Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorstherapie voor ademhalingsproblemen bij pasgeborenen

19 april 2026 bijgewerkt door: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Werkzaamheid en veiligheid van beperkte vloeistoftherapie bij voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn aanwijzingen dat een verhoogde intravasculaire en interstitiële vloeistofbelasting bij pasgeborenen met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) de klaring van foetaal alveolair vocht (FAV) kan vertragen. Beperkte vloeistoftherapie (RF) zou de klaring van FAV kunnen versnellen en de uitkomsten bij deze zuigelingen kunnen verbeteren.

Voldragen en laat premature zuigelingen met TTN die nasale intermitterende positieve drukbeademing (NIPPV) nodig hadden, werden binnen de eerste 2 uur na de geboorte gerandomiseerd om ofwel RF ofwel standaard vloeistoftherapie (SF) te krijgen. Primaire uitkomsten waren de duur van NIPPV en de dag van ontslag. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in gewicht, urineproductie, biochemische parameters en monitoring van mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transiënte tachypneu van de neonaat (TTN) is de meest voorkomende oorzaak van respiratoire problemen bij voldragen en laat premature zuigelingen. De pathofysiologische basis van de ziekte is de inadequate resorptie van foetaal alveolair vocht (FAV) tijdens de perinatale periode. Normaal gesproken speelt 10-20 ml/kg FAV dat de alveoli vult tijdens de foetale periode een cruciale rol in de ontwikkeling van de longen en het handhaven van de luchtwegdoorgankelijkheid. Een toename van catecholamine- en glucocorticoidspiegels bij het begin van de bevalling activeert amiloride-gevoelige natriumkanalen en vergemakkelijkt zo de klaring van FAV door natrium- en waterabsorptie. Bij keizersneden die vóór het begin van de bevalling worden uitgevoerd, vertraagt onvoldoende verhoging van stresshormonen de klaring van FAV. Dit leidt tot ophoping van vocht in het interstitium, luchtretentie in de alveoli en uiteindelijk een verstoorde gasuitwisseling, resulterend in het ontstaan van TTN-symptomen.

TTN presenteert zich met tachypneu, kreunen, neusvleugelen, toename van de anteroposterieure thoraxdiameter en milde hypoxie die beginnen in de eerste uren na de geboorte. De diagnose is gebaseerd op klinische bevindingen en wordt ondersteund door thoraxradiografiebevindingen. De meeste gevallen verdwijnen binnen enkele dagen met ondersteunende behandeling, waaronder intraveneuze vochtondersteuning, zuurstoftherapie en/of niet-invasieve beademing (NIV). Sommige gevallen kunnen echter gecompliceerd worden door persisterende pulmonale hypertensie of luchtlekkage (pneumothorax, pneumomediastinum) en kunnen invasieve beademingsondersteuning vereisen.

Hoewel diuretica, dopamine, verneveld epinefrine en bèta-2-agonisten zijn onderzocht voor de behandeling van TTN, hebben huidige meta-analyses geen sterk bewijs aangetoond voor de werkzaamheid van deze middelen. Recente studies hebben bewijs aangetoond van verhoogde vochtbelasting bij zuigelingen met TTN, zoals verhoogde serum NT-proBNP-spiegels en verminderde linker atrium reservoir strain. Op basis van deze pathofysiologische basis hebben een beperkt aantal studies de werkzaamheid van beperkt vochtbeleid (BF) bij TTN geëvalueerd. Deze studies hebben gerapporteerd dat BF veilig is en de duur van NIV kan verkorten. Vanwege de zeer lage zekerheid van het huidige bewijs wordt BF echter niet als standaardbenadering in de literatuur opgenomen en wordt de noodzaak voor verdere gerandomiseerde studies benadrukt. Daarom wilden de onderzoekers in de huidige studie de werkzaamheid en veiligheid van BF evalueren, een laag-risico en haalbare benadering die het klinisch beloop van TTN kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turkije (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Neonaten geboren in ons ziekenhuis met een zwangerschapsduur van \u226534\u2070\/\u2077 weken en bij wie de diagnose TTN werd gesteld, werden in de studie opgenomen.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Zuigelingen met ernstige congenitale afwijkingen, zuigelingen die intubatie nodig hadden op de verloskamer of bij opname op de NICU, zuigelingen geboren uit met meconium gekleurd vruchtwater, perinataal asfyctische zuigelingen, zuigelingen met verdenking op sepsis op basis van risicofactoren of klinische bevindingen, en zuigelingen met TTN die geen NIV nodig hadden, werden niet in de studie opgenomen.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vochtbeperking

Het totale vloeistofvolume dat op de eerste dag werd toegediend, startte op 50 mL/kg/dag in de RF-groep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34⁰/₇-36⁶/₇ weken.

Het totale vloeistofvolume dat op de eerste dag werd toegediend, startte op 40 mL/kg/dag in de RF-groep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken.

De totale toegediende vloeistofvolume op de eerste dag werd gestart op 50 mL/kg/dag in de RF-groep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34⁰/₇-36⁶/₇ weken. 40 mL/kg/dag bij zwangerschapsduur van ≥37 weken
Actieve vergelijker: Standaardvloeistof

Het totale vloeistofvolume dat op de eerste dag werd toegediend, werd gestart op 70 mL/kg/dag in de RF-groep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van 34⁰/₇-36⁶/₇ weken.

60 mL/kg/dag bij een zwangerschapsduur van ≥37 weken

70 mL/kg/dag in de standaardvloeistofgroep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van 340/7-366/7 weken, terwijl het werd gestart op 60 mL/kg/dag in de standaardvloeistofgroep voor zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primair resultaat
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden"
De primaire uitkomsten omvatten de duur van NIPPV
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden"
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Ontslagdag,
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken"
Veranderingen in lichaamsgewicht in de volgende dagen
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken"
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: vanaf het moment van registratie tot 7 dagen na de geboorte
Dagelijkse urineproductie (ml/kg/dag) in de volgende dagen
vanaf het moment van registratie tot 7 dagen na de geboorte
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week"
Hypoglykemie monitoring (<50 mg/dL)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren