A [68Ga]Ga-FAPI-46 alkalmazhatóságát értékelő feltáró vizsgálat a transtiretin szívamyloidosisban szenvedő betegek stádiumbeosztására és progressziójának azonosítására (FAPICAM)
[68Ga]Ga-FAPI-46 jelentőségének feltáró vizsgálata transtiretin szívamyloidosisban szenvedő betegek stádiummeghatározásában és progressziójának azonosításában
A transztiretin szívamyloidózis (ATTR-CM) egy infiltratív kardiomiopátia, amelyet amyloid fibrillák lerakódása okoz, ami szívelégtelenséghez és ritmuszavarokhoz vezet. A diagnosztika fejlődése ellenére a betegség gyakran felismeretlen marad és heterogén módon jelentkezik. A transztiretin stabilizálását és géncsendesítését célzó újabb terápiák javították a kimeneteleket, de a biológiai és funkcionális markereken alapuló jelenlegi stádiumbesorolási rendszerek korlátozottan képesek irányítani a kezelést.
Az olyan képalkotó technikák, mint a szív mágneses rezonancia (CMR) szöveti jellemzést biztosítanak, de a miokardiális fibrózis aktivitásának noninvazív molekuláris képalkotása továbbra is korlátozott. A fibroblaszt aktivációs proteint (FAPI) célzó, gallium-68-cal (68Ga) jelzett pozitronemissziós tomográfia (PET) markerek ígéretes megközelítést kínálnak a szívizom átépülésével járó fibroblaszt aktivitás kimutatására és kvantifikálására.
Ez a tanulmány célja a [68Ga]Ga-FAPI PET képalkotás értékelése az ATTR-CM stádiumbesorolásában és a progressziót mutató betegek azonosításában terápia alatt. A kutatók hipotézise szerint a [68Ga]Ga-FAPI felvétele a fibrózisos aktivitást tükrözi, ami korrelál a betegség súlyosságával és előrehaladásával. Ha validálják, a [68Ga]Ga-FAPI PET új biomarkerként szolgálhat a jobb stádiumbesoroláshoz és az ATTR-CM személyre szabott terápiás stratégiáihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas EUGENE, MD
- Telefonszám: +33 02 40 08 41 36
- E-mail: Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolas PIRIOU, MD
- E-mail: Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kutatásvezető:
- Nicolas PIRIOU, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Faustine LELAN, PhD
- Telefonszám: +33 0276643491
- E-mail: faustine.lelan@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 éves
- ATTR-CM diagnózisa a 2021-es ESC szakértői konszenzus alapján
- Írásbeli és aláírt beleegyező nyilatkozat (legkésőbb a szűrés napján, minden vizsgálat előtt beszerezve)
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy annak kedvezményezettje
A nőknek a bevonáskor az alábbi feltételek egyikének kell megfelelniük:
- negatív terhességi teszt (vérvizsgálat) a [68Ga]Ga-FAPI-46 injekció előtt, és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak 6 hónapig a PET után;
- vagy posztmenopauzális (50 év felett, 12 hónapig tartó amenorrhoea minden exogén hormonkezelés abbahagyása után);
- vagy (ha 50 év alatti) legalább 12 hónapja amenorrhoea exogén hormonkezelés abbahagyása után, valamint luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje posztmenopauzális szintnek megfelelő;
- vagy irreverzibilis sebészeti sterilizáción esett át méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy kétoldali petevezeték-eltávolítás formájában (ennek dokumentálva kell lennie);
- A férfi betegeknek férfi fogamzásgátlást (óvszert) kell alkalmazniuk a PET után 3 hónapig;
- A női partnereknek elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (mivel nem kapják a vizsgálati gyógyszert) a PET után 3 hónapig;
- A férfi partnereknek férfi fogamzásgátlást (óvszert) kell alkalmazniuk a PET után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus vagy szívizomgyulladás a kórtörténetben
- Súlyos aortaszűkület
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amely TTR célzott géncsendesítő terápiát (TTR=transthyretin) vagy amiloidot eltávolító kezelést értékelt szív eredetű transthyretin amiloidózis (ATTR-CM) esetén
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a követési ütemtervnek való megfelelést
- Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nők esetében a vizsgálat kezdetén és a PET előtt 48 órán belül szérumterhességi tesztet kell végezni.
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Bírói védelem alatt álló beteg
- Olyan beteg, aki nem érti a beszélt vagy írott francia nyelvet
- Ismert túlérzékenység gallium-68, bármely segédanyag vagy származék iránt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 68Ga-FAPI-46 PET
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET felvétel körülbelül 40 perccel az injekció után, 20-45 perc alatt.
A PET-képalkotást MRI (mágneses rezonancia képalkotás) vagy CT (komputertomográfia) egészíti ki a vizsgáló belátása szerint.
|
A [68Ga]Ga-FAPI-46 PET felvétel körülbelül 40 perccel az injekció beadása után, 20-45 percen keresztül.
A PET képalkotása a vizsgáló belátása szerint MRI-vel vagy CT-vel egészül ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-FAPI-46 szívfelvétel kvantitatív értékelésének összehasonlítása
Időkeret: 30 napon belül
|
A kvantitatív [68Ga]Ga-FAPI-46 szívfelvétel (SUV (Standard Upake Value) arány: bal kamrai miokardiális SUV a vérpool SUV-hoz viszonyítva) összehasonlítása a különböző Columbia ATTR-CM stádiumok (1-3 pont; 4-6 pont; 7-9 pont) között a [68Ga]Ga-FAPI-46 PET képalkotás hozzájárulásának jellemzése céljából a transthyretin amiloid kardiomiopátia (ATTR-CM) súlyosságának értékelésében.
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC25_0276
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .