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Cogulation de l'artère méningée moyenne lors du drainage par trou de trépan pour hématome sous-dural chronique (BURR-MMA) (BURR-MMA)

31 juillet 2026 mis à jour par: University College, London

BURR-MMA : une étude prospective pilote de faisabilité de la coagulation peropératoire de l'artère méningée moyenne lors de la chirurgie par trou de trépan pour l'hématome sous-dural chronique

L'hématome sous-dural chronique (HSDC) est une affection fréquente chez les personnes âgées, habituellement traitée par une trépanation pour drainer la collection. Même avec une bonne chirurgie, environ 1 patient sur 10 développe une récidive et nécessite une deuxième intervention. Les recherches montrent que la paroi externe de l'hématome est irriguée par de petites branches de l'artère méningée moyenne (AMM), et l'interruption de ces branches pourrait réduire le risque de récidive.

Cette étude examine si les chirurgiens peuvent coaguler de manière sûre et fiable ces petites branches de l'AMM en même temps que le drainage standard par trépanation, en utilisant le scanner préopératoire de routine et la navigation chirurgicale déjà employés dans la pratique courante. Les adultes (âgés de 18 ans et plus) programmés pour un drainage par trépanation d'un hématome sous-dural chronique ou subaigu seront invités à participer. La procédure, la récupération, la gestion du drain, et le suivi à 90 jours suivront par ailleurs les soins standard du NHS.

Aucune imagerie supplémentaire n'est requise pour l'étude, et les participants ne sont exposés à aucune radiation supplémentaire. L'objectif principal est la faisabilité et la sécurité, et non de prouver l'efficacité. Les résultats permettront de concevoir une future étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La récidive après drainage par trou de trépan d'un hématome sous-dural chronique est largement due à une membrane externe vascularisée alimentée par les branches distales de l'artère méningée moyenne de la convexité. L'embolisation endovasculaire de l'AMM peut réduire la récidive mais nécessite une procédure distincte de radiologie interventionnelle et n'est pas uniformément disponible dans les centres du NHS.

BURR-MMA évalue une alternative intégrée au flux de travail : la coagulation bipolaire limitée des branches distales de l'AMM de la convexité effectuée à travers le trou de trépan prévu pendant l'évacuation standard. La tomodensitométrie préopératoire sans contraste est utilisée pour cartographier le sillon osseux de l'AMM, et la neuronavigation de routine marquée CE est utilisée pour standardiser le ciblage. Aucun trou de trépan supplémentaire, implant, médicament ou imagerie spécifique à la recherche n'est introduit.

Il s'agit d'une étude de faisabilité IDEAL de stade 2a, monocentrique, à un seul bras, incluant 20 à 30 adultes subissant une chirurgie par trou de trépan pour un hématome sous-dural chronique. L'accent principal est mis sur la faisabilité technique, la sécurité, la fidélité procédurale et la caractérisation du raffinement itératif de la technique. Les résultats cliniques exploratoires sont collectés jusqu'au jour 90 pour éclairer la sélection des critères d'évaluation et le calcul de la taille de l'échantillon pour une future étude de cohorte multicentrique IDEAL de stade 2b. Toute l'imagerie CT est réalisée dans le cadre des soins cliniques de routine ; les participants ne reçoivent aucune radiation ionisante supplémentaire en raison de leur participation à l'étude. L'étude n'a pas la puissance statistique pour évaluer l'efficacité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jigishaa Moudgil-Joshi, MRCS, MBChB
  • Numéro de téléphone: 020 3456 7890
  • E-mail: burrmmatrial@gmail.com

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
        • Contact:
          • Jigishaa Moudgil-Joshi, BMedSci MBChB MRCS
          • Numéro de téléphone: +4420 3456 7890
          • E-mail: burrmmatrial@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans.
  • Hématome sous-dural chronique ou subaigu programmé pour évacuation par trou de trépan.
  • Le chirurgien traitant considère que l'adjuvant MMA guidé par TDM et navigation est techniquement réalisable et sûr à tenter, tout en reconnaissant que l'adjuvant peut être abandonné en peropératoire selon les critères de sortie du protocole.
  • Consentement éclairé écrit, ou déclaration du consultant selon le Mental Capacity Act (MCA), avec reconfirmation du consentement si la capacité revient.

Les participants consentis répondant aux critères d'éligibilité seront inclus séquentiellement jusqu'à atteindre la taille d'échantillon cible de 20 à 30 participants. Aucune randomisation n'est utilisée dans cette phase de faisabilité.

Critères d'exclusion :

  • Hématome sous-dural aigu nécessitant une craniotomie ou une chirurgie de décompression.
  • Embolisation MMA ipsilatérale antérieure.
  • Contre-indication claire à la TDM préopératoire.
  • Incapacité à terminer le suivi à 90 jours.
  • Grossesse ou allaitement (en raison de l'exposition aux rayonnements de l'imagerie TDM dans le cadre des soins cliniques standard).

