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Coagulação da Artéria Meníngea Média Durante Drenagem por Trepanação para Hematoma Subdural Crónico (BURR-MMA) (BURR-MMA)

17 de abril de 2026 atualizado por: University College, London

BURR-MMA: Um Estudo Piloto Prospectivo de Viabilidade da Coagulação Intraoperatória da Artéria Meníngea Média Durante Cirurgia de Trepanação para Hematoma Subdural Crónico

O hematoma subdural crónico (HSC) é uma condição comum em adultos mais velhos, geralmente tratada com cirurgia de craniostomia para drenar a coleção. Mesmo com boa cirurgia, cerca de 1 em cada 10 pacientes desenvolve recorrência e necessita de uma segunda operação. A investigação mostra que o revestimento externo do hematoma é alimentado por pequenos ramos da artéria meníngea média (AMM), e interromper esses ramos pode reduzir o risco de recorrência.

Este estudo analisa se os cirurgiões podem coagilar de forma segura e fiável esses pequenos ramos da AMM ao mesmo tempo que a drenagem padrão com craniostomia, usando a TAC pré-operatória de rotina e a navegação cirúrgica já utilizadas na prática diária. Serão convidados a participar adultos (com 18 anos ou mais) agendados para drenagem com craniostomia de um hematoma subdural crónico ou subagudo. O procedimento, a recuperação, a gestão do dreno e o seguimento de 90 dias seguirão os cuidados padrão do NHS.

Não são necessários exames de imagem adicionais para o estudo e os participantes não são expostos a radiação extra. O objetivo principal é a viabilidade e segurança, não provar eficácia. Os resultados informarão o desenho de um futuro estudo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recorrência após drenagem por orifício de trepanação de hematoma subdural crónico é largamente impulsionada por uma membrana externa vascularizada fornecida por ramos distais da convexidade da artéria meníngea média. A embolização endovascular da MMA pode reduzir a recorrência, mas requer um procedimento de radiologia de intervenção separada e não está uniformemente disponível em todos os centros do NHS.

O BURR-MMA avalia uma alternativa, em fluxo de trabalho: coagulação bipolar limitada dos ramos distais da convexidade da MMA realizada através do orifício de trepanação planeado durante a evacuação padrão. A TC pré-operatória sem contraste é usada para mapear o sulco ósseo da MMA, e a neuronavegação de rotina com marcação CE é usada para padronizar a segmentação. Não são introduzidos orifícios de trepanação, implantes, medicamentos ou imagiologia específica de investigação adicionais.

Este é um estudo de viabilidade de braço único, unicêntrico, do Estágio 2a do IDEAL, que recruta 20-30 adultos submetidos a cirurgia de orifício de trepanação para cSDH. O foco principal é a exequibilidade técnica, segurança, fidelidade processual e caracterização do refinamento iterativo da técnica. Os resultados clínicos exploratórios são recolhidos até ao Dia 90 para informar a seleção de endpoints e os cálculos de tamanho amostral para um futuro estudo de coorte multicêntrico do Estágio 2b do IDEAL. Todas as imagens de TC são realizadas como parte do cuidado clínico de rotina; os participantes não recebem radiação ionizante adicional devido à participação no estudo. O estudo não tem poder estatístico para avaliar a eficácia clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Hematoma subdural crónico ou subagudo programado para evacuação por trepanação.
  • O cirurgião responsável considera o adjuvante de MMA guiado por TC e navegação tecnicamente exequível e seguro para tentar, reconhecendo que o adjuvante pode ser abandonado durante a cirurgia de acordo com os critérios de resgate do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito, ou declaração de consulente ao abrigo da Lei de Capacidade Mental (MCA), com novo consentimento caso a capacidade retorne.

Os participantes consentidos que preencherem os critérios de elegibilidade serão inscritos sequencialmente até atingir o tamanho amostral alvo de 20 a 30 participantes. Nesta fase de viabilidade não é utilizada randomização.

Critérios de Exclusão:

  • Hematoma subdural agudo que requeira craniotomia ou cirurgia descompressiva.
  • Embolização MMA ipsilateral prévia.
  • Clara contraindicação para TC pré-operatória.
  • Incapacidade de completar o seguimento de 90 dias.
  • Gravidez ou amamentação (devido à exposição à radiação da TC como parte dos cuidados clínicos padrão).

Se a TC for não diagnóstica ou não puder ser realizada, os participantes continuarão com a evacuação standard por trepanação sem o adjuvante de MMA; isto não constitui um desvio do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E vacuação de Orifício de Trepanação com Interrupção Intraoperatória da Artéria Meníngea Média Guiada por <span class="glossary-tooltip-canslim" data-wordId="tc">TC</span>

Os participantes neste estudo de viabilidade de braço único serão submetidos a evacuação padrão de hematoma subdural crónico por craniotomia de burr-hole com colocação de dreno subdural, de acordo com a prática clínica de rotina.
Além disso, será tentado um adjuvante intraoperatório guiado por TC e neuronavegação para identificar e interromper os ramos convexos distais da artéria meníngea média (artéria meníngea média, AMM) que irrigam a membrana do hematoma, sempre que considerado seguro e tecnicamente viável pelo cirurgião operador.

O adjuvante envolve pequeno ajuste da posição do burr-hole na área de implantação do hematoma e coagulação bipolar limitada dos ramos alvo da AMM.
Se a identificação ou acesso seguros não forem possíveis, o adjuvante será omitido e a cirurgia padrão será concluída.

Toda a imagiologia e cuidados perioperatórios fazem parte da prática clínica padrão.
O estudo visa avaliar a viabilidade, segurança, fidelidade processual e integração no fluxo de trabalho, em vez da eficácia clínica.
Procedimento: Interrupção intraoperatória da artéria meníngea média guiada por TC
Intervenção adjuvante cirúrgica realizada durante a evacuação padrão de hematoma subdural crónico por craniectomia de orifício de trépano. Utilizando TAC pré-operatória sem contraste e neuronavegação intra-operatória, o cirurgião identifica os ramos distais da convexidade da artéria meníngea média (MMA) que irrigam a membrana do hematoma. Quando acessíveis em segurança, a coagulação bipolar limitada é aplicada para interromper estes ramos através do orifício de trépano planeado. A posição do orifício de trépano pode ser ligeiramente ajustada na área do hematoma para facilitar a segmentação segura. Se os ramos não puderem ser identificados com confiança ou acedidos em segurança, o adjuvante é omitido e a cirurgia padrão é concluída. Nenhuma imagem ou dispositivo adicional é introduzido para além dos cuidados clínicos de rotina.
Outros nomes:
  • Coagulação da MMA durante cirurgia de orifício de trepanação
  • Interrupção do MMA durante a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico do Adicional MMA
Prazo: Intra-operatório (durante o procedimento índice) e na primeira TAC não contrastada pós-operatória, até 72 horas após a cirurgia.
Proporção de procedimentos em que um ou mais ramos distais convexos da artéria meníngea média (MMA) visados são identificados e coagulados com sucesso pelo cirurgião, confirmado intraoperatoriamente e por tomografia computadorizada não contrastada pós-operatória mostrando a colocação do orifício de trepanação sobre o sulco ósseo esperado da MMA. Relatado como uma percentagem (0-100%); valores mais elevados indicam maior exequibilidade técnica.
Intra-operatório (durante o procedimento índice) e na primeira TAC não contrastada pós-operatória, até 72 horas após a cirurgia.
Incidência de Eventos Adversos Relacionados à Técnica
Prazo: Intra-operatoriamente até 90 dias pós-operatório.
Número de participantes que experimentam pelo menos um evento adverso julgado pelo investigador como relacionado ao adjuvante da MMA (por exemplo, lesão térmica, hemorragia adicional, eventos relacionados com o equipamento). Relatado como uma contagem e percentagem dos participantes inscritos.
Intra-operatoriamente até 90 dias pós-operatório.
Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Do procedimento índice até 90 dias de pós-operatório.
Número de participantes que sofreram pelo menos um evento adverso grave (conforme definido pelo ICH-GCP), independentemente da causalidade. Relatado como contagem e percentagem de participantes inscritos
Do procedimento índice até 90 dias de pós-operatório.
Completude dos dados de desfecho ao Dia 90
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia.
Proporção de participantes inscritos com dados completos do desfecho primário disponíveis na avaliação de acompanhamento do Dia 90, em comparação com um alvo de viabilidade pré-especificado de ≥95%. Relatado como percentagem.
Aos 90 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Recorrência de cSDH que Requer Reintervenção
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Proporção de participantes com recidiva radiológica (aumento do tamanho da coleção subdural) acompanhada de deterioração clínica que requer re-drenagem, repetição de cirurgia de trepanação (burr-hole) ou embolização da MMA de resgate, conforme determinado pelo neurocirurgião responsável. Relatado como porcentagem.
Até 90 dias após a cirurgia
Tempo de Internamento Hospitalar
Prazo: Durante o internamento índice (até à alta, avaliado até 90 dias após a cirurgia).
Duração total da admissão hospitalar de referência, desde a data da cirurgia até à data de alta, medida em dias.
Durante o internamento índice (até à alta, avaliado até 90 dias após a cirurgia).
Incidência de Complicações Peri-Operatórias
Prazo: Intra-operatório até 30 e 90 dias pós-operatório.
Número de participantes que experimentam uma ou mais complicações cirúrgicas ou médicas peri-operatórias (ex., infeção da ferida, convulsão, pneumonia, tromboembolismo venoso, hematoma subdural agudo). Relatado como contagem e percentagem.
Intra-operatório até 30 e 90 dias pós-operatório.
Incidência de Readmissão Hospitalar Não Planeada
Prazo: Da alta até 90 dias após a cirurgia.
Proporção de participantes com pelo menos uma readmissão não planeada a qualquer hospital após a alta da admissão inicial. Relatada como uma percentagem.
Da alta até 90 dias após a cirurgia.
Resultado Funcional Medido pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Aos 90 dias pós-operatórios.
Estado funcional medido pela Escala de Rankin Modificada (mRS), uma escala ordinal de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito). Pontuações mais baixas indicam melhor resultado funcional.
Aos 90 dias pós-operatórios.
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Medida pelo Índice de Utilidade EQ-5D-5L
Prazo: Aos 90 dias pós-operatórios.
Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do instrumento EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), reportada como um único valor de índice de utilidade derivado utilizando o conjunto de valores do Reino Unido. As pontuações variam de menos de 0 (pior do que morto) a 1 (saúde total); pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Aos 90 dias pós-operatórios.
Tempo Operatório Adicional Atribuível ao Acessório MMA
Prazo: Intra-operatório (durante o procedimento índice).
Tempo intra-operatório adicional necessário para realizar o adjuvante de coagulação da MMA, medido desde o início do adjuvante até a paragem do adjuvante, em minutos.
Intra-operatório (durante o procedimento índice).
Fidelidade Processual ao SOP Cirúrgico Pré-Especificado
Prazo: Intra-operatório (durante o procedimento índice).
Proporção de procedimentos em que todas as etapas pré-especificadas do POP (registro de navegação dentro da tolerância, direcionamento apenas para ramos de convexidade distal, adesão a zonas de evitação, completude da documentação) são totalmente executadas sem desvio definido pelo protocolo. Relatado como porcentagem.
Intra-operatório (durante o procedimento índice).
Efeito de Aprendizagem no Tempo Operatório Adicional em Casos Sequenciais
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 12 meses).
Alteração no tempo operatório adicional para o adjuvante MMA em casos sequenciais, analisada descritivamente usando a metodologia de soma cumulativa (CUSUM) para identificar o número do caso em que o tempo operatório adicional se estabiliza. Comunicado em minutos por caso.
Até à conclusão do estudo (até 12 meses).
Concordância Entre o Sulco da AAA na TC Pré-Operatória e os Achados Intraoperatórios
Prazo: Intra-operatório (durante o procedimento índice), comparado com TAC pré-operatória realizada nos 7 dias anteriores à cirurgia.
Proporção de casos em que a localização do ramo distal da convexidade da artéria meníngea média (MMA) identificada na TC fina sem contraste pré-operatória (através do sulco ósseo da MMA) é confirmada por visualização intraoperatória através do orifício de trepanação planeado. Relatado como percentagem.
Intra-operatório (durante o procedimento índice), comparado com TAC pré-operatória realizada nos 7 dias anteriores à cirurgia.
Viabilidade da Recolha Prospetiva de Dados de Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: Até 90 dias após a operação.
Proporção de participantes inscritos com registos prospetivos completos dos itens de utilização de recursos de saúde pré-definidos (duração do internamento, dias de cuidados intensivos, reintervenções, readmissões, embolização MMA de resgate, destino à alta) capturados através do eCRF do estudo. Relatada como uma percentagem em relação a um alvo pré-especificado de ≥90%.
Até 90 dias após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados relatados nas publicações serão disponibilizados. Isso incluirá dados demográficos, características clínicas, variáveis derivadas de imagem, dados processuais intra-operatórios e medidas de resultado (incluindo métricas de viabilidade, eventos adversos e resultados em 90 dias). Todos os dados serão pseudonimizados, sem que informações diretamente identificáveis sejam compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis entre 6 e 12 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis por até 5 anos a partir dessa data, sujeitos à governança de dados e aprovação do patrocinador.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido a investigadores com uma proposta metodologicamente sólida e consistente com os objetivos do estudo original. Os pedidos serão revisados pela equipa de estudo e pelo Patrocinador. Os dados serão partilhados sob um acordo formal de partilha de dados e de acordo com as regulamentações aplicáveis de proteção de dados. O acesso será limitado a dados anonimizados e poderá ser fornecido através de plataformas institucionais seguras.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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