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Terapia de fluidos restringida para problemas respiratorios en recién nacidos

19 de abril de 2026 actualizado por: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Eficacia y seguridad de la fluidoterapia restringida en la taquipnea transitoria del recién nacido: un estudio controlado aleatorizado

La evidencia sugiere que el aumento de la carga de líquido intravascular e intersticial en neonatos con taquipnea transitoria del recién nacido (TTRN) puede retrasar el aclaramiento del líquido alveolar fetal (LAF). La terapia de restricción de líquidos (RL) puede acelerar el aclaramiento del LAF y mejorar los resultados en estos lactantes.

Los neonatos a término y prematuros tardíos con TTRN que requirieron ventilación nasal con presión positiva intermitente (VNPIP) fueron aleatorizados dentro de las primeras 2 horas después del nacimiento para recibir terapia de RL o terapia de líquidos estándar (LE). Los resultados primarios fueron la duración de la VNPIP y el día del alta. Los resultados secundarios incluyeron cambios en el peso, la producción de orina, los parámetros bioquímicos y el monitoreo de posibles efectos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La taquipnea transitoria del recién nacido (TTRN) es la causa más común de dificultad respiratoria en neonatos a término y pretérmino tardío. La base fisiopatológica de la enfermedad es la reabsorción inadecuada del líquido alveolar fetal (LAF) durante el período perinatal. Normalmente, 10-20 mL/kg de LAF que llena los alvéolos durante el período fetal juega un papel crítico en el desarrollo pulmonar y el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias. Un aumento en los niveles de catecolaminas y glucocorticoides con el inicio del parto activa los canales de sodio sensibles a amilorida y, por lo tanto, facilita la eliminación del LAF a través de la absorción de sodio y agua. En las cesáreas realizadas antes del inicio del trabajo de parto, la elevación insuficiente de las hormonas del estrés retrasa la eliminación del LAF. Esto conduce a la acumulación de líquido en el espacio intersticial, atrapamiento de aire alveolar y, finalmente, intercambio gaseoso deteriorado, resultando en el desarrollo de síntomas de TTRN.

La TTRN se presenta con taquipnea, quejido, aleteo nasal, aumento del diámetro torácico anteroposterior e hipoxia leve que comienzan en las primeras horas después del nacimiento. El diagnóstico se basa en hallazgos clínicos y se apoya en hallazgos de radiografía de tórax. La mayoría de los casos se resuelven en unos pocos días con tratamiento de soporte que incluye soporte de líquidos intravenosos, oxigenoterapia y/o soporte de ventilación no invasiva (VNI). Sin embargo, algunos casos pueden complicarse con hipertensión pulmonar persistente o fuga de aire (neumotórax, neumomediastino) y pueden requerir soporte de ventilación invasiva.

Aunque se han investigado diuréticos, dopamina, epinefrina nebulizada y agonistas beta-2 en el tratamiento de la TTRN, los metaanálisis actuales no han demostrado evidencia sólida que respalde la eficacia de estos agentes. Estudios recientes han demostrado evidencia de una mayor sobrecarga de líquidos en neonatos con TTRN, como niveles séricos elevados de NT-proBNP y una reducción de la deformación de la aurícula izquierda de reserva. Basándose en esta base fisiopatológica, un número limitado de estudios ha evaluado la eficacia de la terapia de restricción de líquidos (RL) en la TTRN. Estos estudios han informado que la terapia de RL es segura y puede acortar la duración de la VNI. Sin embargo, debido a la muy baja certeza de la evidencia actual, la terapia de RL no se incluye en la literatura como enfoque estándar y se enfatiza la necesidad de más estudios aleatorizados. Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores se propusieron evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de RL, un enfoque de bajo riesgo y factible que puede influir en el curso clínico de la TTRN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turquía (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio los neonatos nacidos en nuestro hospital con una edad gestacional de ≥34⁰/⁷ semanas que fueron diagnosticados con TTN.

Criterios de Exclusión:

  • No se incluyeron en el estudio los lactantes con anomalías congénitas graves, los que requirieron intubación en la sala de partos o al ingreso a la UCIN, los nacidos con líquido amniótico teñido de meconio, los asfixiados perinatales, los lactantes con sospecha de sepsis basada en factores de riesgo o hallazgos clínicos, y los lactantes diagnosticados con TTN que no requirieron VNI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción de líquidos

El volumen total de líquido administrado el primer día se inició a 50 mL/kg/día en el grupo RF para lactantes con una edad gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas.

El volumen total de líquido administrado el primer día se inició a 40 mL/kg/día en el grupo RF para lactantes con una edad gestacional de ≥37 semanas.

El volumen total de líquido administrado el primer día se inició con 50 mL/kg/día en el grupo FR para lactantes con una edad gestacional de 34^0/7-36^6/7 semanas. 40 mL/kg/día en edad gestacional de ≥37 semanas
Comparador activo: Fluido estándar

El volumen total de líquido administrado el primer día se inició a 70 mL/kg/día en el grupo RF para lactantes con una edad gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas.

60 mL/kg/día en la edad gestacional de ≥37 semanas.

70 mL/kg/día en el grupo de fluidos estándar para lactantes con una edad gestacional de 34⁰/₇-36⁶/₇ semanas, mientras que se inició a 60 mL/kg/día en el grupo de fluidos estándar para lactantes con una edad gestacional de ≥37 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado primario
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses"
Los resultados primarios incluyeron la duración de la NIPPV
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses"
Resultado Primario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
Día de alta
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado secundario
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas"
Cambios en el peso corporal en los días siguientes
"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas"
Resultado Secundario
Periodo de tiempo: desde el momento de la grabación hasta los 7 días posteriores al parto
Producción diaria de orina (ml/kg/día) en los siguientes días
desde el momento de la grabación hasta los 7 días posteriores al parto
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 1 semanas
Monitoreo de hipoglucemia (<50 mg/dL)
Desde el reclutamiento hasta el final del tratamiento a las 1 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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