Rajoitettu nestehoito vastasyntyneiden hengitysvaikeuksissa
Uuden syntyneen ohimenevan takypnean rajoitetun nesteterapian teho ja turvallisuus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimusnäyttö viittaa siihen, että lisääntynyt verisuonen sisäinen ja interstitiaalinen nestekuorma vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN), voi viivästyttää sikiön keuhkorakkulanesteen (FAF) poistumista. Rajoitettu nesteterapia (RF) saattaa nopeuttaa FAF:n poistumista ja parantaa näiden imeväisten ennustetta.
Täysiaikaiset ja myöhäiskeskoset, joilla on TTN ja jotka tarvitsevat nenän kautta annettavaa intermitoivaa positiivista hengitysteiden paineventilaatiota (NIPPV), satunnaistettiin syntymän ensimmäisen 2 tunnin aikana saamaan joko RF- tai standardi nesteterapiaa (SF). Ensisijaisia tuloksia olivat NIPPV:n kesto ja kotiutuspäivä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat painon muutokset, virtsaneritys, biokemialliset parametrit ja mahdollisten haittavaikutusten seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) on yleisin hengitysvaikeuden aiheuttaja täysiaikaisilla ja myöhäisillä keskosilla. Sairauden patofysiologinen perusta on sikiön keuhkorakkuloiden nesteen (FAF) riittämätön resorptio perinataalikauden aikana. Normaalisti 10-20 ml/kg FAF:ta, joka täyttää keuhkorakkulat sikiökauden aikana, on ratkaisevan tärkeää keuhkojen kehityksen ja ilmateiden avoimuuden ylläpitämisessä. Katekoliamiini- ja glukokortikoiditasojen nousu synnytyksen käynnistyessä aktivoi amiloridiherkkiä natriumkanavia ja helpottaa siten FAF:n puhdistumaa natriumin ja veden imeytymisen kautta. Ennen synnytyksen käynnistymistä tehdyissä keisarinleikkauksissa stressihormonien riittämätön nousu viivästyttää FAF:n puhdistumaa. Tämä johtaa nesteen kertymiseen interstitiaalitilaan, keuhkorakkuloiden ilmanlukkiutumiseen ja lopulta heikentyneeseen kaasunvaihtoon, mikä johtaa TTN-oireiden kehittymiseen.
TTN ilmenee takypneana, ähinänä, sierainten laajentumisena, etu-takasuuntaisen rintakehän halkaisijan kasvuna ja lievänä hypoksiana, jotka alkavat ensimmäisinä tunteina syntymän jälkeen. Diagnoosi perustuu kliinisiin löydöksiin ja sitä tukevat rintakehän röntgenlöydökset. Useimmat tapaukset paranevat muutamassa päivässä tukihoidolla, joka sisältää laskimonsisäistä nestetukea, happihoitoa ja/tai non-invasiivista ventilaatiotukea (NIV). Joihinkin tapauksiin voi kuitenkin liittyä pysyvää keuhkoverenpainetautia tai ilmapäästöjä (ilmarinta, välikarsinaemfyseema), jotka saattavat vaatia invasiivista ventilaatiotukea.
Vaikka diureetteja, dopamiinia, sumutettua epinefriiniä ja beeta-2-agonisteja on tutkittu TTN:n hoidossa, nykyiset meta-analyysit eivät ole osoittaneet vahvaa näyttöä näiden aineiden tehosta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet näyttöä lisääntyneestä nesteen ylikuormituksesta imeväisillä, joilla on TTN, kuten kohonneet seerumin NT-proBNP-tasot ja alentunut vasemman eteisen paikalliskudosvenymä. Tämän patofysiologisen perustan pohjalta rajoitettu määrä tutkimuksia on arvioinut rajoitetun nesteytyksen (RF) tehoa TTN:ssä. Nämä tutkimukset ovat raportoineet, että RF-hoito on turvallista ja voi lyhentää NIV:n kestoa. Kuitenkin hyvin alhaisen näytön varmuuden vuoksi RF-hoitoa ei ole sisällytetty kirjallisuuteen standardihoitona, ja lisää satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan RF-hoidon, joka on matalan riskin ja toteutettavissa oleva lähestymistapa, tehoa ja turvallisuutta, saattaa se vaikuttaa TTN:n kliiniseen kulkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turkki (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Tutkimukseen sisällytettiin vastasyntyneet, jotka syntyivät sairaalassamme raskausviikoilla ≥34⁰/⁷ ja joilla todettiin TTN.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Lapset, joilla oli vaikeita synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka vaativat intubaation synnytyssalissa tai NICU:hun saapuessaan, mekoniumvärjäytyneessä lapsivedessä syntyneet, perinataalisesti asfyktiset, sepsis-epäilyn riskitekijöiden tai kliinisten löydösten perusteella omaavat, sekä lapset, joilla todettiin TTN mutta jotka eivät tarvinneet NIV-hoitoa, eivät kuuluneet tutkimukseen.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu neste
Ensimmäisenä päivänä annettu nesteen kokonaistilavuus aloitettiin 50 ml/kg/vrk RF-ryhmässä vastasyntyneillä, joiden raskausviikko oli 34⁰/₇-36⁶/₇. Ensimmäisenä päivänä annettu nesteen kokonaistilavuus aloitettiin 40 ml/kg/vrk RF-ryhmässä vastasyntyneillä, joiden raskausviikko oli ≥37. |
Kokonaisnesteen määrä ensimmäisenä päivänä aloitettiin 50 ml/kg/vrk kehitteisille annoksille RF-ryhmässä vastasyntyneillä, joiden raskausikä oli 34⁰⁄₇-36⁶⁄₇ viikkoa.
40 ml/kg/vrk raskausiässä ≥37 viikkoa
|
|
Active Comparator: Perusnestevirtsi
Ensimmäisenä päivänä annettu nestemäärä aloitettiin 70 ml/kg/vrk:ssa RF-ryhmässä vauvoilla, joiden raskausikä oli 34⁰/₇-36⁶/₇ viikkoa. 60 ml/kg/vrk:ssa raskausiässä ≥37 viikkoa |
70 ml/kg/vrk normaalineste-ryhmässä imeväisille, joiden raskausaika on 34⁰/₇-36⁶/₇ viikkoa, kun taas nesteytys aloitettiin 60 ml/kg/vrk:n tasolla normaalineste-ryhmässä imeväisille, joiden raskausaika on ≥37 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen lopputulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Ensisijaisiin tuloksiin sisältyi NIPPV-hoidon kesto
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Kotiutuspäivä,
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
secondary outcome
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon päättymiseen"
|
Kehon painon muutokset seuraavina päivinä
|
"Ilmoittautumisesta 8 viikon hoidon päättymiseen"
|
|
Toissijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: tallennusajasta 7 päivää syntymän jälkeen
|
Virtsan eritys vuorokaudessa (ml/kg/päivä) seuraavina päivinä
|
tallennusajasta 7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikossa
|
Hypoglykemian seuranta (<50 mg/dL)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tachypnea
- Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elif1453!
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .