限制性液体疗法治疗新生儿呼吸问题
限制性液体疗法治疗新生儿暂时性呼吸急促的疗效和安全性:一项随机对照研究
有证据表明,新生儿一过性呼吸急促(TTN)患儿血管内和组织间隙液体负荷增加可能会延迟胎肺液(FAF)的清除。限制液体(RF)治疗可能加速FAF清除,并改善这些婴儿的预后。
因TTN需要接受鼻塞间歇性正压通气(NIPPV)的足月及晚期早产新生儿在出生后2小时内被随机分入限制液体(RF)或标准液体(SF)治疗组。主要结局指标为NIPPV持续时间和出院时间。次要结局指标包括体重变化、尿量、生化指标及潜在不良反应的监测。
研究概览
详细说明
新生儿暂时性呼吸急促(TTN)是足月和晚期早产儿呼吸窘迫最常见的病因。其病理生理基础是围产期胎儿肺泡液(FAF)吸收不足。正常情况下,胎儿期填充在肺泡内的FAF(10-20mL/kg)在肺发育和维持气道通畅中起关键作用。分娩发动时儿茶酚胺和糖皮质激素水平升高,可激活阿米洛利敏感钠通道,从而通过钠和水吸收促进FAF清除。在产程开始前进行的剖宫产中,应激激素升高不足会延迟FAF的清除。这导致液体积聚在间质空间、肺泡气体滞留,最终气体交换受损,从而引发TTN症状。
TTN表现为出生后最初几小时开始的呼吸急促、呻吟、鼻翼扇动、胸廓前后径增大和轻度低氧血症。诊断基于临床发现,并辅以胸片检查结果。多数病例在数天内通过支持治疗(包括静脉输液支持、氧疗和/或无创通气支持)缓解。然而,少数病例可能并发持续性肺动脉高压或气体泄漏(气胸、纵隔气肿),可能需要有创通气支持。
尽管利尿剂、多巴胺、雾化肾上腺素和β2受体激动剂已在TTN治疗中得到研究,但当前的荟萃分析并未显示出支持这些药物疗效的有力证据。近期研究显示TTN婴儿存在液体超负荷增加证据,如血清NT-proBNP水平升高和左心房储存应变降低。基于此病理生理基础,有限数量的研究评估了限制性液体疗法(RF)在TTN中的疗效。这些研究报告RF疗法安全且可能缩短无创通气持续时间。然而,由于当前证据确定性很低,RF疗法未被纳入标准方案,并强调需要进一步随机研究。因此,在本研究中,研究者旨在评估RF疗法的疗效与安全性,这是一种低风险、可行且可能影响TTN临床病程的方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Çorum
-
Çorum、Çorum、土耳其(türkiye)、19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 纳入在我院出生、胎龄≥340/7周并诊断为TTN的新生儿。
排除标准:
- 有严重先天性异常的婴儿、产房或入NICU时需要插管的婴儿、通过胎粪污染羊水出生的婴儿、围产期窒息婴儿、基于风险因素或临床发现疑似败血症的婴儿,以及诊断为TTN但不需要NIV的婴儿被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:限制液体
RF组中,胎龄为34⁰⁄₇ - 36⁶⁄₇周的婴儿,第一天的总输液量从50 mL/kg/day开始。 RF组中,胎龄≥37周的婴儿,第一天的总输液量从40 mL/kg/day开始。 |
在RF组中,对于胎龄为34⁰/₇-36⁶/₇周的婴儿,第一天开始的总液体量为50 mL/kg/天。
对于胎龄≥37周的婴儿为40 mL/kg/天。
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有源比较器:标准液体
不配合孕龄34⁰/₇-36⁶/₇周的新生儿,RF组首日总输液量从70 mL/kg/day开始。 孕龄≥37周则为60 mL/kg/day |
对于胎龄34⁰/₇-36⁶/₇周的婴儿,标准液体组起始量为70 mL/kg/天,而对于胎龄≥37周的婴儿,标准液体组起始量为60 mL/kg/天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标
大体时间:"从入组到治疗第3个月结束"
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主要结局包括NIPPV持续时间
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"从入组到治疗第3个月结束"
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主要结果
大体时间:从入组到 3 个月治疗结束
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出院日,
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从入组到 3 个月治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结局
大体时间:"从入组到治疗结束为期8周"
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以后几天内体重的变化
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"从入组到治疗结束为期8周"
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次要结局
大体时间:从记录时间至产后7天
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随后几天的每日尿量(毫升/千克/天)
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从记录时间至产后7天
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次要结局
大体时间:从入组到治疗结束(1周)
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低血糖监测(<50 mg/dL)
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从入组到治疗结束(1周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:İsmail K Gökçe, Assoc.prof、Hitit University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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关键字
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