Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrenset væskebehandling for pusteproblemer hos nyfødte

19. april 2026 oppdatert av: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Effektiviteten og sikkerheten av begrenset væskebehandling ved forbigående takypné hos nyfødte: en randomisert kontrollert studie

Bevis tyder på at økt intravaskulær og interstitiell væskebelastning hos nyfødte med forbigående takypné hos nyfødte (TTN) kan forsinke clearance av føtal alveolarvæske (FAV). Restriktiv væskebehandling (RF) kan fremskynde clearance av FAV og forbedre utfall hos disse spedbarna.

Fullbårne og sene premature spedbarn med TTN som trenger nasal intermittent positivt trykkventilasjon (NIPPV) ble randomisert innen de første 2 timene etter fødselen til å motta enten RF eller standard væskebehandling (SF). Primære utfall var varighet av NIPPV og utskrivningsdagen. Sekundære utfall inkluderte endringer i vekt, urinproduksjon, biokjemiske parametre og overvåking av potensielle bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transitorisk takypné hos nyfødte (TTN) er den vanligste årsaken til respirasjonsbesvær hos termin- og sent preterminale spedbarn. Den patofysiologiske basen for sykdommen er utilstrekkelig resorpsjon av føtalt alveolærvæske (FAV) i den perinatale perioden. Normalt spiller 10-20 ml/kg FAV som fyller alveolene i fosterperioden en kritisk rolle i utviklingen av lungene og opprettholdelse av luftveisåpenhet. En økning i katekolamin- og glukokortikoidnivåer ved fødselens start aktiverer amilorid-sensitive natriumkanaler og letter dermed fjerning av FAV gjennom natrium- og vannabsorpsjon. Ved keisersnitt utført før fødselens start forsinker utilstrekkelig økning av stresshormonene rensingen av FAV. Dette fører til opphopning av væske i interstitiet, innfangning av luft i alveolene og til slutt nedsatt gassutveksling, noe som resulterer i utvikling av TTN-symptomer.

TTN viser seg med takypné, grynting, neseflaring, økning i anterior-posterior brystdiameter, og mild hypoksi som starter i de første timene etter fødsel. Diagnosen er basert på kliniske funn og støttes av røntgen thorax. De fleste tilfeller løser seg innen noen få dager med støttende behandling som inkluderer intravenøs væskestøtte, oksygenering og/eller ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NIV). Noen tilfeller kan imidlertid kompliseres av vedvarende pulmonal hypertensjon eller luftlekkasje (pneumothorax, pneumomediastinum) som kan kreve invasiv ventilasjonsstøtte.

Selv om diuretika, dopamin, nebulisert adrenalin og beta-2-agonister har blitt undersøkt i behandling av TTN, har nåværende metaanalyser ikke vist sterke bevis for effekten av disse midlene. Nyere studier har vist økt væskeoverbelastning hos spedbarn med TTN, som forhøyede nivåer av NT-proBNP i serum og redusert venstre atriell reservoirtøyning. Basert på dette patofysiologiske grunnlaget har et begrenset antall studier evaluert effekten av restriktiv væskebehandling (RV) ved TTN. Disse studiene har rapportert at RV-behandling er trygg og kan forkorte varigheten av NIV. Men på grunn av svært lav sikkerhet i de nåværende bevisene, er RV-behandling ikke inkludert i litteraturen som standard tilnærming og behovet for flere randomiserte studier understrekes. I den foreliggende studien har forskerne derfor som mål å evaluere effekten og sikkerheten til RV-behandling, som er en lavrisiko og gjennomførbar tilnærming som kan påvirke det kliniske forløpet av TTN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Tyrkia (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Nyfødte barn født ved vårt sykehus med en gestasjonsalder på \u226534\u2070\/\u2077 uker som ble diagnostisert med TTN ble inkludert i studien.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Spedbarn med alvorlige medfødte anomalier, de som trengte intubasjon på fødestuen eller ved innleggelse på NICU, spedbarn født gjennom mekoniumfarget fostervann, perinatalt asfikserte spedbarn, spedbarn med mistanke om sepsis basert på risikofaktorer eller kliniske funn, og spedbarn diagnostisert med TTN som ikke trengte NIV ble ikke inkludert i studien.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restriktiv væskebehandling

Totalt administrert væskevolum på første dag var initiert på 50 mL/kg/dag i RF-gruppen for spedbarn med gestational alder 34⁰/₇-36⁶/₇ uker.

Totalt administrert væskevolum på første dag var initiert på 40 mL/kg/dag i RF-gruppen for spedbarn med gestational alder ≥37 uker.

Totalt væskevolum administrert den første dagen ble startet på 50 mL/kg/dag i RF-gruppen for spedbarn med gestasjonsalder 34⁰⁄₇-36⁶⁄₇ uker. 40 mL/kg/dag for gestasjonsalder ≥37 uker
Aktiv komparator: Standardvæske

Total væskevolum administrert første dag ble igangsatt med 70 mL/kg/dag i RF-gruppen for spedbarn med gestasjonsalder 34⁰/₇-36⁶/₇ uker.

60 mL/kg/dag for gestasjonsalder ≥37 uker

70 mL/kg/dag i standardvæskegruppen for spedbarn med en svangerskapsalder på 34⁰/₇-36⁶/₇ uker, mens den ble startet på 60 mL/kg/dag i standardvæskegruppen for spedbarn med en svangerskapsalder på ≥37 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært utfall
Tidsramme: "Fra innleggelse til behandlingsslutt ved 3 måneder"
Primære utfall inkluderte varighet av NIPPV
"Fra innleggelse til behandlingsslutt ved 3 måneder"
Primært utfall
Tidsramme: Fra inklusjon til slutten av behandlingen etter 3 måneder
Utskrivningsdag,
Fra inklusjon til slutten av behandlingen etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundært endepunkt
Tidsramme: "Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker"
Endringer i kroppsvekt de følgende dagene
"Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker"
Sekundært utfall
Tidsramme: fra registreringstidspunktet til 7 dager postnatalt
Daglig urinproduksjon (ml/kg/dag) i de følgende dagene
fra registreringstidspunktet til 7 dager postnatalt
Sekundært utfall
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1 uke
Hypoglykemiovervåkning (<50 mg/dL)
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere