Explorative Studie zur Bewertung der Relevanz von [68Ga]Ga-FAPI-46 für das Staging und die Identifizierung von Patienten mit fortschreitender Transthyretin-Kardiamyloidose (FAPICAM)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
• Gesicherte ATTR-CM-Diagnose gemäß dem Expertenkonsens der ESC von 2021
• Schriftliche und unterzeichnete Einwilligungserklärung (spätestens am Screening-Tag und vor jeder Untersuchung eingeholt)
• Anschluss an die französische Sozialversicherung oder Bezugsberechtigung für ein solches System

• Frauen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • einen negativen Schwangerschaftstest (Bluttest) vor der Injektion von [68Ga]Ga-FAPI-46 vorweisen und hocheffiziente Verhütungsmethoden für die Dauer von 6 Monaten nach dem PET mit [68Ga]Ga-FAPI-46 anwenden;
  • oder postmenopausal sein (über 50 Jahre alt mit Amenorrhoe über mindestens 12 Monate nach Absetzen aller exogenen Hormonbehandlungen);
  • oder (falls unter 50 Jahren) seit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe nach Absetzen exogener Hormonbehandlungen mit luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) entsprechend den postmenopausalen Spiegeln haben;
  • oder sich einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie unterzogen haben (dieser Eingriff muss dokumentiert sein);
• Männliche Patienten müssen für die Dauer von 3 Monaten nach dem PET männliche Kontrazeption (Kondome) anwenden.
• Weibliche Partner müssen für die Dauer von 3 Monaten nach dem PET eine akzeptable2 Verhütungsmethode anwenden (da sie das Prüfpräparat nicht erhalten).
• Männliche Partner müssen für die Dauer von 6 Monaten nach dem PET männliche Kontrazeption (Kondome) anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese von Myokardinfarkt oder Myokarditis
• Schwere Aortenstenose
• Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer TTR-gerichteten Gen-Silencing-Therapie (TTR= Transthyretin) oder einer Amyloid-depletierenden Behandlung bei kardialer Transthyretin-Amyloidose (ATTR-CM).
• Jegliche psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingung, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell beeinträchtigt
• Schwangere oder stillende Frauen. Ein Serumschwangerschaftstest wird zu Beginn der Studie und innerhalb von 48 Stunden vor dem PET für alle Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.
• Patient unter Vormundschaft oder Betreuung.
• Patient unter gerichtlichem Schutz.
• Patient, der gesprochenes oder geschriebenes Französisch nicht verstehen kann
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gallium-68, irgendeinen Hilfsstoff oder ein Derivat