- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07549945
Ограниченная жидкостная терапия при проблемах с дыханием у новорожденных
Эффективность и безопасность ограничительной инфузионной терапии при транзиторном тахипноэ новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Есть данные, что увеличенная внутрисосудистая и интерстициальная жидкостная нагрузка у новорожденных с транзиторным тахипноэ новорожденных (ТТН) может задерживать очищение от фетальной альвеолярной жидкости (FAF). Терапия с ограничением жидкости (RF) может ускорить очищение FAF и улучшить исходы у этих младенцев.
Доношенные и поздние недоношенные младенцы с ТТН, нуждающиеся в назальной перемежающейся положительной вентиляции легких (NIPPV), были рандомизированы в течение первых 2 часов после рождения для получения либо RF, либо стандартной терапии жидкостью (SF). Первичными исходами были продолжительность NIPPV и день выписки. Вторичные исходы включали изменения веса, диуреза, биохимических параметров и мониторинг потенциальных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) является наиболее частой причиной респираторного дистресс-синдрома у доношенных и поздних недоношенных детей. Патофизиологическая основа заболевания заключается в недостаточной резорбции фетальной альвеолярной жидкости (ФАЖ) в перинатальном периоде. В норме 10-20 мл/кг ФАЖ, заполняющей альвеолы в течение фетального периода, играет решающую роль в развитии легких и поддержании проходимости дыхательных путей. Повышение уровня катехоламинов и глюкокортикоидов с началом родов активирует амилорид-чувствительные натриевые каналы и таким образом способствует очищению ФАЖ посредством абсорбции натрия и воды. При кесаревом сечении, выполненном до начала родовой деятельности, недостаточное повышение стрессовых гормонов задерживает клиренс ФАЖ. Это приводит к накоплению жидкости в интерстициальном пространстве, задержке воздуха в альвеолах и, в конечном итоге, нарушению газообмена, что ведет к развитию симптомов ТТН.
ТТН проявляется тахипноэ, стонущим дыханием, раздуванием крыльев носа, увеличением передне-заднего диаметра грудной клетки и легкой гипоксией, которые начинаются в первые часы после рождения. Диагноз основывается на клинических данных и подтверждается данными рентгенографии грудной клетки. Большинство случаев разрешаются в течение нескольких дней при поддерживающей терапии, включающей внутривенное введение жидкости, кислородную терапию и/или неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ). Однако некоторые случаи могут осложниться персистирующей легочной гипертензией или утечкой воздуха (пневмоторакс, пневмомедиастинум), что может потребовать инвазивной вентиляционной поддержки.
Хотя диуретики, допамин, небулизированный эпинефрин и бета-2 агонисты были исследованы при лечении ТТН, недавние метаанализы не продемонстрировали убедительных доказательств эффективности этих препаратов. Последние исследования выявили признаки перегрузки жидкостью у детей с ТТН, такие как повышенные уровни NT-proBNP и сниженная резервуарная деформация левого предсердия. Исходя из этой патофизиологической основы, ограниченное количество исследований оценило эффективность терапии с ограниченным введением жидкости (ОЖ) при ТТН. Эти исследования показали, что ОЖ-терапия безопасна и может сократить продолжительность НИВЛ. Однако из-за очень низкой достоверности современных доказательств ОЖ-терапия не включена в качестве стандартного подхода в литературу, и подчеркивается необходимость дальнейших рандомизированных исследований. Поэтому в настоящем исследовании исследователи поставили целью оценить эффективность и безопасность ОЖ-терапии, которая является малопригодным и осуществимым подходом, могущим повлиять на клиническое течение ТТН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Турция (Туркие), 19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- В исследование были включены новорожденные, родившиеся в нашей больнице, с гестационным возрастом \u226534\u2070\/\u2077 недель, которым был поставлен диагноз ТТН.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Из исследования были исключены младенцы с тяжелыми врожденными аномалиями, те, кому потребовалась интубация в родильном зале или при поступлении в ОРИТН, младенцы, родившиеся через околоплодные воды, окрашенные меконием, младенцы с перинатальной асфиксией, младенцы с подозрением на сепсис на основании факторов риска или клинических данных, а также младенцы с диагнозом ТТН, которым не требовалась НИВ.<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное потребление жидкости
Общий объем жидкости, введенной в первый день, был начат с 50 мл/кг/сут в группе RF для младенцев с гестационным возрастом 34⁰/₇-36⁶/₇ недель. Общий объем жидкости, введенной в первый день, был начат с 40 мл/кг/сут в группе RF для младенцев с гестационным возрастом ≥37 недель. |
Общий объем жидкости, введенный в первый день, составил 50 мл/кг/день в группе РШ для новорожденных с гестационным возрастом 34⁰/₇-36⁶/₇ недель.
40 мл/кг/день при гестационном возрасте ≥37 недель
|
|
Активный компаратор: Стандартная жидкость
Общий объем вводимой жидкости в первый день составлял 70 мл/кг/сут в группе RF для младенцев с гестационным возрастом 34⁰/₇-36⁶/₇ недель. 60 мл/кг/сут для гестационного возраста ≥37 недель |
70 mL/кг/день в стандартной группе инфузионной терапии для детей с гестационным возрастом 34⁰/₇-36⁶/₇ недель, тогда как у детей с гестационным возрастом ≥37 недель в стандартной группе инфузионной терапии оно составляло 60 mL/кг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичный исход
Временное ограничение: "От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца"
|
Первичные исходы включали продолжительность НИВЛ
|
"От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца"
|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 3 месяца
|
День выписки,
|
От зачисления до окончания лечения через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный исход
Временное ограничение: "От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель"
|
Изменение массы тела в последующие дни
|
"От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель"
|
|
Вторичный исход
Временное ограничение: с момента записи до 7 дней после рождения
|
Суточный диурез (мл/кг/день) в следующие дни
|
с момента записи до 7 дней после рождения
|
|
secondary outcome
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
|
Мониторинг гипогликемии (<50 мг/дл)
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Тахипноэ
- Транзиторное тахипноэ новорожденного
Другие идентификационные номера исследования
- Elif1453!
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .