Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset væsketerapi til nyfødte med vejrtrækningsproblemer

19. april 2026 opdateret af: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Effektivitet og sikkerhed af begrænset væsketerapi ved forbigående takypnø hos nyfødte: Et randomiseret kontrolleret studie

Evidens tyder på, at øget intravaskulær og interstitiel væskebelastning hos neonatale med forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) kan forsinke clearance af fetal alveolvæske (FAV). Restriktiv væskebehandling (RF) kan accelerere FAV-clearance og forbedre resultaterne hos disse spædbørn.

Termin og sene prætermne spædbørn med TTN, der kræver nasal intermittent positivt trykventilation (NIPPV), blev randomiseret inden for de første 2 timer efter fødslen til at modtage enten RF eller standard væskebehandling (SF). Primære resultater var varigheden af NIPPV og dagen for udskrivelse. Sekundære resultater omfattede ændringer i vægt, urinproduktion, biokemiske parametre og overvågning af potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbigående tachypnø hos den nyfødte (TTN) er den mest almindelige årsag til respiratorisk distress hos fuldbårne og sene præmature spædbørn. Den patofysiologiske basis for sygdommen er utilstrækkelig resorption af føtalt alveolært væske (FAF) i den perinatale periode. Normalt spiller 10-20 mL/kg FAF, der fylder alveolerne i fosterperioden, en afgørende rolle for lungeudvikling og opretholdelse af luftvejspassage. En stigning i katekolamin- og glukokortikoidniveauer med fødslens start aktiverer amilorid-følsomme natriumkanaler og letter dermed clearance af FAF gennem natrium- og vandabsorption. Ved kejsersnit udført før fødslens start forsinker utilstrækkelig stigning af stresshormoner clearance af FAF. Dette fører til ophobning af væske i interstitielrummet, alveolær luftindfangning og til sidst nedsat gasudveksling, hvilket resulterer i udvikling af TTN-symptomer.

TTN præsenterer sig med tachypnø, grynten, næsefløj, forøgelse af anterior-posterior brystkassediameter og mild hypoxi, der starter i de første timer efter fødslen. Diagnosen baseres på kliniske fund og understøttes af røntgen thoraxfund. De fleste tilfælde går over inden for få dage med støttende behandling, som omfatter intravenøs væskesupport, iltbehandling og/eller ikkestueps non-invasiv ventilation (NIV)-støtte. Nogle tilfælde kan dog kompliceres af vedvarende pulmonal hypertension eller luftlækage (pneumothorax, pneumomediastinum) og kan kræve invasiv ventilation.

Selvom diuretika, dopamin, nebuliseret adrenalin og beta-2-agonister er blevet undersøgt i behandlingen af TTN, har nuværende meta-analyser ikke vist stærkt evidens for effektiviteten af disse midler. Nyere studier har vist evidens for øget væskeoverbelastning hos spædbørn med TTN, såsom forhøjede serum NT-proBNP-niveauer og nedsat venstre atriumlagsbelastning. På baggrund af denne patofysiologiske basis har et begrænset antal studier undersøgt effektiviteten af restriktiv væskebehandling (RF) ved TTN. Disse studier har rapporteret, at RF-behandling er sikker og kan forkorte varigheden af NIV. På grund af meget lav sikkerhed ved den nuværende evidens er RF-behandling dog ikke inkluderet i litteraturen som standardtilgang, og behovet for yderligere randomiserede studier understreges. Derfor sigter investigatorerne i det nuværende studie efter at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RF-behandling, som er en lav-risiko og gennemførlig tilgang, der kan påvirke det kliniske forløb ved TTN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Tyrkiet (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neonatale født på vores hospital med en gestationsalder på ≥34⁰/⁷ uger, der blev diagnosticeret med TTN, blev inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med alvorlige medfødte anomalier, dem der krævede intubation i fødestuen eller ved indlæggelse på NICU, spædbørn født gennem mekoniumfarvet fostervand, perinatalt asfyktiske spædbørn, spædbørn med mistanke om sepsis baseret på risikofaktorer eller kliniske fund, og spædbørn diagnosticeret med TTN, der ikke krævede NIV, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restriktiv væske

Det totale væskevolumen indgivet den første dag blev initieret med 50 mL/kg/dag i RF-gruppen til spædbørn med en gestationsalder på 34⁰/₇-36⁶/₇ uger.

Det totale væskevolumen indgivet den første dag blev initieret med 40 mL/kg/dag i RF-gruppen til spædbørn med en gestationsalder på ≥37 uger.

Den samlede væskevolumen, der blev administreret den første dag, blev initieret med 50 mL/kg/dag i RF-gruppen for spædbørn med en gestationsalder på 340/7-366/7 uger.
40 mL/kg/dag ved gestationsalder �?37 uger
Aktiv komparator: "Standardvæske"

Den totale mængde væske, der blev administreret den første dag, var initieret på 70 mL/kg/dag i RF-gruppen for spædbørn med en gestationsalder på 34⁰/₇-36⁶/₇ uger.

60 mL/kg/dag ved gestationsalder på ≥37 uger

70 mL/kg/dag i standardvæskegruppen for spædbørn med en gestationsalder på 34⁰/₇-36⁶/₇ uger, mens det blev startet ved 60 mL/kg/dag i standardvæskegruppen for spædbørn med en gestationsalder på ≥37 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat
Tidsramme: "Fra indskrivning til behandlingsslut ved 3 måneder"
Primære resultater omfattede varighed af NIPPV
"Fra indskrivning til behandlingsslut ved 3 måneder"
Primært resultat
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder
Udlægningsdag,
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært mål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Ændringer i kropsvægt i de følgende dage
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Sekundært resultat
Tidsramme: fra tidspunktet for registrering til 7 dage postnatal
Daily urine output (ml/kg/day) in the following days
fra tidspunktet for registrering til 7 dage postnatal
Sekundært resultat
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 uge"
Hypoglykæmi monitoring (<50 mg/dL)
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 1 uge"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Kliniske forsøg med begrænset væskeregime

Abonner