Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające znaczenie [68Ga]Ga-FAPI-46 w określaniu stopnia zaawansowania i identyfikacji pacjentów z postępującą amyloidozą sercową transtyretynową (FAPICAM)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie eksploracyjne oceniające przydatność [68Ga]Ga-FAPI-46 w stagingu i identyfikacji pacjentów z progresją w kardiomiopatii transtyretynowej amyloidozy

Kardiomiopatia amyloidowa z transtyretyną (ATTR-CM) jest naciekową kardiomiopatią spowodowaną odkładaniem się fibryli amyloidowych, prowadzącą do niewydolności serca i zaburzeń rytmu. Mimo postępów w diagnostyce, choroba pozostaje często nierozpoznawana i ma heterogenny obraz. Nowe terapie ukierunkowane na stabilizację transtyretyny i wyciszanie genów poprawiły wyniki leczenia, ale obecne systemy stagingu oparte na markerach biologicznych i czynnościowych mają ograniczoną zdolność do kierowania terapią.

Techniki obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny serca (CMR), pozwalają na charakterystykę tkanek, ale nieinwazyjne obrazowanie molekularne aktywności fibrotycznej mięśnia sercowego jest nadal ograniczone. Sznaczniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) skierowane przeciwko białku aktywacji fibroblastów (FAPI), znakowane galem-68 (68Ga), oferują obiecujące podejście do wykrywania i ilościowego określania aktywności fibroblastów związanej z remodelingiem mięśnia sercowego.

Celem tego badania jest ocena obrazowania [68Ga]Ga-FAPI PET w stagingu ATTR-CM oraz różnicowaniu pacjentów z progresją choroby w trakcie terapii. Badacze zakładają, że wychwyt [68Ga]Ga-FAPI odzwierciedla aktywność fibrotyczną korelującą z ciężkością i progresją choroby. Po walidacji, [68Ga]Ga-FAPI PET mógłby służyć jako nowy biomarker do ulepszonego stagingu i spersonalizowanych strategii w ATTR-CM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Nantes
        • Główny śledczy:
          • Nicolas PIRIOU, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat<\/li>
  • Potwierdzone rozpoznanie ATTR-CM w oparciu o konsensus ekspertów ESC z 2021 r.<\/li>
  • Świadoma zgoda na piśmie i podpisana (uzyskana najpóźniej w dniu badania przesiewowego i przed wykonaniem jakichkolwiek badań)<\/li>
  • Afiliacja do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie beneficjentem takiego systemu<\/li>

  • Kobiety muszą spełniać jeden z następujących warunków w momencie włączenia:<\/p>

    • mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie krwi) przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-FAPI-46 i stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne przez okres 6 miesięcy po badaniu PET z [68Ga]Ga-FAPI-46;<\/li>
    • lub być po menopauzie (w wieku powyżej 50 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych);<\/li>
    • lub (jeśli poniżej 50. roku życia) mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu terapii hormonalnych i z poziomem hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH) odpowiadającym poziomom pomenopauzalnym;<\/li>
    • lub przejść nieodwracalną sterylizację chirurgiczną przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów (operacja musi być udokumentowana);<\/li><\/ul><\/li>
    • Pacjenci płci męskiej będą zobowiązani do stosowania antykoncepcji męskiej (prezerwatywy) przez okres 3 miesięcy po badaniu PET;<\/li>
    • Partnerki płci żeńskiej będą zobowiązane do stosowania akceptowalnego środka antykoncepcyjnego (ponieważ nie otrzymają badanego leku) przez okres 3 miesięcy po badaniu PET;<\/li>
    • Partnerzy płci męskiej będą zobowiązani do stosowania antykoncepcji męskiej (prezerwatywy) przez okres 6 miesięcy po badaniu PET.<\/li><\/ul>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego<\/li>
      • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej<\/li>
      • Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym oceniającym terapię wyciszania genu ukierunkowaną na TTR (TTR = transbłonowa prealbumina) lub leczenie usuwające amyloid w kardiologicznej amyloidozie transbłonowej prealbuminy (ATTR-CM).<\/li>
      • Każdy stan psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny mogący-potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych<\/li>
      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Test ciążowy z surowicy zostanie wykonany na początku badania i w ciągu 48 godzin przed badaniem PET u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.<\/li>
      • Pacjent pozostający pod opieką lub kuratelą.<\/li>
      • Pacjent pod ochroną sądową.<\/li>
      • Pacjent niezdolny do zrozumienia mówionego lub pisanego języka francuskiego<\/li>
      • Nadwrażliwość na gal-68, jakikolwiek składnik pomocniczy lub pochodną<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PET z [68Ga]Ga-FAPI-46
Akumulacja [68Ga]Ga-FAPI-46 w badaniu PET z obrazowaniem około 40 minut po iniekcji trwającym 20-45 minut. Obrazowanie PET będzie połączone z MRI (obrazowanie rezonansem magnetycznym) lub CT (tomografia komputerowa) według uznania badacza.
Lek: [68Ga]Ga-FAPI-46 w języku polskim pozostaje [68Ga]Ga-FAPI-46
Akumulacja PET [68Ga]Ga-FAPI-46 wykonana około 40 minut po wstrzyknięciu przez 20-45 minut. Obrazowanie PET zostanie połączone z MRI lub CT według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilościowego wychwytu sercowego [68Ga]Ga-FAPI-46
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Porównanie ilościowej oceny wychwytu sercowego [68Ga]Ga-FAPI-46 (wskaźnik SUV (Standardized Uptake Value): SUV mięśnia lewej komory do SUV puli krwi) pomiędzy różnymi stadiami Columbia ATTR-CM (1-3 punkty; 4-6 punktów; 7-9 punktów) w celu scharakteryzowania wkładu obrazowania PET [68Ga]Ga-FAPI-46 w ocenie nasilenia transtyretynowej kardiomiopatii amyloidowej (ATTR-CM).
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC25_0276
  • 2025-523616-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transtyretynowa amyloidoza serca

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-FAPI-46 w języku polskim pozostaje [68Ga]Ga-FAPI-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj