- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07549945
Dorstherapie voor ademhalingsproblemen bij pasgeborenen
Werkzaamheid en veiligheid van beperkte vloeistoftherapie bij voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zijn aanwijzingen dat een verhoogde intravasculaire en interstitiële vloeistofbelasting bij pasgeborenen met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) de klaring van foetaal alveolair vocht (FAV) kan vertragen. Beperkte vloeistoftherapie (RF) zou de klaring van FAV kunnen versnellen en de uitkomsten bij deze zuigelingen kunnen verbeteren.
Voldragen en laat premature zuigelingen met TTN die nasale intermitterende positieve drukbeademing (NIPPV) nodig hadden, werden binnen de eerste 2 uur na de geboorte gerandomiseerd om ofwel RF ofwel standaard vloeistoftherapie (SF) te krijgen. Primaire uitkomsten waren de duur van NIPPV en de dag van ontslag. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in gewicht, urineproductie, biochemische parameters en monitoring van mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transiënte tachypneu van de neonaat (TTN) is de meest voorkomende oorzaak van respiratoire problemen bij voldragen en laat premature zuigelingen. De pathofysiologische basis van de ziekte is de inadequate resorptie van foetaal alveolair vocht (FAV) tijdens de perinatale periode. Normaal gesproken speelt 10-20 ml/kg FAV dat de alveoli vult tijdens de foetale periode een cruciale rol in de ontwikkeling van de longen en het handhaven van de luchtwegdoorgankelijkheid. Een toename van catecholamine- en glucocorticoidspiegels bij het begin van de bevalling activeert amiloride-gevoelige natriumkanalen en vergemakkelijkt zo de klaring van FAV door natrium- en waterabsorptie. Bij keizersneden die vóór het begin van de bevalling worden uitgevoerd, vertraagt onvoldoende verhoging van stresshormonen de klaring van FAV. Dit leidt tot ophoping van vocht in het interstitium, luchtretentie in de alveoli en uiteindelijk een verstoorde gasuitwisseling, resulterend in het ontstaan van TTN-symptomen.
TTN presenteert zich met tachypneu, kreunen, neusvleugelen, toename van de anteroposterieure thoraxdiameter en milde hypoxie die beginnen in de eerste uren na de geboorte. De diagnose is gebaseerd op klinische bevindingen en wordt ondersteund door thoraxradiografiebevindingen. De meeste gevallen verdwijnen binnen enkele dagen met ondersteunende behandeling, waaronder intraveneuze vochtondersteuning, zuurstoftherapie en/of niet-invasieve beademing (NIV). Sommige gevallen kunnen echter gecompliceerd worden door persisterende pulmonale hypertensie of luchtlekkage (pneumothorax, pneumomediastinum) en kunnen invasieve beademingsondersteuning vereisen.
Hoewel diuretica, dopamine, verneveld epinefrine en bèta-2-agonisten zijn onderzocht voor de behandeling van TTN, hebben huidige meta-analyses geen sterk bewijs aangetoond voor de werkzaamheid van deze middelen. Recente studies hebben bewijs aangetoond van verhoogde vochtbelasting bij zuigelingen met TTN, zoals verhoogde serum NT-proBNP-spiegels en verminderde linker atrium reservoir strain. Op basis van deze pathofysiologische basis hebben een beperkt aantal studies de werkzaamheid van beperkt vochtbeleid (BF) bij TTN geëvalueerd. Deze studies hebben gerapporteerd dat BF veilig is en de duur van NIV kan verkorten. Vanwege de zeer lage zekerheid van het huidige bewijs wordt BF echter niet als standaardbenadering in de literatuur opgenomen en wordt de noodzaak voor verdere gerandomiseerde studies benadrukt. Daarom wilden de onderzoekers in de huidige studie de werkzaamheid en veiligheid van BF evalueren, een laag-risico en haalbare benadering die het klinisch beloop van TTN kan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turkije (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Neonaten geboren in ons ziekenhuis met een zwangerschapsduur van \u226534\u2070\/\u2077 weken en bij wie de diagnose TTN werd gesteld, werden in de studie opgenomen.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Zuigelingen met ernstige congenitale afwijkingen, zuigelingen die intubatie nodig hadden op de verloskamer of bij opname op de NICU, zuigelingen geboren uit met meconium gekleurd vruchtwater, perinataal asfyctische zuigelingen, zuigelingen met verdenking op sepsis op basis van risicofactoren of klinische bevindingen, en zuigelingen met TTN die geen NIV nodig hadden, werden niet in de studie opgenomen.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vochtbeperking
Het totale vloeistofvolume dat op de eerste dag werd toegediend, startte op 50 mL/kg/dag in de RF-groep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34⁰/₇-36⁶/₇ weken. Het totale vloeistofvolume dat op de eerste dag werd toegediend, startte op 40 mL/kg/dag in de RF-groep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken. |
De totale toegediende vloeistofvolume op de eerste dag werd gestart op 50 mL/kg/dag in de RF-groep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34⁰/₇-36⁶/₇ weken.
40 mL/kg/dag bij zwangerschapsduur van ≥37 weken
|
|
Actieve vergelijker: Standaardvloeistof
Het totale vloeistofvolume dat op de eerste dag werd toegediend, werd gestart op 70 mL/kg/dag in de RF-groep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34⁰/₇-36⁶/₇ weken. 60 mL/kg/dag bij een zwangerschapsduur van ≥37 weken |
70 mL/kg/dag in de standaardvloeistofgroep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van 340/7-366/7 weken, terwijl het werd gestart op 60 mL/kg/dag in de standaardvloeistofgroep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primair resultaat
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden"
|
De primaire uitkomsten omvatten de duur van NIPPV
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden"
|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Ontslagdag,
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken"
|
Veranderingen in lichaamsgewicht in de volgende dagen
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken"
|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: vanaf het moment van registratie tot 7 dagen na de geboorte
|
Dagelijkse urineproductie (ml/kg/dag) in de volgende dagen
|
vanaf het moment van registratie tot 7 dagen na de geboorte
|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week"
|
Hypoglykemie monitoring (<50 mg/dL)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ademnoodsyndroom
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Tahypnoe
- Voorbijgaande Tahypnoe van de pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- Elif1453!
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .