Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restricted Fluid Therapy for Newborn Breathing Problems

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Skuteczność i bezpieczeństwo ograniczonej terapii płynowej w przemijającej tachypnoi noworodka: randomizowane badanie kontrolowane

Dowody sugerują, że zwiększone obciążenie płynem wewnątrznaczyniowym i śródmiąższowym u noworodków z przemijającym tachypnoe noworodków (TTN) może opóźniać usuwanie płodowego płynu pęcherzykowego (FAF). Terapia ograniczonym podawaniem płynów (RF) może przyspieszyć usuwanie FAF i poprawić wyniki u tych noworodków.

Noworodki urodzone o czasie i późne wcześniaki z TTN wymagające nosowego przerywanego wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zostały zrandomizowane w ciągu pierwszych 2 godzin po urodzeniu do grupy otrzymującej RF lub standardową terapię płynami (SF). Pierwotne wyniki to czas trwania NIPPV i dzień wypisu. Wyniki drugorzędowe obejmowały zmiany masy ciała, wydalanie moczu, parametry biochemiczne oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przejściowa przyspieszona czynność oddechowa noworodka (TTN) jest najczęstszą przyczyną niewydolności oddechowej u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków. Podstawą patofizjologiczną choroby jest nieadekwatne wchłanianie płodowego płynu pęcherzykowego (FAF) w okresie okołoporodowym. Normalnie 10-20 ml/kg FAF, który wypełnia pęcherzyki w okresie płodowym, odgrywa kluczową rolę w rozwoju płuc i utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Wzrost poziomu katecholamin i glikokortykoidów wraz z rozpoczęciem porodu aktywuje wrażliwe na amiloryd kanały sodowe, ułatwiając w ten sposób usuwanie FAF przez absorpcję sodu i wody. W cięciach cesarskich wykonanych przed rozpoczęciem porodu niedostateczny wzrost hormonów stresu opóźnia oczyszczanie FAF. Prowadzi to do gromadzenia się płynu w przestrzeni śródmiąższowej, zapowietrzenia pęcherzykowego, a ostatecznie do upośledzonej wymiany gazowej, powodując rozwój objawów TTN.

TTN objawia się przyspieszoną czynnością oddechową, stękaniem, rozszerzaniem skrzydełek nosa, zwiększeniem wymiaru przednio-tylnego klatki piersiowej i łagodną hipoksją, które rozpoczynają się w pierwszych godzinach po urodzeniu. Rozpoznanie opiera się na objawach klinicznych i jest poparte wynikami radiografii klatki piersiowej. Większość przypadków ustępuje w ciągu kilku dni w trakcie leczenia wspomagającego, które obejmuje dożylne wsparcie płynowe, tlenoterapię i/lub wsparcie nieinwazyjnej wentylacji (NIV). Jednak niektóre przypadki mogą być powikłane utrzymującym się nadciśnieniem płucnym lub wyciekiem powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia), co może wymagać inwazyjnego wsparcia wentylacji.

Chociaż badano skuteczność leków moczopędnych, dopaminy, wziewnej epinefryny i agonistów beta-2 w leczeniu TTN, aktualne metaanalizy nie wykazały silnych dowodów na skuteczność tych środków. Ostatnie badania wykazały dowody na zwiększone przeciążenie płynami u niemowląt z TTN, takie jak podwyższony poziom NT-proBNP w surowicy i zmniejszone odkształcenie zbiornika lewego przedsionka. W oparciu o to podłoże patofizjologiczne, ograniczona liczba badań oceniła skuteczność terapii ograniczającej płyny (RF) w TTN. Badania te wykazały, że terapia RF jest bezpieczna i może skrócić czas trwania NIV. Jednak ze względu na bardzo niską pewność co do aktualnych dowodów, terapia RF nie jest uwzględniona w literaturze jako standardowe postępowanie, a podkreśla się potrzebę dalszych randomizowanych badań. Dlatego w niniejszym badaniu badacze dążyli do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii RF, która jest niskiego ryzyka i wykonalna oraz może wpływać na przebieg kliniczny TTN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turcja (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Do badania włączono noworodki urodzone w naszym szpitalu z wiekiem ciążowym ≥340\/7<\/sup> tygodni, u których zdiagnozowano TTN.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Z badania wykluczono niemowlęta z ciężkimi wadami wrodzonymi, które wymagały intubacji na sali porodowej lub po przyjęciu na OIOM dla noworodków, niemowlęta urodzone przez wody płodowe zabarwione smółką, noworodki z zamartwicą okołoporodową, niemowlęta z podejrzeniem sepsy na podstawie czynników ryzyka lub objawów klinicznych oraz niemowlęta, u których zdiagnozowano TTN bez konieczności stosowania NIV.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczona Płynność

Całkowita objętość płynów podana pierwszego dnia wynosiła 50 mL/kg/dobę w grupie RF u niemowląt z wiekiem ciążowym 34⁰/₂-36⁶/₂ tygodni.

Całkowita objętość płynów podana pierwszego dnia wynosiła 40 mL/kg/dobę w grupie RF u niemowląt z wiekiem ciążowym ≥37 tygodni.

Całkowita objętość płynów podanych pierwszego dnia wynosiła 50 mL/kg/dzień w grupie RF dla niemowląt z wiekiem ciążowym 34⁰/₇-36⁶/₇ tygodni. 40 mL/kg/dzień dla wieku ciążowego ≥37 tygodni.
Aktywny komparator: Płyn Standardowy

Całkowita objętość płynów podana pierwszego dnia wynosiła 70 mL/kg/dobę w grupie RF u noworodków w wieku ciążowym 34⁰/₇-36⁶/₇ tygodni.

60 mL/kg/dobę w wieku ciążowym ≥37 tygodni

70 mL/kg/dzień w grupie ze standardowym nawadnianiem dla niemowląt w wieku ciążowym 34⁰/₇-36⁶/₇ tygodni, natomiast w grupie ze standardowym nawadnianiem dla niemowląt w wieku ciążowym ≥37 tygodni rozpoczęto od 60 mL/kg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny punkt końcowy
Ramy czasowe: "Od włączenia do końca leczenia po 3 miesiącach"
Główne wyniki obejmowały czas trwania NIPPV
"Od włączenia do końca leczenia po 3 miesiącach"
Główny Wynik
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 3 miesięcy
Dzień wypisu
Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: "Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach"
Zmiany masy ciała w kolejnych dniach
"Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach"
Drugorzędny wynik leczenia
Ramy czasowe: od czasu zapisu do 7. dnia po porodzie
Dobowa objętość moczu (ml/kg/dzień) w następujących dniach
od czasu zapisu do 7. dnia po porodzie
<string>Drugorzędowy punkt końcowy</string>
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 1 tygodniu
Monitorowanie hipoglikemii (<50 mg/dL)
Od włączenia do końca leczenia po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia płynami

Badania kliniczne na ograniczona podaż płynów

Subskrybuj