Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga-FAPI-46:n merkitystä transtyretiini-sydänamyloidoosipotilaiden luokittelussa ja etenevien potilaiden tunnistamisessa (FAPICAM)
Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan [68Ga]Ga-FAPI-46:n merkitystä perinnöllistä transtyretiini-sydänamyloidoosia sairastavien potilaiden luokittelussa ja taudin etenemisen tunnistamisessa
Transtyretiini-kardiaalinen amyloidoosi (ATTR-CM) on amyloidi-fibrillien kertymisestä johtuva infiltratiivinen kardiomyopatia, joka johtaa sydämen vajaatoimintaan ja rytmihäiriöihin. Diagnostiikan edistymisestä huolimatta tauti jää usein tunnistamatta ja ilmenee heterogeenisesti. Äskettäiset transtyretiinin stabilointiin ja geeni-silentaukseen kohdistuvat hoidot ovat parantaneet ennustetta, mutta nykyisiin biologisiin ja toiminnallisiin markkereihin perustuvat luokitusjärjestelmät pystyvät heikosti ohjaamaan hoitoa.
Kuvantamismenetelmät, kuten sydämen magneettikuvaus (CMR), mahdollistavat kudosten karakterisoinnin, mutta invasiivinen ei-invasiivinen molekulaarinen kuvantaminen sydänlihaksen fibroottisesta aktiivisuudesta on edelleen rajoittunutta. Fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAPI) kohdistuvat PET-merkkiaineet, jotka on leimattu gallium-68:lla (68Ga), tarjoavat lupaavan lähestymistavan fibroottisen aktiivisuuden havaitsemiseen ja määrällistämiseen sydänlihaksen uudelleenmuovautumisessa.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan [68Ga]Ga-FAPI PET -kuvausta ATTR-CM:n luokittelussa ja taudin etenemistä hoidon aikana sairastavien potilaiden tunnistamisessa. Tutkijat olettavat, että [68Ga]Ga-FAPI:n otto peilaa taudin vaikeusasteeseen ja etenemiseen korreloivaa fibroottista aktiivisuutta. Jos tämä vahvistetaan, [68Ga]Ga-FAPI PET voisi toimia uutena biomarkkerina paremman luokittelun ja yksilöllisten hoitostrategioiden mahdollistamiseksi ATTR-CM:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas EUGENE, MD
- Puhelinnumero: +33 02 40 08 41 36
- Sähköposti: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas PIRIOU, MD
- Sähköposti: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Päätutkija:
- Nicolas PIRIOU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Faustine LELAN, PhD
- Puhelinnumero: +33 0276643491
- Sähköposti: faustine.lelan@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Miehiä tai naisia \u2265 18 vuotta<\/li>
- Varma ATTR-CM-diagnoosi ESC:n vuoden 2021 asiantuntijakonsensuksen perusteella<\/li>
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus (hankittu viimeistään seulontapäivänä ja ennen tutkimuksia)<\/li>
- Yhteys Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai edunsaajana oleminen<\/li>
Naisten on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä sisäänottovaiheessa:<\/p>
- negatiivinen raskaustesti (verikoe) ennen [68Ga]Ga-FAPI-46-injektiota ja erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö 6 kuukauden ajan PET-kuvauksen jälkeen;<\/li>
- tai oltava postmenopausaalisessa vaiheessa (yli 50-vuotias, amenorrea vähintään 12 kuukautta kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen);<\/li>
- tai (alle 50-vuotias) amenorrea vähintään 12 kuukautta eksogeenisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat postmenopausaalisia tasoja;<\/li>
- tai on käynyt läpi pysyvän kirurgisen sterilisaation kohdunpoiston, molemminpuolisen munasarjanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen poiston (tämä toimenpide on dokumentoitava);<\/li><\/ul><\/li>
- Miespotilaiden on käytettävä miesten ehkäisyä (kondomia) 3 kuukauden ajan PET-kuvauksen jälkeen;<\/li>
- Naiskumppaneiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä (koska he eivät saa tutkimuslääkettä) 3 kuukauden ajan PET-kuvauksen jälkeen;<\/li>
- Mieskumppaneiden on käytettävä miesten ehkäisyä (kondomia) 6 kuukauden ajan PET-kuvauksen jälkeen.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Aiempi sydäninfarkti tai sydänlihastulehdus<\/li>
- Vaikea aorttastenoosi<\/li>
- Osallistuminen parhaillaan tai aiemmin kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin TTR-kohdennettua geeniä hiljentävää hoitoa (TTR = transtyretiini) tai amyloidiapoistohoitoa sydämen transtyretiiniamyloidoosiin (ATTR-CM).<\/li>
- Mikä tahansa psykologinen, perheeseen liittyvä, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka voi vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seerumin raskaustesti tehdään tutkimuksen alussa ja 48 tunnin sisällä ennen PET-kuvausta kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.<\/li>
- Potilas holhouksen tai edunvalvonnan alaisena.<\/li>
- Potilas oikeussuojan alaisena.<\/li>
- Potilas, joka ei ymmärrä puhuttua tai kirjoitettua ranskaa<\/li>
- Tunnettu yliherkkyys gallium-68:lle, apuaineelle tai johdannaiselle<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET-kuvaus suoritetaan noin 40 minuutin kuluttua injektiosta 20–45 minuutin aikana.
PET-kuvaukseen yhdistetään joko MRI (magneettikuvaus) tai TT (tietokonetomografia) tutkijan harkinnan mukaan.
|
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET-kuvaus noin 40 minuuttia injektion jälkeen, kesto 20–45 minuuttia.
PET-kuvaukseen yhdistetään joko MRI tai CT tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-FAPI-46-sydänkertymän kvantitatiivisen arvioinnin vertailu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Comparison of quantitative evaluation of [68Ga]Ga-FAPI-46 cardiac uptake (SUV (Standard Uptake Value) Ratio : left ventricular myocardial SUV to blood pool SUV) among the different Columbia ATTR-CM stages (1-3 points ; 4-6 points ; 7-9 points) in order to characterize the contribution of [68Ga]Ga-FAPI-46 PET imaging in evaluating the severity of transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM).
|
30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC25_0276
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .