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Coagulación de la arteria meníngea media durante el drenaje por trépano para el hematoma subdural crónico (BURR-MMA) (BURR-MMA)

17 de abril de 2026 actualizado por: University College, London

BURR-MMA: Un estudio piloto prospectivo de factibilidad de la coagulación intraoperatoria de la arteria meníngea media durante la cirugía de trépano para el hematoma subdural crónico

El hematoma subdural crónico (cSDH) es una enfermedad frecuente en adultos mayores, que generalmente se trata mediante cirugía de trépanos para drenar la colección. Incluso con una buena cirugía, aproximadamente 1 de cada 10 pacientes desarrolla una recidiva y necesita una segunda operación. La investigación muestra que el revestimiento externo del hematoma está irrigado por pequeñas ramas de la arteria meníngea media (MMA), y la interrupción de estas ramas puede disminuir el riesgo de recidiva.

Este estudio evalúa si los cirujanos pueden coagular de manera segura y fiable estas pequeñas ramas de la MMA al mismo tiempo que el drenaje estándar mediante trépano, utilizando la tomografía computarizada preoperatoria y la navegación quirúrgica habitual que ya se usan en la práctica diaria. Se invitará a participar a adultos (de 18 años o más) programados para drenaje mediante trépano de un hematoma subdural crónico o subagudo. Por lo demás, el procedimiento, la recuperación, el manejo del drenaje y el seguimiento a 90 días seguirán la atención estándar del NHS.

No se requieren pruebas de imagen adicionales para el estudio y los participantes no están expuestos a ninguna radiación extra. El objetivo principal es la viabilidad y seguridad, no demostrar eficacia. Los resultados servirán para diseñar un futuro estudio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recurrencia tras el drenaje por trépano del hematoma subdural crónico está impulsada en gran medida por una membrana externa vascularizada irrigada por ramas distales de la convexidad de la arteria meníngea media.
La embolización endovascular de la MMA puede reducir la recurrencia, pero requiere un procedimiento separado de radiología intervencionista y no está disponible de manera uniforme en los centros del NHS.

BURR-MMA evalúa un enfoque alternativo integrado en el flujo de trabajo: la coagulación bipolar limitada de las ramas distales de la MMA de la convexidad realizada a través del trépano planificado durante la evacuación estándar.
Se utiliza una TC sin contraste preoperatoria para mapear el surco óseo de la MMA, y la neuronavegación estándar con marcado CE se emplea para estandarizar el objetivo.
No se introducen trépanos adicionales, implantes, fármacos ni imágenes específicas de la investigación.

Este es un estudio de viabilidad unicéntrico de fase IDEAL 2a, de un solo brazo, que incluye a 20-30 adultos sometidos a cirugía de trépano para cSDH.
El enfoque principal es la viabilidad técnica, la seguridad, la fidelidad del procedimiento y la caracterización del perfeccionamiento iterativo de la técnica.
Los resultados clínicos exploratorios se recogen hasta el día 90 para informar la selección de criterios de valoración y los cálculos del tamaño de la muestra para un futuro estudio de cohorte multicéntrico IDEAL 2b.
Todas las imágenes de TC se realizan como parte de la atención clínica estándar; los participantes no reciben radiación ionizante adicional debido a la participación en el estudio.
El estudio no tiene potencia estadística para evaluar la efectividad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jigishaa Moudgil-Joshi, MRCS, MBChB
  • Número de teléfono: 020 3456 7890
  • Correo electrónico: burrmmatrial@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Edad ≥18 años.<\/li>
  • Hematoma subdural crónico o subagudo programado para evacuación por trépano.<\/li>
  • El cirujano tratante considera que el complemento de la arteria meníngea media guiado por TC y navegación es técnicamente factible y seguro de intentar, reconociendo que el complemento puede abandonarse durante la operación según los criterios de salida del protocolo.<\/li>
  • Consentimiento informado por escrito, o declaración del consultor según la Ley de Capacidad Mental (MCA), con nuevo consentimiento si la capacidad retorna.<\/li><\/ul>

    Los participantes que den su consentimiento y cumplan los criterios de elegibilidad se inscribirán de forma secuencial hasta alcanzar el tamaño muestral objetivo de 20-30 participantes. En esta fase de viabilidad no se utiliza aleatorización.<\/p>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Hematoma subdural agudo que requiera craniotomía o cirugía descompresiva.<\/li>
    • Embolización ipsilateral previa de la arteria meníngea media.<\/li>
    • Contraindicación clara para la TC preoperatoria.<\/li>
    • Incapacidad para completar el seguimiento al día 90.<\/li>
    • Embarazo o lactancia (debido a la exposición a radiación de las imágenes de TC como parte de la atención clínica estándar).<\/li><\/ul>

      Si la TC no es diagnóstica o no se puede realizar, los participantes continuarán con la evacuación estándar por trépano sin el complemento de la arteria meníngea media; esto no constituye una desviación del protocolo.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evacuación por trépano con interrupción intraoperatoria de la AMM guiada por TC

Los participantes de este estudio de viabilidad de un solo grupo se someterán a una evacuación estándar de hematoma subdural crónico mediante trépano, con colocación de drenaje subdural, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Además, se intentará un complemento intraoperatorio guiado por TC y neuronavegación para identificar e interrumpir las ramas distales de la convexidad de la arteria meníngea media (MMA) que irrigan la membrana del hematoma, cuando el cirujano actuante lo considere seguro y técnicamente factible.

El complemento implica un ajuste menor de la posición del trépano dentro del área del hematoma y una coagulación bipolar limitada de las ramas objetivo de la MMA.
Si no es posible la identificación o el acceso seguro, se omitirá el complemento y se completará la cirugía estándar.

Todas las imágenes y la atención perioperatoria forman parte de la práctica clínica estándar.
El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad, seguridad, fidelidad del procedimiento e integración en el flujo de trabajo, en lugar de la efectividad clíneca.
Procedimiento: Interrupción intraoperatoria de la arteria meníngea media guiada por TC
Este complemento quirúrgico se realiza durante la evacuación estándar de un hematoma subdural crónico mediante orificio de trepanación. Utilizando la TC preoperatoria sin contraste y la neuronavegación intraoperatoria, el cirujano identifica las ramas distales de la convexidad de la arteria meníngea media (MMA) que irrigan la membrana del hematoma. Cuando es accesible de forma segura, se aplica una coagulación bipolar limitada para interrumpir estas ramas a través del orificio de trepanación planificado. La posición del orificio de trepanación puede ajustarse ligeramente dentro del área del hematoma para facilitar un abordaje seguro. Si no se pueden identificar con certeza las ramas o acceder a ellas de forma segura, se omite el complemento y se completa la cirugía estándar. No se introducen imágenes ni dispositivos adicionales más allá de la atención clínica rutinaria.
Otros nombres:
  • Coagulación de la MMA durante la cirugía de trépano
  • Interrupción intraoperatoria de la MMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico del complemento de MMA
Periodo de tiempo: Durante la operación (durante el procedimiento índice) y en la primera TC postoperatoria sin contraste, hasta 72 horas después de la operación.
Proporción de procedimientos en los que una o más ramas convexas distales previstas de la arteria meníngea media se identifican y coagulan con éxito por el cirujano, confirmado intraoperatoriamente y mediante tomografía computada sin contraste postoperatoria que muestra la colocación de trépanos sobre el surco óseo esperado de la artura meníngea media. Se informa como un porcentaje (0-100 %); los valores más altos indican una mayor capacidad de administración técnica.
Durante la operación (durante el procedimiento índice) y en la primera TC postoperatoria sin contraste, hasta 72 horas después de la operación.
Incidencia de eventos adversos relacionados con la técnica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta 90 días después de la operación.
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso considerado por el investigador como relacionado con el complemento de MIA (p. ej., lesión térmica, sangrado adicional, eventos relacionados con el equipo). Informado como recuento y porcentaje de participantes inscritos.
Intraoperatoriamente hasta 90 días después de la operación.
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta 90 días después de la operación.
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso grave (según la definición de ICH-GCP), independientemente de la causalidad.
Informado como recuento y porcentaje de participantes inscritos.
Desde el procedimiento índice hasta 90 días después de la operación.
Integridad de la recopilación de datos de resultados a los 90 días
Periodo de tiempo: A los 90 días postoperatorios.
Proporción de participantes inscritos con datos completos del desenlace primario disponibles en el seguimiento del Día 90, frente a un objetivo de viabilidad preespecificado de ≥95%. Reportado como porcentaje.
A los 90 días postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia de cSDH que requiere reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
Proporción de participantes con recurrencia radiológica (aumento del tamaño de la colección subdural) acompañada de deterioro clínico que requiera redrenaje, cirugía repetida de trépano o embolización de rescate de AMM, según lo determine el neurocirujano tratante. Reportado como porcentaje.
Hasta 90 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la admisión índice (hasta el alta, evaluado hasta 90 días después de la operación).
Duración total de la admisión hospitalaria índice, desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, medida en días.
Durante la admisión índice (hasta el alta, evaluado hasta 90 días después de la operación).
Incidencia de complicaciones quirúrgicas perioperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente hasta los 30 y 90 días posteriores a la operación.
Número de participantes que experimentan una o más complicaciones quirúrgicas o médicas perioperatorias (por ejemplo, infección de la herida, convulsión, neumonía, tromboembolismo venoso, hematoma subdural agudo). Notificado como recuento y porcentaje.
Intraoperatoriamente hasta los 30 y 90 días posteriores a la operación.
Incidence of Unplanned Hospital Readmission
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 90 días posteriores a la operación.
Proporción de participantes con al menos un reingreso no planificado a cualquier hospital después del alta del ingreso índice. Reportado como un porcentaje.
Desde el alta hasta los 90 días posteriores a la operación.
Resultado funcional medido por la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A los 90 días del postoperatorio.
Estado funcional medido mediante la escala de Rankin modificada (mRS), una escala ordinal de 7 puntos que va desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (muerte). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado funcional.
A los 90 días del postoperatorio.
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por el Índice de Utilidad EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A los 90 días de la operación.
Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el instrumento EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L), informada como un único valor de índice de utilidad derivado usando el conjunto de valores del Reino Unido.
Las puntuaciones van desde menos de 0 (peor que la muerte) hasta 1 (salud completa); puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud.
A los 90 días de la operación.
Tiempo operativo adicional atribuible al complemento de MMA
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el procedimiento índice).
Tiempo intraoperatorio adicional requerido para realizar la coagulación con MMA como complemento, medido desde el inicio del complemento hasta su finalización, en minutos.
Intraoperatorio (durante el procedimiento índice).
Fidelidad procedimental al Procedimiento Operativo Estándar (SOP) quirúrgico preespecificado
Periodo de tiempo: Intraoperatoria (durante el procedimiento índice).
Proporción de procedimientos en los que todos los pasos preespecificados del SOP (registro de navegación dentro de la tolerancia, selección de solo ramas convexas distales, cumplimiento de zonas de evitación, integridad de la documentación) se ejecutan completamente sin desviación definida en el protocolo. Se informa como un porcentaje.
Intraoperatoria (durante el procedimiento índice).
Efecto de Aprendizaje en el Tiempo Operativo Adicional a través de Casos Secuenciales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses).
Change in added operative time for the MMA adjunct across sequential cases, analysed descriptively using cumulative sum (CUSUM) methodology to identify the case number at which added operative time stabilises. Reported in minutes per case.
Hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses).
Concordancia entre el surco de la arteria meníngea media en la TC preoperatoria y los hallazgos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el procedimiento índice), comparado con la TC preoperatoria realizada dentro de los 7 días anteriores a la cirugía.
Proporción de casos en los que la localización de la rama distal de la convexidad de la arteria meníngea media (AMM) identificada en la TC de cortes finos sin contraste preoperatoria (a través del surco óseo de la AMM) se confirma mediante visualización intraoperatoria a través del orificio de trépano planificado. Se reporta como un porcentaje.
Intraoperatorio (durante el procedimiento índice), comparado con la TC preoperatoria realizada dentro de los 7 días anteriores a la cirugía.
Viabilidad de la recogida prospectiva de datos sobre el uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Durante 90 días después de la cirugía.
Proporción de participantes inscritos con registros prospectivos completos de los elementos predefinidos de uso de recursos sanitarios (estancia hospitalaria, días en cuidados críticos, reintervenciones, reingresos, embolización MMA de rescate, destino al alta) capturados a través del eCRF del estudio. Reportado como un porcentaje con respecto a un objetivo preespecificado de ≥90%.
Durante 90 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) subyacentes a los resultados informados en publicaciones estarán disponibles. Esto incluirá datos demográficos, características clínicas, variables derivadas de imágenes, datos procedimentales intraoperatorios y medidas de resultado (incluidas métricas de viabilidad, eventos adversos y resultados a 90 días). Todos los datos serán seudonimizados, sin compartir ninguna información directamente identificable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6-12 meses posteriores a la publicación de los resultados principales del estudio y permanecerán disponibles hasta 5 años después, sujeto a la gobernanza de datos y la aprobación del patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los investigadores con una propuesta metodológicamente sólida que sea coherente con los objetivos del estudio original. Las solicitudes serán revisadas por el equipo del estudio y el patrocinador. Los datos se compartirán bajo un acuerdo formal de intercambio de datos y de acuerdo con las regulaciones aplicables de protección de datos. El acceso se limitará a datos anonimizados y podrá realizarse a través de plataformas institucionales seguras.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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