- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07549945
Terapia de Fluidos Restrita para Problemas Respiratórios em Recém-Nascidos
Eficácia e Segurança da Fluidoterapia Restrita na Taquipneia Transitória do Recém-nascido: Um Estudo Randomizado Controlado
Evidências sugerem que a carga aumentada de fluido intravascular e intersticial em recém-nascidos com taquipneia transitória do recém-nascido (TTN) pode atrasar a depuração do fluido alveolar fetal (FAF). A terapia com fluidos restritos (RF) pode acelerar a depuração do FAF e melhorar os resultados nesses bebés.
Os recém-nascidos de termo e pré-termo tardio com TTN que necessitavam de ventilação com pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) foram randomizados nas primeiras 2 horas após o nascimento para receber terapia com fluidos restritos (RF) ou padrão (SF). Os outcomes primários foram a duração da NIPPV e o dia da alta. Os outcomes secundários incluíram alterações no peso, débito urinário, parâmetros bioquímicos e monitorização de potenciais efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquipneia transitória do recém-nascido (TTRN) é a causa mais comum de dificuldade respiratória em recém-nascidos de termo e pré-termo tardio. A base fisiopatológica da doença é a reabsorção inadequada do fluido alveolar fetal (FAF) durante o período perinatal. Normalmente, 10-20 mL/kg de FAF que preenche os alvéolos durante o período fetal desempenha um papel crítico no desenvolvimento dos pulmões e na manutenção da patência das vias aéreas. Um aumento nos níveis de catecolaminas e glucocorticóides com o início do parto ativa os canais de sódio sensíveis à amilorida e, assim, facilita a eliminação do FAF através da absorção de sódio e água. Nas cesarianas realizadas antes do início do trabalho de parto, a elevação insuficiente das hormonas de stress atrasa a eliminação do FAF. Isto leva à acumulação de líquido no espaço intersticial, aprisionamento de ar alveolar e, eventualmente, comprometimento das trocas gasosas, resultando no desenvolvimento de sintomas de TTRN.<\/p>
A TTRN apresenta-se com taquipneia, gemido, batimento das asas do nariz, aumento do diâmetro torácico ântero-posterior e hipóxia ligeira que começam nas primeiras horas após o nascimento. O diagnóstico baseia-se nos achados clínicos e é apoiado pelos achados da radiografia torácica. A maioria dos casos resolve-se dentro de poucos dias com tratamento de suporte que inclui suporte de fluidos intravenosos, oxigenoterapia e\/ou suporte de ventilação não invasiva (VNI). No entanto, alguns casos podem ser complicados por hipertensão pulmonar persistente ou fuga de ar (pneumotórax, pneumomediastino) e podem necessitar de suporte de ventilação invasiva.<\/p>
Embora diuréticos, dopamina, epinefrina nebulizada e agonistas beta-2 tenham sido investigados no tratamento da TTRN, meta-análises atuais não demonstraram evidência forte que suporte a eficácia destes agentes. Estudos recentes demonstraram evidência de aumento da sobrecarga hídrica em lactentes com TTRN, como níveis elevados de NT-proBNP sérico e redução da deformação da aurícula esquerda em reservatório. Com base nesta base fisiopatológica, um número limitado de estudos avaliou a eficácia da terapia de restrição hídrica (RF) na TTRN. Estes estudos relataram que a terapia RF é segura e pode encurtar a duração da VNI. No entanto, devido à muito baixa certeza sobre a evidência atual, a terapia RF não está incluída na literatura como abordagem padrão e é enfatizada a necessidade de mais estudos randomizados. Portanto, no presente estudo, os investigadores pretenderam avaliar a eficácia e segurança da terapia RF, que é uma abordagem de baixo risco e exequível que pode influenciar o curso clínico da TTRN.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çorum
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Çorum, Çorum, Turquia (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foram incluídos no estudo neonatos nascidos no nosso hospital com idade gestacional ≥34⁰/⁷ semanas e diagnosticados com TTRN.
Critérios de Exclusão:
- Foram excluídos do estudo recém-nascidos com anomalias congénitas graves, os que necessitaram de intubação na sala de parto ou à admissão na UCIN, recém-nascidos nascidos através de líquido amniótico meconial, recém-nascidos com asfixia perinatal, recém-nascidos com suspeita de sépsis com base em fatores de risco ou achados clínicos, e recém-nascidos diagnosticados com TTRN que não necessitaram de VNI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluido restrito
O volume total de fluidos administrado no primeiro dia foi iniciado em 50 mL/kg/dia no grupo RF para recém-nascidos com idade gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas. O volume total de fluidos administrado no primeiro dia foi iniciado em 40 mL/kg/dia no grupo RF para recém-nascidos com idade gestacional de ≥37 semanas. |
O volume total de fluidos administrado no primeiro dia foi iniciado a 50 mL/kg/dia no grupo RF para neonatos com idade gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas.
40 mL/kg/dia na idade gestacional de ≥37 semanas
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Comparador Ativo: Fluido Padrão
O volume total de fluidos administrados no primeiro dia foi iniciado em 70 mL/kg/dia no grupo RF para lactentes com idade gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas. 60 mL/kg/dia para idade gestacional de ≥37 semanas |
70 mL/kg/dia no grupo de fluidos padrão para lactentes com idade gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas, enquanto que foi iniciado a 60 mL/kg/dia no grupo de fluidos padrão para lactentes com idade gestacional de ≥37 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desfecho primário
Prazo: "Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses"
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Os resultados primários incluíram a duração da NIPPV
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"Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses"
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Resultado Primário
Prazo: Da inscrição até o fim do tratamento aos 3 meses
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Dia da alta,
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Da inscrição até o fim do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"resultado secundário"
Prazo: "Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas"
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Alterações no peso corporal nos dias seguintes
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"Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas"
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<string>Resultado Secundário</string>
Prazo: desde o momento da avaliação até 7 dias após o nascimento
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Débito urinário diário (ml/kg/dia) nos dias seguintes
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desde o momento da avaliação até 7 dias após o nascimento
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Resultado secundário
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 1 semanas"
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Monitorização da hipoglicemia (<50 mg/dL)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 1 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- Elif1453!
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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