Koagulacja tętnicy oponowej środkowej podczas drenażu otworów trepanacyjnych w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (BURR-MMA) (BURR-MMA)
BURR-MMA: Prospektywne pilotażowe studium wykonalności śródoperacyjnej koagulacji tętnicy oponowej środkowej podczas trepanacji w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym
Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) jest częstym schorzeniem u osób starszych, zwykle leczonym przez zabieg burr-hole w celu drenażu zbiornika. Nawet po dobrej operacji, około 1 na 10 pacjentów doświadcza nawrotu i wymaga ponownego zabiegu. Badania pokazują, że zewnętrzna wyściółka krwiaka jest odżywiana przez małe gałęzie tętnicy oponowej środkowej (MMA), a przerwanie tych gałęzi może zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Niniejsze badanie sprawdza, czy chirurdzy mogą bezpiecznie i niezawodnie koagulować te małe gałęzie MMA jednocześnie ze standardowym drenażem burr-hole, wykorzystując rutynowe przedoperacyjne badanie CT i nawigację chirurgiczną już stosowaną w codziennej praktyce. Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) zakwalifikowani do drenażu burr-hole przewlekłego lub podostrego krwiaka podtwardówkowego zostaną zaproszeni do udziału. Przebieg zabiegu, rekonwalescencja, zarządzanie drenażem i 90-dniowa obserwacja będą zgodne ze standardową opieką NHS.
Do badania nie jest wymagana dodatkowa obrazowanie, a uczestnicy nie są narażeni na dodatkowe promieniowanie. Głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa, a nie udowodnienie skuteczności. Wyniki posłużą do zaprojektowania przyszłego wieloośrodkowego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawrót po trepanacji przytwierdzonej w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym jest w dużej mierze spowodowany unaczynioną błoną zewnętrzną zasilaną przez dystalne gałęzie tętnicy oponowej środkowej (MMA).
Embolizacja MMA przezcewnikowa może zmniejszyć nawrót, ale wymaga oddzielnego zabiegu radiologii interwencyjnej i nie jest dostępna we wszystkich ośrodkach NHS.
BURR-MMA ocenia alternatywne podejście w ramach tego samego zabiegu: ograniczoną koagulację bipolarną dystalnych gałęzi MMA wykonywaną przez planowany otwór wiertłem podczas standardowej ewakuacji.
Przedoperacyjna tomografia komputerowa bez kontrastu służy do mapowania kostnego rowka MMA, a rutynowa neuronawigacja z oznaczeniem CE jest używana do standaryzacji celowania.
Nie wprowadza się dodatkowych otworów wiertłem, implantów, leków ani badanego obrazowania specyficznego dla badań.
Jest to badanie IDEAL Etap 2a — jednoorodkowe, jednoaspektowe studium wykonalności obejmujące 20–30 dorosłych poddawanych operacji trepanacji przytwierdzonej z powodu przewlekłej kontuzji przysadki mózgowej (cSDH).
Główny nacisk kładzie się na techniczną wykonalność, bezpieczeństwo, wierność procedury oraz charakterystyki iteracyjnego udoskonalania techniki.
Wyniki kliniczne są zbierane do dnia 90, aby umożliwić wybór punktów końcowych i obliczenie wielkości próby dla przyszłego badania wieloośrodkowego IDEAL Etap 2b.
Wszystkie obrazy TK są wykonywane w ramach rutynowej opieki klinicznej; uczestnicy nie otrzymują dodatkowego promieniowania jonizującego z powodu udziału w badaniu.
Badanie nie ma mocy do oceny skuteczności klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jigishaa Moudgil-Joshi, MRCS, MBChB
- Numer telefonu: 020 3456 7890
- E-mail: burrmmatrial@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Przewlekły lub podostry krwiak podtwardówkowy zakwalifikowany do ewakuacji przez otwory trepanacyjne.
- Operator uznaje, że dodanie techniki MMA przy użyciu tomografii komputerowej i nawigacji jest technicznie wykonalne i bezpieczne, akceptując możliwość zaprzestania tej procedury śródoperacyjnie według kryteriów ratunkowych protokołu.
- Świadoma zgoda na piśmie lub deklaracja konsultanta zgodnie z ustawą o zdolności do czynności prawnych (MCA), z ponownym wyrażeniem zgody w przypadku odzyskania zdolności.
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą włączani sekwencyjnie, aż do osiągnięcia docelowej liczby 20-30 osób. W tej fazie wykonalności nie stosuje się randomizacji.
Kryteria wykluczenia:
- Ostry krwiak podtwardówkowy wymagający kraniotomii lub operacji dekompresyjnej.
- Wcześniejsza embolizacja MMA po stronie tej samej.
