- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07549945
Terapia fluidica ristretta per problemi respiratori neonatali
Efficacia e Sicurezza della Terapia Idrica Ristretta nella Tachipnea Transitoria del Neonato: Uno Studio Randomizzato Controllato
Le prove suggeriscono che l'aumento del carico di liquidi intravascolari e interstiziali nei neonati con tachipnea transitoria del neonato (TTN) possa ritardare la clearance del liquido alveolare fetale (FAF). La terapia con liquidi ristretti (RF) potrebbe accelerare la clearance del FAF e migliorare gli esiti in questi neonati.
I neonati a termine e pretermine tardivi con TTN che necessitano di ventilazione a pressione positiva nasale intermittente (NIPPV) sono stati randomizzati entro le prime 2 ore dalla nascita a ricevere terapia con liquidi ristretti (RF) o liquidi standard (SF). Gli esiti primari erano la durata della NIPPV e il giorno della dimissione. Gli esiti secondari includevano cambiamenti di peso, diuresi, parametri biochimici e monitoraggio di potenziali effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è la causa più comune di distress respiratorio nei neonati a termine e pretermine tardivi. La base fisiopatologica della malattia è l'inadeguato riassorbimento del fluido alveolare fetale (FAF) durante il periodo perinatale. Normalmente, 10-20 mL/kg di FAF che riempiono gli alveoli durante il periodo fetale svolgono un ruolo critico nello sviluppo polmonare e nel mantenimento della pervietà delle vie aeree. Un aumento dei livelli di catecolamine e glucocorticoidi con l'inizio del travaglio attiva i canali del sodio amiloride-sensibili e facilita così la clearance del FAF attraverso l'assorbimento di sodio e acqua. Nei tagli cesarei eseguiti prima dell'inizio del travaglio, un aumento insufficiente degli ormoni dello stress ritarda la clearance del FAF. Ciò porta all'accumulo di liquido nello spazio interstiziale, all'intrappolamento d'aria alveolare e, infine, a uno scambio gassoso compromesso, con conseguente sviluppo di sintomi di TTN.
La TTN si presenta con tachipnea, gemito, dilatazione delle ali nasali, aumento del diametro toracico antero-posteriore e ipossia lieve che iniziano nelle prime ore dopo la nascita. La diagnosi si basa sui reperti clinici ed è supportata dai risultati della radiografia del torace. La maggior parte dei casi si risolve entro pochi giorni con un trattamento di supporto che include supporto di fluidi endovenosi, ossigenoterapia e/o supporto di ventilazione non invasiva (VNI). Tuttavia, alcuni casi possono essere complicati da ipertensione polmonare persistente o da perdita d'aria (pneumotorace, pneumomediastino) e possono richiedere supporto di ventilazione invasiva.
Sebbene diuretici, dopamina, epinefrina nebulizzata e beta-2 agonisti siano stati studiati nel trattamento della TTN, le meta-analisi attuali non hanno dimostrato prove forti a sostegno dell'efficacia di questi agenti. Studi recenti hanno evidenziato un aumento del sovraccarico di fluidi nei neonati con TTN, come livelli sierici elevati di NT-proBNP e una ridotta strain di riserva atriale sinistra. Basandosi su questa base fisiopatologica, un numero limitato di studi ha valutato l'efficacia della terapia con fluidi ristretti (RF) nella TTN. Questi studi hanno riportato che la terapia RF è sicura e può abbreviare la durata della VNI. Tuttavia, a causa della certezza molto bassa delle prove attuali, la terapia RF non è inclusa in letteratura come approccio standard e viene sottolineata la necessità di ulteriori studi randomizzati. Pertanto, nel presente studio, gli investigatori hanno mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia RF, un approccio a basso rischio e fattibile che può influenzare il decorso clinico della TTN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turchia (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Neonati nati presso il nostro ospedale con un'età gestazionale di ≥34⁰\/⁷ settimane a cui è stata diagnosticata TTN sono stati inclusi nello studio.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Neonati con gravi anomalie congenite, quelli che hanno richiesto intubazione in sala parto o al momento del ricovero in TIN, neonati nati attraverso liquido amniotico tinto di meconio, neonati asfittici perinatali, neonati con sospetta sepsi basata su fattori di rischio o reperti clinici, e neonati diagnosticati con TTN che non hanno richiesto ventilazione non invasiva non sono stati inclusi nello studio.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluido Ristretto
Il volume di liquidi totale somministrato il primo giorno è stato iniziato a 50 mL/kg/giorno nel gruppo RF per i neonati con un'età gestazionale di 34⁰/₇-36⁶/₇ settimane. Il volume di liquidi totale somministrato il primo giorno è stato iniziato a 40 mL/kg/giorno nel gruppo RF per i neonati con un'età gestazionale ≥37 settimane. |
Il volume totale di fluidi somministrato il primo giorno è stato avviato a 50 mL/kg/giorno nel gruppo RF per neonati con età gestazionale di 34⁰⁄₇-36⁶⁄₇ settimane.
40 mL/kg/giorno in età gestazionale di ≥37 settimane
|
|
Comparatore attivo: Fluido standard
Il volume totale di fluidi somministrato il primo giorno è stato avviato a 70 mL/kg/giorno nel gruppo RF per i neonati con un'età gestazionale di 34⁰/₇-36⁶/₇ settimane. 60 mL/kg/giorno per età gestazionale di ≥37 settimane |
70 mL/kg/die nel gruppo fluido standard per neonati con età gestazionale 34⁰/₇-36⁶/₇ settimane, mentre è stato avviato a 60 mL/kg/die nel gruppo fluido standard per neonati con età gestazionale ≥37 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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outcome primario
Lasso di tempo: "Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi"
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Gli outcome primari includevano la durata della NIPPV
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"Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi"
|
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Esito Primario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Giorno della dimissione,
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito secondario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del trattamento a 8 settimane
|
Variazioni del peso corporeo nei giorni successivi
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Dall'arruolamento al termine del trattamento a 8 settimane
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Esito secondario
Lasso di tempo: dal momento della registrazione fino a 7 giorni dopo la nascita
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Emissione urinaria giornaliera (ml/kg/giorno) nei giorni seguenti
|
dal momento della registrazione fino a 7 giorni dopo la nascita
|
|
Esito secondario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 1 settimane"
|
Monitoraggio dell'ipoglicemia (<50 mg/dL)
|
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 1 settimane"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Sindrome da stress respiratorio
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Tachipnea
- Tachipnea transitoria del neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Elif1453!
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