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Eingeschränkte Flüssigkeitstherapie bei Neugeborenen-Atemproblemen

19. April 2026 aktualisiert von: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Wirksamkeit und Sicherheit einer eingeschränkten Flüssigkeitstherapie bei transienter Tachypnoe des Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchungen deuten darauf hin, dass eine erhöhte intravaskuläre und interstitielle Flüssigkeitsbelastung bei Neugeborenen mit transienter Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) die Clearance der fetalen Alveolarflüssigkeit (FAF) verzögern kann. Eine Flüssigkeitsrestriktion (RF) könnte die FAF-Clearance beschleunigen und die Ergebnisse bei diesen Säuglingen verbessern.

Termingeborene und späte Frühgeborene mit TTN, die eine nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) benötigten, wurden innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Geburt randomisiert, um entweder eine RF- oder Standard-Flüssigkeitstherapie (SF) zu erhalten. Primäre Endpunkte waren die Dauer der NIPPV und der Tag der Entlassung. Sekundäre Endpunkte umfassten Veränderungen des Gewichts, der Urinausscheidung, biochemischer Parameter und die Überwachung potenzieller unerwünschter Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transitorische Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist die häufigste Ursache für Atemnot bei reifen und späten Frühgeborenen.
Die pathophysiologische Grundlage der Erkrankung ist die unzureichende Resorption der fetalen Alveolarflüssigkeit (FAF) während der Perinatalperiode.
Normalerweise spielen die 10-20 ml/kg FAF, die während der fetalen Periode die Alveolen füllen, eine entscheidende Rolle bei der Lungenentwicklung und der Aufrechterhaltung der Atemwegsoffenheit.
Ein Anstieg der Katecholamin- und Glukokortikoidspiegel mit Beginn der Geburt aktiviert amiloid-sensitive Natriumkanäle und erleichtert so die Klärung der FAF durch Natrium- und Wasserresorption.
Bei Kaiserschnitten, die vor Einsetzen der Wehen durchgeführt werden, verzögert ein unzureichender Anstieg der Stresshormone die Klärung der FAF.
Dies führt zur Ansammlung von Flüssigkeit im interstitiellen Raum, zur alveolären Lufteinschluss und letztendlich zu einem gestörten Gasaustausch, was zur Entwicklung von TTN-Symptomen führt.

Die TTN präsentiert sich mit Tachypnoe, Stöhnen, Nasenflügeln, Vergrößerung des anterior-posterioren Brustdurchmessers und leichter Hypoxie, die in den ersten Stunden nach der Geburt beginnen.
Die Diagnose basiert auf klinischen Befunden und wird durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gestützt.
Die meisten Fälle klingen innerhalb weniger Tage mit unterstützender Behandlung ab, die intravenöse Flüssigkeitsgabe, Sauerstofftherapie und/oder nicht-invasive Beatmung (NIV) umfasst.
Einige Fälle können jedoch durch anhaltende pulmonale Hypertonie oder Luftlecks (Pneumothorax, Pneumomediastinum) kompliziert werden und eine invasive Beatmungsunterstützung erfordern.

Obwohl Diuretika, Dopamin, vernebeltes Epinephrin und Beta-2-Agonisten in der Behandlung der TTN untersucht wurden, haben aktuelle Metaanalysen keine starken Belege für die Wirksamkeit dieser Wirkstoffe gezeigt.
Neuere Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Flüssigkeitsüberlastung bei Säuglingen mit TTN gezeigt, wie z.B. erhöhte Serum-NT-proBNP-Spiegel und verminderte linksatriale Reservoirbelastung.
Auf dieser pathophysiologischen Grundlage haben eine begrenzte Anzahl von Studien die Wirksamkeit einer restriktiven Flüssigkeitstherapie (RF) bei TTN bewertet.
Diese Studien berichteten, dass die RF-Therapie sicher ist und die Dauer der NIV verkürzen kann.
Aufgrund der sehr geringen Sicherheit der aktuellen Evidenz wird die RF-Therapie jedoch nicht als Standardansatz in der Literatur aufgeführt, und es wird die Notwendigkeit weiterer randomisierter Studien betont.
Daher zielten die Prüfärzte in der vorliegenden Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der RF-Therapie zu bewerten, die ein risikoarmer und umsetzbarer Ansatz ist, der den klinischen Verlauf der TTN beeinflussen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Türkei (türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die in unserem Krankenhaus mit einem Gestationsalter von ≥34⁰/⁷ Wochen geboren wurden und bei denen TTN diagnostiziert wurde, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, die eine Intubation im Kreißsaal oder bei Aufnahme in die NICU benötigten, Säuglinge, die durch mekoniumhaltiges Fruchtwasser geboren wurden, perinatal asphyktische Säuglinge, Säuglinge mit Verdacht auf Sepsis basierend auf Risikofaktoren oder klinischen Befunden, und Säuglinge mit diagnostizierter TTN, die keine NIV benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschränkte Flüssigkeit

Die am ersten Tag verabreichte Gesamtflüssigkeitsmenge wurde in der RF-Gruppe für Säuglinge mit einem Gestationsalter von 34⁰/₇-36⁶/₇ Wochen mit 50 ml/kg/Tag begonnen.

Die am ersten Tag verabreichte Gesamtflüssigkeitsmenge wurde in der RF-Gruppe für Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen mit 40 ml/kg/Tag begonnen.
Verfahren: eingeschränktes Flüssigkeitsregime
The total fluid volume administered on the first day was initiated at 50 mL/kg/day in the RF group for infants with a gestational age of 34⁰/₇-36⁶/₇ weeks. 40 mL/kg/day in gestational age of ≥37 weeks
Aktiver Komparator: Standardflüssigkeit

Die Gesamtflüssigkeitsmenge, die am ersten Tag verabreicht wurde, wurde in der RF-Gruppe bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von 34⁰/₇-36⁶/₇ Wochen mit 70 ml/kg/Tag begonnen.

60 ml/kg/Tag bei einem Gestationsalter von ≥37 Wochen
Verfahren: Standardflüssigkeit
70 mL/kg/Tag in der Standardfluidgruppe für Säuglinge mit einem Gestationsalter von 34⁰/₇-36⁶/₇ Wochen, während es in der Standardfluidgruppe für Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥37 Wochen bei 60 mL/kg/Tag begonnen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primärer Endpunkt
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten"
primäre Endpunkte umfassten die Dauer der NIPPV
"Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten"
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Entlassungstag,
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis (nach außerhalb Klammern: sekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: “Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen”
Veränderungen des Körpergewichts in den folgenden Tagen
“Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen”
Secondary Outcome
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufzeichnung bis zum 7. Lebenstag
Tägliche Urinausscheidung (ml/kg/Tag) in den folgenden Tagen
vom Zeitpunkt der Aufzeichnung bis zum 7. Lebenstag
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche"
Hypoglykämie-Überwachung (<50 mg/dL)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hitit University

Ermittler

  • Hauptermittler: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elif1453!

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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