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限制性液体疗法治疗新生儿呼吸问题

2026年4月19日 更新者:İsmail Kürşad Gökçe、Hitit University

限制性液体疗法治疗新生儿暂时性呼吸急促的疗效和安全性:一项随机对照研究

有证据表明,新生儿一过性呼吸急促(TTN)患儿血管内和组织间隙液体负荷增加可能会延迟胎肺液(FAF)的清除。限制液体(RF)治疗可能加速FAF清除,并改善这些婴儿的预后。

因TTN需要接受鼻塞间歇性正压通气(NIPPV)的足月及晚期早产新生儿在出生后2小时内被随机分入限制液体(RF)或标准液体(SF)治疗组。主要结局指标为NIPPV持续时间和出院时间。次要结局指标包括体重变化、尿量、生化指标及潜在不良反应的监测。

研究概览

详细说明

新生儿暂时性呼吸急促(TTN)是足月和晚期早产儿呼吸窘迫最常见的病因。其病理生理基础是围产期胎儿肺泡液(FAF)吸收不足。正常情况下,胎儿期填充在肺泡内的FAF(10-20mL/kg)在肺发育和维持气道通畅中起关键作用。分娩发动时儿茶酚胺和糖皮质激素水平升高,可激活阿米洛利敏感钠通道,从而通过钠和水吸收促进FAF清除。在产程开始前进行的剖宫产中,应激激素升高不足会延迟FAF的清除。这导致液体积聚在间质空间、肺泡气体滞留,最终气体交换受损,从而引发TTN症状。

TTN表现为出生后最初几小时开始的呼吸急促、呻吟、鼻翼扇动、胸廓前后径增大和轻度低氧血症。诊断基于临床发现,并辅以胸片检查结果。多数病例在数天内通过支持治疗(包括静脉输液支持、氧疗和/或无创通气支持)缓解。然而,少数病例可能并发持续性肺动脉高压或气体泄漏(气胸、纵隔气肿),可能需要有创通气支持。

尽管利尿剂、多巴胺、雾化肾上腺素和β2受体激动剂已在TTN治疗中得到研究,但当前的荟萃分析并未显示出支持这些药物疗效的有力证据。近期研究显示TTN婴儿存在液体超负荷增加证据,如血清NT-proBNP水平升高和左心房储存应变降低。基于此病理生理基础,有限数量的研究评估了限制性液体疗法(RF)在TTN中的疗效。这些研究报告RF疗法安全且可能缩短无创通气持续时间。然而,由于当前证据确定性很低,RF疗法未被纳入标准方案,并强调需要进一步随机研究。因此,在本研究中,研究者旨在评估RF疗法的疗效与安全性,这是一种低风险、可行且可能影响TTN临床病程的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Çorum
      • Çorum、Çorum、土耳其(türkiye)、19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 纳入在我院出生、胎龄≥340/7周并诊断为TTN的新生儿。

排除标准:

  • 有严重先天性异常的婴儿、产房或入NICU时需要插管的婴儿、通过胎粪污染羊水出生的婴儿、围产期窒息婴儿、基于风险因素或临床发现疑似败血症的婴儿,以及诊断为TTN但不需要NIV的婴儿被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限制液体

RF组中,胎龄为34⁰⁄₇ - 36⁶⁄₇周的婴儿,第一天的总输液量从50 mL/kg/day开始。

RF组中,胎龄≥37周的婴儿,第一天的总输液量从40 mL/kg/day开始。

在RF组中,对于胎龄为34⁰/₇-36⁶/₇周的婴儿,第一天开始的总液体量为50 mL/kg/天。 对于胎龄≥37周的婴儿为40 mL/kg/天。
有源比较器:标准液体

不配合孕龄34⁰/₇-36⁶/₇周的新生儿,RF组首日总输液量从70 mL/kg/day开始。

孕龄≥37周则为60 mL/kg/day

对于胎龄34⁰/₇-36⁶/₇周的婴儿,标准液体组起始量为70 mL/kg/天,而对于胎龄≥37周的婴儿,标准液体组起始量为60 mL/kg/天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局指标
大体时间:"从入组到治疗第3个月结束"
主要结局包括NIPPV持续时间
"从入组到治疗第3个月结束"
主要结果
大体时间:从入组到 3 个月治疗结束
出院日,
从入组到 3 个月治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局
大体时间:"从入组到治疗结束为期8周"
以后几天内体重的变化
"从入组到治疗结束为期8周"
次要结局
大体时间:从记录时间至产后7天
随后几天的每日尿量(毫升/千克/天)
从记录时间至产后7天
次要结局
大体时间:从入组到治疗结束(1周)
低血糖监测(<50 mg/dL)
从入组到治疗结束(1周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:İsmail K Gökçe, Assoc.prof、Hitit University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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