Si la TDM n'est pas diagnostique ou ne peut pas être réalisée, les participants continueront avec l'évacuation standard par trou de trépan sans l'adjuvant MMA ; cela ne constitue pas une déviation du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évacuation par trou de trépan avec interruption peropératoire de l'AMA guidée par TDM

Les participants à cette étude de faisabilité à un seul groupe subiront une évacuation standard par trou de trépan d'un hématome sous-dural chronique avec mise en place d'un drain sous-dural, conformément à la pratique clinique habituelle. En complément, un adjuvant peropératoire guidé par tomodensitométrie et neuronavigation sera tenté pour identifier et interrompre les branches de convexité distales de l'artère méningée moyenne (AMM) alimentant la membrane de l'hématome, lorsque cela est considéré comme sûr et techniquement réalisable par le chirurgien opérateur.

L'adjuvant implique un ajustement mineur de la position du trou de trépan dans l'empreinte de l'hématome et une coagulation bipolaire limitée des branches cibles de l'AMM. Si l'identification ou l'accès sûr n'est pas possible, l'adjuvant sera omis et la chirurgie standard sera réalisée.

Toute l'imagerie et les soins périopératoires font partie de la pratique clinique standard. L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité, la sécurité, la fidélité procédurale et l'intégration dans le flux de travail plutôt que l'efficacité clinique.
Procédure: Interruption per-opératoire de l'artère méningée moyenne guidée par scanner
Cette intervention est un adjuvants chirurgical réalisé lors d'une évacuation standard par trou de trépan d'un hématome sous-dural chronique.
À l'aide d'un scanner préopératoire sans contraste et d'une neuronavigation peropératoire, le chirurgien identifie les branches convexitales distales de l'artère méningée moyenne (MMA) irriguant la membrane de l'hématome.
Lorsque cela est accessible sans risque, une coagulation bipolaire limitée est appliquée pour interrompre ces branches par le trou de trépan prévu.
La position du trou de trépan peut être légèrement ajustée dans l'empreinte de l'hématome pour faciliter un ciblage sûr.
Si les branches ne peuvent être identifiées avec certitude ou atteintes en toute sécurité, l'adjuvant est omis et la chirurgie standard est réalisée.
Aucune imagerie ou dispositif supplémentaire n'est introduit au-delà des soins cliniques de routine.
Autres noms:
  • Coagulation de l'AMM pendant la chirurgie par trou de trépan
  • Interruption per-opératoire de l'ARC mid-MA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de l'adjuvant MMA
Délai: Per-opératoire (lors de l'intervention index) et au premier scanner post-opératoire sans contraste, jusqu'à 72 heures après l'opération.
Proportion de procédures au cours desquelles une ou plusieurs branches de convexité distale de l'AMA ciblées sont identifiées et coagulées avec succès par le chirugien, confirmée en peropératoire et par un scanner post-opératoire sans contraste montrant le placement du trou de trépan au-dessus du sillon osseux de l'AMA prévu. Exprimée en pourcentage (0-100 %) ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure délivrabilité technique.
Per-opératoire (lors de l'intervention index) et au premier scanner post-opératoire sans contraste, jusqu'à 72 heures après l'opération.
Incidence d'événements indésirables liés à la technique
Délai: Peropératoire jusqu'à 90 jours postopératoires.
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable jugé par l'investigateur comme étant lié à l'adjuvant MMA (par exemple, brûlure thermique, saignement supplémentaire, événements liés à l'équipement). Rapporté en nombre et en pourcentage des participants inscrits.
Peropératoire jusqu'à 90 jours postopératoires.
Incidence of Serious Adverse Events
Délai: De la procédure d'index jusqu'à 90 jours après l'opération.
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable grave (tel que défini par ICH-GCP), quelle qu'en soit la causalité.
Rapporté sous forme de nombre et de pourcentage des participants inclus.
De la procédure d'index jusqu'à 90 jours après l'opération.
Exhaustivité de la collecte des données de résultats à J-90
Délai: À 90 jours après l’opération.
Proportion de participants inclus avec des données complètes du critère de jugement principal disponibles lors du suivi à 90 jours, contre un objectif de faisabilité prédéfini de ≥95%. Rapportée en pourcentage.
À 90 jours après l’opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récidive de l'hématome sous-dural chronique nécessitant une réintervention
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
Proportion de participants présentant une récidive radiologique (augmentation de la taille de la collection sous-durale) accompagnée d'une détérioration clinique nécessitant un nouveau drainage, une nouvelle trépanation ou une embolisation de sauvetage de l'AMM, telle que déterminée par le neurochirurgien traitant.
Signalée en pourcentage.
Jusqu'à 90 jours après l'opération
Durée du séjour hospitalier
Délai: Pendant l'admission index (jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 90 jours après l'opération).
Durée totale de l'hospitalisation de référence, de la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie, mesurée en jours.
Pendant l'admission index (jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 90 jours après l'opération).
Incidence des complications péri-opératoires
Délai: Pendant l'opération jusqu'à 30 et 90 jours après l'opération.
Nombre de participants présentant une ou plusieurs complications périopératoires chirurgicales ou médicales (par exemple, infection de la plaie, convulsions, pneumonie, thromboembolie veineuse, hématome sous-dural aigu). Rapporté sous forme de nombre et de pourcentage.
Pendant l'opération jusqu'à 30 et 90 jours après l'opération.
Incidence de la réadmission hospitalière non planifiée
Délai: De la sortie jusqu'à 90 jours après l'opération.
Proportion de participants avec au moins une réadmission non planifiée dans un hôpital quelconque après la sortie de l'admission index. Rapportée en pourcentage.
De la sortie jusqu'à 90 jours après l'opération.
Résultat fonctionnel mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: À 90 jours post-opératoires.
État fonctionnel mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), une échelle ordinale à 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat fonctionnel.
À 90 jours post-opératoires.
Qualité de vie liée à la santé mesurée par l'indice d'utilité EQ-5D-5L
Délai: À 90 jours après l'opération.
Qualité de vie liée à la santé mesurée à l’aide de l’instrument EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), rapportée sous forme d’une valeur d’indice d’utilité unique dérivée de l’ensemble de valeurs du Royaume-Uni. Les scores vont de moins de 0 (pire que mort) à 1 (pleine santé) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
À 90 jours après l'opération.
Temps opératoire supplémentaire attribuable à l'accessoire MMA
Délai: Intra-operative (during index procedure).
Temps peropératoire supplémentaire nécessaire pour effectuer l'adjuvant de coagulation MMA, mesuré du début à la fin de l'adjuvant, en minutes.
Intra-operative (during index procedure).
Fidélité procédurale à la SOP chirurgicale préétablie
Délai: Pendant l'opération (au cours de la procédure index).
Proportion de procédures dans lesquelles toutes les étapes SOP pré-spécifiées (enregistrement de navigation dans la tolérance, ciblage des branches convexes distales uniquement, respect des zones d'évitement, exhaustivité de la documentation) sont entièrement exécutées sans écart défini par le protocole. Rapporté en pourcentage.
Pendant l'opération (au cours de la procédure index).
Effet d'apprentissage sur le temps opératoire ajouté à travers les cas séquentiels
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois).
Changement du temps opératoire ajouté pour l'auxiliaire MMA entre les cas successifs, analysé de manière descriptive à l'aide de la méthode de la somme cumulée (CUSUM) pour identifier le numéro de cas à partir duquel le temps opératoire ajouté se stabilise. Rapporté en minutes par cas.
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois).
Concordance entre le grove MMA tomodensitométrique préopératoire et les constatations peropératoires
Délai: Intra-opératoire (pendant la procédure index), par rapport à la TDM préopératoire réalisée dans les 7 jours précédant la chirurgie.
Proportion de cas dans lesquels l'emplacement de la branche de convexité distale de l'AMM identifié sur une TDM fine sans contraste préopératoire (via le sillon osseux de l'AMM) est confirmé par visualisation peropératoire à travers le trou de trépan prévu. Rapporté en pourcentage.
Intra-opératoire (pendant la procédure index), par rapport à la TDM préopératoire réalisée dans les 7 jours précédant la chirurgie.
Faisabilité de la collecte prospective de données sur l'utilisation des ressources de santé
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération.
Proportion de participants inscrits avec des enregistrements prospectifs complets des éléments d'utilisation des ressources de soins de santé prédéfinis (durée de séjour, jours de soins intensifs, réinterventions, réadmissions, embolisation MMA de sauvetage, lieu de sortie) saisis via l'eCRF de l'étude. Rapportée en pourcentage par rapport à un objectif prédéfini de ≥90%.
Jusqu'à 90 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants dé-identifiées (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications seront mises à disposition. Cela inclura les données démographiques, les caractéristiques cliniques, les variables dérivées de l'imagerie, les données procédurales peropératoires et les mesures de résultats (y compris les métriques de faisabilité, les événements indésirables et les résultats à 90 jours). Toutes les données seront pseudonymisées, sans aucune information directement identifiable partagée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 à 12 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles jusqu'à 5 ans après, sous réserve de la gouvernance des données et de l'approbation du promoteur.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui présentent une proposition méthodologiquement solide et conforme aux objectifs de l'étude originale. Les demandes seront examinées par l'équipe de recherche et le promoteur. Les données seront partagées dans le cadre d'un accord formel de partage de données et conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. L'accès sera limité aux données anonymisées et peut être fourni via des plateformes institutionnelles sécurisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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