- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07549945
Begränsad vätsketerapi för nyfödda andningsproblem
Effekt och säkerhet av begränsad vätskebehandling vid transient takypné hos nyfödda: En randomiserad kontrollerad studie
Bevis tyder på att ökad intravaskulär och interstitiell vätskebelastning hos nyfödda med transient takypné hos nyfödda (TTN) kan fördröja rensningen av fosterlungvätska (FAF). Restriktiv vätska (RF)-behandling kan påskynda rensningen av FAF och förbättra resultaten hos dessa spädbarn.
Fullgångna och sena för tidigt födda spädbarn med TTN som kräver nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV) randomiserades inom de första 2 timmarna efter födseln för att få antingen RF eller standardvätska (SF)-behandling. Primära utfall var durationen av NIPPV och utskrivningsdagen. Sekundära utfall inkluderade förändringar i vikt, urinproduktion, biokemiska parametrar och övervakning av potentiella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transient tachypné hos nyfödda (TTN) är den vanligaste orsaken till respiratorisk påverkan hos fullgångna och sena prematura barn. Den patofysiologiska grunden för sjukdomen är otillräcklig resorption av fetalt alveolvätska (FAV) under perinatalperioden. Normalt spelar 10-20 mL/kg FAV som fyller alveolerna under fosterperioden en avgörande roll för lungutvecklingen och för att upprätthålla luftvägarnas öppenhet. En ökning av katekolamin- och glukokortikoidnivåer med förlossningens start aktiverar amiloridkänsliga natriumkanaler och underlättar därmed rensningen av FAV genom natrium- och vattenabsorption. Vid kejsarsnitt utförda före värkarbetets start försenas rensningen av FAV på grund av otillräcklig ökning av stresshormoner. Detta leder till ansamling av vätska i interstitiet, luftfångning i alveolerna och i slutändan försämrat gasutbyte, vilket resulterar i utveckling av TTN-symtom.
TTN uppvisar takypné, utandningsgnissel, näsflygelrörelser, ökning av bröstkorgens främre-bakre diameter och mild hypoxi som börjar under de första timmarna efter födseln. Diagnosen baseras på kliniska fynd och stöds av lungröntgenfynd. De flesta fall går över inom några dagar med stödjande behandling som innefattar intravenöst vätskestöd, syrgasbehandling och/eller icke-invasiv ventilation (NIV). Vissa fall kan dock kompliceras av persisterande pulmonell hypertension eller luftläckage (pneumothorax, pneumomediastinum) och kan kräva invasiv ventilation.
Även om diuretika, dopamin, nebuliserat adrenalin och beta-2-agonister har undersökts i behandlingen av TTN, har aktuella metaanalyser inte visat starka bevis för effekten av dessa medel. Nyligen genomförda studier har visat tecken på ökad vätskeöverbelastning hos spädbarn med TTN, såsom förhöjda serum NT-proBNP-nivåer och minskad venster förmaksresa-belastning. Baserat på denna patofysiologiska grund har ett begränsat antal studier utvärderat effekten av restriktiv vätske (RV) behandling vid TTN. Dessa studier har rapporterat att RV-behandling är säker och kan förkorta varaktigheten av NIV. På grund av mycket låg säkerhet avseende den aktuella evidensen ingår dock RV-behandling inte som standardansats i litteraturen, och behovet av ytterligare randomiserade studier betonas. Därför syftade utredarna i denna studie till att utvärdera effekten och säkerheten av RV-behandling, vilket är en lågrisk- och genomförbar metod som kan påverka det kliniska förloppet av TTN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turkiet (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda som föddes på vårt sjukhus med en graviditetsålder av ≥34⁰/⁷ veckor och diagnostiserades med TTN inkluderades i studien.
Exklusionskriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda missbildningar, de som krävde intubering på förlossningsrummet eller vid inläggning på NICU, spädbarn födda genom mekoniumfärgat fostervatten, perinatalt asfyxierade spädbarn, spädbarn med misstänkt sepsis baserat på riskfaktorer eller kliniska fynd, samt spädbarn som diagnostiserats med TTN och inte behövde NIV exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Begränsad vätska
Den totala vätskevolymen som administrerades den första dagen sattes in vid 50 mL/kg/dag i RF-gruppen för spädbarn med en gestationsålder på 34⁰/₇-36⁶/₇ veckor. Den totala vätskevolymen som administrerades den första dagen sattes in vid 40 mL/kg/dag i RF-gruppen för spädbarn med en gestationsålder på ≥37 veckor |
Den totala vätskevolymen som administrerades den första dagen startade vid 50 mL/kg/dag i RF-gruppen för spädbarn med en gestationsålder på 34⁰/₇-36⁶/₇ veckor.
40 mL/kg/dag vid en gestationsålder på ≥37 veckor
|
|
Aktiv komparator: Standard Vätska
Den totala vätskevolymen som administrerades den första dagen initierades med 70 mL/kg/dag i RF-gruppen för spädbarn med en graviditetsålder på 34⁰/₇-36⁶/₇ veckor. 60 mL/kg/dag vid graviditetsålder ≥37 veckor |
70 mL/kg/dygn i standardvätskegruppen för spädbarn med en graviditetsålder på 34⁰/₇-36⁶/₇ veckor, medan det initierades med 60 mL/kg/dygn i standardvätskegruppen för spädbarn med en graviditetsålder på ≥37 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt utfall
Tidsram: "Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader"
|
Primära utfall inkluderade durationen av NIPPV
|
"Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader"
|
|
Primärt utfallsmått
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
Utskrivningsdag,
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundärt utfallsmått
Tidsram: "Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor"
|
Förändringar i kroppsvikt de följande dagarna
|
"Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor"
|
|
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: från tidpunkten för registrering till 7 dagar efter förlossningen
|
Urinmängd per dygn (ml/kg/dygn) under följande dagar
|
från tidpunkten för registrering till 7 dagar efter förlossningen
|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 vecka
|
Hypoglykemiövervakning (<50 mg/dL)
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Takypné
- Övergående takypné hos den nyfödda
Andra studie-ID-nummer
- Elif1453!
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .