- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549945
Thérapie liquidienne restreinte pour les problèmes respiratoires du nouveau-né
Efficacité et innocuité de la thérapie liquidienne restreinte dans la tachypnée transitoire du nouveau-né : une étude randomisée contrôlée
Les données suggèrent qu'une charge liquidienne intravasculaire et interstitielle accrue chez les nouveau-nés atteints de tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) peut retarder l'élimination du liquide alvéolaire fœtal (LAF). Un traitement par restriction hydrique (RH) peut accélérer l'élimination du LAF et améliorer les résultats chez ces nourrissons.<\/p>
Les nouveau-nés à terme et prétermes tardifs atteints de TTN nécessitant une ventilation en pression positive nasale intermittente (VPPNI) ont été randomisés dans les deux premières heures suivant la naissance pour recevoir soit une RH, soit un traitement hydrique standard (HS). Les critères de jugement principaux étaient la durée de la VPPNI et le jour de sortie. Les critères secondaires comprenaient les changements de poids, le débit urinaire, les paramètres biochimiques et la surveillance des effets indésirables potentiels.<\/p>"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) est la cause la plus fréquente de détresse respiratoire chez les nouveau-nés à terme et prématurés tardifs. La base physiopathologique de la maladie est la résorption insuffisante du liquide alvéolaire fœtal (LAF) pendant la période périnatale. Normalement, 10-20 mL/kg de LAF qui remplit les alvéoles pendant la période fœtale joue un rôle critique dans le développement des poumons et le maintien de la perméabilité des voies aériennes. Une augmentation des niveaux de catécholamines et de glucocorticoïdes avec le début du travail active les canaux sodiques sensibles à l'amiloride et facilite ainsi l'élimination du LAF par absorption de sodium et d'eau. Lors des césariennes réalisées avant le début du travail, une élévation insuffisante des hormones de stress retarde l'élimination du LAF. Cela conduit à une accumulation de liquide dans l'espace interstitiel, un piégeage de l'air alvéolaire, et finalement une altération des échanges gazeux, entraînant le développement des symptômes de TTN.
La TTN se présente par une tachypnée, des grognements, un évasement nasal, une augmentation du diamètre thoracique antéro-postérieur et une hypoxie légère qui débutent dans les premières heures suivant la naissance. Le diagnostic repose sur les constatations cliniques et est étayé par les résultats de la radiographie thoracique. La plupart des cas se résolvent en quelques jours avec un traitement de soutien comprenant un apport liquidien intraveineux, une oxygénothérapie et/ou une ventilation non invasive (VNI). Cependant, certains cas peuvent se compliquer d'une hypertension pulmonaire persistante ou d'une fuite d'air (pneumothorax, pneumomédiastin) et peuvent nécessiter une ventilation invasive.
Bien que des diurétiques, de la dopamine, de l'épinéphine nébulisée et des agonistes bêta-2 aient été étudiés dans le traitement de la TTN, les méta-analyses actuelles n'ont pas démontré de preuves solides soutenant l'efficacité de ces agents. Des études récentes ont montré des preuves d'une surcharge liquidienne accrue chez les nourrissons atteints de TTN, telles que des niveaux élevés de NT-proBNP sérique et une diminution de la souche de réserve auriculaire gauche. Sur cette base physiopathologique, un nombre limité d'études a évalué l'efficacité de la thérapie liquidienne restreinte (RL) dans la TTN. Ces études ont rapporté que la thérapie RL est sûre et peut réduire la durée de la VNI. Cependant, en raison de la très faible certitude des preuves actuelles, la thérapie RL n'est pas incluse dans la littérature en tant qu'approche standard et la nécessité d'études randomisées supplémentaires est soulignée. Par conséquent, dans la présente étude, les investigateurs avaient pour objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie RL, qui est une approche à faible risque et réalisable pouvant influencer l'évolution clinique de la TTN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çorum
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Çorum, Çorum, Turquie (Türkiye), 19100
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Ont été inclus dans l'étude les nouveau-nés nés dans notre hôpital avec un âge gestationnel ≥ 34⁰/⁷ semaines et ayant reçu un diagnostic de TTN.
Critères d'exclusion :
- Les nourrissons présentant des anomalies congénitales sévères, ceux qui ont nécessité une intubation en salle de travail ou à l'admission en USIN, les nourrissons nés par liquide amniotique méconial, les nourrissons asphyxiés en période périnatale, les nourrissons suspectés de septicémie sur la base de facteurs de risque ou de signes cliniques, et les nourrissons diagnostiqués avec TTN n'ayant pas nécessité de VNI n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restriction liquidienne
Le volume liquidien total administré le premier jour a été débuté à 50 mL/kg/jour dans le groupe RF pour les nourrissons d'âge gestationnel de 34⁰/₇-36⁶/₇ semaines. Le volume liquidien total administré le premier jour a été débuté à 40 mL/kg/jour dans le groupe RF pour les nourrissons d'âge gestationnel de ≥37 semaines. |
Le volume liquidien total administré le premier jour a été initié à 50 mL/kg/jour dans le groupe RF pour les nourrissons ayant un âge gestationnel de 34⁰/₇-36⁶/₇ semaines.
40 mL/kg/jour pour un âge gestationnel de ≥37 semaines
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Comparateur actif: Fluide standard
Le volume liquidien total administré le premier jour a été initié à 70 mL/kg/jour dans le groupe RF pour les nourrissons d'âge gestationnel de 340/7 à 366/7 semaines. 60 mL/kg/jour pour l'âge gestationnel de ≥37 semaines |
70 mL/kg/jour dans le groupe de liquide standard pour les nourrissons d'un âge gestationnel de 340/7-366/7 semaines, alors qu'il a été initié à 60 mL/kg/jour dans le groupe de liquide standard pour les nourrissons d'un âge gestationnel de ≥37 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère principal d'évaluation
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois"
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Les critères principaux incluaient la durée de la VNIP
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"De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois"
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Primary Outcome
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Jour de sortie,
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère secondaire
Délai: "De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines"
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Changements de poids corporel dans les jours suivants
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"De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines"
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<string>Critère d'évaluation secondaire</string>
Délai: depuis le moment de l'enregistrement jusqu'à 7 jours après la naissance
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Débit urinaire quotidien (ml/kg/jour) les jours suivant
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depuis le moment de l'enregistrement jusqu'à 7 jours après la naissance
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Critère secondaire
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 1 semaine
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Surveillance de l'hypoglycémie (<50 mg/dL)
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Du moment de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İsmail K Gökçe, Assoc.prof, Hitit University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stroustrup A, Trasande L, Holzman IR. Randomized controlled trial of restrictive fluid management in transient tachypnea of the newborn. J Pediatr. 2012 Jan;160(1):38-43.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.027. Epub 2011 Aug 11.
- Gupta N, Bruschettini M, Chawla D. Fluid restriction in the management of transient tachypnea of the newborn. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 18;2(2):CD011466. doi: 10.1002/14651858.CD011466.pub2.
- Sardar S, Pal S, Mishra R. A randomized controlled trial of restricted versus standard fluid management in late preterm and term infants with transient tachypnea of the newborn. J Neonatal Perinatal Med. 2020;13(4):477-487. doi: 10.3233/NPM-190400.
- Dehdashtian M, Aramesh MR, Melekian A, Aletayeb MH, Ghaemmaghami A. Restricted versus Standard Maintenance Fluid Volume in Management of Transient Tachypnea of Newborn: A Clinical Trial. Iran J Pediatr. 2014 Oct;24(5):575-80. Epub 2014 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tachypnée
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- Elif1453!
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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