Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koagulering av arteria meningea media under benhålsdränering för kroniskt subduralhematom (BURR-MMA) (BURR-MMA)

31 juli 2026 uppdaterad av: University College, London

BURR-MMA: En prospektiv pilotgenomförbarhetsstudie av intraoperativ koagulation av arteria meningea media under burr-hålskirurgi för kroniskt subduralhematom

Kroniskt subduralhematom (cSDH) är ett vanligt tillstånd hos äldre vuxna och behandlas vanligtvis med borrträpanation för att dränera samlingen. Även med bra kirurgi utvecklar cirka 1 av 10 patienter ett återfall och behöver en andra operation. Forskning visar att hematomets yttre hinna försörjs av små grenar från arteria meningea media (MMA), och att avbryta dessa grenar kan minska risken för återfall.

Denna studie undersöker om kirurger på ett säkert och pålitligt sätt kan koagulera dessa små MMA-grenar samtidigt som standardborrträpanation, med hjälp av den rutinmässiga preoperativa datortomografin och kirurgisk navigering som redan används i daglig praxis. Vuxna (18 år och äldre) som planeras för borrträpanation av ett kroniskt eller subakut subduralhematom kommer att bjudas in att delta. Ingreppet, återhämtningen, dränagehanteringen och 90-dagarsuppföljningen kommer annars att följa standardvård inom NHS.

Ingen ytterligare bildgivning krävs för studien, och deltagare exponeras inte för någon extra strålning. Huvudsyftet är genomförbarhet och säkerhet, inte att bevisa effektivitet. Resultaten kommer att ligga till grund för utformningen av en framtida multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Recidiv efter borr-hålsdränering av kroniskt subduralhematom drivs till stor del av ett vaskulariserat yttre membran som försörjs av distala konvexitetsgrenar från arteria meningea media. Endovaskulär MMA-embolisering kan minska recidiv, men kräver en separat interventionell radiologiprocedur och är inte tillgänglig på alla NHS-centra.

BURR-MMA utvärderar ett alternativt, in-arbetsflöde-tillvägagångssätt: begränsad bipolar koagulation av distala konvexitets-MMA-grenar genomförd via det planerade borrhålet under standardevakuering. Preoperativ icke-kontrastförstärkt CT används för att kartlägga MMA-bengråvan, och rutinmässig CE-märkt neuronavigation används för att standardisera målsättningen. Inga extra borrhål, implantat, läkemedel eller forskningsspecifik bilddiagnostik introduceras.

Detta är en IDEAL Stage 2a, enkelcenter, enarmad genomförbarhetsstudie som rekryterar 20–30 vuxna som genomgår borr-hålskirurgi för cSDH. Primärt fokus ligger på teknisk leveransbarhet, säkerhet, procedurmanslagning och karaktärisering av iterativ teknikförbättring. Explorativa kliniska utfall samlas in till dag 90 för att informera endpointsval och urvalsstorleksberäkningar för en framtida IDEAL Stage 2b multicenterkohortstudie. All CT-avbildning utförs som en del av rutinsjukvården; deltagare får ingen extra joniserande strålning på grund av studiedeltagande. Studien är inte designad för att utvärdera klinisk effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • \u00c5lder \u226518 \u00e5r.<\/li>
  • Kroniskt eller subakut subduralh\u00e4matom planerat f\u00f6r borrh\u00e5ls evakuering.<\/li>
  • Behandlande kirurg bed\u00f6mer att CT- och navigationsstyrd MMA-till\u00e4gget \u00e4r tekniskt genomf\u00f6rbart och s\u00e4kert att f\u00f6rs\u00f6ka, med insikt om att till\u00e4gget kan avbrytas intraoperativt enligt protokollets abandonkriterier.<\/li>
  • Skriftligt informerat samtycke, eller f\u00f6rklaring av n\u00e4rst\u00e5ende enligt Mental Capacity Act (MCA), med \u00e5tersamtycke om beslutsf\u00f6rm\u00e5gan \u00e5terkommer.<\/li><\/ul>

    Samtyckta deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas sekventiellt tills m\u00e5lsamplet p\u00e5 20-30 deltagare \u00e4r uppn\u00e5tt. Ingen randomisering anv\u00e4nds i denna genomf\u00f6rbarhetsfas.<\/p>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Akut subduralh\u00e4matom som kr\u00e4ver kraniotomi eller dekompressiv kirurgi.<\/li>
    • Tidigare ipsilateral MMA-embolisering.<\/li>
    • Klar kontraindikation till preoperativ CT.<\/li>
    • Of\u00f6rm\u00e5ga att genomf\u00f6ra 90-dagars uppf\u00f6ljning.<\/li>
    • Graviditet eller amning (p\u00e5 grund av str\u00e5lningsexponering fr\u00e5n CT-bildtagning som en del av standard klinisk v\u00e5rd).<\/li><\/ul>

      Om CT \u00e4r icke-diagnostisk eller inte kan utf\u00f6ras, kommer deltagarna att forts\u00e4tta med standard borrh\u00e5ls evakuering utan MMA-till\u00e4gget; detta utg\u00f6r inget protokollavvikelse.<\/p>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Burr-Hål Evakuering Med CT-Vägledd Intraoperativ MMA-Avbrytning

Deltagare i denna single-arm genomförbarhetsstudie kommer att genomgå standardintervention med klothålsevakuering av kroniskt subduralt hematom med placering av subduraldränage, i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Dessutom kommer ett CT- och neuronavigationsstyrt intraoperativt tillägg att försökas för att identifiera och avbryta distala konvexitetsgrenar av arteria meningea media (MMA) som försörjer hematommembranet, där detta bedöms som säkert och tekniskt genomförbart av den opererande kirurgen.

Tillägget innefattar mindre justering av klothålsposition inom hematomets fotavtryck och begränsad bipolär koagulation av mål-MMA-grenar. Om säker identifiering eller åtkomst inte är möjlig, kommer tillägget att utelämnas och standardkirurgi genomföras.

All bilddiagnostik och perioperativ vård utgör en del av standard klinisk praxis. Studien är utformad för att bedöma genomförbarhet, säkerhet, procedurtrohet och arbetsflödesintegration snarare än klinisk effektivitet.
Procedur: CT-styrd intraoperativ avbrott i arteria meningea media
Denna intervention är ett kirurgiskt komplement som utförs under standard kraniehålsevakuering av kroniskt subduralt hematom. Med hjälp av preoperativ icke-kontrast-CT och intraoperativ neuronavigation identifierar kirurgen distala konvexitetsgrenar av arteria meningea media som försörjer hematommembranet. Där det är säkert tillgängligt appliceras begränsad bipolar koagulation för att avbryta dessa grenar genom det planerade kraniehålet. Kraniehålets läge kan justeras något inom hematomavtrycket för att underlätta säker målinriktning. Om grenar inte kan identifieras med säkerhet eller nås säkert, utelämnas komplementet och standardoperationen slutförs. Inga ytterligare bilddiagnostik eller anordningar införs utöver rutinmässig klinisk vård.
Andra namn:
  • MMA-koagulation under burrhålskirurgi
  • Intraoperativt avbrott av MMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för MMA-tillägget
Tidsram: Intraoperativt (under indexproceduren) och vid första postoperativa CT utan kontrast, upp till 72 timmar efter operationen.
Andel av ingrepp där en eller flera avsedda distala konvexitets-MMA-grenar framgångsrikt identifieras och koaguleras av den opererande kirurgen, bekräftat intraoperativt och genom postoperativ datortomografi utan kontrast som visar burrhålsplacering över det förväntade MMA-benfåran. Rapporteras som en procentsats (0-100%); högre värden indikerar större teknisk leveransbarhet.
Intraoperativt (under indexproceduren) och vid första postoperativa CT utan kontrast, upp till 72 timmar efter operationen.
<Förekomst av teknikrelaterade biverkningar>
Tidsram: Intraoperativt till och med 90 dagar postoperativt.
Antal deltagare som upplever minst en av utredaren bedömd biverkning relaterad till MMA-tillskottet (t.ex. termisk skada, ytterligare blödning, utrustningsrelaterade händelser). Rapporteras som antal och procent av inskrivna deltagare.
Intraoperativt till och med 90 dagar postoperativt.
Incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från indexproceduren till och med 90 dagar postoperativt.
Antal deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning (enligt definition i ICH-GCP), oavsett orsakssamband. Rapporteras som antal och procentuell andel av inskrivna deltagare
Från indexproceduren till och med 90 dagar postoperativt.
Fullständig insamling av 90-dagars utfallsdata
Tidsram: 90 dagar efter operationen.
Andel inskrivna deltagare med fullständiga primära utfallsdata tillgängliga vid 90-dagarsuppföljningen, mot ett förspecificerat genomförbarhetsmål på ≥95%. Rapporteras som en procentsats.
90 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av cSDH-recidiv som kräver återintervention
Tidsram: Upp till 90 dagar efter operation
Andel deltagare med radiologiskt återfall (ökning av subdural samlingsstorlek) åtföljt av klinisk försämring som kräver återdränering, upprepad borrhålsoperation eller räddning-MMA-embolisering, enligt behandlande neurokirurgen. Rapporteras som en procentsats.
Upp till 90 dagar efter operation
Vistelsetid på sjukhus
Tidsram: Under den första vårdtiden (fram till utskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operation).
Total duration of index-sjukhusinläggningen, från operationsdatum till utskrivningsdatum, mätt i dagar.
Under den första vårdtiden (fram till utskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter operation).
Incident av perioperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativt och under 30 till 90 dagar postoperativt.
Antal deltagare som upplever en eller flera perioperativa kirurgiska eller medicinska komplikationer (t.ex. sårinfektion, anfall, lunginflammation, venös tromboembolism, akut subduralhematom). Rapporteras som antal och procentandel.
Intraoperativt och under 30 till 90 dagar postoperativt.
Incidens av oplanerad återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från utskrivning till 90 dagar efter operationen.
Andel deltagare med minst en oplanerad återinläggning på något sjukhus efter utskrivning från indexinläggningen.
Rapporteras som en procentsats.
Från utskrivning till 90 dagar efter operationen.
Funktionellt utfall mätt med modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: Vid 90 dagar postoperativt.
Funktionell status mätt med Modified Rankin Scale (mRS), en 7-gradig ordinalskala från 0 (inga symtom) till 6 (död). Lägre poäng indikerar bättre funktionellt utfall.
Vid 90 dagar postoperativt.
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L användbarhetsindex
Tidsram: 90 dagar postoperativt.
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrumentet, rapporterat som ett enda nyttovärde härlett från det brittiska värdesättningssetet. Poäng varierar från mindre än 0 (sämre än död) till 1 (full hälsa); högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
90 dagar postoperativt.
Tillagd operationstid hänförlig till MMA-hjälpmedlet
Tidsram: Intraoperativ (under indexingreppet).
Ytterligare intraoperativ tid som krävs för att utföra MMA-koagulationstillskottet, mätt från tillskottets start till tillskottets stopp, i minuter.
Intraoperativ (under indexingreppet).
Procedurell trohet mot den förspecificerade kirurgiska SOP
Tidsram: Intraoperativ (under indexproceduren).
Andel ingrepp där alla förspecificerade SOP-steg (navigeringsregistrering inom tolerans, inriktning endast mot distala konvexitetsgrenar, efterlevnad av undvikandezoner, dokumentationsfullständighet) utförs fullständigt utan protokolldefinierad avvikelse. Rapporteras som en procentandel.
Intraoperativ (under indexproceduren).
Inlärningseffekt på tillagd operativ tid över sekventiella fall
Tidsram: Fram till studiens slut (upp till 12 månader).
Ändring av tillagd operationstid för MMA-tillägget över på varandra följande fall, analyserat beskrivande med kumulativ summa (CUSUM)-metodik för att identifiera det fallnummer där tillagd operationstid stabiliseras. Rapporterat i minuter per fall.
Fram till studiens slut (upp till 12 månader).
Överensstämmelse mellan preoperativ CT-MMA-groove och intraoperativa fynd
Tidsram: Intra-operativt (under indexprocedur), jämfört med preoperativ CT utförd inom 7 dagar före operation.
Andel fall där den distala konvexiteten av MMA-förgreningens placering identifierad på preoperativ tunnskikts-CT utan kontrast (via MMA-bensfåran) bekräftas genom intraoperativ visualisering genom planerat borrhål. Rapporterad som en procentandel.
Intra-operativt (under indexprocedur), jämfört med preoperativ CT utförd inom 7 dagar före operation.
Genomförbarhet av prospektiv datainsamling av hälso-och sjukvårdsresursanvändning
Tidsram: I upp till 90 dagar postoperativt.
Proportion of enrolled participants with complete prospective records of pre-defined healthcare resource-use items (length of stay, critical care days, re-operations, readmissions, rescue MMA embolisation, discharge destination) captured via the study eCRF. Reported as a percentage against a pre-specified target of ≥90%.
I upp till 90 dagar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationer kommer att göras tillgängliga. Detta kommer att inkludera demografiska data, kliniska egenskaper, bildbehandlingshärledda variabler, intraoperativa procedurdata och utfallsmått (inklusive genomförbarhetsmått, biverkningar och 90-dagarsutfall). Alla data kommer att pseudonymiseras, utan att någon direkt identifierbar information delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig från och med 6-12 månader efter publicering av de primära studieresultaten och kommer att förbli tillgänglig i upp till 5 år därefter, med förbehåll för datastyrning och sponsorers godkännande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst kommer att ges till forskare med en metodologiskt sund ansökan som överensstämmer med målen för den ursprungliga studien.
Förfrågningar kommer att granskas av studieteamet och sponsorn.
Data kommer att delas under ett formellt dataanvändaravtal och i enlighet med tillämpliga dataskyddsföreskrifter.
Åtkomst kommer att begränsas till avidentifierade data och kan tillhandahållas via säkra institutionella plattformar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera