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[68Ga]Ga-FAPI-46을 사용한 트랜스타이레틴 심장 아밀로이드증 환자의 병기 결정 및 진행 확인의 관련성을 평가하는 탐색적 연구 (FAPICAM)

2026년 4월 17일 업데이트: Nantes University Hospital

[68Ga]Ga-FAPI-46의 전이성 및 진행성 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증 환자에 대한 병기 설정 및 진행 확인의 유용성을 평가하는 탐색적 연구

Transthyretin 심장 아밀로이드증(ATTR-CM)은 아밀로이드 섬유소 침착으로 인한 침윤성 심근병증으로, 심부전과 부정맥을 유발합니다. 진단의 발전에도 불구하고 이 질환은 여전히 흔히 인식되지 않으며 이질적으로 나타납니다. 트랜스티레틴 안정화 및 유전자 침묵을 표적으로 하는 최근 치료법은 결과를 개선했지만, 생물학적 및 기능적 마커에 기반한 현재의 병기 결정 시스템은 치료를 안내하는 능력이 제한적입니다.

심장 자기 공명(CMR)과 같은 영상 기술은 조직 특성화를 제공하지만, 심근 섬유화 활성의 비침습적 분자 영상은 여전히 제한적입니다. 갈륨-68(68Ga)로 표지된 섬유아세포 활성화 단백질(FAPI)을 표적으로 하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 추적자는 심근 재형성과 관련된 섬유아세포 활성을 검출하고 정량화하는 유망한 접근법을 제공합니다.

이 연구는 ATTR-CM의 병기 결정과 치료 중 질환 진행이 있는 환자를 구별하기 위해 [68Ga]Ga-FAPI PET 영상을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 [68Ga]Ga-FAPI 섭취가 질환 중증도 및 진행과 상관관계가 있는 섬유화 활성을 반영한다고 가정합니다. 확인된다면, [68Ga]Ga-FAPI PET은 ATTR-CM에서 개선된 병기 결정 및 맞춤형 전략을 위한 새로운 바이오마커로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
        • 수석 연구원:
          • Nicolas PIRIOU, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 2021 ESC 전문가 합의에 기반한 확정적 ATTR-CM 진단
  • 서면 및 서명된 동의서 (늦어도 선별 당일 및 모든 조사 전에 획득)
  • 프랑스 사회보장제도와의 제휴 또는 이러한 제도로부터의 수혜자

  • 포함 시점에 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다:

    • [68Ga]Ga-FAPI-46 주입 전 혈액 임신 검사에서 음성 결과를 보이고, [68Ga]Ga-FAPI-46 PET 후 6개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다;
    • 또는 폐경 후 상태 (50세 이상, 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 무월경)
    • 또는 (50세 미만인 경우) 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 무월경 상태이며, 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 수치에 해당해야 합니다;
    • 또는 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 통한 비가역적 불임 수술을 받았음 (이 수술이 문서화되어야 함)
  • 남성 환자는 PET 후 3개월 동안 남성 피임(콘돔)을 사용해야 합니다;
  • 여성 파트너는 시험 약물을 투여받지 않으므로 PET 후 3개월 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다;
  • 남성 파트너는 PET 후 6개월 동안 남성 피임(콘돔)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 심근경색증 또는 심근염 병력
  • 중증 대동맥판막 협착증
  • 현재 또는 이전에 TTR 표적 유전자 침묵 요법(TTR=트랜스티레틴) 또는 심장 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR-CM)에 대한 아밀로이드 제거 요법을 평가하는 임상 시험에 참여한 경우
  • 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대해 연구 시작 시 및 PET 48시간 전에 혈청 임신 검사가 시행됩니다.
  • 후견인 또는 신탁 관리 하에 있는 환자
  • 사법적 보호 하에 있는 환자
  • 구어 또는 서면 프랑스어를 이해할 수 없는 환자
  • 갈륨-68, 어떤 부형제 또는 유도체에 대한 과민증이 알려진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET 획득은 주사 후 약 40분 후에 20-45분에 걸쳐 수행됩니다. PET 영상은 연구자의 판단에 따라 MRI(자기공명영상) 또는 CT(컴퓨터 단층촬영)와 병행됩니다.
의약품: [68Ga]Ga-FAPI-46
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET 영상은 주입 후 약 40분 후에 20-45분에 걸쳐 획득합니다. PET 영상은 연구자의 판단에 따라 MRI 또는 CT와 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[68Ga]Ga-FAPI-46 심장 섭취의 정량적 평가 비교
기간: 30일 이내
Comparison of quantitative evaluation of [68Ga]Ga-FAPI-46 cardiac uptake (SUV (Standard Uptake Value) Ratio : left ventricular myocardial SUV to blood pool SUV) among the different Columbia ATTR-CM stages (1-3 points ; 4-6 points ; 7-9 points) in order to characterize the contribution of [68Ga]Ga-FAPI-46 PET imaging in evaluating the severity of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RC25_0276
  • 2025-523616-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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