Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченная жидкостная терапия при проблемах с дыханием у новорожденных

19 апреля 2026 г. обновлено: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Эффективность и безопасность ограничительной инфузионной терапии при транзиторном тахипноэ новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование

Есть данные, что увеличенная внутрисосудистая и интерстициальная жидкостная нагрузка у новорожденных с транзиторным тахипноэ новорожденных (ТТН) может задерживать очищение от фетальной альвеолярной жидкости (FAF). Терапия с ограничением жидкости (RF) может ускорить очищение FAF и улучшить исходы у этих младенцев.

Доношенные и поздние недоношенные младенцы с ТТН, нуждающиеся в назальной перемежающейся положительной вентиляции легких (NIPPV), были рандомизированы в течение первых 2 часов после рождения для получения либо RF, либо стандартной терапии жидкостью (SF). Первичными исходами были продолжительность NIPPV и день выписки. Вторичные исходы включали изменения веса, диуреза, биохимических параметров и мониторинг потенциальных побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) является наиболее частой причиной респираторного дистресс-синдрома у доношенных и поздних недоношенных детей. Патофизиологическая основа заболевания заключается в недостаточной резорбции фетальной альвеолярной жидкости (ФАЖ) в перинатальном периоде. В норме 10-20 мл/кг ФАЖ, заполняющей альвеолы в течение фетального периода, играет решающую роль в развитии легких и поддержании проходимости дыхательных путей. Повышение уровня катехоламинов и глюкокортикоидов с началом родов активирует амилорид-чувствительные натриевые каналы и таким образом способствует очищению ФАЖ посредством абсорбции натрия и воды. При кесаревом сечении, выполненном до начала родовой деятельности, недостаточное повышение стрессовых гормонов задерживает клиренс ФАЖ. Это приводит к накоплению жидкости в интерстициальном пространстве, задержке воздуха в альвеолах и, в конечном итоге, нарушению газообмена, что ведет к развитию симптомов ТТН.

ТТН проявляется тахипноэ, стонущим дыханием, раздуванием крыльев носа, увеличением передне-заднего диаметра грудной клетки и легкой гипоксией, которые начинаются в первые часы после рождения. Диагноз основывается на клинических данных и подтверждается данными рентгенографии грудной клетки. Большинство случаев разрешаются в течение нескольких дней при поддерживающей терапии, включающей внутривенное введение жидкости, кислородную терапию и/или неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ). Однако некоторые случаи могут осложниться персистирующей легочной гипертензией или утечкой воздуха (пневмоторакс, пневмомедиастинум), что может потребовать инвазивной вентиляционной поддержки.

Хотя диуретики, допамин, небулизированный эпинефрин и бета-2 агонисты были исследованы при лечении ТТН, недавние метаанализы не продемонстрировали убедительных доказательств эффективности этих препаратов. Последние исследования выявили признаки перегрузки жидкостью у детей с ТТН, такие как повышенные уровни NT-proBNP и сниженная резервуарная деформация левого предсердия. Исходя из этой патофизиологической основы, ограниченное количество исследований оценило эффективность терапии с ограниченным введением жидкости (ОЖ) при ТТН. Эти исследования показали, что ОЖ-терапия безопасна и может сократить продолжительность НИВЛ. Однако из-за очень низкой достоверности современных доказательств ОЖ-терапия не включена в качестве стандартного подхода в литературу, и подчеркивается необходимость дальнейших рандомизированных исследований. Поэтому в настоящем исследовании исследователи поставили целью оценить эффективность и безопасность ОЖ-терапии, которая является малопригодным и осуществимым подходом, могущим повлиять на клиническое течение ТТН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Турция (Туркие), 19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • В исследование были включены новорожденные, родившиеся в нашей больнице, с гестационным возрастом \u226534\u2070\/\u2077 недель, которым был поставлен диагноз ТТН.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Из исследования были исключены младенцы с тяжелыми врожденными аномалиями, те, кому потребовалась интубация в родильном зале или при поступлении в ОРИТН, младенцы, родившиеся через околоплодные воды, окрашенные меконием, младенцы с перинатальной асфиксией, младенцы с подозрением на сепсис на основании факторов риска или клинических данных, а также младенцы с диагнозом ТТН, которым не требовалась НИВ.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное потребление жидкости

Общий объем жидкости, введенной в первый день, был начат с 50 мл/кг/сут в группе RF для младенцев с гестационным возрастом 34⁰/₇-36⁶/₇ недель.

Общий объем жидкости, введенной в первый день, был начат с 40 мл/кг/сут в группе RF для младенцев с гестационным возрастом ≥37 недель.

Общий объем жидкости, введенный в первый день, составил 50 мл/кг/день в группе РШ для новорожденных с гестационным возрастом 34⁰/₇-36⁶/₇ недель. 40 мл/кг/день при гестационном возрасте ≥37 недель
Активный компаратор: Стандартная жидкость

Общий объем вводимой жидкости в первый день составлял 70 мл/кг/сут в группе RF для младенцев с гестационным возрастом 34⁰/₇-36⁶/₇ недель.

60 мл/кг/сут для гестационного возраста ≥37 недель

70 mL/кг/день в стандартной группе инфузионной терапии для детей с гестационным возрастом 34⁰/₇-36⁶/₇ недель, тогда как у детей с гестационным возрастом ≥37 недель в стандартной группе инфузионной терапии оно составляло 60 mL/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичный исход
Временное ограничение: "От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца"
Первичные исходы включали продолжительность НИВЛ
"От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца"
Первичная конечная точка
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 3 месяца
День выписки,
От зачисления до окончания лечения через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичный исход
Временное ограничение: "От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель"
Изменение массы тела в последующие дни
"От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель"
Вторичный исход
Временное ограничение: с момента записи до 7 дней после рождения
Суточный диурез (мл/кг/день) в следующие дни
с момента записи до 7 дней после рождения
secondary outcome
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
Мониторинг гипогликемии (<50 мг/дл)
От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться