Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulering av den midtre meningeal-arterien under hullfalsdrenasje for kronisk subduralt hematom (BURR-MMA) (BURR-MMA)

31. juli 2026 oppdatert av: University College, London

BURR-MMA: En prospektiv pilotstudie av muligheten for intraoperativ koagulasjon av arteria meningea media under burrhullskirurgi for kronisk subduralt hematom

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en vanlig tilstand hos eldre voksne, vanligvis behandlet med burhullsoperasjon for å drenere samlingen. Selv med god kirurgi utvikler omtrent 1 av 10 pasienter et residiv og trenger en ny operasjon. Forskning viser at den ytre slimhinnen i hematomet blir forsynt av små grener av arteria meningea media (MMA), og å avbryte disse grenene kan redusere risikoen for residiv.

Denne studien undersøker om kirurger trygt og pålitelig kan koagulere disse små MMA-grenene samtidig med standard burhullsdr enering, ved hjelp av den rutinemessige preoperative CT-skanningen og kirurgisk navigasjon som allerede brukes i daglig praksis. Voksne (18 år og eldre) som er planlagt for burhullsdr enering av et kronisk eller subakutte subduralt hematom, vil bli invitert til å delta. Prosedyren, restitusjon, håndtering av dren og 90-dagers oppfølging vil ellers følge standard NHS-praksis.

Ingen ytterligere bildediagnostikk er nødvendig for studien, og deltakerne utsettes ikke for ekstra stråling. Hovedformålet er gjennomførbarhet og sikkerhet, ikke å bevise effekt. Funnene vil informere utformingen av en fremtidig multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakefall etter kronisk subduralt hematom drenert via borrull er i stor grad drevet av en vaskularisert ytre membran forsynt av distale konvexitetsgrener fra arteria meningea media. Endovaskulær MMA-embolisering kan redusere tilbakefall, men krever en separat intervensjonsradiologisk prosedyre og er ikke uniformt tilgjengelig på NHS-sentre.

BURR-MMA evaluerer en alternativ, i-arbeidsflyten tilnærming: begrenset bipolar koagulasjon av distale konvexitets MMA-grener utført gjennom det planlagte borrullehullet under standard evakuering. Preoperativ CT uten kontrast brukes for å kartlegge MMA-beinfuren, og rutinemessig CE-merket neuronavigasjon brukes for å standardisere målretting. Ingen ekstra borrulls hull, implantater, legemidler eller forskningsspesifikk avbildning introduseres.

Dette er en IDEAL Stage 2a, enkeltsenter, enarms mulighetsstudie som inkluderer 20-30 voksne som gjennomgår borrullskirurgi for cSDH. Hovedfokuset er teknisk leverbarhet, sikkerhet, prosessuell pålitelighet og karakterisering av iterativ teknikkforbedring. Eksplorative kliniske utfall samles inn til dag 90 for å informere valg av endepunkt og utvalgsstørrelsesberegninger for en fremtidig IDEAL Stage 2b multisenter kohortstudie. All CT-avbildning utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg; deltakerne mottar ingen ekstra ioniserende stråling på grunn av studiedeltakelse. Studien er ikke dimensjonert for å vurdere klinisk effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Kronisk eller subakutt subduralt hematom planlagt for burr-hull-evakuering.
  • Behandlende kirurg vurderer det CT- og navigasjonsstyrte MMA-tillegget teknisk gjennomførbart og trygt å forsøke, med forbehold om at tillegget kan avbrytes intraoperativt i henhold til protokollens utelukkelseskriterier.
  • Skriftlig informert samtykke, eller konsulenterklæring i henhold til Mental Capacity Act (MCA), med nytt samtykke dersom samtykkekompetanse gjenopprettes.

Samtykkende deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert fortløpende inntil målutvalgsstørrelsen på 20–30 deltakere er nådd. Det brukes ingen randomisering i denne gjennomførbarhetsfasen.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt subduralt hematom som krever kraniotomi eller dekompressiv kirurgi.
  • Tidligere ipsilateral MMA-embolisering.
  • Klar kontraindikasjon mot preoperativ CT.
  • Mulighet til å fullføre 90-dagers oppfølging.
  • Graviditet eller amming (på grunn av strålingseksponering fra CT-avbildning som del av standard klinisk behandling).

Dersom CT er ikke-diagnostisk eller ikke kan utføres, vil deltakerne fortsette med standard burr-hull-evakuering uten MMA-tillegget; dette regnes ikke som et protokollavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hull-tappingsevaluering med CT-veiledet intraoperativ MMA-avbrudd

Deltakere i denne enarms gjennomførbarhetsstudien vil gjennomgå standard burrhullsevakuering av kronisk subduralt hematom med plassering av subduralt dren, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
I tillegg vil et CT- og neuronavigasjonsveiledet intraoperativt tillegg forsøkes for å identifisere og avbryte distale konveksitetsgrener av arteria meningea media (MMA) som forsyner hematommembranen, der dette anses som trygt og teknisk gjennomførbart av den opererende kirurgen.

Tillegget innebærer mindre justering av burrhullsposisjon innenfor hematomavtrykket og begrenset bipolær koagulering av målrettede MMA-grener. Hvis sikker identifikasjon eller tilgang ikke er mulig, vil tillegget utelates og standard kirurgi fullføres.

All bildediagnostikk og perioperativ omsorg er en del av standard klinisk praksis. Studien er designet for å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet, prosedural troskap og arbeidsflytintegrasjon snarere enn klinisk effektivitet.
Fremgangsmåte: CT-veiledet intraoperativ avbrudd av arteria meningea media
Dette inngrepet er et kirurgisk hjelpemiddel som utføres under standard kraniotomi med borhull for evakuering av kronisk subduralt hematom. Ved hjelp av preoperativ CT uten kontrast og intraoperativ neuronavigasjon identifiserer kirurgen distale grener av arteria meningea media (MMA) som forsyner hematommembranen. Der det er trygt tilgjengelig, brukes begrenset bipolar koagulasjon for å avbryte disse grenene gjennom det planlagte borhullet. Borhullets posisjon kan justeres noe innenfor hematommets fotavtrykk for å muliggjøre sikker målretting. Dersom grener ikke kan identifiseres sikkert eller nås trygt, utelates hjelpemiddelet og standard kirurgi fullføres. Ingen ekstra bildediagnostikk eller utstyr introduseres utover rutinemessig klinisk behandling.
Andre navn:
  • MMA-koagulasjon under burr-hole-kirurgi
  • Intraoperativ MMA-avbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for MMA-adjunktet
Tidsramme: Intraoperativt (under indeksprosedyren) og ved første postoperative ikke-kontrast CT, opptil 72 timer postoperativt.
Andel prosedyrer der en eller flere tilsiktede distale konvekse MMA-grener blir vellykket identifisert og koagulert av operatøren, bekreftet intraoperativt og ved postoperativ non-kontrast CT som viser burrhullplassering over det forventede MMA-benspor. Rapportert som en prosentandel (0-100%); høyere verdier indikerer større teknisk leverbarhet.
Intraoperativt (under indeksprosedyren) og ved første postoperative ikke-kontrast CT, opptil 72 timer postoperativt.
Forekomst av teknikkrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 90 dager postoperativt.
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse som av utrederen vurderes å være relatert til MMA-tillegget (f.eks. termisk skade, ekstra blødning, utstyrrelaterte hendelser). Rapportert som antall og prosent av påmeldte deltakere.
Intraoperativt gjennom 90 dager postoperativt.
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksprosedyren til 90 dager postoperativt.
Antall deltakere som opplever minst én alvorlig uønsket hendelse (som definert av ICH-GCP), uavhengig av årsak. Rapportert som antall og prosentandel av påmeldte deltakere
Fra indeksprosedyren til 90 dager postoperativt.
Fullstendighet av fangst av 90-dagers utfallsdata
Tidsramme: Ved 90 dager etter operasjonen.
Andel påmeldte deltakere med komplette primære utfallsdata tilgjengelig ved 90-dagers oppfølging, mot et forhåndsspesifisert gjennomførbarhetsmål på ≥95 %. Rapportert som en prosentandel.
Ved 90 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cSDH-residiv som krever re-intervensjon
Tidsramme: Opptil 90 dager postoperativt
Andel av deltakerne med radiologisk tilbakefall (økning i størrelsen av subdural ansamling) ledsaget av klinisk forverring som krever ny drenering, gjentatt bukraniotomi eller rednings-MMA-embolisering, bestemt av den behandlende nevrokirurgen. Rapportert som en prosentandel.
Opptil 90 dager postoperativt
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Under indeksinnleggelse (opp til utskrivelse, vurdert opptil 90 dager etter operasjon).
Total varighet av indekssykehusinnleggelsen, fra operasjonsdato til utskrivningsdato, målt i dager.
Under indeksinnleggelse (opp til utskrivelse, vurdert opptil 90 dager etter operasjon).
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til og med 30 og 90 dager postoperativt.
Antall deltakere som opplever en eller flere perioperative kirurgiske eller medisinske komplikasjoner (f.eks. sårinfeksjon, anfall, lungebetennelse, venøs tromboembolisme, akutt subduralt hematom). Rapportert som et antall og prosentandel.
Intraoperativt til og med 30 og 90 dager postoperativt.
Hyppighet av uplanlagte sykehusreinnleggelser
Tidsramme: Fra utskrivelsen til 90 dager postoperativt.
Andel av deltakere med minst én ikke-planlagt reinnleggelse på et sykehus etter utskrivelse fra indeksinnleggelsen. Rapporteres som en prosentandel.
Fra utskrivelsen til 90 dager postoperativt.
Funksjonelt utfall målt med modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager postoperativt.
Funksjonell status målt ved Modified Rankin Scale (mRS), en 7-punkts ordinal skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Lavere skår indikerer bedre funksjonelt utfall.
90 dager postoperativt.
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L nytteindeks
Tidsramme: 90 dager postoperativt.
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) instrument, rapportert som en enkelt nytteindeksverdi utledet ved hjelp av den britiske verdsettingen.
Skårene varierer fra mindre enn 0 (verre enn død) til 1 (full helse); høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
90 dager postoperativt.
Ekstra operativ tid tilskrivet MMA-adjuveringsmiddelet
Tidsramme: Intraoperativt (under indeksprosedyren).
Ytterligere intraoperativ tid som kreves for å utføre MMA-koaguleringsadjunks, målt fra adjunksstart til adjunksstopp, i minutter.
Intraoperativt (under indeksprosedyren).
Troskap til den forhåndsspesifiserte kirurgiske SOP-en i henhold til prosedyre
Tidsramme: Intraoperativt (under indeksprosedyren).
Andel av prosedyrer der alle forhåndsspesifiserte SOP-trinn (navigasjonsregistrering innenfor toleranse, målretting kun mot distale konveksitetsgrener, overholdelse av unngåelsessoner, dokumentasjonsfullstendighet) fullt utføres uten protokollspesifiserte avvik. Rapportert som prosentandel.
Intraoperativt (under indeksprosedyren).
Læringseffekt på ekstra operasjonstid på tvers av sekvensielle tilfeller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (inntil 12 måneder).
Endring i tillagt operasjonstid for MMA-tillegget over sekvensielle tilfeller, analysert beskrivende ved bruk av kumulativ sum (CUSUM)-metodikk for å identifisere tilfellenummeret der tillagt operasjonstid stabiliserer seg. Rapportert i minutter per tilfelle.
Gjennom fullføring av studiet (inntil 12 måneder).
Overensstemmelse mellom preoperativ CT MMA-groove og intraoperative funn
Tidsramme: Intraoperativ (under indeksprosedyre), sammenlignet med preoperativ CT utført innen 7 dager før operasjon.
Andelen tilfeller der lokaliseringen av den distale konvekse MMA-grenen identifisert på preoperativt tynnsnitt ikke-kontrast-CT (via MMA-benfuren) bekreftes ved intraoperativ visualisering gjennom det planlagte borhullet. Rapportert i prosent.
Intraoperativ (under indeksprosedyre), sammenlignet med preoperativ CT utført innen 7 dager før operasjon.
Gjennomførbarhet av prospektiv datainnsamling om helseressursbruk
Tidsramme: Gjennom 90 dager postoperativt.
Andel av påmeldte deltakere med fullstendige foreliggende registreringer av forhåndsdefinerte helseressursbrukselementer (oppholdslengde, dager på intensivavdeling, re-operative, reinnleggelser, bergings-MMA-embolisering, utreisebestemmelse) samlet inn via studie-eCRF. Rapportert som en prosentandel mot et forhåndsspesifisert mål på ≥90%.
Gjennom 90 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli gjort tilgjengelige. Dette vil inkludere demografiske data, kliniske egenskaper, variabler avledet fra bildediagnostikk, intraoperative prosedyredata og resultatmål (inkludert gjennomførbarhetsmetrikker, uønskede hendelser og 90-dagers utfall). Alle data vil bli pseudonymisert, uten at direkte identifiserbar informasjon deles.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6-12 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forblir tilgjengelig i inntil 5 år deretter, underlagt datastyring og sponsor-godkjenning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere med en metodologisk forsvarlig forslag som er i tråd med målene for den opprinnelige studien. Forespørsler vil bli gjennomgått av studieteamet og sponsor. Data vil bli delt under en formell datadelingsavtale og i samsvar med gjeldende databeskyttelsesregler. Tilgang vil være begrenset til avidentifiserte data og kan gis via sikre institusjonelle plattformer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere