, vedoucí k srdečnímu selhání a arytmiím. Navzdory pokrokům v diagnostice zůstává onemocnění často nerozpoznáno a projevuje se heterogenně. Nedávné terapie zaměřené na stabilizaci transtyretinu a genové umlčování zlepšily výsledky, ale současné stagingové systémy založené na biologických a funkčních markerech mají omezenou schopnost řídit léčbu.

Zobrazovací techniky, jako je srdeční magnetická rezonance (CMR), poskytují charakterizaci tkáně, ale neinvazivní molekulární zobrazování fibrózní aktivity myokardu zůstává omezené. Radiofarmaka pro pozitronovou emisní tomografii (PET) zaměřená na fibroblastový aktivační protein (FAPI), značená galiem-68 (68Ga), nabízejí slibný přístup k detekci a kvantifikaci fibroblastové aktivity spojené s remodelací myokardu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit [68Ga]Ga-FAPI PET zobrazování pro staging ATTR-CM a rozlišení pacientů s progresí onemocnění během terapie. Výzkumníci předpokládají, že vychytávání [68Ga]Ga-FAPI odráží fibrózu aktivitu korelující se závažností a progresí onemocnění. Pokud bude validováno, [68Ga]Ga-FAPI PET by mohl sloužit jako nový biomarker pro lepší staging a personalizované strategie u ATTR-CM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas PIRIOU, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Definitivní diagnóza ATTR-CM na základě odborného konsenzu ESC z roku 2021
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas (získaný nejpozději v den screeningu a před jakýmkoli vyšetřením)
  • Přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce z takového systému

  • Ženy musí v době zařazení splňovat jedno z následujících kritérií:

    • mít negativní těhotenský test (krevní test) před injekcí [68Ga]Ga-FAPI-46 a používat vysoce účinná antikoncepční opatření po dobu 6 měsíců po PET s [68Ga]Ga-FAPI-46;
    • nebo být po menopauze (věk nad 50 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb);
    • nebo (pokud je mladší 50 let) mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení exogenních hormonálních léčeb a hladiny luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) odpovídající postmenopauzálním hladinám;
    • nebo podstoupit nevratnou chirurgickou sterilizaci hysterektomií, oboustrannou ovarektomií nebo oboustrannou salpingektomií (tento zákrok musí být zdokumentován);
  • Mužští pacienti budou muset používat mužskou antikoncepci (kondomy) po dobu 3 měsíců po PET;
  • Ženské partnerky budou muset používat přijatelná antikoncepční opatření (protože nedostanou hodnocený lék) po dobu 3 měsíců po PET;
  • Mužští partneři budou muset používat mužskou antikoncepci (kondomy) po dobu 6 měsíců po PET.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu nebo myokarditidy
  • Těžká aortální stenóza
  • Současná nebo předchozí účast v klinickém hodnocení hodnotícím terapii cílenou na umlčení genu TTR (TTR= transtyretin) nebo léčbě k odstraňování amyloidu u srdeční transtyretinové amyloidózy (ATTR-CM).
  • Jakákoli psychologická, rodinná, sociologická nebo geografická podmínka, která by mohla bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí. Těhotenský test z krve bude proveden na začátku studie a do 48 hodin před PET u všech ženských subjektů ve fertilním věku.
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.
  • Pacient pod soudní ochranou.
  • Pacient, který není schopen rozumět mluvené nebo psané francouzštině
  • Známá přecitlivělost na gallium-68, na jakoukoli pomocnou látku nebo derivát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET
Snímání PET [68Ga]Ga-FAPI-46 přibližně 40 minut po injekci po dobu 20-45 minut. PET zobrazení bude spojeno buď s MRI (magnetickou rezonancí) nebo CT (počítačovou tomografií) dle uvážení zkoušejícího.
Lék: [68Ga]Ga-FAPI-46
Sběr dat PET/[68Ga]Ga-FAPI-46 přibližně 40 minut po injekci v průběhu 20–45 minut. PET zobrazování bude spojeno s MRI nebo CT dle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvantitativního hodnocení srdečního vychytávání [68Ga]Ga-FAPI-46
Časové okno: do 30 dnů
Porovnání kvantitativního hodnocení [68Ga]Ga-FAPI-46 srdečního záchytu (SUV (Standardizovaná hodnota příjmu) poměr: SUV myokardu levé komory k SUV krevního poolu) mezi různými stádii Columbia ATTR-CM (1-3 body; 4-6 bodů; 7-9 bodů) za účelem charakterizace příspěvku [68Ga]Ga-FAPI-46 PET zobrazení při hodnocení závažnosti transthyretinové amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM).
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC25_0276
  • 2025-523616-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-FAPI-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit