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Thérapie liquidienne restreinte pour les problèmes respiratoires du nouveau-né

19 avril 2026 mis à jour par: İsmail Kürşad Gökçe, Hitit University

Efficacité et innocuité de la thérapie liquidienne restreinte dans la tachypnée transitoire du nouveau-né : une étude randomisée contrôlée

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Les données suggèrent qu'une charge liquidienne intravasculaire et interstitielle accrue chez les nouveau-nés atteints de tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) peut retarder l'élimination du liquide alvéolaire fœtal (LAF). Un traitement par restriction hydrique (RH) peut accélérer l'élimination du LAF et améliorer les résultats chez ces nourrissons.<\/p>

Les nouveau-nés à terme et prétermes tardifs atteints de TTN nécessitant une ventilation en pression positive nasale intermittente (VPPNI) ont été randomisés dans les deux premières heures suivant la naissance pour recevoir soit une RH, soit un traitement hydrique standard (HS). Les critères de jugement principaux étaient la durée de la VPPNI et le jour de sortie. Les critères secondaires comprenaient les changements de poids, le débit urinaire, les paramètres biochimiques et la surveillance des effets indésirables potentiels.<\/p>"

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) est la cause la plus fréquente de détresse respiratoire chez les nouveau-nés à terme et prématurés tardifs. La base physiopathologique de la maladie est la résorption insuffisante du liquide alvéolaire fœtal (LAF) pendant la période périnatale. Normalement, 10-20 mL/kg de LAF qui remplit les alvéoles pendant la période fœtale joue un rôle critique dans le développement des poumons et le maintien de la perméabilité des voies aériennes. Une augmentation des niveaux de catécholamines et de glucocorticoïdes avec le début du travail active les canaux sodiques sensibles à l'amiloride et facilite ainsi l'élimination du LAF par absorption de sodium et d'eau. Lors des césariennes réalisées avant le début du travail, une élévation insuffisante des hormones de stress retarde l'élimination du LAF. Cela conduit à une accumulation de liquide dans l'espace interstitiel, un piégeage de l'air alvéolaire, et finalement une altération des échanges gazeux, entraînant le développement des symptômes de TTN.

La TTN se présente par une tachypnée, des grognements, un évasement nasal, une augmentation du diamètre thoracique antéro-postérieur et une hypoxie légère qui débutent dans les premières heures suivant la naissance. Le diagnostic repose sur les constatations cliniques et est étayé par les résultats de la radiographie thoracique. La plupart des cas se résolvent en quelques jours avec un traitement de soutien comprenant un apport liquidien intraveineux, une oxygénothérapie et/ou une ventilation non invasive (VNI). Cependant, certains cas peuvent se compliquer d'une hypertension pulmonaire persistante ou d'une fuite d'air (pneumothorax, pneumomédiastin) et peuvent nécessiter une ventilation invasive.

Bien que des diurétiques, de la dopamine, de l'épinéphine nébulisée et des agonistes bêta-2 aient été étudiés dans le traitement de la TTN, les méta-analyses actuelles n'ont pas démontré de preuves solides soutenant l'efficacité de ces agents. Des études récentes ont montré des preuves d'une surcharge liquidienne accrue chez les nourrissons atteints de TTN, telles que des niveaux élevés de NT-proBNP sérique et une diminution de la souche de réserve auriculaire gauche. Sur cette base physiopathologique, un nombre limité d'études a évalué l'efficacité de la thérapie liquidienne restreinte (RL) dans la TTN. Ces études ont rapporté que la thérapie RL est sûre et peut réduire la durée de la VNI. Cependant, en raison de la très faible certitude des preuves actuelles, la thérapie RL n'est pas incluse dans la littérature en tant qu'approche standard et la nécessité d'études randomisées supplémentaires est soulignée. Par conséquent, dans la présente étude, les investigateurs avaient pour objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie RL, qui est une approche à faible risque et réalisable pouvant influencer l'évolution clinique de la TTN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turquie (Türkiye), 19100
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Ont été inclus dans l'étude les nouveau-nés nés dans notre hôpital avec un âge gestationnel ≥ 34⁰/⁷ semaines et ayant reçu un diagnostic de TTN.

Critères d'exclusion :

  • Les nourrissons présentant des anomalies congénitales sévères, ceux qui ont nécessité une intubation en salle de travail ou à l'admission en USIN, les nourrissons nés par liquide amniotique méconial, les nourrissons asphyxiés en période périnatale, les nourrissons suspectés de septicémie sur la base de facteurs de risque ou de signes cliniques, et les nourrissons diagnostiqués avec TTN n'ayant pas nécessité de VNI n'ont pas été inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction liquidienne

Le volume liquidien total administré le premier jour a été débuté à 50 mL/kg/jour dans le groupe RF pour les nourrissons d'âge gestationnel de 34⁰/₇-36⁶/₇ semaines.

Le volume liquidien total administré le premier jour a été débuté à 40 mL/kg/jour dans le groupe RF pour les nourrissons d'âge gestationnel de ≥37 semaines.

Le volume liquidien total administré le premier jour a été initié à 50 mL/kg/jour dans le groupe RF pour les nourrissons ayant un âge gestationnel de 34⁰/₇-36⁶/₇ semaines. 40 mL/kg/jour pour un âge gestationnel de ≥37 semaines
Comparateur actif: Fluide standard

Le volume liquidien total administré le premier jour a été initié à 70 mL/kg/jour dans le groupe RF pour les nourrissons d'âge gestationnel de 340/7 à 366/7 semaines.

60 mL/kg/jour pour l'âge gestationnel de ≥37 semaines

70 mL/kg/jour dans le groupe de liquide standard pour les nourrissons d'un âge gestationnel de 340/7-366/7 semaines, alors qu'il a été initié à 60 mL/kg/jour dans le groupe de liquide standard pour les nourrissons d'un âge gestationnel de ≥37 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère principal d'évaluation
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois"
Les critères principaux incluaient la durée de la VNIP
"De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois"
Primary Outcome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Jour de sortie,
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère secondaire
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines"
Changements de poids corporel dans les jours suivants
"De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines"
<string>Critère d'évaluation secondaire</string>
Délai: depuis le moment de l'enregistrement jusqu'à 7 jours après la naissance
Débit urinaire quotidien (ml/kg/jour) les jours suivant
depuis le moment de l'enregistrement jusqu'à 7 jours après la naissance
Critère secondaire
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 1 semaine
Surveillance de l'hypoglycémie (<50 mg/dL)
Du moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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