Utforskande studie som utvärderar relevansen av [68Ga]Ga-FAPI-46 för stadieindelning och identifiering av patienter med progressiv transtyretin hjärtamyloidos (FAPICAM)
Exploratorisk studie som utvärderar relevansen av [68Ga]Ga-FAPI-46 för stadieindelning och identifiering av progredierande patienter med transthyretin-associerad hjärtamyloidos
Transthyretin-hjärtamyloidos (ATTR-CM) är en infiltrativ kardiomyopati orsakad av amyloidfibrillavlagring, vilket leder till hjärtsvikt och arytmier.
Trots framsteg inom diagnostik förblir sjukdomen ofta oigenkänd och uppvisar heterogena symtom.
Nya behandlingar som riktar sig mot transthyretinstabilisering och gendämpning har förbättrat utfallen, men nuvarande stadiumsystem baserade på biologiska och funktionella markörer har begränsad förmåga att vägleda behandling.
Bildgivande tekniker som hjärtmagnetresonans (CMR) ger vävnadskarakterisering, men icke-invasiv molekylär bildgivning av myokardiell fibrotisk aktivitet är fortfarande begränsad.
Positronemissionstomografi (PET) spårämnen som riktar sig mot fibroblastaktiveringsprotein (FAPI), märkta med gallium-68 (68Ga), erbjuder en lovande metod för att upptäcka och kvantifiera fibroblastaktivitet associerad med myokardiell ombyggnad.
Denna studie syftar till att utvärdera [68Ga]Ga-FAPI PET-avbildning för stadieindelning av ATTR-CM och att särskilja patienter med sjukdomsprogression under behandling.
Forskarna antar att upptag av [68Ga]Ga-FAPI reflekterar fibrotisk aktivitet korrelerad med sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Om validerad kan [68Ga]Ga-FAPI PET tjäna som en ny biomarkör för förbättrad stadieindelning och personliga strategier vid ATTR-CM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas EUGENE, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 08 41 36
- E-post: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas PIRIOU, MD
- E-post: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Huvudutredare:
- Nicolas PIRIOU, MD
-
Kontakt:
- Faustine LELAN, PhD
- Telefonnummer: +33 0276643491
- E-post: faustine.lelan@chu-nantes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Män eller kvinnor ≥ 18 år
- Definitiv ATTR-CM-diagnos baserat på ESC:s expertkonsensus från 2021
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke (inhämtat senast på screeningsdagen och före alla undersökningar)
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet eller förmånstagare från ett sådant system
Kvinnor måste uppfylla ett av följande kriterier vid tidpunkten för inkludering:<\/p>
- uppvisa ett negativt graviditetstest (blodprov) före injektion av [68Ga]Ga-FAPI-46 och använda mycket effektiva preventivmedel i 6 månader efter PET med [68Ga]Ga-FAPI-46;
- eller vara postmenopausal (över 50 år med amenorré i minst 12 månader efter avslutad all exogen hormonbehandling);
- eller (om under 50 år) ha haft amenorré i minst 12 månader efter avslutad exogen hormonbehandling och med luteiniserande hormon (LH)- och follikelstimulerande hormon (FSH)-nivåer som motsvarar postmenopausala nivåer;
- eller ha genomgått irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denna operation måste vara dokumenterad);
- Manliga patienter kommer att behöva använda manlig preventivmetod (kondom) i 3 månader efter PET;
- Kvinnliga partners kommer att behöva använda en acceptabel2 preventivmetod (eftersom de inte kommer att få försöksläkemedlet) i 3 månader efter PET;
- Manliga partners kommer att behöva använda manlig preventivmetod (kondom) i 6 månader efter PET.
Exklusionskriterier:<\/p>
- Anamnes på hjärtinfarkt eller myokardit
- Svår aortastenos
- Nuvarande eller tidigare deltagande i en klinisk studie som utvärderar en TTR-målinriktad gensing-terapi (TTR = transtyretin) eller en amyloid-avlägsnande behandling för hjärt-transtyretin-amyloidos (ATTR-CM).
- Alla psykologiska, familjemässiga, sociologiska eller geografiska förhållanden som potentiellt kan hindra efterlevnad av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Ett serumgraviditetstest kommer att utföras i början av studien och inom 48 timmar före PET för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder.
- Patient under förmyndarskap eller förvaltarskap.
- Patient under rättsligt skydd.
- Patient som inte kan förstå talad eller skriven franska
- Känd överkänslighet mot gallium-68, något hjälpämne eller derivat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET-anskaffning cirka 40 minuter efter injektionen över 20–45 minuter.
PET-avbildningen kommer att kombineras med antingen MR (magnetisk resonanstomografi) eller DT (datortomografi) efter utredarens bedömning.
|
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET-förvärv cirka 40 min efter injektion under 20-45 minuter.
PET-avbildningen kommer att kombineras med antingen MRI eller CT utifrån utredarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kvantitativ utvärdering av [68Ga]Ga-FAPI-46 hjärtupptag
Tidsram: inom 30 dagar
|
Jämförelse av kvantitativ utvärdering av [68Ga]Ga-FAPI-46 hjärtupptag (SUV (Standard Uptake Value) Ratio : vänsterkammarmyokardiets SUV till blodpoolens SUV) mellan de olika Columbia ATTR-CM-stadierna (1-3 poäng ; 4-6 poäng ; 7-9 poäng) för att karakterisera bidraget från [68Ga]Ga-FAPI-46 PET-bildgivning vid utvärdering av svårighetsgraden av transtyretinamyloid kardiomyopati (ATTR-CM).
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC25_0276
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .