[68Ga]Ga-FAPI-46 用于转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性患者分期和识别进展相关性的探索性研究 (FAPICAM)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
[68Ga]Ga-FAPI-46 在转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性患者分期及识别疾病进展中的相关性探索性研究
转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性（ATTR-CM）是一种由淀粉样纤维沉积引起的浸润性心肌病，导致心力衰竭和心律失常。尽管诊断技术有所进步，该疾病仍常未被识别且表现多样。针对转甲状腺素蛋白稳定和基因沉默的新疗法改善了预后，但目前基于生物学和功能标志物的分期系统指导治疗的能力有限。
心脏磁共振（CMR）等成像技术可提供组织特征，但心肌纤维化活性的无创分子成像仍然受限。靶向成纤维细胞激活蛋白（FAPI）的正电子发射断层扫描（PET）示踪剂（用镓-68（68Ga）标记）为检测和量化与心肌重塑相关的成纤维细胞活性提供了有前景的方法。
本研究旨在评估[68Ga]Ga-FAPI PET显像用于ATTR-CM分期，并区分治疗下疾病进展的患者。研究者假设[68Ga]Ga-FAPI的摄取反映纤维化活性，与疾病严重程度和进展相关。如果得到验证，[68Ga]Ga-FAPI PET可作为新型生物标志物，用于改进ATTR-CM的分期和个体化治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas EUGENE, MD
- 电话号码：+33 02 40 08 41 36
- 邮箱：Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Nicolas PIRIOU, MD
- 邮箱：Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
学习地点
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes
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首席研究员：
- Nicolas PIRIOU, MD
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接触：
- Faustine LELAN, PhD
- 电话号码：+33 0276643491
- 邮箱：faustine.lelan@chu-nantes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 基于2021年ESC专家共识明确的ATTR-CM诊断
- 书面并签署知情同意书（最迟在筛选日获得，并在任何检查之前）
- 加入法国社会保障体系或成为其受益人
女性在纳入时必须满足以下条件之一：
- 在注射[68Ga]Ga-FAPI-46前妊娠试验（血液检测）阴性，并在[68Ga]Ga-FAPI-46 PET扫描后6个月内使用高效避孕措施；
- 或已绝经（年龄超过50岁，停止所有外源性激素治疗后至少12个月闭经）；
- 或（如果年龄在50岁以下）停止外源性激素治疗后至少12个月闭经，且促黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平处于绝经后水平；
- 或已通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行不可逆的手术绝育（该手术必须记录在案）；
- 男性患者在PET扫描后3个月内需使用男性避孕措施（避孕套）；
- 女性伴侣在PET扫描后3个月内需使用可接受的避孕措施（因为她们不会接受试验药物）；
- 男性伴侣在PET扫描后6个月内需使用男性避孕措施（避孕套）。
排除标准：
- 曾有心肌梗死或心肌炎病史
- 严重主动脉瓣狭窄
- 目前或既往参与评估针对TTR（转甲状腺素蛋白）的基因沉默治疗或针对心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR-CM）的淀粉样蛋白清除治疗的临床试验
- 任何可能影响遵守研究方案和随访计划的心理学、家庭、社会学或地理条件
- 孕妇或哺乳期妇女。所有具生育能力的女性受试者在研究开始时及PET扫描前48小时内将接受血清妊娠测试。
- 受监护或托管患者
- 受司法保护患者
- 无法理解法语口语或书面语的患者
- 已知对镓-68、任何辅料或衍生物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：[68Ga]Ga-FAPI-46 PET
[^68Ga]Ga-FAPI-46 PET 采集合在注射后大约40分钟开始，持续20-45分钟。
PET成像将搭配MRI（磁共振成像）或CT（计算机断层扫描），由研究者自行决定。
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[68Ga]Ga-FAPI-46 PET显像在注射后约40分钟进行，采集时间为20-45分钟。
根据研究者决定，PET成像将与MRI或CT结合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Comparison of quantitative evaluation of [68Ga]Ga-FAPI-46 cardiac uptake
大体时间：30天内
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不同Columbia (哥伦比亚) ATTR-CM分期（1-3分；4-6分；7-9分）间[68Ga]Ga-FAPI-46心脏摄取（SUV（标准摄取值）比率：左心室心肌SUV与血池SUV）的定量评估比较，以表征[68Ga]Ga-FAPI-46 PET成像在评估转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）严重程度中的贡献。
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30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月9日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RC25_0276
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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