Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коагуляция средней менингеальной артерии при дренировании через фрезевое отверстие для хронической субдуральной гематомы (BURR-MMA) (BURR-MMA)

31 июля 2026 г. обновлено: University College, London

<p>BURR-MMA: Проспективное пилотное исследование осуществимости интраоперационной коагуляции средней оболочечной артерии во время трепанации по поводу хронической субдуральной гематомы</p>

Хроническая субдуральная гематома (cSDH) — распространенное заболевание у пожилых людей, обычно лечится с помощью трепанационного дренирования для удаления скопления. Даже при хорошей хирургии примерно у 1 из 10 пациентов развивается рецидив, и требуется повторная операция. Исследования показывают, что внешняя оболочка гематомы питается мелкими ветвями средней оболочечной артерии (СОА), и прерывание этих ветвей может снизить риск рецидива.

В этом исследовании рассматривается, могут ли хирурги безопасно и надежно коагулировать эти мелкие ветви СОА одновременно с стандартным трепанационным дренированием, используя рутинную предоперационную КТ и хирургическую навигацию, уже применяемые в повседневной практике. Взрослые (в возрасте 18 лет и старше), которым назначено трепанационное дренирование хронической или подострой субдуральной гематомы, будут приглашены к участию. Процедура, восстановление, управление дренажом и 90-дневное наблюдение в остальном будут соответствовать стандартной помощи NHS.

Для исследования не требуется дополнительной визуализации, и участники не подвергаются дополнительному облучению. Основная цель — оценка осуществимости и безопасности, а не доказательство эффективности. Результаты лягут в основу дизайна будущего многоцентрового исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидив после фрезевого дренирования хронической субдуральной гематомы в значительной степени обусловлен васкуляризированной наружной мембраной, кровоснабжаемой дистальными конвекситальными ветвями средней менингеальной артерии. Эндоваскулярная эмболизация средней менингеальной артерии может снизить частоту рецидивов, но требует отдельной процедуры интервенционной радиологии и доступна не во всех центрах NHS.

Исследование BURR-MMA оценивает альтернативный подход, выполняемый в рамках того же рабочего процесса: ограниченная биполярная коагуляция дистальных конвекситальных ветвей СМА через заранее запланированное фрезевое отверстие во время стандартной эвакуации. Предоперационная компьютерная томография без контраста используется для картирования костной борозды СМА, а стандартная КТ-навигация с маркировкой CE применяется для стандартизации прицеливания. Никаких дополнительных фрезевых отверстий, имплантатов, лекарств или исследовательских методов визуализации не вводится.

Это исследование фазы 2a по системе IDEAL: одноцентровое, однорукавное, пилотное, с включением 20–30 взрослых пациентов, переносящих фрезевое дренирование хронической субдуральной гематомы. Основное внимание уделяется технической реализуемости, безопасности, точности выполнения процедуры и характеристике итеративного усовершенствования техники. Исследовательские клинические исходы собираются до 90-го дня для уточнения конечных точек и расчета объема выборки для будущего многоцентрового когортного исследования фазы 2b по IDEAL. Все КТ-исследования выполняются в рамках рутинного клинического ухода; участники не получают дополнительного ионизирующего излучения из-за участия в исследовании. Исследование не имеет достаточной мощности для оценки клинической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jigishaa Moudgil-Joshi, MRCS, MBChB
  • Номер телефона: 020 3456 7890
  • Электронная почта: burrmmatrial@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Хроническая или подострая субдуральная гематома, запланированная для эвакуации путем фрезевого отверстия.
  • Хирург считает, что КТ- и нейронавигационная MMA-дополнительная процедура технически выполнима и безопасна, признавая возможность отказа от нее во время операции в соответствии с критериями выхода из протокола.
  • Письменное информированное согласие или декларация консультанта согласно Закону о психической дееспособности (MCA) с последующим пересогласием в случае возвращения дееспособности.

Согласившиеся участники, соответствующие критериям отбора, будут последовательно включены до достижения целевого размера выборки в 20-30 участников. В данной фазе осуществимости рандомизация не используется.

Критерии исключения:

  • Острая субдуральная гематома, требующая краниотомии или декомпрессивной хирургии.
  • Предшествующая ипсилатеральная эмболизация средней оболочечной артерии.
  • Отчетливые противопоказания к предоперационной КТ.
  • Невозможность завершить 90-дневное наблюдение.
  • Беременность или кормление грудью (из-за радиационного облучения при КТ-визуализации в рамках стандартного клинического ухода).

