- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07549945
Begrenset væskebehandling for pusteproblemer hos nyfødte
Effektiviteten og sikkerheten av begrenset væskebehandling ved forbigående takypné hos nyfødte: en randomisert kontrollert studie
Bevis tyder på at økt intravaskulær og interstitiell væskebelastning hos nyfødte med forbigående takypné hos nyfødte (TTN) kan forsinke clearance av føtal alveolarvæske (FAV). Restriktiv væskebehandling (RF) kan fremskynde clearance av FAV og forbedre utfall hos disse spedbarna.
Fullbårne og sene premature spedbarn med TTN som trenger nasal intermittent positivt trykkventilasjon (NIPPV) ble randomisert innen de første 2 timene etter fødselen til å motta enten RF eller standard væskebehandling (SF). Primære utfall var varighet av NIPPV og utskrivningsdagen. Sekundære utfall inkluderte endringer i vekt, urinproduksjon, biokjemiske parametre og overvåking av potensielle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transitorisk takypné hos nyfødte (TTN) er den vanligste årsaken til respirasjonsbesvær hos termin- og sent preterminale spedbarn. Den patofysiologiske basen for sykdommen er utilstrekkelig resorpsjon av føtalt alveolærvæske (FAV) i den perinatale perioden. Normalt spiller 10-20 ml/kg FAV som fyller alveolene i fosterperioden en kritisk rolle i utviklingen av lungene og opprettholdelse av luftveisåpenhet. En økning i katekolamin- og glukokortikoidnivåer ved fødselens start aktiverer amilorid-sensitive natriumkanaler og letter dermed fjerning av FAV gjennom natrium- og vannabsorpsjon. Ved keisersnitt utført før fødselens start forsinker utilstrekkelig økning av stresshormonene rensingen av FAV. Dette fører til opphopning av væske i interstitiet, innfangning av luft i alveolene og til slutt nedsatt gassutveksling, noe som resulterer i utvikling av TTN-symptomer.
TTN viser seg med takypné, grynting, neseflaring, økning i anterior-posterior brystdiameter, og mild hypoksi som starter i de første timene etter fødsel. Diagnosen er basert på kliniske funn og støttes av røntgen thorax. De fleste tilfeller løser seg innen noen få dager med støttende behandling som inkluderer intravenøs væskestøtte, oksygenering og/eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NIV). Noen tilfeller kan imidlertid kompliseres av vedvarende pulmonal hypertensjon eller luftlekkasje (pneumothorax, pneumomediastinum) som kan kreve invasiv ventilasjonsstøtte.
Selv om diuretika, dopamin, nebulisert adrenalin og beta-2-agonister har blitt undersøkt i behandling av TTN, har nåværende metaanalyser ikke vist sterke bevis for effekten av disse midlene. Nyere studier har vist økt væskeoverbelastning hos spedbarn med TTN, som forhøyede nivåer av NT-proBNP i serum og redusert venstre atriell reservoirtøyning. Basert på dette patofysiologiske grunnlaget har et begrenset antall studier evaluert effekten av restriktiv væskebehandling (RV) ved TTN. Disse studiene har rapportert at RV-behandling er trygg og kan forkorte varigheten av NIV. Men på grunn av svært lav sikkerhet i de nåværende bevisene, er RV-behandling ikke inkludert i litteraturen som standard tilnærming og behovet for flere randomiserte studier understrekes. I den foreliggende studien har forskerne derfor som mål å evaluere effekten og sikkerheten til RV-behandling, som er en lavrisiko og gjennomførbar tilnærming som kan påvirke det kliniske forløpet av TTN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Tyrkia (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Nyfødte barn født ved vårt sykehus med en gestasjonsalder på \u226534\u2070\/\u2077 uker som ble diagnostisert med TTN ble inkludert i studien.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Spedbarn med alvorlige medfødte anomalier, de som trengte intubasjon på fødestuen eller ved innleggelse på NICU, spedbarn født gjennom mekoniumfarget fostervann, perinatalt asfikserte spedbarn, spedbarn med mistanke om sepsis basert på risikofaktorer eller kliniske funn, og spedbarn diagnostisert med TTN som ikke trengte NIV ble ikke inkludert i studien.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restriktiv væskebehandling
Totalt administrert væskevolum på første dag var initiert på 50 mL/kg/dag i RF-gruppen for spedbarn med gestational alder 34⁰/₇-36⁶/₇ uker. Totalt administrert væskevolum på første dag var initiert på 40 mL/kg/dag i RF-gruppen for spedbarn med gestational alder ≥37 uker. |
Totalt væskevolum administrert den første dagen ble startet på 50 mL/kg/dag i RF-gruppen for spedbarn med gestasjonsalder 34⁰⁄₇-36⁶⁄₇ uker.
40 mL/kg/dag for gestasjonsalder ≥37 uker
|
|
Aktiv komparator: Standardvæske
Total væskevolum administrert første dag ble igangsatt med 70 mL/kg/dag i RF-gruppen for spedbarn med gestasjonsalder 34⁰/₇-36⁶/₇ uker. 60 mL/kg/dag for gestasjonsalder ≥37 uker |
70 mL/kg/dag i standardvæskegruppen for spedbarn med en svangerskapsalder på 34⁰/₇-36⁶/₇ uker, mens den ble startet på 60 mL/kg/dag i standardvæskegruppen for spedbarn med en svangerskapsalder på ≥37 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært utfall
Tidsramme: "Fra innleggelse til behandlingsslutt ved 3 måneder"
|
Primære utfall inkluderte varighet av NIPPV
|
"Fra innleggelse til behandlingsslutt ved 3 måneder"
|
|
Primært utfall
Tidsramme: Fra inklusjon til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Utskrivningsdag,
|
Fra inklusjon til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært endepunkt
Tidsramme: "Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker"
|
Endringer i kroppsvekt de følgende dagene
|
"Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker"
|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: fra registreringstidspunktet til 7 dager postnatalt
|
Daglig urinproduksjon (ml/kg/dag) i de følgende dagene
|
fra registreringstidspunktet til 7 dager postnatalt
|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1 uke
|
Hypoglykemiovervåkning (<50 mg/dL)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk distress syndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Takypné
- Forbigående takypné hos nyfødte
Andre studie-ID-numre
- Elif1453!
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .