Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Középső agyhártya-ütőér koagulációja koponyacsont-fúrásos drenázs során krónikus subduralis haematomában (BURR-MMA) (BURR-MMA)

2026. július 31. frissítette: University College, London

BURR-MMA: Vérzésállítás céljából végzett arteria meningea media koaguláció prospektív pilótatanulmánya a fejlütés során krónikus subduralis haematoma burr-hole műtétje esetén

Krónikus subduralis haematoma (cSDH) gyakori állapot idősebb felnőtteknél, melyet általában koponyafúrásos műtéttel kezelnek a haematoma eltávolítása érdekében. Még jó műtét esetén is körülbelül minden 10. betegben kiújulás lép fel, és második műtétre van szükség. Kutatások azt mutatják, hogy a haematoma külső határát a középső agyhártya artéria (MMA) kis ágai táplálják, és ezen ágak megszakítása csökkentheti a kiújulás kockázatát.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a sebészek biztonságosan és megbízhatóan képesek-e ezeket a kis MMA-ágakat koagulálni a standard koponyafúrásos drenázssal egyidejűleg, a rutin preoperatív CT-vizsgálat és a mindennapi gyakorlatban már használt sebészeti navigáció segítségével. Felnőttek (18 éves és idősebb), akik krónikus vagy szubakut subduralis haematoma miatt tervezett koponyafúrásos drenázsra várnak, részvételre invitálunk. Az eljárás, a felépülés, a drenázs kezelése és a 90 napos utánkövetés egyébként a standard NHS-ellátást követi.

A tanulmányhoz nincs szükség további képalkotásra, és a résztvevők semmilyen plusz sugárzásnak nincsenek kitéve. A fő cél a megvalósíthatóság és a biztonságosság vizsgálata, nem a hatásosság bizonyítása. Az eredmények alapján tervezik egy jövőbeli multicentrikus vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idült subduralis haematoma csontlebeny-nyíláson keresztüli drenázs utáni kiújulását elsősorban a középső agyhártyai artéria disztális konvexitás ágai által ellátott érképződött külső membrán vezérli.
Az endovaszkuláris MMA embolizáció csökkentheti a kiújulást, de külön intervenciós radiológiai beavatkozást igényel, és nem egyformán elérhető minden NHS központban.

A BURR-MMA egy alternatív, munkafolyamatba illeszthető megközelítést értékel: a disztális konvexitás MMA ágak korlátozott bipoláris koagulációját, amelyet a tervezett csontlebeny-nyíláson keresztül végeznek a standard evakuálás során.
A műtét előtti natív CT-t használjuk az MMA csontbarázdájának feltérképezésére, és a rutin CE-jelölt neuronavigációt a célzás standardizálására.
Nem vezetünk be további csontlebeny-nyílásokat, implantátumokat, gyógyszereket vagy kutatás-specifikus képalkotást.

Ez egy IDEAL Stage 2a, egyközpontú, egykarú megvalósíthatósági vizsgálat, amely 20-30, cSDH miatt csontlebeny-nyílási műtéten áteső felnőttet von be.
A fő hangsúly a technikai kivitelezhetőségen, biztonságosságon, eljárási hűségen és az iteratív technikafinomítás jellemzésén van.
A feltáró jellegű klinikai kimeneteleket a 90. napig gyűjtjük, hogy tájékoztassuk az endpoint kiválasztását és a jövőbeli IDEAL Stage 2b multicentrikus kohorszvizsgálat mintanagyságának számításait.
Minden CT képalkotás a rutin klinikai ellátás részeként történik; a résztvevők a vizsgálatban való részvétel miatt nem kapnak további ionizáló sugárzást.
A vizsgálat nem alkalmas a klinikai hatékonyság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Krónikus vagy szubakut subduralis haematoma, amelyet koponyacsavarás-evakuációra terveztek.
  • A kezelő sebész szerint a CT- és navigáció-vezérelt MMA-kiegészítés technikailag kivitelezhető és biztonságos, elismerve, hogy a kiegészítés intraoperatívan elhagyható a protokollban meghatározott kizárási kritériumok szerint.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés, vagy a Mentális Kapacitás Törvénye (MCA) szerinti konzultáns nyilatkozat, és újrabeleegyezés, ha a képesség visszatér.

A jogosultsági feltételeknek megfelelő beleegyező résztvevőket egymás után vonják be, amíg el nem érik a 20-30 résztvevőből álló célmintát. Ebben a megvalósíthatósági fázisban nincs véletlenszerű besorolás.

Kizárási kritériumok:

  • Akut subduralis haematoma, amely koponya megnyitást vagy dekompressziós műtétet igényel.
  • Korábbi azonos oldali MMA embolisatio.
  • Egyértelmű ellenjavallat a preoperatív CT-re.
  • A 90. napi utánkövetés elvégzésének képtelensége.
  • Terhesség vagy szoptatás (a CT-képalkotásból származó sugárterhelés miatt a standard klinikai ellátás részeként).

Ha a CT nem diagnosztikus, vagy nem végezhető el, a résztvevők a MMA-kiegészítés nélkül folytatják a koponyacsavarás-evakuációt; ez nem minősül protokoll eltérésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szüreges evakuáció CT-vezérelt intraoperatív MMA megszakítással

Ebben az egykarú megvalósíthatósági vizsgálatban a résztvevők a krónikus subduralis haematoma standard csontlebeny-eltávolításán és subduralis drain behelyezésén esnek át, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Ezen felül egy CT- és neuronavigáció-vezérelt intraoperatív kiegészítő eljárást kísérlünk meg, hogy azonosítsuk és megszakítsuk a haematoma membránját ellátó középső agyhártyaartéria (MMA) distalis konvexitási ágait, ahol az operáló sebész ezt biztonságosnak és technikailag megvalósíthatónak tartja.

A kiegészítő eljárás a csontlebeny pozíciójának kisebb módosítását jelenti a haematoma területén belül, valamint a célzott MMA-ágak korlátozott bipoláris koagulálását.
Ha a biztonságos azonosítás vagy hozzáférés nem lehetséges, a kiegészítő eljárást elhagyjuk, és a standard műtétet végezzük el.

Minden képalkotó és perioperatív ellátás a standard klinikai gyakorlat része.
A vizsgálat célja a megvalósíthatóság, biztonságosság, eljárási hűség és munkafolyamat-integráció felmérése, nem pedig a klinikai hatékonyságé.
Eljárás: CT-Guided Intra-Operative Middle Meningeal Artery Interruption
Ez a beavatkozás egy sebészeti kiegészítő, amelyet krónikus subduralis haematoma standard koponya-nyílással történő eltávolítása során végeznek.
A műtét előtti kontrasztanyag nélküli CT és intraoperatív neuronavigáció segítségével a sebész azonosítja a haematoma membránt ellátó arteria meningea media (MMA) disztális konvexitási ágait.
Ahol biztonságosan hozzáférhető, korlátozott bipoláris koagulációt alkalmaznak ezen ágak megszakítására a tervezett koponya-nyíláson keresztül.
A koponya-nyílás pozíciója enyhén módosítható a haematoma lenyomatán belül a biztonságos célzás elősegítése érdekében.
Ha az ágakat nem lehet magabiztosan azonosítani vagy biztonságosan elérni, a kiegészítőt elhagyják, és a standard műtétet befejezik.
A rutin klinikai ellátáson túl további képalkotás vagy eszközök nem kerülnek bevezetésre.
Más nevek:
  • MMA-koaguláció a furatfúrós műtét során
  • Intraoperatív MMA-megszakítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MMA kiegészítő technikai sikere
Időkeret: A műtét alatt (az index-eljárás során) és az első posztoperatív natív CT-n, a műtét után legfeljebb 72 órán belül.
Azon eljárások aránya, amelyek során a sebész sikeresen azonosít és koagulál egy vagy több kívánt distalis convexitas MMA ágat, amely műtét közben és a műtét utáni kontraszt nélküli CT-vizsgálattal megerősítésre kerül, amely a várható MMA csontos barázda feletti fúrásnyílások elhelyezkedését mutatja.

Százalékban kifejezve (0-100%); a magasabb értékek nagyobb technikai teljesíthetőséget jeleznek.
A műtét alatt (az index-eljárás során) és az első posztoperatív natív CT-n, a műtét után legfeljebb 72 órán belül.
A technikai eseményekkel kapcsolatos nemkívánatos események incidenciája
Időkeret: A műtét alatt a műtét utáni 90 napig.
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló véleménye szerint legalább egy, az MMA kiegészítővel összefüggő nemkívánatos esemény fordult elő (pl. termikus sérülés, további vérzés, berendezéssel kapcsolatos események).
Jelentve a bevont résztvevők számának és százalékának megfelelően.
A műtét alatt a műtét utáni 90 napig.
Súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága
Időkeret: From index procedure through 90 days post-operatively.
A résztvevők száma, akik legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak (az ICH-GCP szerint definiálva), függetlenül az okozatiságtól. Jelentve a bevont résztvevők számaként és százalékaként
From index procedure through 90 days post-operatively.
Az eredményadatok rögzítésének teljessége a 90. napon
Időkeret: A műtét után 90 nappal.
A 90. napon elvégzett utánkövetés során a teljes elsődleges kimeneteli adatokkal rendelkező résztvevők aránya egy előre meghatározott megvalósíthatósági célértékhez, ≥95% küszöbértékhez viszonyítva. Százalékban kifejezve.
A műtét után 90 nappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cSDH kiújulásának gyakorisága, amely ismételt beavatkozást tesz szükségessé
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
Azon résztvevők aránya (százalékban kifejezve), akiknél radiológiai kiújulás (subduralis gyülem méretének növekedése) jelentkezett, amit klinikai romlás kísért, és a kezelő idegsebész által meghatározottan újradrainálást, ismételt koponyafúrásos műtétet, vagy mentő MMA embolizációt tett szükségessé.
Akár 90 nappal a műtét után
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az index felvétel során (a hazabocsátásig, a műtét után akár 90 napig értékelve).
Az index kórházi felvétel teljes időtartama a műtét dátumától a kibocsátás dátumáig napokban mérve.
Az index felvétel során (a hazabocsátásig, a műtét után akár 90 napig értékelve).
A perioperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan a műtét utáni 30. és 90. napig.
A résztvevők száma, akiknél egy vagy több perioperatív műtéti vagy orvosi szövődmény lépett fel (pl. sebfertőzés, roham, tüdőgyulladás, vénás thromboembolia, akut subduralis haematoma). Jelentve számként és százalékként.
Intraoperatívan a műtét utáni 30. és 90. napig.
A nem tervezett kórházi visszafekvés incidenciája
Időkeret: A hazabocsátástól a műtét utáni 90 napig.
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy nem tervezett kórházi újrafelvétel történt az index felvételt követő elbocsátás után. Százalékoss formában jelentve.
A hazabocsátástól a műtét utáni 90 napig.
Funkcionális kimenetel mérése a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével
Időkeret: A műtét utáni 90. napon.
A funkcionális állapot mérése a módosított Rankin-skála (Modified Rankin Scale, mRS) segítségével történik, amely egy 7 fokozatú ordinális skála 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál). Az alacsonyabb pontszám jobb funkcionális kimenetet jelez.
A műtét utáni 90. napon.
Az EQ-5D-5L hasznossági indexszel mért egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A műtétet követő 90. napon.
A EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L) műszerrel mért egészséggel kapcsolatos életminőség, egyetlen hasznossági indexértékként jelentve, amely az Egyesült Királyságban használt értékkészletből származik.
A pontszámok kevesebb mint 0-tól (a halálnál rosszabb) 1-ig (teljes egészség) terjednek; a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
