Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulation af arteria meningea media under burr-hole-drænage for kronisk subduralt hæmatom (BURR-MMA) (BURR-MMA)

17. april 2026 opdateret af: University College, London

BURR-MMA: En prospektiv pilot gennemførlighedsundersøgelse af intraoperativ koagulation af den midterste meningealarterie under hullboringskirurgi for kronisk subduralt hæmatom

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en almindelig tilstand hos ældre voksne, der normalt behandles med hulledranage for at dræne ophobningen. Selv med god kirurgi får omkring 1 ud af 10 patienter et recidiv og har brug for endnu en operation. Forskning viser, at den ydre hinde af hæmatomet forsynes af små grene fra arteria meningea media (MMA), og at afbrydelse af disse grene kan mindske risikoen for recidiv.

Dette studie undersøger, om kirurger sikkert og pålideligt kan koagulere disse små MMA-grene samtidig med standard hulledranage ved at bruge den rutinemæssige præoperative CT-scanning og kirurgisk navigation, som allerede anvendes i daglig praksis. Voksne (18 år og derover) planlagt til hulledranage af et kronisk eller subakut subduralt hæmatom vil blive inviteret til at deltage. Proceduren, genoptræning, drænhåndtering og 90-dages opfølgning vil i øvrigt følge standard NHS-behandling.

Der kræves ingen yderligere billeddannelse til studiet, og deltagerne udsættes ikke for ekstra stråling. Hovedformålet er gennemførlighed og sikkerhed, ikke at bevise effektivitet. Resultaterne vil informere designet af et fremtidigt multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recidiv efter udtømning af kroniskt subdural hæmatom via fræs underminering er i høj grad drevet af en vaskulariseret ydre membran forsynet af distale konveksitetsgrenene udspringende fra arteria meningea media. Endovaskulær MMA-embolisering kan reducere recidiv, men kræver en separat interventionel radiologisk procedure og er ikke ensartet tilgængelig på NHS-centre.

BURR-MMA evaluerer et alternativ, in-workflow adgang: begrænset bipolar koagulation af distale konveksitetsgrene udført gennem den planlagte fræs undertiden under standardudtømning. Præoperativ CT uden kontrast bruges til at kortlægge MMA's knoglefure, og rutinemæssig CE-mærket neuronavigation anvendes til at standardisere målretningen. Der introduceres ingen yderligere fræsninger, implantater, lægemidler eller forskningsspecifik billeddannelse.

Dette er et IDEAL Stage 2a, enkeltcenter, single-arm gennemførlighedsstudie, der inkluderer 20-30 voksne, der gennemgår fræs for cSDH. Primært fokus er teknisk gennemførlighed, sikkerhed, proceduremæssig troværdighed og karakterisering af iterativ teknikforbedring. Eksplorative kliniske endpoints indsamles til dag 90 for at informere endpointvalg og stikprøvestørrelsesberegning til et fremtidigt IDEAL Stage 2b multcenter kohortestudie. Al CT-billeddannelse udføres som del af rutinemæssig klinisk behandling; deltagere modtager ingen yderligere ioniserende stråling på grund af studiedeltagelse. Studiet har ikke styrke til at vurdere klinisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Kronisk eller subakut subduralt hæmatom planlagt til burr-hole-evakuering.
  • Behandlende kirurg vurderer, at CT- og navigationsstyret MMA-adjuvering er teknisk gennemførlig og sikker at forsøge, idet det erkendes, at adjuveringen kan opgives intraoperativt i henhold til protokollens udtrædelseskriterier.
  • Skriftligt informeret samtykke eller erklæring fra rådgiver i henhold til Mental Capacity Act (MCA), med fornyet samtykke, hvis handleevnen vender tilbage.

Samtykkede deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet fortløbende, indtil målstørrelsen på 20-30 deltagere er nået. Der anvendes ikke randomisering i denne gennemførlighedsfase.

Eksklusionskriterier:

  • Akut subduralt hæmatom, der kræver kraniotomi eller dekompressionskirurgi.
  • Tidligere ipsilateral MMA-embolisering.
  • Tydelig kontraindikation præoperativ CT.
  • Manglende evne til at gennemføre dag-90-opfølgning.
  • Graviditet eller amning (på grund af stråling fra CT-billeddannelse som en del af standard klinisk praksis).

Hvis CT ikke er diagnostisk eller ikke kan udføres, vil deltagerne fortsætte med standard burr-hole-evakuering uden MMA-adjuvering; dette udgør ikke et protokolafvigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burr-Hole Evacuation med CT-vejledt intraoperativ MMA-afbrydelse

Deltagerne i dette enkeltarmede gennemførlighedsstudie vil gennemgå standard burr-hole-evakuering af kronisk subduralt hæmatom med subdural drænage, i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.
Derudover vil et CT- og neuronavigationsstyret intraoperativt supplement blive forsøgt for at identificere og afbryde distale konvexitetsgrene af arteria meningea media (MMA), som forsyner hæmatommembranen, hvor dette anses for sikkert og teknisk gennemførligt af den opererende kirurg.

Supplementet indebærer mindre justering af burr-hole-positionen inden for hæmatommets fodaftryk og begrænset bipolar koagulation af målrettede MMA-grene.
Hvis sikker identifikation eller adgang ikke er mulig, udelades supplementet, og standardoperationen gennemføres.

Al billeddannelse og perioperativ pleje er en del af standard klinisk praksis.
Studiet er designet til at vurdere gennemførlighed, sikkerhed, procedureretroskab og arbejdsgangsintegration snarere end klinisk effektivitet.
Procedure: CT-guided intraoperativ afbrydelse af arteria meningea media
Dette indgreb er et kirurgisk supplement, der udføres under standard burhul-evuering af kronisk subduralt hæmatom. Ved brug af præoperativ non-kontrast CT og intraoperativ neuronavigation identificerer kirurgen distale konveksitetsgrene af arteria meningea media (MMA), der forsyner hæmatommembranen. Hvor det er sikkert tilgængeligt, påføres begrænset bipolar koagulation for at afbryde disse grene gennem det planlagte burhul. Burhulets placering kan justeres en smule inden for hæmatomets aftryk for at muliggøre sikker målretning. Hvis grene ikke kan identificeres med sikkerhed eller tilgås sikkert, udelades supplementet, og standardoperationen gennemføres. Der indføres ikke yderligere billeddannelse eller udstyr ud over rutinemæssig klinisk behandling.
Andre navne:
  • MMA koagulation under burr-hol kirurgi
  • Intraoperativ MMA-afbrydelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af MMA-tilbehøret
Tidsramme: Intraoperativt (under indecesprocedure) og ved første postoperative non-kontrast CT-scanning, op til 72 timer postoperativt.
Andel af procedurer, hvor en eller flere tilsigtede distale konvekse MMA-grene med succes identificeres og koaguleres af den opererende kirurg, bekræftet intraoperativt og ved postoperativ ikke-kontrast-CT, der viser anbringelse af borehul over den forventede MMA-knoglerylle. Rapporteret som en procentdel (0-100%); højere værdier indikerer større teknisk leverbarhed.
Intraoperativt (under indecesprocedure) og ved første postoperative non-kontrast CT-scanning, op til 72 timer postoperativt.
Forekomst af teknikrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt til og med 90 dage postoperativt.
Antal deltagere, der oplever mindst en uønsket hændelse vurderet af investigator som relateret til MMA-tilskuddet (f.eks. termisk skade, yderligere blødning, udstyrrelaterede hændelser). Rapporteret som antal og procentdel af tilmeldte deltagere.
Intraoperativt til og med 90 dage postoperativt.
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksproceduren til 90 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (som defineret af ICH-GCP), uanset årsagssammenhæng. Rapporteres som antal og procentdel af tilmeldte deltagere
Fra indeksproceduren til 90 dage efter operationen
Fuldstændighed af fangst af dag-90 resultatdata
Tidsramme: 90 dage efter operationen.
Andel af tilmeldte deltagere med fuldstændige primære resultatdata tilgængelige ved dag-90 opfølgningen, mod et foruddefineret gennemførlighedsmål på ≥95%. Rapporteret som en procentdel.
90 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cSDH-recidiv, der kræver re-intervention
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
Andel af deltagere med radiologisk recidiv (stigning i subduralt samlingsstørrelse) ledsaget af klinisk forværring, der kræver gen-drænage, gentagen burr-hole-operation eller rednings-MMA-embolisering, som bestemt af den behandlende neurokirurg. Rapporteret som en procentdel.
Op til 90 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indeksindlæggelse (indtil udskrivning, vurderet op til 90 dage postoperativt).
Samlet varighed af indekshospitalindlæggelsen, fra operationsdato til udskrivningsdato, målt i dage.
Under indeksindlæggelse (indtil udskrivning, vurderet op til 90 dage postoperativt).
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt gennem 30 og 90 dage postoperativt.
Antal deltagere, der oplever en eller flere perioperative kirurgiske eller medicinske komplikationer (f.eks. sårinfektion, anfald, lungebetændelse, venøs tromboemboli, akut subduralt hæmatom).
Rapporteret som antal og procentdel.
Intraoperativt gennem 30 og 90 dage postoperativt.
Forekomst af uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: Fra udskrivelsen til 90 dage efter operationen.
Andel af deltagere med mindst én uplanlagt genindlæggelse på ethvert hospital efter udskrivelse fra indeksindlæggelsen.
Rapporteret som en procentdel.
Fra udskrivelsen til 90 dage efter operationen.
Funktionelt udfald målt med modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Funktionsstatus målt med den modificerede Rankin-skala (mRS), en 7-punkts ordinalskala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Lavere score indikerer bedre funktionelle udfald.
90 dage postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-5L nytteindeks
Tidsramme: 90 dage postoperativt.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrumentet, rapporteret som en enkelt nytteværdiindeks afledt ved hjælp af det britiske værdisæt. Score spænder fra mindre end 0 (værre end død) til 1 (fuld sundhed); højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
90 dage postoperativt.
<string>Ekstraoperativ tid tilskrevet MMA-hjælpemidlet</string>
Tidsramme: Intraoperativt (under indeksproceduren).
Yderligere intraoperativ tid nødvendig for at udføre MMA-koagulationshjælpemidlet, målt fra hjælpemidlests start til hjælpemidlests stop, i minutter.
Intraoperativt (under indeksproceduren).
Procedurel overholdelse af den forud specificerede kirurgiske SOP
Tidsramme: [[Intraoperativ (under indeksproceduren).]]
<string>Andel af procedurer, hvor alle foruddefinerede SOP-trin (navigationsregistrering inden for tolerance, målretning af kun distale konveksitetsgrene, overholdelse af undgåelseszoner, dokumentationsfuldstændighed) er fuldstændigt udført uden protokoldefineret afvigelse.
Rapporteret som en procentdel.</string>
[[Intraoperativ (under indeksproceduren).]]
Læringseffekt på tilføjet operationstid på tværs af sekventielle tilfælde
Tidsramme: Igennem studieafslutning (op til 12 måneder).
Ændring i tilføjet operationstid for MMA-hjælpemidlet på tværs af sekventielle tilfælde, analyseret beskrivende ved hjælp af kumulativ sum (CUSUM) metode til at identificere det tilfældenummer, hvor tilføjet operationstid stabiliserer sig. Rapporteret i minutter pr. tilfælde.
Igennem studieafslutning (op til 12 måneder).
Overensstemmelse mellem præoperativ CT MMA-rynke og intraoperative fund
Tidsramme: Intra-operativt (under indeksproceduren), sammenlignet med præoperativ CT udført inden for 7 dage før operationen.
Andel af tilfælde, hvor den distale konveksitets MMA-grenlokalisering identificeret på præoperativ tynd-slice CT uden kontrast (via MMA's knoglerylle) bekræftes ved intraoperativ visualisering gennem det planlagte borehul. Rapporteret som en procentdel.
Intra-operativt (under indeksproceduren), sammenlignet med præoperativ CT udført inden for 7 dage før operationen.
Mulighed for prospektiv dataindsamling af sundhedsressourceforbrug
Tidsramme: Indtil 90 dage efter operationen.
Andel af tilmeldte deltagere med komplette prospektive registreringer af foruddefinerede sundhedsressourceforbrugs-posteringer (indlæggelsesvarighed, intensivafdelingsdage, reoperationer, genindlæggelser, rednings-MMA-embolisering, udskrivelsesdestination) indfanget via undersøgelsens eCRF. Rapporteret som en procentdel i forhold til en foruddefineret mål på ≥90%.
Indtil 90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) underliggende resultater, der rapporteres i publikationer, vil blive gjort tilgængelige.
Dette vil omfatte demografiske data, kliniske karakteristika, billedafledte variabler, intraoperative proceduredata og resultatmålinger (herunder gennemførlighedsmetrikker, uønskede hændelser og 90-dages resultater).
Alle data vil blive pseudonymiseret, uden at der deles nogen direkte identificerbare oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6-12 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelig i op til 5 år derefter, underlagt datastyring og sponsors godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives til forskere med et metodologisk forsvarligt forslag, der er i overensstemmelse med målene for den oprindelige undersøgelse. Anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsesholdet og sponsoren. Data vil blive delt under en formel datadelingsaftale og i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesforordninger. Adgang er begrænset til afidentificerede data og kan leveres via sikrede institutionelle platforme.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske subdurale hæmatomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner