Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallonporausaukko-tyhjennyksen aikainen keskimmäisen aivokalvovaltimon koagulaatio kroonisessa subduraalihematoomassa (BURR-MMA) (BURR-MMA)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University College, London

BURR-MMA: Prospektiivinen pilottitoteutettavuustutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon intrakirurgisesta koagulaatiosta kraniotomia-avanteella kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yleinen tila vanhemmilla aikuisilla, ja sitä hoidetaan yleensä reikäavusteisella leikkauksella nesteen tyhjentämiseksi. Hyvästä leikkauksesta huolimatta noin yhdellä kymmenestä potilaasta tila uusiutuu ja tarvitaan uusi leikkaus. Tutkimus osoittaa, että hematooman ulkokuori saa verensa pikkuhankaisista aivokalvon välikuopan haarasta (MMA), ja näiden haarojen katkaiseminen voi vähentää uusiutumisriskiä.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko kirurgit turvallisesti ja luotettavasti koaguloida nämä pienet MMA-haarat samanaikaisesti tavallisen reikäavusteisen tyjennysleikkauksen kanssa käyttäen rutiinisti käytettävää leikkausta edeltävää TT-kuvausta ja kirurgista navigointia. Täysi-ikäiset (18 vuotta täyttäneet) henkilöt, joille on suunniteltu kroonisen tai subakuutin subduraalisen hematooman reikäavusteista tyjennysleikkausta, kutsutaan osallistumaan. Toimenpide, toipuminen, poistoputken hoito ja 90 päivän seuranta noudattavat muutoin normaalia NHS-käytäntöä.

Tutkimukseen ei tarvita ylimääräistä kuvantamista eikä osallistujalle aiheudu lainkaan ylimääräistä säteilyä. Päätarkoitus on toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi, ei tehon osoittaminen. Tulokset ohjaavat tulevan monikeskustutkimuksen suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Residiivi koeporan tyhjennyksen jälkeen kroonisessa subduraalihematoomassa johtuu suurelta osin vaskularisoituneesta ulkokalvosta, jota verisuonittavat keskimmäisen aivokalvovaltimon etäiset konveksiteettihaarat. Endovaskulaarinen MMA-embolisaatio voi vähentää residiiviä, mutta se vaatii erillisen interventioradiologian toimenpiteen, eikä sitä ole tasaisesti saatavilla NHS-keskuksissa.

BURR-MMA tutkii vaihtoehtoista, työnkulkuratkaisua: rajoitettu bipolaarinen koagulaatio MMA:n etäisistä konveksiteettihaaroista, joka suoritetaan suunnitellun koeporan kautta tavanomaisen evakuoinnin aikana. Preoperatiivista varjoainetonta TT:tä käytetään MMA:n luu-uran kartoittamiseen ja rutiininomaista CE-merkittyä neuronavigaatiota tähystyksen standardointiin. Ei uusia koeporoja, implantteja, lääkkeitä tai tutkimuskohtaisia kuvantamisia lisätä.

Tämä on IDEAL Stage 2a -yhden keskuksen haaratutkimus, johon osallistuu 20–30 aikuista kärsivää kroonisesta subduraalihematoomasta koeporan tyhjennykseen. Pääpaino on teknisessä suoritettavuudessa, turvallisuudessa, menetelmän tarkkuudessa ja toistuvan tekniikan tarkennusten luonnehtimisessa. Kliinisiä päätetapahtumia kerätään 90 päivään asti valinnan ja otoskoon laskentaa varten tulevaa IDEAL Stage 2b -monikeskuskohorttitutkimusta varten. Kaikki TT-kuvaukset tehdään osana rutiinihoitoa; eivät osallistujat altistu ylimääräiselle ionisoivalle säteilylle tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Tutkimuksen voima ei riitä arvioimaan kliinistä tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistamiskriteerit:<\/p>

  • Ikä ≥18 vuotta.<\/li>
  • Krooninen tai subakuutti subduraalinen hematooma, jonka hoitona on porausreikäevakuointi.<\/li>
  • Hoitava kirurgi arvioi, että TT- ja navigointiohjattu MMA-lisätoimenpide on teknisesti mahdollinen ja turvallinen yrittää, tunnustaen, että lisätoimenpide voidaan keskeyttää leikkauksen aikana protokollan mukaisilla keskeytyskriteereillä.<\/li>
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai edunvalvojan ilmoitus henkilön päätöksentekokyvyn puuttuessa (MCA) ja uusi suostumus, jos päätöskyky palautuu.<\/li><\/ul>

    Suostumuksensa antaneet osallistujat, jotka täyttävät osallistamis- ja poissulkukriteerit, otetaan mukaan peräkkäin, kunnes tavoiteotoskoko (20–30 osallistujaa) saavutetaan. Tässä toteutettavuusvaiheessa satunnaistamista ei käytetä.<\/p>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Akuutti subduraalinen hematooma, joka vaatii kraniotomiaa tai dekompressiivista leikkausta.<\/li>
    • Aiempi samanpuoleinen MMA-embolisaatio.<\/li>
    • Selkeä vasta-aihe leikkausta edeltävälle TT-tutkimukselle<\/li>
    • Kyvyttömyys suorittaa 90 päivän seurantakäyntiä.<\/li>
    • Raskaus tai imetys (johtuen TT-kuvantamiseen liittyvästä säteilyaltistuksesta, joka kuuluu tavalliseen kiiniseen hoitoon).<\/li><\/ul>

      Jos TT ei ole diagnostinen tai sitä ei voida tehdä, osallistujat jatkavat tavallisella porausreikäevakuoinnilla ilman MMA-lisätoimenpidettä – tämä ei ole protokollan vastaista.<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Burr-ohjelmointi Tietokonetomografialla ohjatulla intraoperatiivisella MMA-katkaisulla

Tässä yhden haaran toteutettavuustutkimuksessa osallistujille tehdään tavallinen reikätyhjennys kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa ja subduraalinen dreeni rutiinikäytännön mukaisesti. Lisäksi yritetään käyttää tietokonetomografia- ja neuronavigaatio-ohjattua intraoperatiivista lisätoimenpidettä keskimmäisen kalvovaltimon distaalisten kuperuushaarojen tunnistamiseksi ja katkaisemiseksi, jotka syöttävät hematooman kalvoa, silloin kun käyttävä kirurgi arvioi sen turvalliseksi ja teknisesti toteutettavaksi.

Tämä lisätoimenpide sisältää reikäavauksen asennon pienen muutoksen hematooman peittoalueella ja kohdevaltimohaarojen rajoitettua bipolaarikauterisaatiota. Jos turvallinen tunnistus tai pääsy ei ole mahdollista, lisätoimenpide jätetään pois ja leikkaus suoritetaan normaalisti loppuun.

Kaikki kuvantaminen ja leikkauksen aikainen hoito ovat osa tavanomaista kliinistä käytäntöä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutettavuutta, turvallisuutta, menettelyn tarkkuutta ja työnkulun yhteensopivuutta, ei kliinistä tehoa.
Menettely: TT-Ohjattu Keskiarvälitteinen Meningeaalivaltimon Intr-Aoperatiivinen Katkaisu
Tämä interventio on kirurginen liitännäistoimenpide, joka suoritetaan tavallisen läpireiän (burr-hole) kautta tehdyn kroonisen subduraalihematooman evakuoinnin yhteydessä. Leikkauksia edeltävän varjoaineettoman TT-kuvauksen ja leikkauksensisäisen neuronavigoinnin avulla kirurgi tunnistaa kovakalvon keskimmäisen valtimon (arteria meningea media, MMA) distaaliset konveksiteettihaarat, jotka ovat yhteydessä hematoomakalvoon. Mikäli haarat ovat turvallisesti saavutettavissa, suoritetaan rajoitettu bipolaarinen koagulaatio niiden katkaisemiseksi suunnitellun läpireiän kautta. Läpireiän paikkaa voidaan hieman säätää hematooman peittoalueen sisällä turvallisen kohdistamisen helpottamiseksi. Jos haaroja ei voida luotettavasti tunnistaa tai saavuttaa turvallisesti, liitännäistoimenpide jätetään pois ja standardikirurgia suoritetaan loppuun. Tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi ei oteta käyttöön uusia kuvantamis- tai laitevälineitä.
Muut nimet:
  • MMA coagulation during burr-hole surgery
  • MMA-verisuonen intraoperatiivinen katkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMA-lisäyhdisteen tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (indeksitoimenpiteen aikana) ja ensimmäisessä postoperatiivisessa ei-kontrastisessa TT-kuvauksessa, enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toimenpiteiden osuus, joissa yksi tai useampi aiottu distaalinen konveksiteetin MMA-haara tunnistetaan ja koaguloidaan onnistuneesti leikkaavan kirurgin toimesta, vahvistettuna leikkauksen aikana ja postoperatiivisella varjoainekontrolloidulla TT:llä, joka osoittaa trepanaatioaukon sijoittumisen odotetun MMA-luuroureen päälle. Raportoidaan prosentteina (0-100%%); korkeammat arvot osoittavat parempaa teknistä suoritettavuutta.
Leikkauksen aikana (indeksitoimenpiteen aikana) ja ensimmäisessä postoperatiivisessa ei-kontrastisessa TT-kuvauksessa, enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tekniikkaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana aina 90 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi tutkijan MMA-lisäaineeseen liittyväksi arvioima haittatapahtuma (esim. lämpövaurio, lisäverenvuoto, laitteisiin liittyvät tapahtumat). Raportoitu lukumääränä ja prosenttiosuutena ilmoittautuneista osallistujista.
Leikkauksen aikana aina 90 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteestä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi vähintään yksi vakava haittatapahtuma (ICH-GCP:n määritelmän mukaisesti) syy-yhteydestä riippumatta. Ilmoitetaan rekisteröityjen osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena.
Indeksitoimenpiteestä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Päivän 90 tulostietojen keruun täydellisyys
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, joilla on täydelliset ensisijaisen tulosmuuttujan tiedot saatavilla 90 päivän seurannassa, verrattuna ennalta määritettyyn toteutettavuustavoitteeseen ≥95%. Raportoidaan prosenttiosuutena.
90 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cSDH-uusiutumisen ilmaantuvuus, joka vaatii uudelleentoimenpiteen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla havaittiin radiologinen uusiutuma (subduraaliaukon koon kasvu), johon liittyi kliinistä huononemista, joka vaati uudelleen dreneerausta, uusintaporauskraniotomiaa tai pelastavaa MMA-embolisaatiota hoitavan neurokirurgin päätöksen mukaisesti. Ilmoitetaan prosenttiosuutena.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Indeksihoidon aikana (kotiutukseen asti, arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen).
Indeksi-sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Indeksihoidon aikana (kotiutukseen asti, arvioituna enintään 90 päivää leikkauksen jälkeen).
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Useiden yhden tai useamman perioperatiivisen kirurgisen tai lääketieteellisen komplikaation (esim. haavainfektio, kohtaus, keuhkokuume, laskimotromboembolia, akuutti subduraalihematooma) kokeneiden osallistujien määrä. Raportoitu lukumääränä ja prosenttiosuutena.
Leikkauksen aikana, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Suunnittelemattomien Uudelleen Sairaalaan Ottamisten Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Purkuhetkestä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi suunnittelematon uudelleensairaalahoito mihin tahansa sairaalaan indeksijakson jälkeen. Raportoitu prosenttiosuutena.
Purkuhetkestä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen tulos mitattuna muunnetulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Toimintakyky mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), 7-portaisella ordinaaliasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Pienemmät pistemäärät osoittavat parempaa toiminnallista lopputulosta.
90 päivää leikkauksen jälkeen.
Terveydentilaan liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-hyötyindeksillä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
EuroQol 5-dimensio 5-tason (EQ-5D-5L) -instrumentilla mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu, raportoituna yhtenä hyötyindeksiarvona, joka on johdettu UK:n arvojoukkoa käyttäen.
Pisteet vaihtelevat alle 0 (huonompi kuin kuollut) arvoon 1 (täysi terveys); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
90 päivää leikkauksen jälkeen.
MMA-avusteesta johtuva lisätoiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksenaikainen (indeksitoimenpiteen aikana).
Minkä tahansa MMA-koagulaatio-avusteisen vaiheen suorittamiseen tarvittava lisäoperaatioaika, mitattuna adunctin aloittamisesta adunctin lopettamiseen, minuutteina.
Leikkauksenaikainen (indeksitoimenpiteen aikana).
Menettelyn tarkkuus ennalta määritettyyn kirurgiseen SOP:iin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (indeksitoimenpiteen yhteydessä).
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa kaikki ennalta määrätyt SOP-vaiheet (navigoinnin rekisteröinti toleranssirajoissa, vain distaalisten kuperuushaaraiden kohdentaminen, välttövyysalueiden noudattaminen, dokumentaation täydellisyys) suoritetaan täysin ilman protokollan määrittelemiä poikkeamia. Ilmoitetaan prosenttiosuutena.
Leikkauksen aikana (indeksitoimenpiteen yhteydessä).
Oppimisvaikutus lisättyyn leikkausaikaan peräkkäisten tapausten välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta).
Muutos lisäajassa MMA-avusteelle peräkkäisissä tapauksissa, analysoitu kuvailevasti kumulatiivisen summan (CUSUM) menetelmällä lisäajan vakiintumispisteen tunnistamiseksi. Raportoituna minuutteina tapausta kohti.
Tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 kuukautta).
Concordance Between Pre-Operative CT MMA Groove and Intra-Operative Findings
Aikaikkuna: Leikkauksenaikainen (toimenpiteen aikana), verrattuna leikkausta edeltävään 7 vuorokauden sisällä ennen leikkausta tehtyyn tietokonetomografiaan.
Niiden tapausten osuus, joissa preoperatiivisessa ohuthiukkakontrastittomassa TT-kuvauksessa (MMA:n luu-uurtuman kautta) tunnistettu distaalisen konveksiteetin MMA-haaran sijainti varmistetaan intraoperatiivisella visualisoinnilla suunnitellun porausreiän kautta. Raportoidaan prosenttiosuutena.
Leikkauksenaikainen (toimenpiteen aikana), verrattuna leikkausta edeltävään 7 vuorokauden sisällä ennen leikkausta tehtyyn tietokonetomografiaan.
Prospektiivisen terveydenhuollon resurssien käyttötietojen keruun toteutettavuus
Aikaikkuna: 90 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydelliset ennakoivat tietueet ennalta määritellyistä terveydenhuollon resurssien käyttökohteista (hoitoaika, tehohoitopäivät, uusintaleikkaukset, uudelleenotto, pelastava MMA-embolisaatio, kotiutuspäämäärä) tutkimuksen eCRF:n kautta. Raportoitu prosenttiosuutena ennalta määritettyyn 90 %:n tavoitteeseen nähden.
90 vuorokautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnisteettomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat julkistettavien tulosten taustalla, asetetaan saataville. Tähän sisältyvät demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, kuvantamisesta johdetut muuttujat, leikkauksenaikaiset menettelytiedot ja tulosmittaukset (mukaan lukien toteutettavuusmittarit, haittatapahtumat ja 90 päivän tulokset). Kaikki tiedot pseudonymisoidaan eikä niihin sisälly suoraan tunnistettavia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6–12 kuukauden kuluessa ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla enintään 5 vuotta sen jälkeen edellyttäen, että tietojen hallinta ja sponsorin hyväksyntä sen sallivat.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tarjotaan tutkijoille, joilla on menetelmällisesti hyväksyttävä ehdotus, joka on alkuperäisen tutkimuksen tavoitteiden mukainen.
Pyyntöjä arvioivat tutkimusryhmä ja rahoittaja.
Tiedot jaetaan muodollisen tietojenvaihtosopimuksen mukaisesti ja sovellettavia tietosuojasäännöksiä noudattaen.
Pääsy rajoittuu tunnisteettomaan tietoon, ja se voidaan tarjota suojattujen institutionaalisten alustojen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset subduraalit hematoomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa