Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Begränsad vätsketerapi för nyfödda andningsproblem

19 april 2026 uppdaterad av: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Effekt och säkerhet av begränsad vätskebehandling vid transient takypné hos nyfödda: En randomiserad kontrollerad studie

Bevis tyder på att ökad intravaskulär och interstitiell vätskebelastning hos nyfödda med transient takypné hos nyfödda (TTN) kan fördröja rensningen av fosterlungvätska (FAF). Restriktiv vätska (RF)-behandling kan påskynda rensningen av FAF och förbättra resultaten hos dessa spädbarn.

Fullgångna och sena för tidigt födda spädbarn med TTN som kräver nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) randomiserades inom de första 2 timmarna efter födseln för att få antingen RF eller standardvätska (SF)-behandling. Primära utfall var durationen av NIPPV och utskrivningsdagen. Sekundära utfall inkluderade förändringar i vikt, urinproduktion, biokemiska parametrar och övervakning av potentiella biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transient tachypné hos nyfödda (TTN) är den vanligaste orsaken till respiratorisk påverkan hos fullgångna och sena prematura barn. Den patofysiologiska grunden för sjukdomen är otillräcklig resorption av fetalt alveolvätska (FAV) under perinatalperioden. Normalt spelar 10-20 mL/kg FAV som fyller alveolerna under fosterperioden en avgörande roll för lungutvecklingen och för att upprätthålla luftvägarnas öppenhet. En ökning av katekolamin- och glukokortikoidnivåer med förlossningens start aktiverar amiloridkänsliga natriumkanaler och underlättar därmed rensningen av FAV genom natrium- och vattenabsorption. Vid kejsarsnitt utförda före värkarbetets start försenas rensningen av FAV på grund av otillräcklig ökning av stresshormoner. Detta leder till ansamling av vätska i interstitiet, luftfångning i alveolerna och i slutändan försämrat gasutbyte, vilket resulterar i utveckling av TTN-symtom.

TTN uppvisar takypné, utandningsgnissel, näsflygelrörelser, ökning av bröstkorgens främre-bakre diameter och mild hypoxi som börjar under de första timmarna efter födseln. Diagnosen baseras på kliniska fynd och stöds av lungröntgenfynd. De flesta fall går över inom några dagar med stödjande behandling som innefattar intravenöst vätskestöd, syrgasbehandling och/eller icke-invasiv ventilation (NIV). Vissa fall kan dock kompliceras av persisterande pulmonell hypertension eller luftläckage (pneumothorax, pneumomediastinum) och kan kräva invasiv ventilation.

Även om diuretika, dopamin, nebuliserat adrenalin och beta-2-agonister har undersökts i behandlingen av TTN, har aktuella metaanalyser inte visat starka bevis för effekten av dessa medel. Nyligen genomförda studier har visat tecken på ökad vätskeöverbelastning hos spädbarn med TTN, såsom förhöjda serum NT-proBNP-nivåer och minskad venster förmaksresa-belastning. Baserat på denna patofysiologiska grund har ett begränsat antal studier utvärderat effekten av restriktiv vätske (RV) behandling vid TTN. Dessa studier har rapporterat att RV-behandling är säker och kan förkorta varaktigheten av NIV. På grund av mycket låg säkerhet avseende den aktuella evidensen ingår dock RV-behandling inte som standardansats i litteraturen, och behovet av ytterligare randomiserade studier betonas. Därför syftade utredarna i denna studie till att utvärdera effekten och säkerheten av RV-behandling, vilket är en lågrisk- och genomförbar metod som kan påverka det kliniska förloppet av TTN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turkiet (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda som föddes på vårt sjukhus med en graviditetsålder av ≥34⁰/⁷ veckor och diagnostiserades med TTN inkluderades i studien.

Exklusionskriterier:

  • Spädbarn med allvarliga medfödda missbildningar, de som krävde intubering på förlossningsrummet eller vid inläggning på NICU, spädbarn födda genom mekoniumfärgat fostervatten, perinatalt asfyxierade spädbarn, spädbarn med misstänkt sepsis baserat på riskfaktorer eller kliniska fynd, samt spädbarn som diagnostiserats med TTN och inte behövde NIV exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsad vätska

Den totala vätskevolymen som administrerades den första dagen sattes in vid 50 mL/kg/dag i RF-gruppen för spädbarn med en gestationsålder på 34⁰/₇-36⁶/₇ veckor.

Den totala vätskevolymen som administrerades den första dagen sattes in vid 40 mL/kg/dag i RF-gruppen för spädbarn med en gestationsålder på ≥37 veckor

Den totala vätskevolymen som administrerades den första dagen startade vid 50 mL/kg/dag i RF-gruppen för spädbarn med en gestationsålder på 34⁰/₇-36⁶/₇ veckor. 40 mL/kg/dag vid en gestationsålder på ≥37 veckor
Aktiv komparator: Standard Vätska

Den totala vätskevolymen som administrerades den första dagen initierades med 70 mL/kg/dag i RF-gruppen för spädbarn med en graviditetsålder på 34⁰/₇-36⁶/₇ veckor.

60 mL/kg/dag vid graviditetsålder ≥37 veckor

70 mL/kg/dygn i standardvätskegruppen för spädbarn med en graviditetsålder på 34⁰/₇-36⁶/₇ veckor, medan det initierades med 60 mL/kg/dygn i standardvätskegruppen för spädbarn med en graviditetsålder på ≥37 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt utfall
Tidsram: "Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader"
Primära utfall inkluderade durationen av NIPPV
"Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader"
Primärt utfallsmått
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
Utskrivningsdag,
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundärt utfallsmått
Tidsram: "Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor"
Förändringar i kroppsvikt de följande dagarna
"Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor"
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: från tidpunkten för registrering till 7 dagar efter förlossningen
Urinmängd per dygn (ml/kg/dygn) under följande dagar
från tidpunkten för registrering till 7 dagar efter förlossningen
Sekundärt utfall
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 vecka
Hypoglykemiövervakning (<50 mg/dL)
Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera