Eksplorativt studie, der evaluerer relevansen af [68Ga]Ga-FAPI-46 til stadieinddeling og identifikation af patienter med fremskridende transthyretin-cardiac-amyloidose (FAPICAM)

Inklusionskriterier:<\/p>

• Mænd eller kvinder ≥ 18 år<\/li>
• Definitiv ATTR-CM-diagnose baseret på ESC-ekspertkonsensus fra 2021<\/li>
• Skriftligt og underskrevet informeret samtykke (indhentet senest på screeningsdagen og forud for enhver undersøgelse)<\/li>
• Tilknytning til det franske socialsikringssystem eller modtager af dette system<\/li>

• Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier på tidspunktet for inklusion:<\/p>

  • have negativ graviditetstest (blodprøve) før injektion af [68Ga]Ga-FAPI-46 og bruge stærkt¹ effektiv prævention i 6 måneder efter PET-skanning med [68Ga]Ga-FAPI-46; eller være postmenopausal (over 50 år med amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af al eksogen hormonbehandling); eller (hvis under 50 år) have haft amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af eksogen hormonbehandling og med luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer svarende til postmenopausale niveauer; eller have gennemgået irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi (denne operation skal være dokumenteret);<\/li><\/li>Mandlige patienter pålægges at anvende mandlig prævention (kondom) i 3 måneder efter PET-skanning;<\/li> Kvindelige partnere pålægges at anvende en acceptabel² præventionsmetode (da de ikke vil modtage forsøgslægemidlet) i 3 måneder efter PET-skanning;<\/li> Mandlige partnere pålægges at anvende mandlig prævention (kondom) i 6 måneder efter PET-skanning.<\/p><\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Anamnese med myokardieinfarkt eller myokarditis er ikke tilladt<\/li>
    • Svær aortastenose er ikke tilladt<\/li>
    • Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg, der evaluerer en TTR-målrettet gen-undertrykkende behandling (TTR=transthyretin) eller en amyloid-nedbrydende behandling for cardiac transthyretin amyloidose (ATTR-CM).<\/li>
    • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan hindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen er ikke tilladt<\/li>
    • Kvinder, der er gravide eller ammer, er udelukket.<\/li>
    • Patient under værgemål eller administration er udelukket.<\/li>
    • Patient under retsbeskyttelse er udelukket.<\/li>
    • Patient, der ikke kan forstå talt eller skrevet fransk, er udelukket<\/li>
    • Kendt overfølsomhed over for gallium-68, over for et eller flere hjælpestoffer eller derivater er ikke tilladt<\/li><\/ul>