- Jasne przeciwwskazania do przedoperacyjnej tomografii komputerowej.
- Brak możliwości ukończenia obserwacji po 90 dniach.
- Ciąża lub karmienie piersią (z powodu narażenia na promieniowanie podczas tomografii komputerowej, która jest częścią standardowej opieki klinicznej).
Jeśli TK jest niepotwierdzająca rozpoznania lub nie może być wykonana, uczestnicy będą leczeni standardową ewakuacją przez otwory trepanacyjne bez dodatkowego zabiegu MMA; nie stanowi to odstępstwa od protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewakuacja przez otwór trepanacyjny z prowadzoną CT śródoperacyjną przerwą MMA
Uczestnicy tego jednoramiennego studium wykonalności przejdą standardowe trepanacyjne usunięcie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z drenażamiem podtwardówkowym, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Ponadto podjęta zostanie próba zastosowania śródoperacyjnej metody wspomaganej tomografią komputerową i neuronawigacją w celu identyfikacji i przecięcia dystalnych gałęzi tętnicy oponowej środkowej (MMA) na wypukłości powierzchni, które zaopatrują błonę krwiaka, jeśli będzie to bezpieczne i technicznie wykonalne według oceny operatora. Ten dodatek polega na niewielkim przesunięciu położenia otworu trepanacyjnego w obrębie odciśniętego kopuły krwiaka i ograniczonej bipolarnej koagulacji docelowych gałęzi MMA. Jeśli bezpieczna identyfikacja lub dostęp nie są możliwe, dodatek zostanie pomijaiący, a standardowa operacja zostanie dokończona. Całoe obrazowanie i opieka okołooperacyjna są częścia standardowej praktyki klinicznej. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa, wierności proceduralnej i integracji z przepływem pracy, a nie skuteczności klinicznej. |
To leczenie jest uzupełnieniem chirurgicznym wykonywanym podczas standardowej ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego przez otwór trepanacyjny.
Korzystając z przedoperacyjnej tomografii komputerowej bez kontrastu oraz śródoperacyjnej neuronawigacji, chirurg identyfikuje dystalne gałęzie wypukłościowe tętnicy oponowej środkowej (MMA) zaopatrujące błonę krwiaka. Tam, gdzie jest to bezpiecznie dostępne, stosuje się ograniczoną koagulację dwubiegunową w celu przerwania tych gałęzi przez planowany otwór trepanacyjny. Pozycja otworu trepanacyjnego może być nieznacznie dostosowana w obrębie krwiaka, aby ułatwić bezpieczne celowanie. Jeśli gałęzie nie mogą być z pewnością zidentyfikowane lub bezpiecznie dostępne, uzupełnienie pomija się i wykonuje standardową operację. Nie wprowadza się dodatkowego obrazowania ani urządzeń poza rutynową opieką kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie techniczne uzupełnienia do MMA
Ramy czasowe: W trakcie operacji (podczas procedury wskazania) oraz na pierwszej pooperacyjnej tomografii komputerowej bez kontrastu, do 72 godzin po operacji.
|
Odsetek procedur, w których jeden lub więcej zamierzonych dystalnych wypukłych gałęzi MMA zostaje pomyślnie zidentyfikowanych i skoagulowanych przez operatora, potwierdzony śródoperacyjnie i pooperacyjnie niekontrastową tomografią komputerową wykazującą umieszczenie otworu trepanacyjnego nad oczekiwanym rowkiem kostnym MMA.
Zgłaszany jako wartość procentowa (0-100%); wyższe wartości wskazują na większą techniczną dostarczalność.
|
W trakcie operacji (podczas procedury wskazania) oraz na pierwszej pooperacyjnej tomografii komputerowej bez kontrastu, do 72 godzin po operacji.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z techniką
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 90 dni po operacji.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za związane z dodatkiem MMA (np. uraz termiczny, dodatkowe krwawienie, zdarzenia związane ze sprzętem).
Podawane jako liczba i odsetek włączonych uczestników.
|
Śródoperacyjnie do 90 dni po operacji.
|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od procedury pierwotnej do 90 dni po operacji.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją ICH-GCP), niezależnie od związku przyczynowego.
Podana jako liczba i odsetek zapisanych uczestników |
Od procedury pierwotnej do 90 dni po operacji.
|
|
Kompletność zbierania danych dotyczących wyników po 90 dniach
Ramy czasowe: Po 90 dniach po operacji.
|
Odsetek zapisanych uczestników, dla których dostępne są pełne dane dotyczące głównego punktu końcowego podczas wizyty kontrolnej w 90. dniu, w odniesieniu do wcześniej określonego celu wykonalności wynoszącego ≥95%.
Podawany jako wartość procentowa.
|
Po 90 dniach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów cSDH wymagających ponownej interwencji
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
|
Odsetek uczestników z nawrotem radiologicznym (zwiększeniem rozmiaru zbiornika podtwardówkowego) połączonym z pogorszeniem stanu klinicznego wymagającym ponownego drenażu, ponownej operacji trepanacyjnej lub ratunkowej embolizacji MMA, według oceny lekarza neurochirurga.
Przedstawione jako wartość procentowa.
|
Do 90 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia indeksowego (aż do wypisu, oceniano do 90 dni po operacji).
|
Całkowity czas trwania przyjęcia do szpitala indeksowego, od daty operacji do daty wypisu, mierzony w dniach.
|
Podczas przyjęcia indeksowego (aż do wypisu, oceniano do 90 dni po operacji).
|
|
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji do 30 i 90 dni po operacji.
|
Liczba uczestników doświadczających jednego lub więcej powikłań okołooperacyjnych chirurgicznych lub medycznych (np. zakażenie rany, napad padaczkowy, zapalenie płuc, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ostry krwiak podtwardówkowy).
Raportowana jako liczba i odsetek.
|
Podczas operacji do 30 i 90 dni po operacji.
|
|
Częstość nieplanowanych readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: Od wypisu do 90 dni po operacji.
|
Odsetek uczestników przynajmniej z jednym nieplanowanym ponownym przyjęciem do dowolnego szpitala po wypisie z przyjęcia indeksowego.
Podawany jako odsetek. |
Od wypisu do 90 dni po operacji.
|
|
Wynik funkcjonalny mierzony według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Po 90 dniach po operacji.
|
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), 7-stopniowej skali porządkowej od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik funkcjonalny.
|
Po 90 dniach po operacji.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu użyteczności EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 90 dni po operacji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą instrumentu EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), raportowana jako pojedyncza wartość wskaźnika użyteczności wyprowadzona przy użyciu zestawu wartości dla Wielkiej Brytanii.
Wyniki wahają się od mniej niż 0 (gorzej niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie); wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. |
W 90 dni po operacji.
|
|
Dodatkowy czas operacyjny wynikający z zastosowania MMA jako narzędzia pomocniczego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas procedury indeksowej).
|
Dodatkowy czas śródoperacyjny wymagany do przeprowadzenia koagulacji MMA jako metody pomocniczej, mierzony od rozpoczęcia do zakończenia metody pomocniczej, w minutach.
|
Śródoperacyjnie (podczas procedury indeksowej).
|
|
Czytelność Proceduralna do Wcześniej Określonego SOP Chirurgicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas procedury indeksowej).
|
Odsetek procedur, w których wszystkie wcześniej określone kroki SOP (rejestracja nawigacji w ramach tolerancji, celowanie tylko w dystalne gałęzie wypukłe, przestrzeganie stref unikania, kompletność dokumentacji) są w pełni realizowane bez odchyleń zdefiniowanych w protokole.
Raportowane jako odsetek. |
Śródoperacyjny (podczas procedury indeksowej).
|
|
Efekt uczenia się na dodanym czasie operacyjnym w kolejnych przypadkach
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (do 12 miesięcy).
|
Zmiana dodatkowego czasu operacyjnego dla procedury dodatkowej MMA w kolejnych przypadkach, analizowana opisowo za pomocą metody sum skumulowanych (CUSUM) w celu zidentyfikowania numeru przypadku, w którym dodatkowy czas operacyjny stabilizuje się.
Raportowane w minutach na przypadek. |
Do ukończenia badania (do 12 miesięcy).
|
|
Zgodność między okołooperacyjnym rowkiem MMA w CT a wynikami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (w trakcie procedury głównej), porównywane z przedoperacyjną TK wykonaną w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
|
Odsetek przypadków, w których położenie dystalnej wypukłej gałęzi MMA zidentyfikowane na przedoperacyjnym cienkowarstwowym TK bez kontrastu (przez rowek kostny MMA) jest potwierdzone przez śródoperacyjną wizualizację przez zaplanowany otwór trepanacyjny.
Podawany jako procent.
|
Śródoperacyjne (w trakcie procedury głównej), porównywane z przedoperacyjną TK wykonaną w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
|
|
Możliwość prospektywnego zbierania danych o wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji.
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników z kompletnymi prospektywnymi zapisami wstępnie zdefiniowanych pozycji wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (długość pobytu, dni intensywnej terapii, ponowne operacje, ponowne przyjęcia, ratunkowa embolizacja MMA, miejsce wypisu) zarejestrowanych za pomocą eCRF badania.
Zgłoszony jako odsetek w stosunku do wcześniej określonego celu ≥90%.
|
Do 90 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .