Exploratory Study Evaluating the Relevance of [68Ga]Ga-FAPI-46 for Staging and Identifying Progressing Patients With Transthyretin Cardiac Amyloidosis (FAPICAM)
Эксплораторное исследование, оценивающее релевантность [68Ga]Ga-FAPI-46 для стадирования и выявления пациентов с прогрессирующим транстиретиновым сердечным амилоидозом
Транстиретиновый сердечный амилоидоз (ATTR-CM) — это инфильтративная кардиомиопатия, вызванная отложением амилоидных фибрилл, приводящая к сердечной недостаточности и аритмиям. Несмотря на достижения в диагностике, заболевание часто остается нераспознанным и проявляется гетерогенно. Недавние методы лечения, направленные на стабилизацию транстиретина и подавление генов, улучшили исходы, но текущие системы стадирования на основе биологических и функциональных маркеров имеют ограниченную способность направлять терапию.
Методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография сердца (МРТ), обеспечивают характеризацию тканей, но неинвазивная молекулярная визуализация фибротической активности миокарда остается ограниченной. ПЭТ-радиофармпрепараты, нацеленные на белок активации фибробластов (FAPI), меченные галлием-68 (68Ga), представляют собой многообещающий подход для обнаружения и количественной оценки активности фибробластов, связанной с ремоделированием миокарда.
Целью данного исследования является оценка ПЭТ-визуализации с [68Ga]Ga-FAPI для стадирования ATTR-CM и выявления пациентов с прогрессированием заболевания на фоне терапии. Исследователи предполагают, что накопление [68Ga]Ga-FAPI отражает фибротическую активность, коррелируя с тяжестью и прогрессированием заболевания. Если это будет подтверждено, [68Ga]Ga-FAPI ПЭТ может служить новым биомаркером для улучшения стадирования и персонализированных стратегий лечения ATTR-CM.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas EUGENE, MD
- Номер телефона: +33 02 40 08 41 36
- Электронная почта: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas PIRIOU, MD
- Электронная почта: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Главный следователь:
- Nicolas PIRIOU, MD
-
Контакт:
- Faustine LELAN, PhD
- Номер телефона: +33 0276643491
- Электронная почта: faustine.lelan@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Определенный диагноз ATTR-КМ на основе консенсуса экспертов ESC 2021 года
- Письменное и подписанное информированное согласие (полученное не позднее дня скрининга и до любого исследования)
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения или получение пособий от такой системы
Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев на момент включения:
- иметь отрицательный тест на беременность (анализ крови) до инъекции [68Ga]Ga-FAPI-46 и использовать высокоэффективные контрацептивные средства в течение 6 месяцев после ПЭТ с [68Ga]Ga-FAPI-46;
- или быть в постменопаузе (старше 50 лет с аменореей не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных терапий);
- или (если младше 50 лет) иметь аменорею не менее 12 месяцев после прекращения экзогенных гормональных терапий и уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующие постменопаузальным уровням;
- или пройти необратимую хирургическую стерилизацию путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии (эта операция должна быть документально подтверждена);
- Пациентам мужского пола потребуется использовать мужскую контрацепцию (презервативы) в течение 3 месяцев после ПЭТ;
- Женщины-партнеры должны будут использовать приемлемые контрацептивные меры (так как они не будут получать исследуемый препарат) в течение 3 месяцев после ПЭТ;
- Мужчины-партнеры должны будут использовать мужскую контрацепцию (презервативы) в течение 6 месяцев после ПЭТ.
Критерии исключения:
- Инфаркт миокарда или миокардит в анамнезе
- Тяжелый стеноз аорты
- Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании, оценивающем таргетирующую TTR терапию подавления генов (TTR = транстиретин) или терапию по удалению амилоида при сердечном транстиретиновом амилоидозе (ATTR-КМ).
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения
- Беременные или кормящие женщины. У всех женщин детородного возраста будет проведен анализ сыворотки на беременность в начале исследования и в течение 48 часов до ПЭТ.
- Пациент под опекой или попечительством.
- Пациент под судебной защитой.
- Пациент, не способный понимать устный или письменный французский язык
- Известная гиперчувствительность к галлию-68, любому вспомогательному веществу или производному
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: [68Ga]Ga-FAPI-46 ПЭТ
ПЭТ-сканирование с [68Ga]Ga-FAPI-46 через приблизительно 40 минут после инъекции в течение 20–45 минут.
ПЭТ-визуализация будет сочетаться либо с МРТ (магнитно-резонансная томография), либо с КТ (компьютерная томография) по усмотрению исследователя.
|
ПЭТ-сканирование с [68Ga]Ga-FAPI-46, проводимое приблизительно через 40 минут после инъекции в течение 20-45 минут.
ПЭТ-визуализация будет сочетаться с МРТ или КТ по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количественной оценки сердечного захвата [68Ga]Ga-FAPI-46
Временное ограничение: в течение 30 дней
|
Сравнение количественной оценки накопления [68Ga]Ga-FAPI-46 в сердце (отношение SUV (стандартизированное значение накопления): SUV миокарда левого желудочка к SUV пула крови) на разных стадиях Колумбийской шкалы ATTR-CM (1-3 балла; 4-6 баллов; 7-9 баллов) с целью охарактеризовать вклад ПЭТ-визуализации с [68Ga]Ga-FAPI-46 в оценку тяжести транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM).
|
в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC25_0276
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .