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Terapia de Fluidos Restrita para Problemas Respiratórios em Recém-Nascidos

19 de abril de 2026 atualizado por: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Eficácia e Segurança da Fluidoterapia Restrita na Taquipneia Transitória do Recém-nascido: Um Estudo Randomizado Controlado

Evidências sugerem que a carga aumentada de fluido intravascular e intersticial em recém-nascidos com taquipneia transitória do recém-nascido (TTN) pode atrasar a depuração do fluido alveolar fetal (FAF). A terapia com fluidos restritos (RF) pode acelerar a depuração do FAF e melhorar os resultados nesses bebés.

Os recém-nascidos de termo e pré-termo tardio com TTN que necessitavam de ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) foram randomizados nas primeiras 2 horas após o nascimento para receber terapia com fluidos restritos (RF) ou padrão (SF). Os outcomes primários foram a duração da NIPPV e o dia da alta. Os outcomes secundários incluíram alterações no peso, débito urinário, parâmetros bioquímicos e monitorização de potenciais efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taquipneia transitória do recém-nascido (TTRN) é a causa mais comum de dificuldade respiratória em recém-nascidos de termo e pré-termo tardio. A base fisiopatológica da doença é a reabsorção inadequada do fluido alveolar fetal (FAF) durante o período perinatal. Normalmente, 10-20 mL/kg de FAF que preenche os alvéolos durante o período fetal desempenha um papel crítico no desenvolvimento dos pulmões e na manutenção da patência das vias aéreas. Um aumento nos níveis de catecolaminas e glucocorticóides com o início do parto ativa os canais de sódio sensíveis à amilorida e, assim, facilita a eliminação do FAF através da absorção de sódio e água. Nas cesarianas realizadas antes do início do trabalho de parto, a elevação insuficiente das hormonas de stress atrasa a eliminação do FAF. Isto leva à acumulação de líquido no espaço intersticial, aprisionamento de ar alveolar e, eventualmente, comprometimento das trocas gasosas, resultando no desenvolvimento de sintomas de TTRN.<\/p>

A TTRN apresenta-se com taquipneia, gemido, batimento das asas do nariz, aumento do diâmetro torácico ântero-posterior e hipóxia ligeira que começam nas primeiras horas após o nascimento. O diagnóstico baseia-se nos achados clínicos e é apoiado pelos achados da radiografia torácica. A maioria dos casos resolve-se dentro de poucos dias com tratamento de suporte que inclui suporte de fluidos intravenosos, oxigenoterapia e\/ou suporte de ventilação não invasiva (VNI). No entanto, alguns casos podem ser complicados por hipertensão pulmonar persistente ou fuga de ar (pneumotórax, pneumomediastino) e podem necessitar de suporte de ventilação invasiva.<\/p>

Embora diuréticos, dopamina, epinefrina nebulizada e agonistas beta-2 tenham sido investigados no tratamento da TTRN, meta-análises atuais não demonstraram evidência forte que suporte a eficácia destes agentes. Estudos recentes demonstraram evidência de aumento da sobrecarga hídrica em lactentes com TTRN, como níveis elevados de NT-proBNP sérico e redução da deformação da aurícula esquerda em reservatório. Com base nesta base fisiopatológica, um número limitado de estudos avaliou a eficácia da terapia de restrição hídrica (RF) na TTRN. Estes estudos relataram que a terapia RF é segura e pode encurtar a duração da VNI. No entanto, devido à muito baixa certeza sobre a evidência atual, a terapia RF não está incluída na literatura como abordagem padrão e é enfatizada a necessidade de mais estudos randomizados. Portanto, no presente estudo, os investigadores pretenderam avaliar a eficácia e segurança da terapia RF, que é uma abordagem de baixo risco e exequível que pode influenciar o curso clínico da TTRN.<\/p>

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turquia (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Foram incluídos no estudo neonatos nascidos no nosso hospital com idade gestacional ≥34⁰/⁷ semanas e diagnosticados com TTRN.

Critérios de Exclusão:

  • Foram excluídos do estudo recém-nascidos com anomalias congénitas graves, os que necessitaram de intubação na sala de parto ou à admissão na UCIN, recém-nascidos nascidos através de líquido amniótico meconial, recém-nascidos com asfixia perinatal, recém-nascidos com suspeita de sépsis com base em fatores de risco ou achados clínicos, e recém-nascidos diagnosticados com TTRN que não necessitaram de VNI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluido restrito

O volume total de fluidos administrado no primeiro dia foi iniciado em 50 mL/kg/dia no grupo RF para recém-nascidos com idade gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas.

O volume total de fluidos administrado no primeiro dia foi iniciado em 40 mL/kg/dia no grupo RF para recém-nascidos com idade gestacional de ≥37 semanas.

O volume total de fluidos administrado no primeiro dia foi iniciado a 50 mL/kg/dia no grupo RF para neonatos com idade gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas. 40 mL/kg/dia na idade gestacional de ≥37 semanas
Comparador Ativo: Fluido Padrão

O volume total de fluidos administrados no primeiro dia foi iniciado em 70 mL/kg/dia no grupo RF para lactentes com idade gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas.

60 mL/kg/dia para idade gestacional de ≥37 semanas

70 mL/kg/dia no grupo de fluidos padrão para lactentes com idade gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas, enquanto que foi iniciado a 60 mL/kg/dia no grupo de fluidos padrão para lactentes com idade gestacional de ≥37 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desfecho primário
Prazo: "Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses"
Os resultados primários incluíram a duração da NIPPV
"Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses"
Resultado Primário
Prazo: Da inscrição até o fim do tratamento aos 3 meses
Dia da alta,
Da inscrição até o fim do tratamento aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"resultado secundário"
Prazo: "Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas"
Alterações no peso corporal nos dias seguintes
"Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas"
<string>Resultado Secundário</string>
Prazo: desde o momento da avaliação até 7 dias após o nascimento
Débito urinário diário (ml/kg/dia) nos dias seguintes
desde o momento da avaliação até 7 dias após o nascimento
Resultado secundário
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 1 semanas"
Monitorização da hipoglicemia (<50 mg/dL)
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 1 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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