- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07549945
Omezená tekutinová terapie pro dýchací potíže novorozenců
Účinnost a bezpečnost omezené tekutinové terapie u přechodné tachypnoe novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Důkazy naznačují, že zvýšená intravaskulární a intersticiální tekutinová zátěž u novorozenců s přechodnou tachypnoí novorozenců (TTN) může oddálit clearance fetální alveolární tekutiny (FAF). Omezená tekutinová terapie (RF) může urychlit clearance FAF a zlepšit výsledky u těchto dětí.
Donošení a pozdně předčasní novorozenci s TTN vyžadující nosní intermitentní přetlakovou ventilaci (NIPPV) byli randomizováni během prvních 2 hodin po porodu k podání buď omezené tekutinové (RF) nebo standardní tekutinové (SF) terapie. Primárními výstupy byla doba trvání NIPPV a den propuštění. Sekundární výstupy zahrnovaly změny hmotnosti, produkce moči, biochemických parametrů a monitorování potenciálních nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přechodná tachypnoe novorozence (TTN) je nejčastější příčinou respirační tísně u donošených a pozdně předčasně narozených novorozenců. Patofyziologickým základem onemocnění je nedostatečná resorpce fetální plicní tekutiny (FAF) v perinatálním období. Normálně hraje 10–20 ml/kg FAF, která vyplňuje alveoly během fetálního období, kritickou roli ve vývoji plic a udržení průchodnosti dýchacích cest. Zvýšení hladin katecholaminů a glukokortikoidů s nástupem porodu aktivuje amilorid-senzitivní sodíkové kanály a tím usnadňuje odstraňování FAF absorpcí sodíku a vody. Při císařských řezech provedených před zahájením porodu opožděné zvýšení stresových hormonů zpomaluje clearance FAF. To vede k hromadění tekutiny v intersticiálním prostoru, zadržování vzduchu v alveolech a v konečném důsledku k poruše výměny plynů, což vede k rozvoji příznaků TTN.
TTN se projevuje tachypnoí, sténáním, chřípím, zvětšením předozadního průměru hrudníku a mírnou hypoxií, které začínají v prvních hodinách po porodu. Diagnóza je stanovena na základě klinických nálezů a podporuje ji nález na rentgenu hrudníku. Většina případů se během několika dní zhojí při podpůrné léčbě, která zahrnuje intravenózní tekutinovou podporu, oxygenoterapii a/nebo neinvazivní ventilaci (NIV). Některé případy však mohou být komplikovány perzistující plicní hypertenzí nebo únikem vzduchu (pneumotorax, pneumomediastinum) a mohou vyžadovat invazivní ventilační podporu.
I když byla při léčbě TTN zkoušena diuretika, dopamin, nebulizovaný epinefrin a beta-2 agonisté, současné metaanalýzy neprokázaly silné důkazy podporující účinnost těchto látek. Nedávné studie prokázaly důkazy o zvýšeném přetížení tekutinami u novorozenců s TTN, jako jsou zvýšené hladiny NT-proBNP v séru a snížená rezervní deformace levé síně. Na základě tohoto patofyziologického podkladu hodnotila omezená řada studií účinnost restriktivním tekutinové (RF) terapie u TTN. Tyto studie uváděly, že RF terapie je bezpečná a může zkrátit dobu trvání NIV. Vzhledem k velmi nízké míře jistoty aktuálních důkazů však RF terapie není v literatuře zahrnuta jako standardní přístup a je zdůrazňována potřeba dalších randomizovaných studií. Proto se v této studii výzkumníci zaměřili na hodnocení účinnosti a bezpečnosti RF terapie, což je nízko-rizikový a proveditelný přístup, který může ovlivnit klinický průběh TTN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turecko (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni novorozenci narození v naší nemocnici s gestačním věkem ≥34⁰/⁷ týdnů, kteří byli diagnostikováni s TTN.
Kritéria pro vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni kojenci se závažnými vrozenými anomáliemi, ti, kteří vyžadovali intubaci na porodním sále nebo při přijetí na JIP, kojenci narození přes plodovou vodu zabarvenou mekoniem, perinatálně asfyktičtí kojenci, kojenci s podezřením na sepsi na základě rizikových faktorů nebo klinických nálezů a kojenci s diagnózou TTN, kteří nevyžadovali NIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezené tekutiny
Celkový objem tekutin podaný první den byl ve skupině RF zahájen na 50 mL/kg/den u novorozenců s gestačním věkem 34⁰/₇-36⁶/₇ týdnů. Celkový objem tekutin podaný první den byl ve skupině RF zahájen na 40 mL/kg/den u novorozenců s gestačním věkem ≥37 týdnů. |
Celkový objem tekutin podaný první den byl zahájen na 50 mL/kg/den ve skupině RF u kojenců s gestačním věkem 34⁰/₇-36⁶/₇ týdnů.
40 mL/kg/den u gestačního věku ≥37 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Standardní tekutina
Celkový objem tekutin podaný první den byl zahájen na 70 ml/kg/den ve skupině RF u kojenců s gestačním věkem 34⁰/₇–36⁶/₇ týdnů. 60 ml/kg/den u gestačního věku ≥37 týdnů |
70 mL/kg/den ve standardní fluidní skupině u kojenců s gestačním věkem 34⁰/₇-36⁶/₇ týdnů, zatímco u kojenců s gestačním věkem ≥37 týdnů byla zahájena dávkou 60 mL/kg/den ve standardní fluidní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: "Od zařazení do konce léčby po 3 měsících"
|
Primární výsledky zahrnovaly trvání NIPPV
|
"Od zařazení do konce léčby po 3 měsících"
|
|
Primární výsledek
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 3 měsících
|
Den propuštění
|
Od zařazení do konce léčby ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výstup
Časové okno: "Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech"
|
Změny tělesné hmotnosti v následujících dnech
|
"Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech"
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: od doby záznamu do 7. dne po porodu
|
Denní výdej moči (ml/kg/den) v následujících dnech
|
od doby záznamu do 7. dne po porodu
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 1 weeks"
|
Monitorování hypoglykémie (<50 mg/dL)
|
From enrollment to the end of treatment at 1 weeks"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Syndrom respirační tísně
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Tachypnoe
- Přechodná tachypnoe novorozence
Další identifikační čísla studie
- Elif1453!
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na restrikční režim tekutin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan