- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07549945
Restricted Fluid Therapy for Newborn Breathing Problems
Skuteczność i bezpieczeństwo ograniczonej terapii płynowej w przemijającej tachypnoi noworodka: randomizowane badanie kontrolowane
Dowody sugerują, że zwiększone obciążenie płynem wewnątrznaczyniowym i śródmiąższowym u noworodków z przemijającym tachypnoe noworodków (TTN) może opóźniać usuwanie płodowego płynu pęcherzykowego (FAF). Terapia ograniczonym podawaniem płynów (RF) może przyspieszyć usuwanie FAF i poprawić wyniki u tych noworodków.
Noworodki urodzone o czasie i późne wcześniaki z TTN wymagające nosowego przerywanego wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) zostały zrandomizowane w ciągu pierwszych 2 godzin po urodzeniu do grupy otrzymującej RF lub standardową terapię płynami (SF). Pierwotne wyniki to czas trwania NIPPV i dzień wypisu. Wyniki drugorzędowe obejmowały zmiany masy ciała, wydalanie moczu, parametry biochemiczne oraz monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przejściowa przyspieszona czynność oddechowa noworodka (TTN) jest najczęstszą przyczyną niewydolności oddechowej u noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków. Podstawą patofizjologiczną choroby jest nieadekwatne wchłanianie płodowego płynu pęcherzykowego (FAF) w okresie okołoporodowym. Normalnie 10-20 ml/kg FAF, który wypełnia pęcherzyki w okresie płodowym, odgrywa kluczową rolę w rozwoju płuc i utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Wzrost poziomu katecholamin i glikokortykoidów wraz z rozpoczęciem porodu aktywuje wrażliwe na amiloryd kanały sodowe, ułatwiając w ten sposób usuwanie FAF przez absorpcję sodu i wody. W cięciach cesarskich wykonanych przed rozpoczęciem porodu niedostateczny wzrost hormonów stresu opóźnia oczyszczanie FAF. Prowadzi to do gromadzenia się płynu w przestrzeni śródmiąższowej, zapowietrzenia pęcherzykowego, a ostatecznie do upośledzonej wymiany gazowej, powodując rozwój objawów TTN.
TTN objawia się przyspieszoną czynnością oddechową, stękaniem, rozszerzaniem skrzydełek nosa, zwiększeniem wymiaru przednio-tylnego klatki piersiowej i łagodną hipoksją, które rozpoczynają się w pierwszych godzinach po urodzeniu. Rozpoznanie opiera się na objawach klinicznych i jest poparte wynikami radiografii klatki piersiowej. Większość przypadków ustępuje w ciągu kilku dni w trakcie leczenia wspomagającego, które obejmuje dożylne wsparcie płynowe, tlenoterapię i/lub wsparcie nieinwazyjnej wentylacji (NIV). Jednak niektóre przypadki mogą być powikłane utrzymującym się nadciśnieniem płucnym lub wyciekiem powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia), co może wymagać inwazyjnego wsparcia wentylacji.
Chociaż badano skuteczność leków moczopędnych, dopaminy, wziewnej epinefryny i agonistów beta-2 w leczeniu TTN, aktualne metaanalizy nie wykazały silnych dowodów na skuteczność tych środków. Ostatnie badania wykazały dowody na zwiększone przeciążenie płynami u niemowląt z TTN, takie jak podwyższony poziom NT-proBNP w surowicy i zmniejszone odkształcenie zbiornika lewego przedsionka. W oparciu o to podłoże patofizjologiczne, ograniczona liczba badań oceniła skuteczność terapii ograniczającej płyny (RF) w TTN. Badania te wykazały, że terapia RF jest bezpieczna i może skrócić czas trwania NIV. Jednak ze względu na bardzo niską pewność co do aktualnych dowodów, terapia RF nie jest uwzględniona w literaturze jako standardowe postępowanie, a podkreśla się potrzebę dalszych randomizowanych badań. Dlatego w niniejszym badaniu badacze dążyli do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii RF, która jest niskiego ryzyka i wykonalna oraz może wpływać na przebieg kliniczny TTN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turcja (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Do badania włączono noworodki urodzone w naszym szpitalu z wiekiem ciążowym ≥340\/7<\/sup> tygodni, u których zdiagnozowano TTN.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Z badania wykluczono niemowlęta z ciężkimi wadami wrodzonymi, które wymagały intubacji na sali porodowej lub po przyjęciu na OIOM dla noworodków, niemowlęta urodzone przez wody płodowe zabarwione smółką, noworodki z zamartwicą okołoporodową, niemowlęta z podejrzeniem sepsy na podstawie czynników ryzyka lub objawów klinicznych oraz niemowlęta, u których zdiagnozowano TTN bez konieczności stosowania NIV.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczona Płynność
Całkowita objętość płynów podana pierwszego dnia wynosiła 50 mL/kg/dobę w grupie RF u niemowląt z wiekiem ciążowym 34⁰/₂-36⁶/₂ tygodni. Całkowita objętość płynów podana pierwszego dnia wynosiła 40 mL/kg/dobę w grupie RF u niemowląt z wiekiem ciążowym ≥37 tygodni. |
Całkowita objętość płynów podanych pierwszego dnia wynosiła 50 mL/kg/dzień w grupie RF dla niemowląt z wiekiem ciążowym 34⁰/₇-36⁶/₇ tygodni.
40 mL/kg/dzień dla wieku ciążowego ≥37 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Płyn Standardowy
Całkowita objętość płynów podana pierwszego dnia wynosiła 70 mL/kg/dobę w grupie RF u noworodków w wieku ciążowym 34⁰/₇-36⁶/₇ tygodni. 60 mL/kg/dobę w wieku ciążowym ≥37 tygodni |
70 mL/kg/dzień w grupie ze standardowym nawadnianiem dla niemowląt w wieku ciążowym 34⁰/₇-36⁶/₇ tygodni, natomiast w grupie ze standardowym nawadnianiem dla niemowląt w wieku ciążowym ≥37 tygodni rozpoczęto od 60 mL/kg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny punkt końcowy
Ramy czasowe: "Od włączenia do końca leczenia po 3 miesiącach"
|
Główne wyniki obejmowały czas trwania NIPPV
|
"Od włączenia do końca leczenia po 3 miesiącach"
|
|
Główny Wynik
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 3 miesięcy
|
Dzień wypisu
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: "Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach"
|
Zmiany masy ciała w kolejnych dniach
|
"Od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach"
|
|
Drugorzędny wynik leczenia
Ramy czasowe: od czasu zapisu do 7. dnia po porodzie
|
Dobowa objętość moczu (ml/kg/dzień) w następujących dniach
|
od czasu zapisu do 7. dnia po porodzie
|
|
<string>Drugorzędowy punkt końcowy</string>
Ramy czasowe: Od włączenia do końca leczenia po 1 tygodniu
|
Monitorowanie hipoglikemii (<50 mg/dL)
|
Od włączenia do końca leczenia po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Zespol zaburzen oddychania
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Tachypnoe
- Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elif1453!
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia płynami
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na ograniczona podaż płynów
-
University of BedfordshireBrunel UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca | Siedzący tryb życia | Cukrzyca typu 2 | Siedzący tryb życia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoZjednoczone Królestwo
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Korea University Guro HospitalZakończonyPrzewlekłą chorobę nerek | Grypa | Końcowa faza niewydolności nerek