Verkennend Onderzoek ter Evaluatie van de Relevantie van [68Ga]Ga-FAPI-46 voor Stadiëring en Identificatie van Progressiegevallen bij Patiënten met Transthyretine Cardiale Amyloïdose (FAPICAM)
Verkennend onderzoek naar de relevantie van [68Ga]Ga-FAPI-46 voor stadiëring en identificatie van progressieve patiënten met transthyretine cardiale amyloidose
Transthyretine cardiale amyloïdose (ATTR-CM) is een infiltratieve cardiomyopathie veroorzaakt door amyloïde fibrilafzetting, leidend tot hartfalen en aritmieën. Ondanks vooruitgang in diagnostiek blijft de ziekte vaak niet herkend en presenteert zich heterogeen. Recente therapieën gericht op transthyretine stabilisatie en gene silencing hebben de uitkomsten verbeterd, maar huidige stagingssystemen op basis van biologische en functionele markers hebben beperkt vermogen om behandeling te sturen.
Beeldvormingstechnieken zoals cardiale magnetische resonantie (CMR) bieden weefselkarakterisatie, maar niet-invasieve moleculaire beeldvorming van myocardiale fibrotische activiteit blijft beperkt. Positronemissietomografie (PET) tracers gericht op fibroblastactiveringsproteïne (FAPI), gelabeld met gallium-68 (68Ga), bieden een veelbelovende benadering om fibroblastactiviteit geassocieerd met myocardiale remodellering te detecteren en kwantificeren.
Deze studie beoogt [68Ga]Ga-FAPI PET-beeldvorming te evalueren voor de stagering van ATTR-CM en het onderscheiden van patiënten met ziekteprogressie tijdens therapie. De onderzoekers veronderstellen dat [68Ga]Ga-FAPI-opname de fibrotische activiteit weerspiegelt, correlerend met ziektemonster en progressie. Indien gevalideerd, zou [68Ga]Ga-FAPI PET kunnen dienen als een nieuwe biomarker voor verbeterde stagering en gepersonaliseerde strategieën bij ATTR-CM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas EUGENE, MD
- Telefoonnummer: +33 02 40 08 41 36
- E-mail: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas PIRIOU, MD
- E-mail: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas PIRIOU, MD
-
Contact:
- Faustine LELAN, PhD
- Telefoonnummer: +33 0276643491
- E-mail: faustine.lelan@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
- Definitieve diagnose van ATTR-CM op basis van de ESC-expertenconsensus uit 2021
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming (uiterlijk op de screeningsdag en vóór enig onderzoek verkregen)
- Aansluiting bij de Franse sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk systeem
Vrouwen moeten ten tijde van inclusie aan een van de volgende criteria voldoen:
- Een negatieve zwangerschapstest (bloedtest) vóór injectie van [68Ga]Ga-FAPI-46 presenteren en zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende 6 maanden na de PET met [68Ga]Ga-FAPI-46;
- of postmenopauzaal zijn (ouder dan 50 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stoppen van alle exogene hormoonbehandelingen);
- of (indien jonger dan 50 jaar) amenorroe hebben gedurende ten minste 12 maanden na stoppen van exogene hormoonbehandelingen en met luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus die overeenkomen met postmenopauzale niveaus;
- of een irreversible chirurgische sterilisatie hebben ondergaan door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie (deze operatie moet gedocumenteerd zijn);
- Mannelijke patiënten moeten mannelijke anticonceptie (condooms) gebruiken gedurende 3 maanden na de PET;
- Vrouwelijke partners moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (aangezien zij het onderzoeksgeneesmiddel niet zullen ontvangen) gedurende 3 maanden na de PET;
- Mannelijke partners moeten mannelijke anticonceptie (condooms) gebruiken gedurende 6 maanden na de PET.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van myocardinfarct of myocarditis
- Ernstige aortaklepstenose
- Huidige of eerdere deelname aan een klinische studie waarin een op TTR gerichte gen-silencing therapie (TTR= transthyretine) of een amyloïd-verwijderende behandeling voor cardiale transthyretine amyloïdose (ATTR-CM) wordt geëvalueerd.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheid die de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema kan belemmeren
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Er wordt een serumzwangerschapstest uitgevoerd bij aanvang van de studie en binnen 48 uur voor de PET bij alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd.
- Patiënt onder voogdij of curatele.
- Patiënt onder justitiële bescherming.
- Patiënt niet in staat om gesproken of geschreven Frans te begrijpen
- Bekende overgevoeligheid voor gallium-68, voor een hulpstof of afgeleide daarvan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET
De PET-opname van [68Ga]Ga-FAPI-46 wordt ongeveer 40 minuten na de injectie gedurende 20-45 minuten uitgevoerd.
De PET-beeldvorming wordt gecombineerd met MRI (magnetische resonantie beeldvorming) of CT (computertomografie), naar goeddunken van de onderzoeker.
|
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET acquisitie ongeveer 40 minuten na de injectie gedurende 20-45 minuten.
De PET-beeldvorming wordt gecombineerd met MRI of CT, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van kwantitatieve evaluatie van cardiale opname van [68Ga]Ga-FAPI-46
Tijdsspanne: binnen 30 dagen
|
Vergelijking van kwantitatieve evaluatie van [68Ga]Ga-FAPI-46 hartopname (SUV (Standardized Uptake Value) Ratio: linksventriculaire myocardiale SUV ten opzichte van bloedpool SUV) tussen de verschillende Columbia ATTR-CM stadia (1-3 punten; 4-6 punten; 7-9 punten) om de bijdrage van [68Ga]Ga-FAPI-46 PET-beeldvorming bij het beoordelen van de ernst van transthyretine amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) te karakteriseren.
|
binnen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC25_0276
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .