- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07549945
Begrænset væsketerapi til nyfødte med vejrtrækningsproblemer
Effektivitet og sikkerhed af begrænset væsketerapi ved forbigående takypnø hos nyfødte: Et randomiseret kontrolleret studie
Evidens tyder på, at øget intravaskulær og interstitiel væskebelastning hos neonatale med forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) kan forsinke clearance af fetal alveolvæske (FAV). Restriktiv væskebehandling (RF) kan accelerere FAV-clearance og forbedre resultaterne hos disse spædbørn.
Termin og sene prætermne spædbørn med TTN, der kræver nasal intermittent positivt trykventilation (NIPPV), blev randomiseret inden for de første 2 timer efter fødslen til at modtage enten RF eller standard væskebehandling (SF). Primære resultater var varigheden af NIPPV og dagen for udskrivelse. Sekundære resultater omfattede ændringer i vægt, urinproduktion, biokemiske parametre og overvågning af potentielle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbigående tachypnø hos den nyfødte (TTN) er den mest almindelige årsag til respiratorisk distress hos fuldbårne og sene præmature spædbørn. Den patofysiologiske basis for sygdommen er utilstrækkelig resorption af føtalt alveolært væske (FAF) i den perinatale periode. Normalt spiller 10-20 mL/kg FAF, der fylder alveolerne i fosterperioden, en afgørende rolle for lungeudvikling og opretholdelse af luftvejspassage. En stigning i katekolamin- og glukokortikoidniveauer med fødslens start aktiverer amilorid-følsomme natriumkanaler og letter dermed clearance af FAF gennem natrium- og vandabsorption. Ved kejsersnit udført før fødslens start forsinker utilstrækkelig stigning af stresshormoner clearance af FAF. Dette fører til ophobning af væske i interstitielrummet, alveolær luftindfangning og til sidst nedsat gasudveksling, hvilket resulterer i udvikling af TTN-symptomer.
TTN præsenterer sig med tachypnø, grynten, næsefløj, forøgelse af anterior-posterior brystkassediameter og mild hypoxi, der starter i de første timer efter fødslen. Diagnosen baseres på kliniske fund og understøttes af røntgen thoraxfund. De fleste tilfælde går over inden for få dage med støttende behandling, som omfatter intravenøs væskesupport, iltbehandling og/eller ikkestueps non-invasiv ventilation (NIV)-støtte. Nogle tilfælde kan dog kompliceres af vedvarende pulmonal hypertension eller luftlækage (pneumothorax, pneumomediastinum) og kan kræve invasiv ventilation.
Selvom diuretika, dopamin, nebuliseret adrenalin og beta-2-agonister er blevet undersøgt i behandlingen af TTN, har nuværende meta-analyser ikke vist stærkt evidens for effektiviteten af disse midler. Nyere studier har vist evidens for øget væskeoverbelastning hos spædbørn med TTN, såsom forhøjede serum NT-proBNP-niveauer og nedsat venstre atriumlagsbelastning. På baggrund af denne patofysiologiske basis har et begrænset antal studier undersøgt effektiviteten af restriktiv væskebehandling (RF) ved TTN. Disse studier har rapporteret, at RF-behandling er sikker og kan forkorte varigheden af NIV. På grund af meget lav sikkerhed ved den nuværende evidens er RF-behandling dog ikke inkluderet i litteraturen som standardtilgang, og behovet for yderligere randomiserede studier understreges. Derfor sigter investigatorerne i det nuværende studie efter at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RF-behandling, som er en lav-risiko og gennemførlig tilgang, der kan påvirke det kliniske forløb ved TTN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Tyrkiet (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neonatale født på vores hospital med en gestationsalder på ≥34⁰/⁷ uger, der blev diagnosticeret med TTN, blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn med alvorlige medfødte anomalier, dem der krævede intubation i fødestuen eller ved indlæggelse på NICU, spædbørn født gennem mekoniumfarvet fostervand, perinatalt asfyktiske spædbørn, spædbørn med mistanke om sepsis baseret på risikofaktorer eller kliniske fund, og spædbørn diagnosticeret med TTN, der ikke krævede NIV, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restriktiv væske
Det totale væskevolumen indgivet den første dag blev initieret med 50 mL/kg/dag i RF-gruppen til spædbørn med en gestationsalder på 34⁰/₇-36⁶/₇ uger. Det totale væskevolumen indgivet den første dag blev initieret med 40 mL/kg/dag i RF-gruppen til spædbørn med en gestationsalder på ≥37 uger. |
Den samlede væskevolumen, der blev administreret den første dag, blev initieret med 50 mL/kg/dag i RF-gruppen for spædbørn med en gestationsalder på 340/7-366/7 uger.
40 mL/kg/dag ved gestationsalder �?37 uger |
|
Aktiv komparator: "Standardvæske"
Den totale mængde væske, der blev administreret den første dag, var initieret på 70 mL/kg/dag i RF-gruppen for spædbørn med en gestationsalder på 34⁰/₇-36⁶/₇ uger. 60 mL/kg/dag ved gestationsalder på ≥37 uger |
70 mL/kg/dag i standardvæskegruppen for spædbørn med en gestationsalder på 34⁰/₇-36⁶/₇ uger, mens det blev startet ved 60 mL/kg/dag i standardvæskegruppen for spædbørn med en gestationsalder på ≥37 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: "Fra indskrivning til behandlingsslut ved 3 måneder"
|
Primære resultater omfattede varighed af NIPPV
|
"Fra indskrivning til behandlingsslut ved 3 måneder"
|
|
Primært resultat
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
|
Udlægningsdag,
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundært mål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Ændringer i kropsvægt i de følgende dage
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: fra tidspunktet for registrering til 7 dage postnatal
|
Daily urine output (ml/kg/day) in the following days
|
fra tidspunktet for registrering til 7 dage postnatal
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 uge"
|
Hypoglykæmi monitoring (<50 mg/dL)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 uge"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Takypnø
- Forbigående takypnø hos den nyfødte
Andre undersøgelses-id-numre
- Elif1453!
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
Kliniske forsøg med begrænset væskeregime
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten