Koagulace střední meningeální tepny během drenáže pomocí trepanačního otvoru pro chronický subdurální hematom (BURR-MMA) (BURR-MMA)
BURR-MMA: Prospektivní pilotní studie proveditelnosti intraoperační koagulace arteria meningea media během trepanace u chronického subdurálního hematomu
Chronický subdurální hematom (cSDH) je častým onemocněním u starších dospělých, obvykle léčeným chirurgickou drenáží pomocí vrtané jamky. I při dobrém chirurgickém výkonu se u přibližně 1 z 10 pacientů objeví recidiva a je nutná druhá operace. Výzkum ukazuje, že vnější výstelka hematomu je vyživována malými větvemi střední meningeální tepny (MMA) a přerušení těchto větví může snížit riziko recidivity.
Tato studie zkoumá, zda mohou chirurgové bezpečně a spolehlivě koagulovat tyto malé větve MMA současně se standardní drenáží pomocí vrtané jamky, a to za použití rutinního předoperačního CT skenování a chirurgické navigace, které se již běžně používají. Dospělí (ve věku 18 let a více) plánovaní na drenáž pomocí vrtané jamky pro chronický nebo subakutní subdurální hematom budou vyzváni k účasti. Výkon, zotavení, péče o drén a 90denní sledování budou jinak probíhat podle standardní péče NHS.
Pro studii není vyžadováno žádné další zobrazování a účastníci nejsou vystaveni žádné extra radiační zátěži. Hlavním účelem je proveditelnost a bezpečnost, nikoli prokázání účinnosti. Zjištění poslouží k designu budoucí multicentrické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recidiva po odsátí chronického subdurálního hematomu burr-hole je z velké části způsobena vaskularizovanou vnější membránou, kterou zásobují distální větve konvexity arteria meningea media. Endovaskulární embolizace MMA může recidivu snížit, ale vyžaduje samostatný intervenční radiologický výkon a není jednotně dostupná na všech pracovištích NHS.
BURR-MMA hodnotí alternativní přístup v rámci chirurgického workflow: omezenou bipolární koagulaci distálních větví MMA provedenou skrz plánovaný burr-hole během standardní evakuace. Preoperační nativní CT se používá k zobrazení kostěné drážky MMA a rutinní neuro-navigace s certifikací CE se používá ke standardizaci cílení. Nezavádějí se žádné další burr-hole, implantáty, léky ani výzkumem specifické zobrazování.
Jedná se o studii IDEAL Stage 2a, monocentrickou, jednoramennou studií proveditelnosti zahrnující 20–30 dospělých podstupujících operaci burr-hole pro cSDH. Primárním zaměřením je technická proveditelnost, bezpečnost, věrnost postupu a charakterizace iterativního zdokonalování techniky. Průzkumné klinické výsledky jsou sbírány do 90. dne, aby informovaly o výběru cílových parametrů a výpočtu velikosti vzorku pro budoucí multicentrickou kohortovou studii IDEAL Stage 2b. Veškeré CT zobrazování je prováděno jako součást běžné klinické péče; účastníci nedostávají žádné dodatečné ionizující záření kvůli účasti ve studii. Studie není zaměřena na hodnocení klinické účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jigishaa Moudgil-Joshi, MRCS, MBChB
- Telefonní číslo: 020 3456 7890
- E-mail: burrmmatrial@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Chronický nebo subakutní subdurální hematom plánovaný k evakuaci pomocí trepanace.
- Operující chirurg považuje CT- a navigačně řízenou MMA pomocnou techniku za technicky proveditelnou a bezpečnou, s vědomím, že pomocná technika může být intraoperačně opuštěna podle protokolárních kritérií pro vyřazení.
- Písemný informovaný souhlas nebo prohlášení konzultanta podle zákona o duševní způsobilosti (Mental Capacity Act, MCA), s opětovným získáním souhlasu, pokud se vrátí způsobilost.
Účastníci, kteří dali souhlas a splňují kritéria způsobilosti, budou zařazováni postupně, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku 20–30 účastníků. V této fázi proveditelnosti se nepoužívá randomizace.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní subdurální hematom vyžadující kraniotomii nebo dekompresivní operaci.
- Předchozí ipsilaterální embolizace MMA.
- Jednoznačná kontraindikace předoperačního CT
- Nemožnost dokončit 90denní sledování.
- Těhotenství nebo kojení (kvůli expozici záření z CT zobrazení v rámci standardní klinické péče).
Pokud CT není diagnostické nebo jej nelze provést, budou účastníci pokračovat ve standardní evakuaci pomocí trepanace bez MMA pomocné techniky; to nepředstavuje odchylku od protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Evakuace pomocí burr otvoru s CT navigovanou intraoperační interrupcí a. meningea media
Účastníci této jednoramenné studie proveditelnosti podstoupí standardní evakuaci chronického subdurálního hematomu pomocí vrtané trepanace se zavedením subdurálního drénu v souladu s běžnou klinickou praxí. Navíc bude proveden intraoperační doplněk navigovaný pomocí CT a neuronavigace s cílem identifikovat a přerušit distální konvexní větve střední meningeální arterie (MMA) zásobující membránu hematomu, pokud to operační chirurg považuje za bezpečné a technicky proveditelné. Doplněk zahrnuje mírnou úpravu polohy vrtaného otvoru v rámci otisku hematomu a omezenou bipolární koagulaci cílených větví MMA. Pokud bezpečná identifikace nebo přístup nejsou možné, bude doplněk vynechán a provedena standardní operace. Veškeré zobrazování a perioperační péče jsou součástí standardní klinické praxe. Studie je navržena k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti, věrnosti procedury a integrace do workflow, nikoli klinické účinnosti. |
Tento zákrok je chirurgický doplněk prováděný během standardní evakuace chronického subdurálního hematomu pomocí burr-hole.
Pomocí předoperačního CT bez kontrastu a intraoperační neuronavigace chirurg identifikuje distální konvexní větve střední meningeální tepny (MMA) zásobující membránu hematomu.
Tam, kde je bezpečně přístupná, je aplikována omezená bipolární koagulace k přerušení těchto větví plánovaným burr-hole.
Poloha burr-hole může být mírně upravena v rámci stopy hematomu, aby se usnadnilo bezpečné cílení.
Pokud větve nelze spolehlivě identifikovat nebo bezpečně přistoupit, je doplněk vynechán a je dokončena standardní operace.
Kromě běžné klinické péče není zavedeno žádné další zobrazování nebo zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch MMA doplňku
Časové okno: Během operace (při indexovém výkonu) a na prvním pooperačním nativním CT, do 72 hodin po operaci.
|
Podíl výkonů, při nichž jsou jedna nebo více zamýšlených větvení distální konvexity arteria meningea media (MMA) úspěšně identifikovány a koagulovány operujícím chirurgem, potvrzeno intraoperačně a pooperačním nekontrastním CT s vyznačeným umístěním trepanačního otvoru nad očekávanou kostní rýhou MMA.
Uváděno jako procento (0-100 %); vyšší hodnoty znamenají lepší technickou proveditelnost. |
Během operace (při indexovém výkonu) a na prvním pooperačním nativním CT, do 72 hodin po operaci.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s technikou
Časové okno: Během operace do 90 dnů po operaci.
|
Počet účastníků, kteří mají alespoň jednu nežádoucí příhodu posouzenou zkoušejícím jako související s adjuvantní MMA léčbou (např. tepelné poranění, další krvácení, události související s vybavením).
Uváděný jako počet a procentuální podíl zařazených účastníků.
|
Během operace do 90 dnů po operaci.
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od výkonu v indexu do 90 dnů po operaci.
|
Počet účastníků, u nichž došlo k alespoň jedné závažné nežádoucí příhodě (definované podle ICH-GCP), bez ohledu na příčinnou souvislost.
Uvedeno jako počet a procento zahrnutých účastníků
|
Od výkonu v indexu do 90 dnů po operaci.
|
|
Úplnost zachycení výsledků za 90 dnů
Časové okno: Za 90 dnů po operaci.
|
Podíl zapsaných účastníků s úplnými daty o primárním výsledku k dispozici při 90denním sledování, oproti předem stanovenému cíli proveditelnosti ≥95%.
Uvádí se jako procento.
|
Za 90 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence rekurence cSDH vyžadující reintervenci
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Podíl účastníků s radiologickým relapsem (zvětšením velikosti subdurálního kolekce) doprovázeným klinickým zhoršením vyžadujícím opětovnou drenáž, opakovaný kraniotomický zákrok nebo záchrannou embolizaci MMA, dle rozhodnutí ošetřujícího neurochirurga.
Uvedeno jako procento.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Během indexové hospitalizace (do propuštění, hodnoceno až 90 dní po operaci).
|
Celková doba trvání indexové hospitalizace od data operace do data propuštění měřená ve dnech.
|
Během indexové hospitalizace (do propuštění, hodnoceno až 90 dní po operaci).
|
|
Incidence perioperačních komplikací
Časové okno: Během operace až do 30 a 90 dnů po operaci.
|
Počet účastníků, kteří prodělali jednu nebo více perioperačních chirurgických nebo lékařských komplikací (např. infekce rány, záchvat, zápal plic, žilní tromboembolie, akutní subdurální hematom).
Uvádí se jako počet a procento.
|
Během operace až do 30 a 90 dnů po operaci.
|
|
Výskyt neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Od propuštění do 90 dnů po operaci.
|
Podíl účastníků s alespoň jedním neplánovaným opětovným přijetím do jakéhokoli nemocnice po propuštění z indexové hospitalizace.
Uvedeno jako procento.
|
Od propuštění do 90 dnů po operaci.
|
|
Funkční výsledek měřený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: At 90 days post-operatively.
|
Funkční stav měřen pomocí Modifikované Rankinovy škály (mRS), ordinální stupnice o 7 bodech v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt).
Nižší skóre znamená lepší funkční výsledek.
|
At 90 days post-operatively.
|
|
Zdravím spojená kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L indexu užitečnosti
Časové okno: 90 dní po operaci.
|
Health-related quality of life measured using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrument, reported as a single utility index value derived using the UK value set.
Scores range from less than 0 (worse than dead) to 1 (full health); higher scores indicate better health-related quality of life. |
90 dní po operaci.
|
|
Přidaný operační čas způsobený doplňkem MMA
Časové okno: Během výkonu (během indexové procedury).
|
Dalšího intraoperačního času potřebného k provedení koagulačního doplňku MMA, měřeno od zahájení doplňku do ukončení doplňku, v minutách.
|
Během výkonu (během indexové procedury).
|
|
Procedurální věrnost předem specifikovanému chirurgickému SOP
Časové okno: Během operace (během indexového výkonu).
|
Podíl výkonů, u nichž jsou všechny předem specifikované kroky SOP (registrace navigace v toleranci, cílení pouze na distální konvexity, dodržování zón vyhýbání se, úplnost dokumentace) plně provedeny bez odchylky definované v protokolu.
Uvádí se jako procento.
|
Během operace (během indexového výkonu).
|
|
Vliv učení na přidaný operační čas v průběhu po sobě jdoucích případů
Časové okno: Do dokončení studie (až 12 měsíců).
|
Změna v přidaném operačním čase pro MMA adjuvans v průběhu po sobě jdoucích případů, analyzovaná deskriptivně pomocí kumulativní sumy (CUSUM) k identifikaci čísla případu, při kterém se přidaný operační čas stabilizuje.
Uváděno v minutách na případ.
|
Do dokončení studie (až 12 měsíců).
|
|
Shoda mezi předoperačním CT drážky MMA a intraoperačními nálezy
Časové okno: Intraoperačně (během indexového výkonu), srovnáváno s předoperačním CT provedeným do 7 dnů před operací.
|
Podíl případů, u nichž je lokalizace distální větve konvexity MMA identifikovaná na předoperační tenkovrstvé nativní CT (pomocí kostěného žlábku MMA) potvrzena intraoperační vizualizací plánovaným trepanačním otvorem.
Udejte v procentech.
|
Intraoperačně (během indexového výkonu), srovnáváno s předoperačním CT provedeným do 7 dnů před operací.
|
|
Proveditelnost prospektivního sběru dat o využití zdravotnických zdrojů
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Podíl zařazených účastníků s úplnými prospektivními záznamy předem definovaných položek využití zdravotní péče (délka pobytu, dny na jednotce intenzivní péče, reoperace, readmise, záchranná MMA embolizace, místo propuštění) zachycenými prostřednictvím eCRF studie. Uvedeno jako procento vůči předem stanovenému cíli ≥ 90 %.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hematom, subdurální
- Hematom
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- 204843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
To zahrnuje demografické údaje, klinické charakteristiky, parametry odvozené z zobrazovacích metod, intraoperační procedurální data a výsledky měření (včetně metrik proveditelnosti, nežádoucích událostí a 90denních výsledků).
Všechna data budou pseudonymizována, bez sdílení jakýchkoli přímo identifikovatelných informací.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .