Étude exploratoire évaluant la pertinence du [68Ga]Ga-FAPI-46 pour la stadification et l'identification des patients en progression atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine (FAPICAM)
L'amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CM) est une cardiomyopathie infiltrante causée par le dépôt de fibrilles amyloïdes, entraînant une insuffisance cardiaque et des arythmies. Malgré les progrès diagnostiques, la maladie reste souvent méconnue et présente une hétérogénéité clinique. Les thérapies récentes ciblant la stabilisation de la transthyrétine et le silençage génique ont amélioré les résultats, mais les systèmes de stadification actuels basés sur des marqueurs biologiques et fonctionnels ont une capacité limitée à guider le traitement.
Les techniques d'imagerie comme la résonance magnétique cardiaque (RMC) permettent la caractérisation tissulaire, mais l'imagerie moléculaire non invasive de l'activité fibrotique myocardique reste limitée. Les traceurs de tomographie par émission de positons (TEP) ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI), marqués au gallium-68 (68Ga), offrent une approche prometteuse pour détecter et quantifier l'activité fibroblastique associée au remodelage myocardique.
Cette étude vise à évaluer l'imagerie TEP au [68Ga]Ga-FAPI pour la stadification de l'ATTR-CM et la distinction des patients présentant une progression de la maladie sous traitement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la captation du [68Ga]Ga-FAPI reflète l'activité fibrotique en corrélation avec la sévérité et la progression de la maladie. Si elle est validée, la TEP au [68Ga]Ga-FAPI pourrait servir de nouveau biomarqueur pour une stadification améliorée et des stratégies personnalisées dans l'ATTR-CM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas EUGENE, MD
- Numéro de téléphone: +33 02 40 08 41 36
- E-mail: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas PIRIOU, MD
- E-mail: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU Nantes
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Chercheur principal:
- Nicolas PIRIOU, MD
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Contact:
- Faustine LELAN, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0276643491
- E-mail: faustine.lelan@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans
- Diagnostic certain d'ATTR-CM basé sur le consensus d'experts de l'ESC 2021
- Consentement éclairé écrit et signé (obtenu au plus tard le jour du dépistage et avant toute investigation)
- Affiliation à la sécurité sociale française ou ayant droit d'un tel régime
Les femmes doivent répondre à l'un des critères suivants au moment de l'inclusion :
- présenter un test de grossesse négatif (analyse de sang) avant l'injection de [68Ga]Ga-FAPI-46 et utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant une durée de 6 mois après la TEP avec [68Ga]Ga-FAPI-46 ;
- ou être ménopausée (âgée de plus de 50 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène) ;
- ou (si âgée de moins de 50 ans) avoir une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et avec des taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant à des taux post-ménopausiques ;
- ou avoir subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette opération doit être documentée) ;
- Les patients masculins devront utiliser une contraception masculine (préservatifs) pendant une durée de 3 mois après la TEP ;
- Les partenaires féminines devront utiliser une mesure contraceptive acceptable (car elles ne recevront pas le médicament à l'étude) pendant une durée de 3 mois après la TEP ;
- Les partenaires masculins devront utiliser une contraception masculine (préservatifs) pendant une durée de 6 mois après la TEP.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de myocardite
- Sténose aortique sévère
- Participation actuelle ou antérieure à un essai clinique évaluant un traitement ciblant l'inhibition génique de la TTR (TTR = transthyrétine) ou un traitement déplétant d'amyloïde pour l'amylose à transthyrétine cardiaque (ATTR-CM).
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique sera effectué au début de l'étude et dans les 48 heures précédant la TEP pour toutes les femmes en âge de procréer.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Patient sous protection judiciaire.
- Patient incapable de comprendre le français parlé ou écrit
- Hypersensibilité connue au gallium-68, à tout excipient ou dérivé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: [68Ga]Ga-FAPI-46 TEP
Acquisition TEP au [68Ga]Ga-FAPI-46 environ 40 min après l'injection sur 20-45 minutes.
L'imagerie TEP sera associée soit à une IRM (imagerie par résonance magnétique) soit à un scanner (tomodensitométrie) à la discrétion de l'investigateur.
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Acquisition TEP au [68Ga]Ga-FAPI-46 environ 40 min après l'injection pendant 20 à 45 minutes.
L'imagerie TEP sera associée à une IRM ou à un scanner au choix de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évaluation quantitative de la captation cardiaque du [68Ga]Ga-FAPI-46
Délai: dans les 30 jours
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Comparaison de l'évaluation quantitative de la captation cardiaque du [68Ga]Ga-FAPI-46 (rapport SUV (Standard Uptake Value) : SUV du ventricule gauche myocardique par rapport au SUV du pool sanguin) entre les différents stades de la classification Columbia de l'ATTR-CM (1-3 points ; 4-6 points ; 7-9 points) afin de caractériser la contribution de l'imagerie TEP au [68Ga]Ga-FAPI-46 dans l'évaluation de la sévérité de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM).
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dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC25_0276
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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