- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07549945
Terapia de fluidos restringida para problemas respiratorios en recién nacidos
Eficacia y seguridad de la fluidoterapia restringida en la taquipnea transitoria del recién nacido: un estudio controlado aleatorizado
La evidencia sugiere que el aumento de la carga de líquido intravascular e intersticial en neonatos con taquipnea transitoria del recién nacido (TTRN) puede retrasar el aclaramiento del líquido alveolar fetal (LAF). La terapia de restricción de líquidos (RL) puede acelerar el aclaramiento del LAF y mejorar los resultados en estos lactantes.
Los neonatos a término y prematuros tardíos con TTRN que requirieron ventilación nasal con presión positiva intermitente (VNPIP) fueron aleatorizados dentro de las primeras 2 horas después del nacimiento para recibir terapia de RL o terapia de líquidos estándar (LE). Los resultados primarios fueron la duración de la VNPIP y el día del alta. Los resultados secundarios incluyeron cambios en el peso, la producción de orina, los parámetros bioquímicos y el monitoreo de posibles efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquipnea transitoria del recién nacido (TTRN) es la causa más común de dificultad respiratoria en neonatos a término y pretérmino tardío. La base fisiopatológica de la enfermedad es la reabsorción inadecuada del líquido alveolar fetal (LAF) durante el período perinatal. Normalmente, 10-20 mL/kg de LAF que llena los alvéolos durante el período fetal juega un papel crítico en el desarrollo pulmonar y el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias. Un aumento en los niveles de catecolaminas y glucocorticoides con el inicio del parto activa los canales de sodio sensibles a amilorida y, por lo tanto, facilita la eliminación del LAF a través de la absorción de sodio y agua. En las cesáreas realizadas antes del inicio del trabajo de parto, la elevación insuficiente de las hormonas del estrés retrasa la eliminación del LAF. Esto conduce a la acumulación de líquido en el espacio intersticial, atrapamiento de aire alveolar y, finalmente, intercambio gaseoso deteriorado, resultando en el desarrollo de síntomas de TTRN.
La TTRN se presenta con taquipnea, quejido, aleteo nasal, aumento del diámetro torácico anteroposterior e hipoxia leve que comienzan en las primeras horas después del nacimiento. El diagnóstico se basa en hallazgos clínicos y se apoya en hallazgos de radiografía de tórax. La mayoría de los casos se resuelven en unos pocos días con tratamiento de soporte que incluye soporte de líquidos intravenosos, oxigenoterapia y/o soporte de ventilación no invasiva (VNI). Sin embargo, algunos casos pueden complicarse con hipertensión pulmonar persistente o fuga de aire (neumotórax, neumomediastino) y pueden requerir soporte de ventilación invasiva.
Aunque se han investigado diuréticos, dopamina, epinefrina nebulizada y agonistas beta-2 en el tratamiento de la TTRN, los metaanálisis actuales no han demostrado evidencia sólida que respalde la eficacia de estos agentes. Estudios recientes han demostrado evidencia de una mayor sobrecarga de líquidos en neonatos con TTRN, como niveles séricos elevados de NT-proBNP y una reducción de la deformación de la aurícula izquierda de reserva. Basándose en esta base fisiopatológica, un número limitado de estudios ha evaluado la eficacia de la terapia de restricción de líquidos (RL) en la TTRN. Estos estudios han informado que la terapia de RL es segura y puede acortar la duración de la VNI. Sin embargo, debido a la muy baja certeza de la evidencia actual, la terapia de RL no se incluye en la literatura como enfoque estándar y se enfatiza la necesidad de más estudios aleatorizados. Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores se propusieron evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de RL, un enfoque de bajo riesgo y factible que puede influir en el curso clínico de la TTRN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turquía (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Se incluyeron en el estudio los neonatos nacidos en nuestro hospital con una edad gestacional de ≥34⁰/⁷ semanas que fueron diagnosticados con TTN.
Criterios de Exclusión:
- No se incluyeron en el estudio los lactantes con anomalías congénitas graves, los que requirieron intubación en la sala de partos o al ingreso a la UCIN, los nacidos con líquido amniótico teñido de meconio, los asfixiados perinatales, los lactantes con sospecha de sepsis basada en factores de riesgo o hallazgos clínicos, y los lactantes diagnosticados con TTN que no requirieron VNI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Restricción de líquidos
El volumen total de líquido administrado el primer día se inició a 50 mL/kg/día en el grupo RF para lactantes con una edad gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas. El volumen total de líquido administrado el primer día se inició a 40 mL/kg/día en el grupo RF para lactantes con una edad gestacional de ≥37 semanas. |
El volumen total de líquido administrado el primer día se inició con 50 mL/kg/día en el grupo FR para lactantes con una edad gestacional de 34^0/7-36^6/7 semanas. 40 mL/kg/día en edad gestacional de ≥37 semanas
|
|
Comparador activo: Fluido estándar
El volumen total de líquido administrado el primer día se inició a 70 mL/kg/día en el grupo RF para lactantes con una edad gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas. 60 mL/kg/día en la edad gestacional de ≥37 semanas. |
70 mL/kg/día en el grupo de fluidos estándar para lactantes con una edad gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas, mientras que se inició a 60 mL/kg/día en el grupo de fluidos estándar para lactantes con una edad gestacional de ≥37 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado primario
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses"
|
Los resultados primarios incluyeron la duración de la NIPPV
|
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses"
|
|
Resultado Primario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
Día de alta
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado secundario
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas"
|
Cambios en el peso corporal en los días siguientes
|
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas"
|
|
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: desde el momento de la grabación hasta los 7 días posteriores al parto
|
Producción diaria de orina (ml/kg/día) en los siguientes días
|
desde el momento de la grabación hasta los 7 días posteriores al parto
|
|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 1 semanas
|
Monitoreo de hipoglucemia (<50 mg/dL)
|
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 1 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- Elif1453!
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .