Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coagulatie van de middelste meníngeale arterie tijdens boorgatdrainage voor chronisch subduraal hematoom (BURR-MMA) (BURR-MMA)

31 juli 2026 bijgewerkt door: University College, London

BURR-MMA: een prospectieve pilot-haalbaarheidsstudie van intraoperatieve coagulatie van de middelste meningeale slagader tijdens burr-hole chirurgie voor chronisch subduraal hematoom

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een veelvoorkomende aandoening bij ouderen, meestal behandeld met boorgat chirurgie om het hematoom te draineren.
Zelfs bij een goede operatie ontwikkelt ongeveer 1 op de 10 patiënten een recidief en is een tweede operatie nodig.
Onderzoek toont aan dat de buitenste bekleding van het hematoom wordt voorzien door kleine takken van de arteria meningea media (MMA), en het onderbreken van deze takken kan het risico op recidief verlagen.

Deze studie onderzoekt of chirurgen deze kleine MMA-takken veilig en betrouwbaar kunnen coaguleren tijdens de standaard boorgatdrainage, gebruikmakend van de routinematige preoperatieve CT-scan en chirurgische navigatie die al in de dagelijkse praktijk worden gebruikt.
Volwassenen (van 18 jaar en ouder) die gepland staan voor boorgatdrainage van een chronisch of subacuut subduraal hematoam zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
De procedure, het herstel, het drainbeheer en de follow-up van 90 dagen zullen verder de standaard NHS-zorg volgen.

Er is geen aanvullende beeldvorming vereist voor de studie en deelnemers worden niet blootgesteld aan extra straling.
Het hoofddoel is haalbaarheid en veiligheid, niet om effectiviteit aan te tonen.
De bevindingen zullen het ontwerp van een toekomstige multicenterstudie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recidief na boorgatdrainage van chronisch subduraal hematoom wordt grotendeels veroorzaakt door een gevasculariseerd buitenmembraan dat wordt gevoed door distale convexiteitstakken van de arteria meningea media. Endovasculaire MMA-embolisatie kan recidief verminderen, maar vereist een aparte interventieradiologische procedure en is niet uniform beschikbaar in NHS-centra.

BURR-MMA evalueert een alternatieve, in-workflow benadering: beperkte bipolaire coagulatie van distale convexiteitstakken van de MMA, uitgevoerd via het geplande boorgat tijdens standaard evacuatie. Preoperatieve CT zonder contrast wordt gebruikt om de benige groeve van de MMA in kaart te brengen, en routinematige CE-gemarkeerde neuronavigatie wordt gebruikt om de targeting te standaardiseren. Geen extra boorgaten, implantaten, geneesmiddelen of onderzoeksspecifieke beeldvorming worden geïntroduceerd.

Dit is een IDEAL Stage 2a, single-center, single-arm haalbaarheidsstudie die 20-30 volwassenen includeert die een boorgatoperatie ondergaan voor cSDH. De primaire focus ligt op technische uitvoerbaarheid, veiligheid, procedurele getrouwheid en karakterisering van iteratieve techniekverfijning. Exploratieve klinische uitkomsten worden verzameld tot dag 90 om eindpuntselectie en steekproefgrootteberekeningen te informeren voor een toekomstige IDEAL Stage 2b multicenter cohortstudie. Alle CT-beeldvorming wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg; deelnemers ontvangen geen extra ioniserende straling vanwege deelname aan de studie. De studie is niet gepowerd om klinische effectiviteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Chronisch of subacuut subduraal hematoom gepland voor boorgat-evacuatie.
  • Behandelend chirurg acht de CT- en navigatie-geleide MMA-toevoeging technisch haalbaar en veilig om te proberen, met het besef dat de toevoeging intraoperatief kan worden gestaakt volgens protocol-escape-criteria.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, of consulterende verklaring onder de Mental Capacity Act (MCA), met hernieuwde toestemming als de capaciteit terugkeert.

Deelnemers die toestemming hebben gegeven en voldoen aan de toelatingscriteria worden opeenvolgend ingeschreven totdat de beoogde steekproefgrootte van 20-30 deelnemers is bereikt. Er wordt geen randomisatie gebruikt in deze haalbaarheidsfase.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut subduraal hematoom dat craniotomie of decompressieve chirurgie vereist.
  • Eerdere ipsilaterale MMA-embolisatie.
  • Duidelijke contra-indicatie voor preoperatieve CT.
  • Onvermogen om de follow-up op dag 90 te voltooien.
  • Zwangerschap of borstvoeding (vanwege blootstelling aan straling door CT-beeldvorming als onderdeel van de standaard klinische zorg).

Als CT niet-diagnostisch is of niet kan worden uitgevoerd, zullen deelnemers doorgaan met standaard boorgat-evacuatie zonder de MMA-toevoeging; dit vormt geen protocolafwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Burr-hole evacuatie met CT-geleide intra-operatieve MMA-onderbreking

Deelnemers aan deze single-arm haalbaarheidsstudie zullen een standaard boorgatevacuatie van chronisch subduraal hematoom ondergaan met plaatsing van subdurale drain, volgens de routinematige klinische praktijk. Daarnaast zal een CT- en neuronavigatie-gestuurd peroperatief hulpmiddel worden geprobeerd om distale convexit-takken van de arteria meningea media (MMA) die de hematoommembraan voeden, te identificeren en onderbreken, waar dit door de operateur als veilig en technisch haalbaar wordt beschouwd.

Het hulpmiddel omvat kleine aanpassing van de boorgatpositie binnen de hematoomvoetafdruk en beperkte bipolaire coagulatie van doel-MMA-takken. Als veilige identificatie of toegang niet mogelijk is, wordt het hulpmiddel weggelaten en wordt de standaardoperatie voltooid.

Alle beeldvorming en peri-operatieve zorg maken deel uit van de standaard klinische praktijk. De studie is ontworpen om haalbaarheid, veiligheid, procedurele betrouwbaarheid en workflow-integratie te beoordelen in plaats van klinische effectiviteit.
Procedure: CT-gestuurde intraoperatieve onderbreking van de middelste meningeale arterie
Deze interventie is een chirurgisch hulpmiddel dat wordt uitgevoerd tijdens een standaard boorgatevacuatie van chronisch subduraal hematoom. Met behulp van preoperatieve niet-contrast CT en intra-operatieve neuronavigatie identificeert de chirurg distale convexiteitstakken van de middelste meningeale arterie (MMA) die het hematomenmembraan voorzien. Waar veilig bereikbaar, wordt beperkte bipolaire coagulatie toegepast om deze takken te onderbreken via het geplande boorgat. De positie van het boorgat kan enigszins worden aangepast binnen de hematoomafdruk om veilige targeting te vergemakkelijken. Als takken niet met vertrouwen kunnen worden geïdentificeerd of veilig kunnen worden bereikt, wordt het hulpmiddel weggelaten en wordt de standaardoperatie voltooid. Er worden geen aanvullende imaging of apparaten geïntroduceerd buiten de routinematige klinische zorg.
Andere namen:
  • MMA coagulatie tijdens trepanatie
  • Intra-operatieve MMA-onderbreking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
<string>Technisch succes van de MMA adjunct</string>
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tijdens de indexprocedure) en op de eerste postoperatieve CT zonder contrast, tot 72 uur na de operatie.
Proportie van procedures waarbij een of meer beoogde distale convexe takken van de middelste meningeale slagader (MMA) succesvol worden geïdentificeerd en gecoaguleerd door de operateur, bevestigd intra-operatief en door postoperatieve niet-contrast CT waarbij de burr-hole plaatsing boven de verwachte benige groeve van de MMA zichtbaar is. Gerapporteerd als een percentage (0-100%); hogere waarden duiden op een grotere technische toepasbaarheid.
Tijdens de operatie (tijdens de indexprocedure) en op de eerste postoperatieve CT zonder contrast, tot 72 uur na de operatie.
Incidentie van techniekgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief tot en met 90 dagen postoperatief.
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart die door de onderzoeker wordt beoordeeld als gerelateerd aan de MMA-toevoeging (bijv. thermisch letsel, extra bloedingen, apparatuur-gerelateerde gebeurtenissen). Gerapporteerd als aantal en percentage van ingeschreven deelnemers.
Intra-operatief tot en met 90 dagen postoperatief.
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van index procedure tot 90 dagen postoperatief.
Aantal deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerking ervaart (zoals gedefinieerd door ICH-GCP), ongeacht de causaliteit. Gerapporteerd als een telling en percentage van de ingeschreven deelnemers
Van index procedure tot 90 dagen postoperatief.
Volledigheid van de uitkomstgegevensverzameling op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief.
Percentage van de ingeschreven deelnemers met volledige primaire uitkomstgegevens beschikbaar bij de follow-up op dag 90, tegen een vooraf gespecificeerde haalbaarheidsdoelstelling van ≥95%. Gerapporteerd als een percentage.
90 dagen postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van (recidief van cSDH dat heroperatie behoeft)/ cSDH that require surgery
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Proportie van deelnemers met radiologisch recidief (toename in grootte van subduraal vocht) vergezeld van klinische verslechtering waarvoor herhaalde drainage, herhaalde boorgatroking of rescue-MMA-embolisatie nodig is, zoals bepaald door de behandelend neurochirurg.
Gerapporteerd als een percentage.
Tot 90 dagen na de operatie
Length of Hospital Stay
Tijdsspanne: Tijdens indexopname (tot ontslag, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief).
Totale duur van de indexziekenhuisopname, vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, gemeten in dagen.
Tijdens indexopname (tot ontslag, beoordeeld tot 90 dagen postoperatief).
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief tot en met 30 en 90 dagen na de operatie.
Aantal deelnemers dat één of meer peri-operatieve chirurgische of medische complicaties ervaart (bijv. wondinfectie, epileptische aanval, longontsteking, veneuze trombo-embolie, acuut subduraal hematoom). Gerapporteerd als een aantal en percentage.
Intraoperatief tot en met 30 en 90 dagen na de operatie.
Incidentie van ongeplande heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 90 dagen na de operatie.
Aandeel van de deelnemers met ten minste één ongeplande heropname in een willekeurig ziekenhuis na ontslag uit de indexopname. Gerapporteerd als percentage.
Vanaf ontslag tot 90 dagen na de operatie.
Functionele uitkomst gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie.
Functionele status gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), een 7-punts ordinale schaal variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden). Lagere scores duiden op een beter functioneel resultaat.
90 dagen na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D-5L-nutindex
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met het EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) instrument, gerapporteerd als een enkele utiliteitsindexwaarde afgeleid met behulp van de UK-valuationset. Scores variëren van minder dan 0 (slechter dan dood) tot 1 (volledige gezondheid); hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
90 dagen na de operatie
Toegevoegde operatietijd toerekenbaar aan het MMA-hulpmiddel
Tijdsspanne: Intra-operatief (tijdens indexprocedure).
Extra benodige intra-operatieve tijd voor het uitvoeren van de MMA-coagulatie-hulpstap, gemeten van start tot stop van de hulpstap, in minuten.
Intra-operatief (tijdens indexprocedure).
Procedurele trouw aan het vooraf gespecificeerde chirurgische SOP
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (tijdens de indexprocedure).
Aandeel procedures waarin alle vooraf gespecificeerde SOP-stappen (navigatieregistratie binnen tolerantie, alleen richten op distale convexiteitstakken, naleving van vermijdingszones, volledigheid van documentatie) volledig worden uitgevoerd zonder protocol-afwijking. Gerapporteerd als een percentage.
Tijdens de operatie (tijdens de indexprocedure).
Leereffect op toegevoegde operatietijd over opeenvolgende casussen
Tijdsspanne: Tot en met het einde van de studie (maximaal 12 maanden).
Verandering in toegevoegde operatietijd voor de MMA-hulpstuk in opeenvolgende casussen, beschrijvend geanalyseerd met behulp van cumulatieve som (CUSUM) methodologie om het casenummer te identificeren waarop de toegevoegde operatietijd stabiliseert. Weergegeven in minuten per casus.
Tot en met het einde van de studie (maximaal 12 maanden).
Concordantie tussen preoperatieve CT MMA-groef en intraoperatieve bevindingen
Tijdsspanne: Intra-operatief (tijdens de indexprocedure), vergeleken met pre-operatieve CT uitgevoerd binnen 7 dagen voor de operatie.
Percentage van de gevallen waarin de locatie van de distale convexiteit MMA-tak, geïdentificeerd op pre-operatieve dunne-slice CT zonder contrast (via de MMA-beengroeve), wordt bevestigd door intra-operatieve visualisatie via de geplande boorgat. Gerapporteerd als een percentage.
Intra-operatief (tijdens de indexprocedure), vergeleken met pre-operatieve CT uitgevoerd binnen 7 dagen voor de operatie.
Haalbaarheid van prospectieve gegevensverzameling over gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie.
Aandeel van de ingeschreven deelnemers met volledige prospectieve registraties van vooraf gedefinieerde items van zorggebruik (verblijfsduur, dagen op de intensive care, heropnames, heropnames, reddings-MMA-embolisatie, ontslagbestemming), vastgelegd via de studieuws eCRF. Gerapporteerd als percentage ten opzichte van een vooraf vastgesteld streefcijfer van ≥90%.
Tot 90 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gëanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar worden gesteld.Dit omvat demografische gegevens, klinische kenmerken, van beeldvorming afgeleide variabelen, intra-operatieve proceduregegevens en uitkomstmaten (inclusief haalbaarheidsmetrics, bijwerkingen en 90-dagenresultaten).Alle gegevens worden gepseudonimiseerd, waarbij geen direct identificeerbare informatie wordt gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6-12 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zullen daarna maximaal 5 jaar beschikbaar blijven, onder voorbehoud van gegevensbeheer en sponsorgoedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan onderzoekers met een methodologisch goed onderbouwd voorstel dat overeenkomt met de doelstellingen van de oorspronkelijke studie. Verzoeken zullen worden beoordeeld door het studieteam en de Sponsor. Gegevens zullen worden gedeeld onder een formele gegevensuitwisselingsovereenkomst en in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Toegang zal worden beperkt tot gedeïdentificeerde gegevens en kan worden verleend via beveiligde institutionele platforms.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren