慢性硬膜下血腫に対する穿頭ドレナージにおける中硬膜動脈凝固術（BURR-MMA） (BURR-MMA)
BURR-MMA：穿頭術中の中大髄膜動脈凝固術による慢性硬膜下血腫治療の前向きパイロット実現可能性研究
慢性硬膜下血腫（cSDH）は高齢者に多い疾患で、通常は穿頭術によりますます内容物を排出します。適切な手術を行っても、約10人に1人の患者が再発し、2回目の手術が必要になります。研究によると、血種の外側の層は中硬膜動脈（MMA）の細い枝から栄養を受けており、これらの枝を遮断することで再発のリスクが低下する可能性があります。
この研究では、日常の診療で既に使用されている術前CTスキャンと手術ナビゲーションを用いて、標準的な穿頭術による排膿と同時に、これらMMAの細い枝を安全かつ確実に凝固できるかどうかを検討します。慢性または亜急性硬膜下血腫の穿頭排膿術が予定されている成人（18歳以上）を対象とします。手順、回復、ドレーン管理、90日間のフォローアップは、それ以外の標準的なNHSケアに従います。
本研究では追加の画像検査は不要であり、参加者は余分な放射線にさらされることはありません。主な目的は実現可能性と安全性であり、有効性を証明することではありません。結果は、将来の多施設共同研究の計画に役立てられます。
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫に対する穿頭ドレナージ後の再発は、主に中硬膜動脈の遠位凸面枝によって栄養される血管化された外膜によって引き起こされます。血管内MMA塞栓術は再発を減らすことができますが、別のインターベンショナルラジオロジー処置が必要であり、NHSセンター全体で均一に利用できるわけではありません。
BURR-MMAは、代替のワークフロー内アプローチを評価します。標準的な血腫除去中に計画された穿頭孔を介して行われる、遠位凸面MMA枝の限定的なバイポーラ凝固です。術前の非造影CTを使用してMMA骨溝をマッピングし、通常のCEマーク付きニューロナビゲーションを使用して標的を標準化します。追加の穿頭孔、インプラント、薬剤、または研究固有の画像は導入されません。
これはIDEALステージ2aの単一施設、単群の実現可能性研究であり、cSDHに対して穿頭手術を受ける20～30人の成人を登録します。主な焦点は技術的実施可能性、安全性、手技の忠実性、および反復的な技術改良の特性評価です。探索的な臨床転帰は、将来のIDEALステージ2b多施設コホート研究のためのエンドポイント選択とサンプルサイズ計算に役立てるため、90日目まで収集されます。すべてのCT画像診断は日常的な臨床ケアの一環として実施され、参加者は研究参加のために追加の電離放射線を受けません。この研究は臨床的有効性を評価するようには設計されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jigishaa Moudgil-Joshi, MRCS, MBChB
- 電話番号：020 3456 7890
- メール：burrmmatrial@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢 ≥18歳。
- 穿頭術による血腫除去が予定されている慢性または亜急性硬膜下血腫。
- 担当外科医が、CTおよびナビゲーションガイド下のMMA補助療法が技術的に安全に実施可能であると判断すること。ただし、プロトコルの中止基準に従って術中に補助療法を中止する可能性があることを認識していること。
- 書面によるインフォームドコンセント、または精神能力法に基づく顧問の宣言があり、能力が回復した場合は再同意を得ること。
適格基準を満たし同意を得た参加者は、目標サンプル規模である20～30人に達するまで順次登録される。この実現可能性段階ではランダム化は行われない。
除外基準：
- 開頭術または減圧手術を必要とする急性硬膜下血腫。
- 過去に同側のMM塞栓術を受けた。
- 術前CTに対する明確な禁忌。
- 90日後のフォローアップが完了できない。
- 妊娠中または授乳中（標準治療としてのCT画像による放射線被曝のため）。
CTが診断に不十分であるか、実施できない場合、参加者はMMA補助療法なしで標準的な穿頭血腫除去術を受ける。これはプロトコル逸脱とはみなされない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Burr-Hole Evacuation With CT-Guided Intra-Operative MMA Interruption
本単一群実現可能性試験では、慢性硬膜下血腫に対し、血腫除去と硬膜下ドレーン留置の標準的なバーホール法を、ルーチンの臨床診療に従って実施します。 また、安全かつ技術的に実施可能と担当外科医が判断する場合、術中にCTおよびニューロナビゲーションガイド下の補助的処置を試み、血腫膜に供血する中硬膜動脈（MMA）の遠位凸面枝を同定・遮断します。この補助的処置では、血腫フットプリント内でのバーホール位置の微調整と、標的とするMMA分枝の限定的なバイポーラ凝固を行います。安全な同定またはアクセスが不可能な場合は、補助的処置を行わず、標準術式を完了します。 すべての画像検査と周術期管理は標準的な臨床診療の一部です。本研究は、臨床的有効性ではなく、実現可能性、安全性、手技の正確性、ワークフロー統合を評価することを目的としています。 |
この介入は、慢性硬膜下血腫の標準的な開頭ドレナージ術中に行われる外科的補助手術です。
術前の非造影CTと術中のニューロナビゲーションを用いて、外科医は血液腫膜を栄養する中硬膜動脈（MMA）の遠位凸面分枝を同定します。
安全にアクセス可能な場合、計画された開頭孔を通じてこれらの分枝を遮断するために限定的なバイポーラ凝固が適用されます。
開頭孔の位置は、安全な標的到達を容易にするために血液腫の範囲内でわずかに調整される場合があります。
分枝を確実に同定または安全にアクセスできない場合、補助は省略され、標準的な手術が完了します。
ルーチンの臨床ケアを超えて、追加の画像検査や機器は導入されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMA補助剤の技術的成功
時間枠：術中（指標処置中）および術後初めての非造影CT、術後72時間以内。
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手順のうち、術者が予定する遠位凸部MMA分枝を1本以上同定および凝固することに成功した割合。術中確認および術後の非造影CTで、予定されるMMA骨溝上のバーホール配置が確認される。
パーセンテージ（0～100％）で報告され、値が高いほど技術的到達性が高いことを示す。 |
術中（指標処置中）および術後初めての非造影CT、術後72時間以内。
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処置関連有害事象の発生率
時間枠：術中から術後90日まで。
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治験責任医師がMMA補助機器に関連すると判断した有害事象（例：熱傷、追加の出血、機器関連事象）を少なくとも1つ経験した参加者の数。
登録参加者数に対する数とパーセンテージで報告。 |
術中から術後90日まで。
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：インデックス処置から術後90日まで。
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少なくとも1件の重篤な有害事象（ICH-GCP定義による）を経験した参加者数（因果関係は問わない）。
登録された参加者の数および割合として報告 |
インデックス処置から術後90日まで。
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90日間アウトカムデータ収集の完全性
時間枠：術後90日目に。
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組み入れられた参加者のうち、90日追跡時に主要転帰データが完全に利用可能であった割合（事前に規定した実現可能性目標≧95％に対するもの）。
パーセンテージとして報告。
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術後90日目に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入を要するcSDH再発の発生率
時間枠：術後最大90日
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参加者のうち、画像上の再発（硬膜下血腫サイズの増大）（主治疗する脳神経外科医が判断する、再ドレナージ、再穿頭手術、または救済的なMMA塞栓術を必要とする臨床的悪化を伴う）の割合。
パーセンテージとして報告される。
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術後最大90日
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入院期間
時間枠：index入院中（退院時まで、術後90日まで評価）。
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インデックス入院の総期間。手術日から退院日までの日数で測定されます。
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index入院中（退院時まで、術後90日まで評価）。
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術中合併症の発症率
時間枠：術中から術後30日・90日まで。
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周術期に1つ以上の外科的または医学的合併症（例：創感染、発作、肺炎、静脈血栓塞栓症、急性硬膜下血腫）を経験した参加者の数。
数とパーセンテージで報告。
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術中から術後30日・90日まで。
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予定外の再入院発生率
時間枠：退院後から術後90日まで。
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インデックス入院からの退院後、何らかの病院への計画外再入院を少なくとも1回経験した参加者の割合。
パーセンテージで報告。
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退院後から術後90日まで。
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修正ランキンスケール（mRS）によって測定された機能的転帰
時間枠：術後90日時点で。
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機能的転帰は、modified Rankin Scale（mRS）を用いて評価されました。mRSは0（症状なし）から6（死亡）までの7段階の順序尺度です。スコアが低いほど、良好な機能的転帰を示します。
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術後90日時点で。
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EQ-5D-5L効用指数により測定された健康関連QOL
時間枠：術後90日時点で。
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EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）機器を用いて測定された健康関連の生活の質であり、UK値セットを使用して導出された単一の効用指数値として報告されます。
スコアは0未満（死亡よりも悪い）から1（完全な健康）までの範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良いことを示します。
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術後90日時点で。
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MMAアジュバントに起因する追加の手術時間
時間枠：術中（指標手順中）。
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MMA凝固補助の施行に必要な追加手術時間（補助開始から補助終了まで）の（分単位）計測値。
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術中（指標手順中）。
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術前指定手術手順書に対する実施の忠実性
時間枠：術中（指標処置中）。
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全ての事前指定されたSOPステップ（許容範囲内でのナビゲーション登録、遠位凸部枝のみのターゲット設定、回避ゾーンの遵守、文書の完全性）がプロトコルで定義された逸脱なく完全に実行された手技の割合。
パーセンテージで報告する。 |
術中（指標処置中）。
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連続症例における付加手術時間の学習効果
時間枠：試験完了時まで（最長12ヶ月）。
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追加的な各ケースにおけるMMA補助器具による手術時間の変化を記述的に分析し、累積和（CUSUM）法を用いて追加手術時間が安定するケース番号を特定する。
ケースあたりの分数で報告。 |
試験完了時まで（最長12ヶ月）。
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術前CT頭蓋縫合溝と術中所見の一致率
時間枠：術中（指標処置中）、手術前7日以内に実施された術前CTと比較。
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術前の薄切片非造影CT（MMA骨溝を介して）で確認された遠位凸面MMA枝の位置が、計画されたバーホールを通した術中視覚化によって確認された症例の割合。
パーセンテージで報告される。
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術中（指標処置中）、手術前7日以内に実施された術前CTと比較。
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前向きな医療資源使用データ収集の実現可能性
時間枠：術後90日間を通して。
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研究eCRFで捕捉された、事前定義された医療リソース使用項目（在院日数、集中治療日数、再手術、再入院、救済MMA塞栓術、退院先）の完全な前向き記録を有する登録参加者の割合。
事前に指定された目標≥90%に対するパーセンテージとして報告。 |
術後90日間を通して。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204843
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
これには、人口統計データ、臨床特性、画像由来変数、術中手順データ、およびアウトカム測定（実現可能性指標、有害事象、90日間の転帰を含む）が含まれます。
すべてのデータは仮名化され、直接特定可能な情報は共有されません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストは研究チームとスポンサーによって審査されます。
データは正式なデータ共有契約に基づき、該当するデータ保護規制に従って共有されます。
アクセスは匿名化されたデータに限定され、安全な機関プラットフォームを介して提供される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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