钻孔引流术治疗慢性硬脑膜下血肿过程中进行脑膜中动脉凝固（BURR-MMA） (BURR-MMA)
BURR-MMA：一项关于钻孔手术治疗慢性硬膜下血肿时术中脑膜中动脉凝固的前瞻性试点可行性研究
慢性硬膜下血肿（cSDH）是老年人常见疾病，通常采用钻孔引流术治疗。即使手术顺利，约十分之一的患者仍会出现复发，需要二次手术。研究表明，血肿外膜由脑膜中动脉（MMA）的小分支供血，阻断这些分支可能降低复发风险。
本研究旨在探讨在常规钻孔引流的同时，利用日常实践中已有的术前CT扫描和手术导航，能否安全可靠地凝固这些MMA小分支。计划接受钻孔引流治疗慢性或亚急性硬膜下血肿的成年人（年龄≥18岁）将被邀请参与。手术过程、恢复、引流管管理及90天随访均遵循标准NHS诊疗规范。
研究无需额外影像学检查，参与者不会接受任何额外辐射。主要目的是评估可行性和安全性，而非证明疗效。研究结果将为未来多中心研究的设计提供依据。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿钻孔引流术后复发的主要原因是脑膜中动脉远端凸面分支供应的血管化外膜。血管内MMA栓塞可降低复发率，但需要单独的介入放射手术，并非NHS所有中心均能提供。
BURR-MMA评估了一种替代性的术中操作方案：在标准引流术中，通过预定钻孔对脑膜中动脉远端凸面分支进行有限的电凝处理。术前期平扫CT用于定位MMA骨沟，常规CE认证的神经导航用于标准化靶点定位。无需新增钻孔、植入物、药物或研究专用影像。
这是一项IDEAL 2a期、单中心、单臂可行性研究，纳入20-30名接受硬膜下血肿钻孔手术的成人患者。主要关注技术可行性、安全性、操作保真度以及技术迭代优化的特征。探索性临床结局收集至术后第90天，为未来IDEAL 2b期多中心队列研究提供终点选择与样本量计算依据。所有CT影像均为常规临床诊疗的一部分；参与者因研究参与不会接受额外电离辐射。本研究无足够效能评估临床疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jigishaa Moudgil-Joshi, MRCS, MBChB
- 电话号码：020 3456 7890
- 邮箱：burrmmatrial@gmail.com
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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接触：
- Jigishaa Moudgil-Joshi, BMedSci MBChB MRCS
- 电话号码：+4420 3456 7890
- 邮箱：burrmmatrial@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄 ≥18 岁。
- 计划行钻孔引流的慢性或亚急性硬膜下血肿。
- 主刀医生认为CT及导航引导的脑膜中动脉辅助手术在技术上可行且安全，同时认识到可根据方案退出标准在术中选择放弃该辅助手段。
- 签署书面知情同意书，或根据《精神能力法案》取得咨询者声明，若恢复能力则需重新同意。
符合入选标准的受试者将按顺序入组，直至达到目标样本量20-30例。此可行性阶段不使用随机分组。
排除标准：
- 需行开颅或减压手术的急性硬膜下血肿。
- 既往接受过同侧脑膜中动脉栓塞术。
- 存在术前CT检查的明确禁忌。
- 无法完成90天随访。
- 妊娠或哺乳期（由于标准诊疗中的CT检查会涉及辐射暴露）。
若CT无诊断意义或无法进行，受试者将继续行标准钻孔引流而不使用脑膜中动脉辅助；此情况不构成方案偏离。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT引导下术中MMA中断的钻孔引流术
这项单臂可行性研究的参与者将按照常规临床实践，接受标准钻孔引流治疗慢性硬膜下血肿，并放置硬膜下引流管。 此外，将尝试在CT和神经导航引导下进行术中辅助操作，以识别并中断供应血肿膜的硬脑膜中动脉（MMA）远端凸面分支，前提是主刀医生认为该操作安全且技术上可行。 该辅助操作涉及在血肿范围内轻微调整钻孔位置，并对目标MMA分支进行有限的双极电凝。 若无法安全识别或接触，将省略此辅助操作，仅完成标准手术。 所有影像学和围手术期护理均属于标准临床实践。 本研究旨在评估可行性、安全性、操作保真度及工作流程整合，而非临床疗效。 |
该干预措施是在慢性硬膜下血肿的标准钻孔引流术中实施的一种手术辅助手段。
利用术前非增强CT和术中神经导航，外科医生识别出供应血肿包膜的硬脑膜中动脉（MMA）的远端凸面分支。
在安全可及的情况下，通过计划的钻孔进行有限的双极电凝以中断这些分支。
钻孔位置可在血肿范围内稍作调整，以利于安全定位。
如果无法可靠识别或安全接近分支，则省略辅助操作，完成标准手术。
除常规临床护理外，不引入额外的影像或设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MMA辅助手术的技术成功率
大体时间：术中（在指数手术期间）以及术后首次非对比CT，直至术后72小时。
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手术中，主刀医生成功识别并凝固一个或多个预定远端凸面MMA分支的比例，经术中确认及术后非增强CT显示钻骨孔位于预期MMA骨沟上方。
以百分比（0-100%）报告；数值越高表示技术可传递性越好。
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术中（在指数手术期间）以及术后首次非对比CT，直至术后72小时。
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技术相关不良事件的发生率
大体时间：术中至术后90天内。
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研究报告者判断至少有一种不良事件与MMA辅助器械相关的参与者人数（例如热损伤、额外出血、设备相关事件）。
以参与人数和参与人数百分比的方式报告。
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术中至术后90天内。
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严重不良事件的发生率
大体时间：自索引手术至术后90天。
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经历至少一次严重不良事件（根据ICH-GCP定义）的参与者人数，无论因果关系如何。
以入组参与者的计数和百分比报告。
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自索引手术至术后90天。
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90天结局数据捕获的完整性
大体时间：术后90天。
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在第90天随访时，具有完整主要结局数据的入组参与者比例，预设可行性目标为≥95%。
以百分比形式报告。
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术后90天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要再次手术干预的cSDH复发发生率
大体时间：术后最多90天
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出现放射学复发（硬膜下积液体积增大）并伴有临床症状恶化，需由主治神经外科医生决定再次引流、重复钻孔手术或补救性MMA栓塞的参与者比例。
以百分比形式报告。
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术后最多90天
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住院时长
大体时间：在首次入院期间（直至出院，最多术后90天进行评估）。
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从手术日期到出院日期的指数住院总持续时间，以天为单位。
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在首次入院期间（直至出院，最多术后90天进行评估）。
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围手术期并发症发生率
大体时间：术中至术后30天和90天。
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发生一种或多种围手术期手术或医疗并发症（如伤口感染、癫痫、肺炎、静脉血栓栓塞、急性硬膜下血肿）的参与者人数。
以计数和百分比报告。
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术中至术后30天和90天。
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非计划性再住院率
大体时间：从出院到术后90天。
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从指标入院出院后，至少有一次非计划性重新入院的参与者比例。
以百分比报告。
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从出院到术后90天。
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使用改良Rankin量表（mRS）测量的功能结局
大体时间：术后90天时。
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使用改良Rankin量表（mRS）评估功能状态，该量表为7点序数量表，从0（无症状）到6（死亡）。
评分越低表示功能结果越好。
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术后90天时。
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由EQ‑5D‑5L效用指数测量的健康相关生活质量
大体时间：术后90天。
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使用 EuroQol 5 维 5 级（EQ-5D-5L）工具测量的健康相关生活质量，报告为由英国价值集推导出的单一效用指数值。
得分范围从小于 0 （比死亡更差）到 1 （完全健康）；得分越高表明健康相关生活质量越好。 |
术后90天。
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MMA辅助手段增加的手术时间
大体时间：术中（在主操作期间）。
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进行MMA凝血辅助操作所需的额外术中时间，从操作开始到操作结束，以分钟计。
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术中（在主操作期间）。
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对预定手术SOP的操作依从性
大体时间：术中（在指数手术期间）.
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Proportion of procedures in which all pre-specified SOP steps (navigation registration within tolerance, targeting of distal convexity branches only, adherence to avoidance zones, documentation completeness) are fully executed without protocol-defined deviation.
Reported as a percentage.
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术中（在指数手术期间）.
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连续病例中增加的手术时间的学习效应
大体时间：研究完成前（最长12个月）。
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在连续病例中，MMA辅助操作增加的手术时间的变化，采用累积和（CUSUM）方法进行描述性分析，以确定增加的手术时间趋于稳定的病例编号。
以每例手术分钟数报告。
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研究完成前（最长12个月）。
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术前CT MMA沟与术中结果的一致性
大体时间：术中（在指征手术期间），与术前7天内进行的CT扫描结果进行比较。
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通过术前薄层非增强CT（通过MMA骨沟）识别的远端凸面MMA分支位置，在术中通过计划钻孔直视下确认的病例比例。
报告为百分比。
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术中（在指征手术期间），与术前7天内进行的CT扫描结果进行比较。
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前瞻性医疗资源使用数据收集的可行性
大体时间：在术后90天内。
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通过研究eCRF捕获的具有完整前瞻性记录的预设医疗资源使用项目（住院时间、重症监护天数、再次手术、再入院、挽救性MMA栓塞、出院目的地）的入组参与者比例。
以百分比形式报告，符合预先设定的≥90%的目标。
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在术后90天内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 204843
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
这将包括人口统计数据、临床特征、影像衍生变量、术中操作数据以及结局指标（包括可行性指标、不良事件和90天结局）。
所有数据将被化名处理，不共享任何可直接识别身份的信息。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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