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제한적 수액 요법을 이용한 신생아 호흡곤란 치료

2026년 4월 19일 업데이트: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

제한적 수액 치료가 신생아 일시적 빈호흡에 미치는 효능과 안전성: 무작위 대조 연구

신생아 일과성 빈호흡(TTN)이 있는 신생아에서 혈관 내 및 간질액 부하의 증가가 태아 폐포액(FAF)의 제거를 지연시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 제한적 수액(RF) 요법은 이러한 영아에서 FAF 제거를 촉진하고 결과를 개선할 수 있습니다.

TTN으로 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)가 필요한 만삭 및 후기 조산 신생아는 출생 후 첫 2시간 이내에 RF 또는 표준 수액(SF) 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 일차 결과는 NIPPV 기간과 퇴원 일이었습니다. 이차 결과에는 체중 변화, 소변량, 생화학적 매개변수 및 잠재적 이상 반응 모니터링이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 일과성 빈호흡(TTN)은 만삭 및 후기 미숙아에서 가장 흔한 호흡 곤란의 원인입니다. 질병의 병태생리학적 기저는 주산기 동안 태아 폐포액(FAF)의 불충분한 재흡수입니다. 정상적으로, 태아기에 폐포를 채우는 10-20 mL/kg의 FAF는 폐 발달과 기도 개방성 유지에 중요한 역할을 합니다. 분만 시작과 함께 카테콜아민 및 글루코코르티코이드 수치의 증가는 아밀로라이드 민감성 나트륨 채널을 활성화하여 나트륨 및 수분 흡수를 통해 FAF 제거를 촉진합니다. 분만 시작 전에 시행된 제왕절개에서는 스트레스 호르몬의 불충분한 상승이 FAF 제거를 지연시킵니다. 이는 간질 공간에 체액 축적, 폐포 공기 포착, 그리고 결과적으로 가스 교환 장애를 초래하여 TTN 증상 발생으로 이어집니다.<\/p>

TTN은 출생 후 첫 시간에 시작되는 빈호흡, 그런팅, 비익 확장, 전후 흉곽 직경 증가 및 경미한 저산소증으로 나타납니다. 진단은 임상 소견에 기반하며, 흉부 방사선 소견으로 뒷받침됩니다. 대부분의 경우 정맥 수액 공급, 산소 요법 및\/또는 비침습적 환기(NIV) 지원을 포함한 지지 치료로 며칠 내에 회복됩니다. 그러나 일부 경우 지속성 폐고혈압이나 공기 누출(기흉, 종격동 기종)로 인해 침습적 환기 지원이 필요할 수 있습니다.<\/p>

TTN 치료에서 이뇨제, 도파민, 분무 에피네프린 및 베타-2 효능제가 연구되었지만, 현재 메타 분석에서는 이러한 약제의 효과를 지지하는 강력한 증거가 입증되지 않았습니다. 최근 연구에서는 혈청 NT-proBNP 수치 상승 및 좌심방 저장소 변형 감소와 같은 TTN 영아의 체액 과부하 증가 증거가 나타났습니다. 이러한 병태생리학적 근거에 기초하여, 제한된 수의 연구에서 TTN에 대한 제한 수액 요법의 효과를 평가했습니다. 이 연구들은 제한 수액 요법이 안전하고 NIV 기간을 단축시킬 수 있다고 보고했습니다. 그러나 현재 증거의 확실성이 매우 낮기 때문에 제한 수액 요법은 표준 접근법으로 문헌에 포함되지 않으며 추가 무작위 연구의 필요성이 강조됩니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 TTN의 임상 경과에 영향을 미칠 수 있는 저위험 및 실행 가능한 접근법인 제한 수액 요법의 효과와 안전성을 평가하고자 합니다.<\/p>

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, 터키 (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 재태 기간 ≥34⁰/⁷주로 본원에서 출생한 일과성 빈호흡(TTN)으로 진단된 신생아를 연구에 포함시켰습니다.

제외 기준:

  • 중증 선천성 기형이 있는 영아, 분만실 또는 신생아 중환자실(NICU) 입원 시 기관 내 삽관이 필요했던 영아, 태변 착색 양수로 태어난 영아, 주산기 질식증 영아, 위험 요인 또는 임상 소견에 기반하여 패혈증이 의심되는 영아, 비침습적 환기(NIV)를 필요로 하지 않는 TTN으로 진단된 영아는 연구 대상에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제한된 수액

재태 연령 34⁰/₇-36⁶/₇주의 신생아를 대상으로 RF군에서 첫날 투여된 총 수액량은 50mL/kg/day로 시작되었습니다.

재태 연령 ≥37주의 신생아를 대상으로 RF군에서 첫날 투여된 총 수액량은 40mL/kg/day로 시작되었습니다.
절차: 제한적 수액 요법
첫날에 투여된 총 수액량은 RF군에서 재태연령 34\u2070\/\u2087-36\u2076\/\u2087주의 영아의 경우 50 mL\/kg\/day로 시작되었습니다.\n재태연령 \u226537주의 경우 40 mL\/kg\/day.
활성 비교기: 표준 수액

첫날 투여된 총 체액량은 재태연령 34⁰/₇-36⁶/₇주인 영아의 경우 RF군에서 70 mL/kg/day로 시작되었습니다.

60 mL/kg/day는 재태연령 ≥37주인 경우입니다.
절차: 표준 수액
재태기간 34⁰/₇-36⁶/₇주의 영아에 대한 표준 액체 그룹에서는 70mL/kg/day였으며, 재태기간 ≥37주의 영아에 대한 표준 액체 그룹에서는 60mL/kg/day로 시작되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과
기간: "등록부터 3개월 후 치료 종료까지"
일차 결과에는 NIPPV 지속 시간이 포함되었습니다.
"등록부터 3개월 후 치료 종료까지"
1차 결과
기간: 등록부터 3개월 후 치료 종료까지
퇴원일,
등록부터 3개월 후 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과
기간: "등록부터 8주 치료 종료까지"
다음 날들의 체중 변화
"등록부터 8주 치료 종료까지"
2차 결과
기간: 기록 시점부터 출생 후 7일까지
일일 소변량 (ml/kg/일)
기록 시점부터 출생 후 7일까지
이차 결과
기간: 등록부터 1주의 치료 종료 시점까지
저혈당 모니터링 (<50 mg/dL)
등록부터 1주의 치료 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hitit University

수사관

  • 수석 연구원: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Elif1453!

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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