Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo che valuta la rilevanza del [68Ga]Ga-FAPI-46 per la stadiazione e l'identificazione di pazienti con amiloidosi cardiaca da transtiretina in progressione (FAPICAM)

17 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio esplorativo che valuta la rilevanza di <strong>[68Ga]Ga-FAPI-46</strong> per la stadiazione e l'identificazione di pazienti in progressione con amiloidosi cardiaca da transtiretina

L'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CM) è una cardiomiopatia infiltrativa causata dalla deposizione di fibrille di amiloide, che porta a insufficienza cardiaca e aritmie.
Nonostante i progressi nella diagnosi, la malattia rimane spesso non riconosciuta e si presenta in modo eterogeneo.
Le recenti terapie mirate alla stabilizzazione della transtiretina e al silenziamento genico hanno migliorato gli esiti, ma gli attuali sistemi di stadiazione basati su marcatori biologici e funzionali hanno una limitata capacità di guidare il trattamento.

Tecniche di imaging come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) forniscono la caratterizzazione tissutale, ma l'imaging molecolare non invasivo dell'attività fibrotica miocardica rimane limitato.
I traccianti per tomografia a emissione di positroni (PET) che targettano la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI), marcati con gallio-68 (68Ga), offrono un approccio promettente per rilevare e quantificare l'attività dei fibroblasti associata al rimodellamento miocardico.

Questo studio mira a valutare l'imaging PET con [68Ga]Ga-FAPI per la stadiazione dell'ATTR-CM e per distinguere i pazienti con progressione della malattia sotto terapia.
I ricercatori ipotizzano che l'assorbimento di [68Ga]Ga-FAPI rifletta l'attività fibrotica correlata con la gravità e la progressione della malattia.
Se validata, la PET con [68Ga]Ga-FAPI potrebbe fungere da nuovo biomarcatore per una migliore stadiazione e strategie personalizzate nell'ATTR-CM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
        • Investigatore principale:
          • Nicolas PIRIOU, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Uomini o donne ≥ 18 anni
  • Diagnosi definitiva di ATTR-CM secondo il consenso degli esperti ESC 2021
  • Consenso informato scritto e firmato (ottenuto al più tardi il giorno dello screening e prima di qualsiasi indagine)
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema

  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri al momento dell'inclusione:

    • presentare un test di gravidanza negativo (esame del sangue) prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-FAPI-46 e utilizzare misure contraccettive altamente1 efficaci per una durata di 6 mesi dopo la PET con [68Ga]Ga-FAPI-46;
    • o essere in post-menopausa (età superiore a 50 anni con amenorrea per almeno 12 mesi dopo la sospensione di tutti i trattamenti ormonali esogeni);
    • o (se di età inferiore a 50 anni) avere amenorrea da almeno 12 mesi dopo la sospensione dei trattamenti ormonali esogeni e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) corrispondenti a livelli post-menopausali;
    • o essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale (questo intervento deve essere documentato);
  • I pazienti di sesso maschile dovranno utilizzare un contraccettivo maschile (preservativo) per una durata di 3 mesi dopo la PET;
  • Le partner donne dovranno utilizzare una misura contraccettiva accettabile2 (poiché non riceveranno il farmaco sperimentale) per una durata di 3 mesi dopo la PET;
  • I partner uomini dovranno utilizzare un contraccettivo maschile (preservativo) per una durata di 6 mesi dopo la PET.

Criteri di Esclusione:

  • Anamnesi di infarto miocardico o miocardite
  • Stenosi aortica severa
  • Partecipazione attuale o precedente a uno studio clinico che valuta una terapia genica silenziante mirata al TTR (TTR= transtiretina) o un trattamento di deplezione dell'amiloide per amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CM).
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente in grado di compromettere l'aderenza al protocollo dello studio e al programma di follow-up
  • Donne in gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sierico verrà eseguito all'inizio dello studio e entro 48 ore prima della PET per tutte le soggetti di sesso femminile in età fertile.
  • Pazienti sottoposti a tutela o curatela.
  • Pazienti sotto protezione giudiziale.
  • Pazienti in grado di comprendere il francese parlato o scritto
  • Ipersensibilità nota al gallio-68, a qualsiasi eccipiente o derivato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET con [68Ga]Ga-FAPI-46
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET acquisizione circa 40 minuti dopo l'iniezione per 20-45 minuti.
L'imaging PET sarà associato a RM (risonanza magnetica) o TC (tomografia computerizzata) a discrezione dello sperimentatore.
Droga: [68Ga]Ga-FAPI-46
Acquisizione PET con [68Ga]Ga-FAPI-46 a circa 40 minuti dall'iniezione per 20-45 minuti. L'imaging PET sarà associato a MRI o TC a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della valutazione quantitativa della captazione cardiaca di [68Ga]Ga-FAPI-46
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Confronto della valutazione quantitativa del captazione cardiaca di [68Ga]Ga-FAPI-46 (rapporto SUV (Valore Standardizzato di Captazione) : SUV miocardico ventricolare sinistro rispetto SUV del pool ematico) tra i diversi stadi di Columbia ATTR-CM (1-3 punti; 4-6 punti; 7-9 punti) al fine di caratterizzare il contributo dell’imaging PET con [68Ga]Ga-FAPI-46 nella valutazione della gravità della cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM).
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC25_0276
  • 2025-523616-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca da transtiretina

Prove cliniche su [68Ga]Ga-FAPI-46

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi