Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezená tekutinová terapie pro dýchací potíže novorozenců

19. dubna 2026 aktualizováno: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Účinnost a bezpečnost omezené tekutinové terapie u přechodné tachypnoe novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie

Důkazy naznačují, že zvýšená intravaskulární a intersticiální tekutinová zátěž u novorozenců s přechodnou tachypnoí novorozenců (TTN) může oddálit clearance fetální alveolární tekutiny (FAF). Omezená tekutinová terapie (RF) může urychlit clearance FAF a zlepšit výsledky u těchto dětí.

Donošení a pozdně předčasní novorozenci s TTN vyžadující nosní intermitentní přetlakovou ventilaci (NIPPV) byli randomizováni během prvních 2 hodin po porodu k podání buď omezené tekutinové (RF) nebo standardní tekutinové (SF) terapie. Primárními výstupy byla doba trvání NIPPV a den propuštění. Sekundární výstupy zahrnovaly změny hmotnosti, produkce moči, biochemických parametrů a monitorování potenciálních nežádoucích účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Přechodná tachypnoe novorozence (TTN) je nejčastější příčinou respirační tísně u donošených a pozdně předčasně narozených novorozenců. Patofyziologickým základem onemocnění je nedostatečná resorpce fetální plicní tekutiny (FAF) v perinatálním období. Normálně hraje 10–20 ml/kg FAF, která vyplňuje alveoly během fetálního období, kritickou roli ve vývoji plic a udržení průchodnosti dýchacích cest. Zvýšení hladin katecholaminů a glukokortikoidů s nástupem porodu aktivuje amilorid-senzitivní sodíkové kanály a tím usnadňuje odstraňování FAF absorpcí sodíku a vody. Při císařských řezech provedených před zahájením porodu opožděné zvýšení stresových hormonů zpomaluje clearance FAF. To vede k hromadění tekutiny v intersticiálním prostoru, zadržování vzduchu v alveolech a v konečném důsledku k poruše výměny plynů, což vede k rozvoji příznaků TTN.

TTN se projevuje tachypnoí, sténáním, chřípím, zvětšením předozadního průměru hrudníku a mírnou hypoxií, které začínají v prvních hodinách po porodu. Diagnóza je stanovena na základě klinických nálezů a podporuje ji nález na rentgenu hrudníku. Většina případů se během několika dní zhojí při podpůrné léčbě, která zahrnuje intravenózní tekutinovou podporu, oxygenoterapii a/nebo neinvazivní ventilaci (NIV). Některé případy však mohou být komplikovány perzistující plicní hypertenzí nebo únikem vzduchu (pneumotorax, pneumomediastinum) a mohou vyžadovat invazivní ventilační podporu.

I když byla při léčbě TTN zkoušena diuretika, dopamin, nebulizovaný epinefrin a beta-2 agonisté, současné metaanalýzy neprokázaly silné důkazy podporující účinnost těchto látek. Nedávné studie prokázaly důkazy o zvýšeném přetížení tekutinami u novorozenců s TTN, jako jsou zvýšené hladiny NT-proBNP v séru a snížená rezervní deformace levé síně. Na základě tohoto patofyziologického podkladu hodnotila omezená řada studií účinnost restriktivním tekutinové (RF) terapie u TTN. Tyto studie uváděly, že RF terapie je bezpečná a může zkrátit dobu trvání NIV. Vzhledem k velmi nízké míře jistoty aktuálních důkazů však RF terapie není v literatuře zahrnuta jako standardní přístup a je zdůrazňována potřeba dalších randomizovaných studií. Proto se v této studii výzkumníci zaměřili na hodnocení účinnosti a bezpečnosti RF terapie, což je nízko-rizikový a proveditelný přístup, který může ovlivnit klinický průběh TTN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turecko (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni novorozenci narození v naší nemocnici s gestačním věkem ≥34⁰/⁷ týdnů, kteří byli diagnostikováni s TTN.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi, ti, kteří vyžadovali intubaci na porodním sále nebo při přijetí na JIP, kojenci narození přes plodovou vodu zabarvenou mekoniem, perinatálně asfyktičtí kojenci, kojenci s podezřením na sepsi na základě rizikových faktorů nebo klinických nálezů a kojenci s diagnózou TTN, kteří nevyžadovali NIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezené tekutiny

Celkový objem tekutin podaný první den byl ve skupině RF zahájen na 50 mL/kg/den u novorozenců s gestačním věkem 34⁰/₇-36⁶/₇ týdnů.

Celkový objem tekutin podaný první den byl ve skupině RF zahájen na 40 mL/kg/den u novorozenců s gestačním věkem ≥37 týdnů.

Celkový objem tekutin podaný první den byl zahájen na 50 mL/kg/den ve skupině RF u kojenců s gestačním věkem 34⁰/₇-36⁶/₇ týdnů. 40 mL/kg/den u gestačního věku ≥37 týdnů
Aktivní komparátor: Standardní tekutina

Celkový objem tekutin podaný první den byl zahájen na 70 ml/kg/den ve skupině RF u kojenců s gestačním věkem 34⁰/₇–36⁶/₇ týdnů.

60 ml/kg/den u gestačního věku ≥37 týdnů

70 mL/kg/den ve standardní fluidní skupině u kojenců s gestačním věkem 34⁰/₇-36⁶/₇ týdnů, zatímco u kojenců s gestačním věkem ≥37 týdnů byla zahájena dávkou 60 mL/kg/den ve standardní fluidní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek
Časové okno: "Od zařazení do konce léčby po 3 měsících"
Primární výsledky zahrnovaly trvání NIPPV
"Od zařazení do konce léčby po 3 měsících"
Primární výsledek
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 3 měsících
Den propuštění
Od zařazení do konce léčby ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární výstup
Časové okno: "Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech"
Změny tělesné hmotnosti v následujících dnech
"Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech"
Sekundární výsledek
Časové okno: od doby záznamu do 7. dne po porodu
Denní výdej moči (ml/kg/den) v následujících dnech
od doby záznamu do 7. dne po porodu
Sekundární výsledek
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 1 weeks"
Monitorování hypoglykémie (<50 mg/dL)
From enrollment to the end of treatment at 1 weeks"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na restrikční režim tekutin

Předplatit