A műtétet követő 90. napon.
Az MMA-adjuvánsnak tulajdonított hozzáadott operatív idő
Időkeret: Intraoperatív (az index eljárás során).
Az MMA koagulációs kiegészítő elvégzéséhez szükséges további intraoperatív idő, a kiegészítő elindításától a leállításáig mérve, percekben.
Intraoperatív (az index eljárás során).
A műtéti előírások (SOP) előre meghatározott protokolljának eljárási pontossága
Időkeret: Műtét során (a beavatkozással egy időben alkalmazott).
Azon eljárások aránya, amelyekben az összes előre meghatározott SOP-lépés (navigációs regisztráció tűréshatáron belül, csak disztális konvexitáságak célzása, elkerülési zónák betartása, dokumentáció teljessége) maradéktalanul végrehajtásra kerül protokollban meghatározott eltérés nélkül. Százalékban kifejezve.
Műtét során (a beavatkozással egy időben alkalmazott).
<string>Tanulási hatás az operációs időre egymást követő esetek során</string>
Időkeret: Áttanulmányozás befejezéséig (legfeljebb 12 hónap).
A hozzáadott műtéti idő változása az MMA adjuváns esetében egymást követő esetekben, leíró jelleggel elemezve kumulatív összeg (CUSUM) módszertannal, hogy azonosítsuk azt az esetszámot, ahol a hozzáadott műtéti idő stabilizálódik. Jelentve percenként esetenként.
Áttanulmányozás befejezéséig (legfeljebb 12 hónap).
Preoperatív CT MMA horony és intraoperatív leletek közötti egyezés
Időkeret: Intraoperatív (a beavatkozás során), összehasonlítva a műtétet megelőző 7 napon belül elvégzett preoperatív CT-vel.
A disztális konvexitás MMA-ág helyzetének előtti vékony szeletű, kontrasztanyag nélküli CT-n (az MMA csontbarázdáján keresztül) azonosított esetek aránya, amelyet a tervezett koponyanyíláson keresztüli intraoperatív megjelenítés megerősít. Százalékos arányként jelentve.
Intraoperatív (a beavatkozás során), összehasonlítva a műtétet megelőző 7 napon belül elvégzett preoperatív CT-vel.
Prospektív egészségügyi erőforrás-felhasználási adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: A műtét utáni 90 napig.
A beiratkozott résztvevők azon aránya, akiknek a vizsgálat eCRF-je segítségével rögzített előre meghatározott egészségügyi erőforrás-felhasználási tételek (kórházi tartózkodási idő, intenzív osztályos napok, újraműtétek, újrafelvételek, mentő MMA embolizáció, elbocsátási hely) teljes prospektív nyilvántartásával rendelkeznek. Egy előre meghatározott, ≥90%-os cél százalékában jelentve.
A műtét utáni 90 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204843

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az publikációkban közölt eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé válnak. Ez magában foglalja a demográfiai adatokat, klinikai jellemzőket, képalkotásból származó változókat, intraoperatív eljárási adatokat és kimeneti mérőszámokat (beleértve a megvalósíthatósági mutatókat, nemkívánatos eseményeket és 90 napos eredményeket). Minden adat pszeudonimizálva lesz, közvetlenül azonosítható információ megosztása nélkül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat elsődleges eredményeinek publikálását követő 6-12 hónapon belül lesznek elérhetőek, és ezt követően legfeljebb 5 évig maradnak hozzáférhetőek, az adatkezelés és a szponzor jóváhagyásának függvényében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzátérés biztosított azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslattal rendelkeznek, amely összhangban van az eredeti tanulmány céljaival. A kérelmeket a tanulmányi csapat és a Szponzor felülvizsgálja. Az adatok megosztása formális adatmegosztási megállapodás keretében és a vonatkozó adatvédelmi előírásoknak megfelelően történik. A hozzáférést anonimizált adatokra korlátozzák, és azt biztonságos intézményi platformokon keresztül biztosíthatják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel