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Terapia fluidica ristretta per problemi respiratori neonatali

19 aprile 2026 aggiornato da: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Efficacia e Sicurezza della Terapia Idrica Ristretta nella Tachipnea Transitoria del Neonato: Uno Studio Randomizzato Controllato

Le prove suggeriscono che l'aumento del carico di liquidi intravascolari e interstiziali nei neonati con tachipnea transitoria del neonato (TTN) possa ritardare la clearance del liquido alveolare fetale (FAF). La terapia con liquidi ristretti (RF) potrebbe accelerare la clearance del FAF e migliorare gli esiti in questi neonati.

I neonati a termine e pretermine tardivi con TTN che necessitano di ventilazione a pressione positiva nasale intermittente (NIPPV) sono stati randomizzati entro le prime 2 ore dalla nascita a ricevere terapia con liquidi ristretti (RF) o liquidi standard (SF). Gli esiti primari erano la durata della NIPPV e il giorno della dimissione. Gli esiti secondari includevano cambiamenti di peso, diuresi, parametri biochimici e monitoraggio di potenziali effetti avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è la causa più comune di distress respiratorio nei neonati a termine e pretermine tardivi. La base fisiopatologica della malattia è l'inadeguato riassorbimento del fluido alveolare fetale (FAF) durante il periodo perinatale. Normalmente, 10-20 mL/kg di FAF che riempiono gli alveoli durante il periodo fetale svolgono un ruolo critico nello sviluppo polmonare e nel mantenimento della pervietà delle vie aeree. Un aumento dei livelli di catecolamine e glucocorticoidi con l'inizio del travaglio attiva i canali del sodio amiloride-sensibili e facilita così la clearance del FAF attraverso l'assorbimento di sodio e acqua. Nei tagli cesarei eseguiti prima dell'inizio del travaglio, un aumento insufficiente degli ormoni dello stress ritarda la clearance del FAF. Ciò porta all'accumulo di liquido nello spazio interstiziale, all'intrappolamento d'aria alveolare e, infine, a uno scambio gassoso compromesso, con conseguente sviluppo di sintomi di TTN.

La TTN si presenta con tachipnea, gemito, dilatazione delle ali nasali, aumento del diametro toracico antero-posteriore e ipossia lieve che iniziano nelle prime ore dopo la nascita. La diagnosi si basa sui reperti clinici ed è supportata dai risultati della radiografia del torace. La maggior parte dei casi si risolve entro pochi giorni con un trattamento di supporto che include supporto di fluidi endovenosi, ossigenoterapia e/o supporto di ventilazione non invasiva (VNI). Tuttavia, alcuni casi possono essere complicati da ipertensione polmonare persistente o da perdita d'aria (pneumotorace, pneumomediastino) e possono richiedere supporto di ventilazione invasiva.

Sebbene diuretici, dopamina, epinefrina nebulizzata e beta-2 agonisti siano stati studiati nel trattamento della TTN, le meta-analisi attuali non hanno dimostrato prove forti a sostegno dell'efficacia di questi agenti. Studi recenti hanno evidenziato un aumento del sovraccarico di fluidi nei neonati con TTN, come livelli sierici elevati di NT-proBNP e una ridotta strain di riserva atriale sinistra. Basandosi su questa base fisiopatologica, un numero limitato di studi ha valutato l'efficacia della terapia con fluidi ristretti (RF) nella TTN. Questi studi hanno riportato che la terapia RF è sicura e può abbreviare la durata della VNI. Tuttavia, a causa della certezza molto bassa delle prove attuali, la terapia RF non è inclusa in letteratura come approccio standard e viene sottolineata la necessità di ulteriori studi randomizzati. Pertanto, nel presente studio, gli investigatori hanno mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia RF, un approccio a basso rischio e fattibile che può influenzare il decorso clinico della TTN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turchia (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Neonati nati presso il nostro ospedale con un'età gestazionale di ≥34⁰\/⁷ settimane a cui è stata diagnosticata TTN sono stati inclusi nello studio.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Neonati con gravi anomalie congenite, quelli che hanno richiesto intubazione in sala parto o al momento del ricovero in TIN, neonati nati attraverso liquido amniotico tinto di meconio, neonati asfittici perinatali, neonati con sospetta sepsi basata su fattori di rischio o reperti clinici, e neonati diagnosticati con TTN che non hanno richiesto ventilazione non invasiva non sono stati inclusi nello studio.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluido Ristretto

Il volume di liquidi totale somministrato il primo giorno è stato iniziato a 50 mL/kg/giorno nel gruppo RF per i neonati con un'età gestazionale di 34⁰/₇-36⁶/₇ settimane.

Il volume di liquidi totale somministrato il primo giorno è stato iniziato a 40 mL/kg/giorno nel gruppo RF per i neonati con un'età gestazionale ≥37 settimane.

Il volume totale di fluidi somministrato il primo giorno è stato avviato a 50 mL/kg/giorno nel gruppo RF per neonati con età gestazionale di 34⁰⁄₇-36⁶⁄₇ settimane. 40 mL/kg/giorno in età gestazionale di ≥37 settimane
Comparatore attivo: Fluido standard

Il volume totale di fluidi somministrato il primo giorno è stato avviato a 70 mL/kg/giorno nel gruppo RF per i neonati con un'età gestazionale di 34⁰/₇-36⁶/₇ settimane.

60 mL/kg/giorno per età gestazionale di ≥37 settimane

70 mL/kg/die nel gruppo fluido standard per neonati con età gestazionale 34⁰/₇-36⁶/₇ settimane, mentre è stato avviato a 60 mL/kg/die nel gruppo fluido standard per neonati con età gestazionale ≥37 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
outcome primario
Lasso di tempo: "Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi"
Gli outcome primari includevano la durata della NIPPV
"Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 3 mesi"
Esito Primario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Giorno della dimissione,
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito secondario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al termine del trattamento a 8 settimane
Variazioni del peso corporeo nei giorni successivi
Dall'arruolamento al termine del trattamento a 8 settimane
Esito secondario
Lasso di tempo: dal momento della registrazione fino a 7 giorni dopo la nascita
Emissione urinaria giornaliera (ml/kg/giorno) nei giorni seguenti
dal momento della registrazione fino a 7 giorni dopo la nascita
Esito secondario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 1 settimane"
Monitoraggio dell'ipoglicemia (<50 mg/dL)
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 1 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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