Если КТ не является диагностической или не может быть выполнена, участники продолжают стандартную эвакуацию через фрезевое отверстие без нейронавигационной MMA-дополнительной процедуры; это не считается отклонением от протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эвакуация через фрезевое отверстие с КТ-управляемым интраоперационным прерыванием СМО

Участники этого однорукового пилотного исследования пройдут стандартную эвакуацию хронической субдуральной гематомы через трепанационное отверстие с установкой субдурального дренажа в соответствии с обычной клинической практикой. Кроме того, будет предпринята попытка использования интраоперационного вспомогательного средства с КТ- и нейронавигационной поддержкой для выявления и прерывания дистальных выпуклых ветвей средней менингеальной артерии (СМА), питающих мембрану гематомы, если это считается безопасным и технически осуществимым оперирующим хирургом.

Вспомогательное средство включает незначительную корректировку положения трепанационного отверстия в пределах зоны гематомы и ограниченную биполярную коагуляцию целевых ветвей СМА. Если безопасное выявление или доступ невозможны, вспомогательное средство не применяется и выполняется стандартная операция.

Вся визуализация и периоперационное ведение являются частью стандартной клинической практики. Исследование предназначено для оценки осуществимости, безопасности, точности выполнения процедуры и интеграции в рабочий процесс, а не клинической эффективности.
Процедура: КТ-контролируемая интраоперационная прерывание средней оболочечной артерии
Этот подход является хирургическим дополнением, выполняемым во время стандартной эвакуации хронической субдуральной гематомы через фрезевое отверстие. Используя предоперационную бесконтрастную КТ и интраоперационную нейронавигацию, хирург определяет дистальные конвекситальные ветви средней оболочечной артерии (СОА), кровоснабжающие оболочку гематомы. Где это безопасно доступно, проводится ограниченная биполярная коагуляция для прерывания этих ветвей через запланированное фрезевое отверстие. Положение фрезевого отверстия может быть слегка скорректировано в пределах проекции гематомы для облегчения безопасного доступа. Если ветви невозможно уверенно идентифицировать или безопасно достичь, дополнение опускается, и выполняется стандартная операция. Никакие дополнительные методы визуализации или устройства не применяются сверх обычного клинического ухода.
Другие имена:
  • Тромбообразование ММА (кости мозгового черепа) во время трепанации черепа фрезой
  • Интраоперационное прерывание СМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех применения дополнительного ММА
Временное ограничение: Во время операции (во время индексной процедуры) и на первой послеоперационной нативной КТ, до 72 часов после операции.
Доля процедур, в которых одна или более целевых дистальных выпуклых ветвей средней оболочечной артерии (СОА) успешно идентифицированы и коагулированы оперирующим хирургом, что подтверждено интраоперационно и по данным послеоперационной бесконтрастной КТ, демонстрирующей наложение фрезевого отверстия над ожидаемой костной бороздой СОА. Сообщается в процентах (0-100%); более высокие значения указывают на лучшую техническую выполнимость.
Во время операции (во время индексной процедуры) и на первой послеоперационной нативной КТ, до 72 часов после операции.
Incidence of Technique-Related Adverse Events
Временное ограничение: Интраоперационно и в течение 90 дней после операции.
Число участников, испытавших по крайней мере одно нежелательное явление, которое по оценке исследователя было связано с адъювантом MMA (например, термическая травма, дополнительное кровотечение, события, связанные с оборудованием). Сообщается в виде подсчета и процента от числа зарегистрированных участников.
Интраоперационно и в течение 90 дней после операции.
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От индексной процедуры до 90 дней после операции.
Количество участников, испытавших хотя бы одно серьезное нежелательное явление (в соответствии с определением ICH-GCP), независимо от причинно-следственной связи. Указывается как количество и процент от зарегистрированных участников
От индексной процедуры до 90 дней после операции.
Полнота сбора данных об исходах на 90-й день
Временное ограничение: Через 90 дней после операции.
Доля включенных участников с полными данными по первичному исходу, доступными на 90-й день наблюдения, по сравнению с предварительно установленным целевым показателем осуществимости ≥95%. Сообщается в процентах.
Через 90 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов cSDH, требующих повторного вмешательства
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Доля участников с радиологическим рецидивом (увеличением размеров субдурального скопления), сопровождающимся клиническим ухудшением, требующим повторного дренирования, повторной трепанации или спасительной эмболизации СМА, по решению лечащего нейрохирурга.
Указывается в процентах.
В течение 90 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время индексной госпитализации (до выписки, оценка до 90 дней после операции).
Общая продолжительность госпитализации по данному случаю, от даты операции до даты выписки, измеряемая в днях.
Во время индексной госпитализации (до выписки, оценка до 90 дней после операции).
<translated>Заболеваемость послеоперационных осложнений</translated>
Временное ограничение: Интраоперационно через 30 и 90 дней после операции.
Количество участников, испытавших одно или несколько периоперационных хирургических или медицинских осложнений (например, раневая инфекция, судороги, пневмония, венозная тромбоэмболия, острая субдуральная гематома). Сообщается как число и процент.
Интраоперационно через 30 и 90 дней после операции.
Частота незапланированной повторной госпитализации
Временное ограничение: с момента выписки до 90 дней после операции
Доля участников как минимум с одной внеплановой повторной госпитализацией в любую больницу после выписки из первоначальной госпитализации. Указывается в процентах.
с момента выписки до 90 дней после операции
Функциональный исход, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 90 дней после операции.
Функциональный статус измерялся по модифицированной шкале Рэнкина (mRS, от англ. Modified Rankin Scale), 7-балльной порядковой шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 6 баллов — смерти. Более низкие баллы свидетельствуют о лучшем функциональном исходе.
Через 90 дней после операции.
Показатель качества жизни, связанного со здоровьем, по индексу полезности EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 90 дней после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), представленное в виде единого индекса полезности, рассчитанного с использованием набора значений Великобритании. Баллы варьируются от менее 0 (хуже смерти) до 1 (полное здоровье); более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Через 90 дней после операции.
Дополнительное операционное время, связанное с использованием MMA-адъюванта
Временное ограничение: Интраоперационно (во время индексной процедуры).
Дополнительное интраоперационное время, необходимое для выполнения адъювантной коагуляции ММА, измеряемое от начала адъюванта до остановки адъюванта, в минутах.
Интраоперационно (во время индексной процедуры).
Приверженность предписанному хирургическому СОПу (процедурная точность)
Временное ограничение: Интраоперационно (во время индексной процедуры).
Proportion of procedures in which all pre-specified SOP steps (navigation registration within tolerance, targeting of distal convexity branches only, adherence to avoidance zones, documentation completeness) are fully executed without protocol-defined deviation. Reported as a percentage.
Интраоперационно (во время индексной процедуры).
Эффект обучения на дополнительное операционное время при последовательных случаях
Временное ограничение: Через завершение исследования (до 12 месяцев).
Изменение добавочного операционного времени для адъюванта MMA в последовательных случаях, проанализированное описательно с использованием методологии кумулятивной суммы (CUSUM) для определения номера случая, при котором добавочное операционное время стабилизируется. Сообщается в минутах на случай.
Через завершение исследования (до 12 месяцев).
Соответствие между предоперационной КТ-бороздой средней оболочечной артерии и интраоперационными находками
Временное ограничение: Интраоперационно (во время индексной процедуры), в сравнении с предоперационной КТ, выполненной в течение 7 дней до операции.
Доля случаев, в которых расположение дистальной выпуклой ветви средней оболочечной артерии, идентифицированное на предоперационной тонкослойной бесконтрастной КТ (по костной борозде СОА), подтверждается интраоперационной визуализацией через запланированное фрезевое отверстие.
Сообщается в процентах.
Интраоперационно (во время индексной процедуры), в сравнении с предоперационной КТ, выполненной в течение 7 дней до операции.
Целесообразность проспективного сбора данных об использовании медицинских ресурсов
Временное ограничение: На протяжении 90 дней после операции.
Доля включенных участников с полными проспективными записями предопределенных элементов использования медицинских ресурсов (продолжительность пребывания, дни интенсивной терапии, повторные операции, повторные госпитализации, спасательная MMA-эмболизация, место выписки), зафиксированных в электронной ИРК исследования. Сообщается в процентах от предварительно установленного целевого показателя ≥90%.
На протяжении 90 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, будут предоставлены. Это будет включать демографические данные, клинические характеристики, производные визуализации, интраоперационные процедурные данные и показатели исходов (включая показатели выполнимости, нежелательные явления и 90-дневные исходы). Все данные будут псевдонимизированы, без передачи прямой идентифицируемой информации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6-12 месяцев после публикации основных результатов исследования и будут оставаться доступными в течение 5 лет после этого, при условии соблюдения управления данными и одобрения спонсора.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям с методологически обоснованным предложением, соответствующим целям исходного исследования. Запросы будут рассмотрены командой исследования и спонсором. Данные будут переданы в соответствии с формальным соглашением об обмене данными и применимыми нормами защиты данных. Доступ будет ограничен деидентифицированными данными и может предоставляться через защищенные институциональные платформы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться