만성 경막하 혈종에 대한 천공 배액술 중 중간 수막동맥 응고술 (BURR-MMA) (BURR-MMA)
BURR-MMA: 만성 경막하 혈종에 대한 천공술 중 수술 중 중간 수막동맥 응고의 전향적 파일럿 타당성 연구
만성 경막하 혈종(cSDH)은 노인에서 흔한 질환으로, 일반적으로 천공 수술을 통해 혈종을 배액합니다. 수술이 잘 되더라도 약 10명 중 1명의 환자에서 재발이 발생하여 두 번째 수술이 필요합니다. 연구에 따르면 혈종의 외부 막은 중간 수막 동맥(MMA)의 작은 가지로부터 혈액을 공급받으며, 이 가지를 차단하면 재발 위험이 낮아질 수 있습니다.
이 연구는 외과의사가 일상적인 수술 전 CT 스캔과 수술 네비게이션을 사용하여 표준 천공 배액과 동시에 이 작은 MMA 가지를 안전하고 일관되게 응고시킬 수 있는지 살펴봅니다. 만성 또는 아급성 경막하 혈종의 천공 배액이 예정된 성인(18세 이상)이 참여하도록 초대될 것입니다. 절차, 회복, 배액관 관리 및 90일 추적 관찰은 그 외에는 표준 NHS 치료에 따릅니다.
연구를 위해 추가 영상이 필요하지 않으며, 참가자는 어떤 추가 방사선에도 노출되지 않습니다. 주 목적은 효과를 입증하는 것이 아니라 실현 가능성과 안전성입니다. 결과는 향후 다기관 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 경막하 혈종의 천공 배액술 후 재발은 주로 중간 수막동맥의 원위 볼록부 분지에 의해 공급되는 혈관화된 외막에 의해 발생합니다.
혈관내 MMA 색전술은 재발을 줄일 수 있지만 별도의 중재적 방사선 시술이 필요하며 NHS 센터 전체에 균일하게 제공되지는 않습니다.
BURR-MMA 연구는 대안적인 작업 흐름 내 접근법을 평가합니다: 표준 배액 중 계획된 천공을 통해 원위 MMA 볼록부 분지에 대한 제한적인 양극 응고술입니다. 수술 전 비조영 CT를 사용하여 MMA 골구를 매핑하고, 일상적으로 사용되는 CE 승인 신경항법을 사용하여 타겟팅을 표준화합니다. 추가 천공, 임플란트, 약물 또는 연구 특화 영상은 도입되지 않습니다.
이는 IDEAL 2a 단계, 단일 센터, 단일군 실행 가능성 연구로, cSDH에 대해 천공 수술을 받는 20-30명의 성인을 등록합니다. 주요 초점은 기술적 실행 가능성, 안전성, 시술 충실도 및 반복적인 기술 개선의 특성화입니다. 탐색적 임상 결과는 90일째까지 수집되어 향후 IDEAL 2b 단계 다기관 코호트 연구를 위한 결과 지표 선택 및 표본 크기 계산에 정보를 제공합니다. 모든 CT 영상은 일상적인 임상 진료의 일부로 수행되며, 참가자는 연구 참여로 인해 추가 방사선을 받지 않습니다. 이 연구는 임상 효능을 평가할 수 있을 만큼 충분한 검정력을 가지고 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jigishaa Moudgil-Joshi, MRCS, MBChB
- 전화번호: 020 3456 7890
- 이메일: burrmmatrial@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 천공 배액술 예정인 만성 또는 아급성 경막하 혈종.
- 수술 의사가 CT 및 네비게이션 유도 MMA 보조술이 기술적으로 가능하고 시도하기에 안전하다고 판단하며, 프로토콜 탈출 기준에 따라 보조술이 수술 중 중단될 수 있음을 인지.
- 서면 동의서, 또는 정신능력법(MCA)에 따른 상담자 선언 및 능력 회복 시 재동의.
자격 기준을 충족하는 동의한 참가자는 목표 표본 크기 20-30명에 도달할 때까지 순차적으로 등록됩니다.
이 실행 가능성 단계에서는 무작위 배정이 사용되지 않습니다.
제외 기준:
- 개두술 또는 감압 수술이 필요한 급성 경막하 혈종.
- 동측 MMA 색전술의 과거력.
- 수술 전 CT에 대한 명확한 금기.
- 90일 추적 관찰 완료 불가능.
- 임신 또는 수유 중(표준 진료의 일부인 CT 영상의 방사선 노출로 인해).
CT가 진단적이지 않거나 시행할 수 없는 경우, 참가자는 MMA 보조 없이 표준 천공 배액술을 계속합니다. 이는 프로토콜 위반에 해당하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 유도 수술 중 MMA 차단을 동반한 천공 배출
이 단일군 타당성 연구의 참가자들은 일상적인 임상 관행에 따라 만성 경막하 혈종의 표준 천공배액술과 경막하 배액관 삽입을 받게 됩니다. 이 보조 시술은 혈종 범위 내에서 천공 위치의 미세 조정과 표적 MMA 가지의 제한적인 양극 소작술을 포함합니다. 모든 영상 검사 및 수술 전후 관리는 표준 임상 관행의 일부입니다. |
이 중재는 만성 경막하 혈종의 표준 천공 배액술 중 시행되는 수술적 보조 술기입니다.
수술 전 비조영 CT와 수술 중 신경항법장치를 이용하여, 외과의는 혈종막에 혈액을 공급하는 중간 수막동맥의 원위 볼록한 가지를 식별합니다.
안전하게 접근 가능한 경우, 계획된 천공을 통해 이 가지들을 차단하기 위해 제한적인 양극 응고술을 적용합니다.
안전한 표적 접근을 용이하게 하기 위해 천공의 위치를 혈종 범위 내에서 약간 조정할 수 있습니다.
가지들을 확실하게 식별하거나 안전하게 접근할 수 없는 경우, 보조 술기는 생략하고 표준 수술을 완료합니다.
일상적인 임상 치료 외에 추가 영상이나 장비는 도입되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMA 부목의 기술적 성공
기간: 수술 중(색인 시술 중) 및 수술 후 첫 비조영 CT에서, 수술 후 최대 72시간까지.
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수술의사가 의도한 원위 볼록부 MMA 가지 중 하나 이상을 성공적으로 식별하고 응고시킨 시술의 비율로, 수술 중 확인 및 수술 후 비조영 CT에서 예상되는 MMA 골구 위에 버 구멍이 배치된 것을 보여줍니다.
0-100%의 백분율로 보고되며, 높은 값일수록 더 높은 기술적 전달성을 나타냅니다.
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수술 중(색인 시술 중) 및 수술 후 첫 비조영 CT에서, 수술 후 최대 72시간까지.
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기술 관련 부작용 발생률
기간: 수술 중부터 수술 후 90일까지
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연구자가 MMA 보조제와 관련이 있다고 판단한 부작용(예: 열 손상, 추가 출혈, 장비 관련 사건)을 하나 이상 경험한 참가자 수.
등록된 참가자의 수와 백분율로 보고됨.
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수술 중부터 수술 후 90일까지
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중대한 이상 반응 발생률
기간: 지표 시술부터 수술 후 90일까지
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ICH-GCP에서 정의된 중대한 이상반응(인과성 관계없음)을 경험한 참가자 수.
등록된 참가자 대비 빈도와 백분율로 보고됨 |
지표 시술부터 수술 후 90일까지
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90일째 결과 데이터 포집의 완전성
기간: 수술 후 90일째.
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등록된 참가자 중 90일 추적 관찰 시점에서 완전한 일차 결과 데이터를 확보한 비율로, 사전 지정된 타당성 목표인 ≥95% 대비하여 보고됩니다.
백분율로 보고됨.
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수술 후 90일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of cSDH Recurrence Requiring Re-Intervention
기간: 수술 후 최대 90일까지
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치료를 담당하는 신경외과 의사에 의해 결정된, 방사선학적 재발(경막하 수집 크기 증가)과 함께 재배액, 반복적인 천공 수술 또는 구제용 중간 수막 동맥 색전술이 필요한 임상적 악화를 동반한 참가자의 비율.
백분율로 보고됨.
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수술 후 최대 90일까지
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입원 기간
기간: 색인 입원 기간 중 (퇴원까지, 수술 후 최대 90일까지 평가).
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색인 입원의 총 기간, 수술 날짜부터 퇴원 날짜까지 일 단위로 측정됩니다.
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색인 입원 기간 중 (퇴원까지, 수술 후 최대 90일까지 평가).
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수술 전후 합병증 발생률
기간: 수술 중 수술 후 30일 및 90일까지
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수술 전후 외과적 또는 의학적 합병증(예: 상처 감염, 발작, 폐렴, 정맥 혈전색전증, 급성 경막하 혈종)을 하나 이상 경험한 참가자 수.
개수 및 백분율로 보고됨. |
수술 중 수술 후 30일 및 90일까지
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계획되지 않은 병원 재입원 발생률
기간: 퇴원 후 수술 후 90일까지.
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색인 입원 후 퇴원 시점부터 어떤 병원에든 계획되지 않은 재입원이 한 번 이상 발생한 참가자의 비율입니다.
백분율로 보고됩니다. |
퇴원 후 수술 후 90일까지.
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수정된 랭킨 척도(mRS)로 측정한 기능적 결과
기간: 수술 후 90일째.
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Modified Rankin 척도(mRS)를 사용하여 측정된 기능적 상태로, 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 7점 순서 척도입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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수술 후 90일째.
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EQ-5D-5L 효용 지수로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 90일째.
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 도구를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질로, UK 값 세트를 사용하여 도출된 단일 효용 지수 값으로 보고됩니다.
점수는 0 미만(사망보다 나쁨)에서 1(완전한 건강)까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
수술 후 90일째.
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MMA 보조 장치에 기인한 추가 수술 시간
기간: 수술 중 (인덱스 시술 동안).
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MM 응고 보조를 수행하는 데 필요한 추가 수술 중 시간, 보조 시작부터 보조 중단까지 측정된 시간(분).
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수술 중 (인덱스 시술 동안).
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사전 지정된 수술 SOP에 대한 절차적 충실도
기간: 수술 중(색인 절차 중).
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모든 사전 지정된 SOP 단계(공차 내 내비게이션 등록, 원위 볼록성 가지만 표적화, 회피 영역 준수, 문서 완전성)가 프로토콜에 정의된 이탈 없이 완전히 실행된 시술의 비율입니다.
백분율로 보고됨.
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수술 중(색인 절차 중).
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연속적인 사례에 걸친 추가 수술 시간에 대한 학습 효과
기간: 연구 완료 시점까지 (최대 12개월).
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연속 증례에서 MMA 보조 도구의 추가 수술 시간 변화를 CUSUM 방법론을 사용하여 서술적으로 분석하여 추가 수술 시간이 안정화되는 증례 번호를 식별합니다.
증례 당 분으로 보고됩니다.
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연구 완료 시점까지 (최대 12개월).
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수술 전 CT MMA 홈과 수술 중 소견 간의 일치도
기간: 수술 중(지표 시술 중), 수술 전 7일 이내에 시행된 수술 전 CT와 비교.
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술전 얇은 절편 비조영 CT (MMA 골구를 통해)에서 확인된 원위 볼록면 MMA 가지 위치가 계획된 천공을 통한 수술 중 시각화로 확인된 비율.
백분율로 보고됨.
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수술 중(지표 시술 중), 수술 전 7일 이내에 시행된 수술 전 CT와 비교.
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전향적 의료 자원 사용 데이터 수집의 실행 가능성
기간: 수술 후 90일 동안.
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연구 eCRF를 통해 포착된 사전 정의된 의료 자원 사용 항목(재원 기간, 중환자실 일수, 재수술, 재입원, 구조적 MMA 색전술, 퇴원 목적지)에 대한 완전한 전향적 기록을 보유한 등록 참가자의 비율.
사전 설정된 목표인 ≥90%에 대한 백분율로 보고됨.
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수술 후 90일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204843
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
여기에는 인구통계학적 데이터, 임상적 특성, 영상 유래 변수, 수술 중 절차 데이터, 결과 측정(실현 가능성 지표, 부작용, 90일 결과 포함)이 포함됩니다.
모든 데이터는 가명 처리되며, 직접 식별 가능한 정보는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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