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Coagulazione dell'Arteria Meningea Media Durante il Drenaggio a Foro di Trapano per Ematoma Subdurale Cronico (BURR-MMA) (BURR-MMA)

17 aprile 2026 aggiornato da: University College, London

BURR-MMA: Studio pilota prospettico di fattibilità della coagulazione intraoperatoria dell'arteria meningea media durante l'intervento di foro per l'ematoma subdurale cronico

L'ematoma subdurale cronico (ESDc) è una condizione comune negli anziani, solitamente trattata con un intervento di foro di trapano per drenare la raccolta. Anche con una buona chirurgia, circa 1 paziente su 10 sviluppa una recidiva e necessita di un secondo intervento. La ricerca mostra che il rivestimento esterno dell'ematoma è alimentato da piccoli rami dell'arteria meningea media (AMM), e l'interruzione di questi rami può ridurre il rischio di recidiva.

Questo studio esamina se i chirurghi possono coagulare in modo sicuro e affidabile questi piccoli rami dell'AMM contemporaneamente al drenaggio standard tramite foro di trapano, utilizzando la TC pre-operatoria di routine e la navigazione chirurgica già in uso nella pratica quotidiana. Gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) programmati per il drenaggio tramite foro di trapano di un ematoma subdurale cronico o subacuto saranno invitati a partecipare. La procedura, il recupero, la gestione del drenaggio e il follow-up a 90 giorni seguiranno altrimenti lo standard di cura del SSN.

Non sono necessari esami di imaging aggiuntivi per lo studio e i partecipanti non sono esposti a radiazioni extra. Lo scopo principale è la fattibilità e la sicurezza, non dimostrare l'efficacia. I risultati informeranno la progettazione di un futuro studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recidiva dopo evacuazione tramite foro di trapano di un ematoma subdurale cronico è determinata in gran parte da una membrana esterna vascolarizzata irrorata dai rami distali della convessità dell'arteria meningea media.
L'embolizzazione endovascolare dell'MMA può ridurre la recidiva, ma richiede una procedura separata di radiologia interventistica e non è uniformemente disponibile nei centri del SSN.

BURR-MMA valuta un approccio alternativo integrato nel workflow: la coagulazione bipolare limitata dei rami distali della convessità dell'MMA eseguita attraverso il foro di trapano pianificato durante l'evacuazione standard.
La TC pre-operatoria senza mezzo di contrasto viene utilizzata per mappare il solco osseo dell'MMA, e la neuronavigazione di routine con marchio CE è utilizzata per standardizzare il targeting.
Non vengono introdotti fori di trapano aggiuntivi, impianti, farmaci o imaging specifico per la ricerca.

Si tratta di uno studio di fattibilità IDEAL Stage 2a, monocentrico, a braccio singolo che arruola 20-30 adulti sottoposti a intervento chirurgico con foro di trapano per cSDH.
L'obiettivo primario è la realizzabilità tecnica, la sicurezza, la fedeltà procedurale e la caratterizzazione del perfezionamento iterativo della tecnica.
Gli esiti clinici esplorativi vengono raccolti fino al giorno 90 per informare la selezione degli endpoint e i calcoli della dimensione del campione per un futuro studio di coorte multicentrico IDEAL Stage 2b.
Tutte le TC vengono eseguite come parte della cura clinica di routine; i partecipanti non ricevono radiazioni ionizzanti aggiuntive a causa della partecipazione allo studio.
Lo studio non ha la potenza statistica per valutare l'efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Età ≥18 anni.<\/li>
  • Ematoma subdurale cronico o subacuto programmato per evacuazione tramite foro di trapano.<\/li>
  • Il chirurgo curante ritiene che l'adiuvante MMA guidato da TC e navigazione sia tecnicamente fattibile e sicuro da tentare, riconoscendo che l'adiuvante può essere abbandonato durante l'intervento secondo i criteri di decadenza del protocollo.<\/li>
  • Consenso informato scritto o dichiarazione del consulente ai sensi del Mental Capacity Act (MCA), con rinnovo del consenso in caso di recupero della capacità.<\/li><\/ul>

    I partecipanti che hanno dato il consenso e soddisfano i criteri di idoneità verranno arruolati in sequenza fino al raggiungimento della dimensione del campione target di 20-30 partecipanti.<\/p>

    Nessuna randomizzazione viene utilizzata in questa fase di fattibilità.<\/p>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Ematoma subdurale acuto che richiede craniotomia o chirurgia decompressiva.<\/li>
    • Precedente embolizzazione MMA ipsilaterale.<\/li>
    • Chiara controindicazione alla TC pre-operatoria.<\/li>
    • Incapacità di completare il follow-up a 90 giorni.<\/li>
    • Gravidanza o allattamento (a causa dell'esposizione alle radiazioni della TC come parte della cura clinica standard).<\/li><\/ul>

      Se la TC non è diagnostica o non può essere eseguita, i partecipanti continueranno con l'evacuazione standard tramite foro di trapano senza l'adiuvante MMA; ciò non costituisce una deviazione dal protocollo.<\/p>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evacuazione tramite foro di trapano con interruzione intraoperatoria dell'MMA guidata da TC

In questo studio di fattibilità a braccio singolo, i partecipanti saranno sottoposti a evacuazione standard di ematoma subdurale cronico mediante foro di trapano con posizionamento di drenaggio subdurale, secondo la pratica clinica di routine.
Inoltre, verrà tentato un ausilio intraoperatorio guidato da TC e neuronavigazione per identificare e interrompere i rami distali della convessità dell'arteria meningea media (MMA) che irrorano la membrana dell'ematoma, ove ciò sia considerato sicuro e tecnicamente fattibile dal chirurgo operante.

L'ausilio comporta una modifica minore della posizione del foro di trapano nell'area dell'ematoma e una coagulazione bipolare limitata dei rami bersaglio della MMA.
Se l'identificazione o l'accesso in sicurezza non sono possibili, l'ausilio verrà omesso e l'intervento standard completato.

Tutta l'imaging e la cura perioperatoria fanno parte della pratica clinica standard.
Lo studio è progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza, la fedeltà procedurale e l'integrazione nel flusso di lavoro, piuttosto che l'efficacia clinica.
Procedura: CT-Guided Intra-Operative Middle Meningeal Artery Interruption
Questo intervento è un ausilio chirurgico eseguito durante l'evacuazione standard tramite foro di trapano dell'ematoma subdurale cronico.
Utilizzando la TC pre-operatoria senza mezzo di contrasto e la neuronavigazione intra-operatoria, il chirurgo identifica i rami distali della convessità dell'arteria meningea media (MMA) che irrorano la membrana dell'ematoma.
Dove accessibile in sicurezza, viene applicata una coagulazione bipolare limitata per interrompere questi rami attraverso il foro di trapano pianificato.
La posizione del foro di trapano può essere leggermente regolata all'interno dell'impronta dell'ematoma per facilitare il targeting sicuro.
Se i rami non possono essere identificati con certezza o accessibili in sicurezza, l'ausilio viene omesso e si completa la chirurgia standard.
Non vengono introdotte immagini o dispositivi aggiuntivi oltre alla cura clinica di routine.
Altri nomi:
  • MMA coagulazione durante intervento chirurgico a foro di trapanazione
  • Interruzione intra-operatoria dell'MMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo Tecnico dell'Adiuvante MMA
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante la procedura indice) e alla prima TC senza contrasto post-operatoria, fino a 72 ore dopo l'intervento.
Proporzione di procedure in cui uno o più rami previsti di MMA a convessità distale vengono identificati e coagulati con successo dal chirurgo operante, confermato intra-operatoriamente e da TC senza contrasto post-operatoria che mostra il posizionamento del foro di trapano sopra il solco osseo atteso di MMA.
Riportato come percentuale (0-100%); valori più alti indicano una maggiore erogabilità tecnica.
Intraoperatorio (durante la procedura indice) e alla prima TC senza contrasto post-operatoria, fino a 72 ore dopo l'intervento.
<from_English>Incidenza di eventi avversi correlati alla tecnica</from_English>
Lasso di tempo: Intra-operatorio fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso giudicato dallo sperimentatore come correlato all'aggiunta di MMA (ad es., lesione termica, sanguinamento aggiuntivo, eventi correlati all'attrezzatura). Segnalato come conteggio e percentuale dei partecipanti arruolati.
Intra-operatorio fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura indice fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave (come definito da ICH-GCP), indipendentemente dalla causalità. Segnalato come conteggio e percentuale dei partecipanti arruolati.
Dal giorno della procedura indice fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Completezza della raccolta dei dati sugli esiti a 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Proporzione di partecipanti arruolati con dati completi dell'esito primario disponibili al follow-up di 90 giorni, rispetto a un obiettivo di fattibilità prestabilito del ≤95%. Segnalato come percentuale.
A 90 giorni dall'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di cSDH che richiede re-intervento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti con recidiva radiologica (aumento delle dimensioni del versamento sottodurale) accompagnata da deterioramento clinico che richieda un nuovo drenaggio, un nuovo intervento chirurgico tramite foro di smaltimento o embolizzazione di salvataggio dell'MMA, come determinato dal neurochirurgo curante. Segnalato in percentuale.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice (fino alla dimissione, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento).
Durata totale del ricovero indice, dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione, misurata in giorni.
Durante il ricovero indice (fino alla dimissione, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento).
Incidenza di complicanze peri-operatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio e per 30 e 90 giorni post-operatori.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una o più complicanze chirurgiche o mediche peri-operatorie (ad esempio, infezione della ferita, crisi epilettica, polmonite, tromboembolia venosa, ematoma subdurale acuto). Segnalato come conteggio e percentuale.
Intraoperatorio e per 30 e 90 giorni post-operatori.
Incidenza di riospedalizzazione non pianificata
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Proporzione di partecipanti con almeno un ricovero non programmato in qualsiasi ospedale dopo la dimissione dal ricovero indice. Riportata come percentuale.
Dalla dimissione fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Esito funzionale misurato dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'operazione.
Stato funzionale misurato utilizzando la Scala Rankin modificata (mRS), una scala ordinale a 7 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Punteggi inferiori indicano un migliore esito funzionale.
A 90 giorni dall'operazione.
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice di utilità EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando lo strumento EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), riportata come un singolo valore di indice di utilità derivato utilizzando il set di valori del Regno Unito. I punteggi vanno da meno di 0 (peggiore della morte) a 1 (piena salute); punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
A 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Tempo Operativo Aggiuntivo Attribuibile all'Adiuvante MMA
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante la procedura indice).
Tempo intra-operatorio aggiuntivo necessario per eseguire l'adiuvante della coagulazione MMA, misurato dall'inizio alla fine dell'adiuvante, in minuti.
Intra-operatorio (durante la procedura indice).
Fedeltà procedurale alla SOP chirurgica pre-specificata
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante la procedura indice).
Proporzione delle procedure in cui tutti i passaggi pre-specificati delle SOP (registrazione della navigazione entro tolleranza, targeting solo dei rami di convessità distali, aderenza alle zone di evitamento, completezza della documentazione) sono eseguiti completamente senza deviazione definita dal protocollo. Riportato come percentuale.
Intra-operatorio (durante la procedura indice).
Effetto dell'apprendimento sul tempo operatorio aggiunto attraverso casi sequenziali
Lasso di tempo: Through study completion (up to 12 months).
Variazione del tempo operatorio aggiuntivo per l'ausilio MMA nei casi sequenziali, analizzata descrittivamente utilizzando la metodologia della somma cumulativa (CUSUM) per identificare il numero di caso in cui il tempo operatorio aggiuntivo si stabilizza. Riportato in minuti per caso.
Through study completion (up to 12 months).
Concordanza tra il solco dell'arteria meningea media alla TC pre-operatoria e i reperti intra-operatori
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante la procedura indice), confrontato con la TC pre-operatoria eseguita entro 7 giorni prima dell'intervento.
Proporzione di casi in cui la posizione del ramo distale della convessità dell'MMA identificata su TC a strato sottile pre-operatoria senza contrasto (tramite il solco osseo dell'MMA) è confermata dalla visualizzazione intra-operatoria attraverso il foro di trapano pianificato. Segnalato in percentuale.
Intra-operatorio (durante la procedura indice), confrontato con la TC pre-operatoria eseguita entro 7 giorni prima dell'intervento.
Fattibilità della raccolta prospettica dei dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Proporzione di partecipanti arruolati con registrazioni prospettiche complete degli item predefiniti di utilizzo delle risorse sanitarie (durata della degenza, giorni di terapia intensiva, re-interventi, riammissioni, embolizzazione MMA di salvataggio, destinazione alla dimissione) catturati tramite l'eCRF dello studio. Segnalata come percentuale rispetto a un target pre-specificato di ≥90%.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno resi disponibili.
Ciò includerà dati demografici, caratteristiche cliniche, variabili derivate da imaging, dati procedurali intra-operatori e misure di outcome (inclusi parametri di fattibilità, eventi avversi e risultati a 90 giorni).
Tutti i dati saranno pseudonimizzati, senza condivisione di informazioni direttamente identificabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6-12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili fino a 5 anni dopo, subordinatamente alla governance dei dati e all'approvazione dello sponsor.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori con una proposta metodologicamente valida che sia in linea con gli obiettivi dello studio originale. Le richieste saranno esaminate dal team di studio e dallo sponsor. I dati saranno condivisi mediante un accordo formale di condivisione dei dati e in conformità con le norme applicabili sulla protezione dei dati. L'accesso sarà limitato a dati anonimizzati e potrà essere fornito tramite piattaforme istituzionali sicure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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