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制限輸液療法による新生児呼吸障害

2026年4月19日 更新者:İsmail Kürşad Gökçe、Hitit University

新生児一過性多呼吸における制限輸液療法の有効性と安全性:ランダム化比較試験

新生児一過性多呼吸(TTN)を持つ新生児における血管内および間質液負荷の増加が、胎児肺胞液(FAF)のクリアランスを遅延する可能性があることを示唆するエビデンスがあります。制限水分(RF)療法はこれらの乳児におけるFAFクリアランスを促進し、転帰を改善する可能性があります。

鼻間欠的陽圧換気(NIPPV)を必要とするTTNの正期産および後期早産児を、生後2時間以内に無作為に割り付け、RFまたは標準水分(SF)療法のいずれかを投与しました。主要転帰はNIPPVの期間と退院日でした。副次転帰には体重の変化、尿量、生化学的パラメータ、および潜在的な有害作用のモニタリングが含まれました。

調査の概要

詳細な説明

新生児一過性多呼吸 (TTN) は、正期産児および後期早産児において呼吸窮迫を引き起こす最も一般的な原因です。 疾患の病態生理学的基盤は、周産期における胎児肺胞液 (FAF) の吸収不全です。 通常、胎児期に肺胞を満たす10-20 mL/kgのFAFは、肺の発達と気道開存性維持に重要な役割を果たします。 分娩開始に伴うカテコラミンとグルココルチコイド濃度の上昇は、アミロライド感受性ナトリウムチャネルを活性化し、ナトリウムと水の吸収によるFAFのクリアランスを促進します。 陣痛発来前に施行される帝王切開では、ストレスホルモンの十分な上昇が得られず、FAFのクリアランスが遅延します。 これにより、間質腔への水分貯留、肺胞内空気トラッピング、そして最終的にガス交換障害が生じ、TTN症状の発症に至ります。

TTNは、出生後最初の数時間から始まる多呼吸、呻吟、鼻翼呼吸、前後胸部径の増大、軽度の低酸素症として現れます。 診断は臨床所見に基づき、胸部X線所見によって裏付けられます。 大部分の症例は、静脈輸液サポート、酸素療法、非侵襲的換気 (NIV) サポートを含む支持療法により数日で改善します。 しかし、一部の症例では持続性肺高血圧症や空気漏れ(気胸、縦隔気腫)を合併し、侵襲的換気サポートが必要となる場合があります。

TTNの治療として利尿薬、ドーパミン、ネブライザー吸入エピネフリン、β2作動薬が検討されてきましたが、現在のメタアナリシスではこれらの薬剤の有効性を支持する強いエビデンスは示されていません。 最近の研究では、TTN乳児における体液過剰の証拠として、血清NT-proBNP値の上昇や左心房リザーバーストレインの低下が報告されています。 この病態生理学的根拠に基づき、限られた数の研究でTTNに対する制限輸液療法の効果が評価されました。 これらの研究では、制限輸液療法は安全であり、NIV期間を短縮する可能性があると報告されています。 しかし、現在のエビデンスの確実性は非常に低いため、制限輸液療法は標準的アプローチとして文献に含まれておらず、さらなるランダム化試験の必要性が強調されています。 以上より、本研究では、TTNの臨床経過に影響を与える可能性のある低リスクで実現可能なアプローチである制限輸液療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çorum
      • Çorum、Çorum、トルコ(Türkiye)、19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数≥34⁰/⁷週で当院で出生し、一過性多呼吸(TTN)と診断された新生児を研究に含めた。

除外基準:

  • 重篤な先天異常を持つ乳児、分娩室またはNICU入院時に挿管を必要とした乳児、胎便染色羊水を羊水下で出生した乳児、周産期仮死の乳児、危険因子または臨床所見に基づいて敗血症が疑われる乳児、そしてNIVを必要としなかったTTNと診断された乳児は研究から除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水分制限 (Restricted Fluid)

RF群では、在胎週数34⁰/₇~36⁶/₇週の乳児に対して、初日に投与される総輸液量を50mL/kg/日で開始しました。

RF群では、在胎週数が≥37週の乳児に対して、初日に投与される総輸液量を40mL/kg/日で開始しました。

RF群において、在胎週数34⁰⁄₇‐36⁶⁄₇週の新生児では、初日の総輸液量を50mL/kg/日で開始した。 在胎週数≧37週では40mL/kg/日とした。
アクティブコンパレータ:標準液

最初の日の輸液総量は、在胎週数34⁰/₇-36⁶/₇週の乳児に対してRF群で70 mL/kg/日から開始された。

在胎週数≥37週では60 mL/kg/日

標準的な輸液群では、在胎週数340⁄7~366⁄7週の乳児に対し70 mL/kg/日で開始され、一方、在胎週数≧37週の乳児では60 mL/kg/日で開始された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠:"登録から3ヶ月後の治療終了まで"
主たる転帰としてNIPPVの持続時間を含めた
"登録から3ヶ月後の治療終了まで"
主要アウトカム
時間枠:参加登録から3ヶ月後の治療終了まで
退院日,
参加登録から3ヶ月後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的アウトカム
時間枠:"登録から8週間後の治療終了まで"
以下の日々における体重の変化
"登録から8週間後の治療終了まで"
副次アウトカム
時間枠:記録時から生後7日目まで
その後の日々の尿量(ml/kg/日)
記録時から生後7日目まで
副次評価項目
時間枠:登録から1週間後の治療終了まで
低血糖モニタリング(<50 mg/dL)
登録から1週間後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:İsmail K Gökçe, Assoc.prof、Hitit University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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